ＭＩＥＸ（ミエックス）

{
  "住所": "北海道札幌市東区北八条東4丁目1－20",
  "名称": "ルテイン、ゼアキサンチン含有加工食品",
  "電話": "011-788-5166",
  "商品名": "ＭＩＥＸ（ミエックス）",
  "変更日": "2026/08/17",
  "届出日": "2017/08/01",
  "撤回日": "",
  "法人名": "Creare株式会社",
  "届出番号": "C173",
  "所在地①": "静岡県富士市蓼原 889-2",
  "所在地②": "静岡県富士市蓼原 1082-1",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7430001026878",
  "電話番号": "0120-234-699",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "松野晃久",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避け、涼しいところに保存してください。",
  "摂取の方法": "1日2粒を目安に、水またはお湯と共にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2017/10/02",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ルテイン・ゼアキサンチン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "２粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン・ゼアキサンチンには目の黄斑色素密度を上昇させ、光の刺激から目を保護し、ぼやけの解消によってはっきりと見る力（色のコントラスト感度）をサポートすることで、目の調子を整える機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量をこえて摂取しないでください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "アリメント工業株式会社新富士工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "アリメント工業株式会社新富士第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.08.17）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2017/09/27　様式Ⅰ-（2）当該製品の安全性に関する届出者の評価を修正 2019/06/13　基本情報、様式Ⅱ、様式Ⅲ、様式Ⅳ、様式Ⅴ、様式Ⅵ、様式Ⅶを変更 2019/09/17　様式Ⅲを変更 2021/08/13　基本情報、様式Ⅵ、様式Ⅶを変更。連絡コメント（非公開）の添付",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～18:00（土、日、祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "Creare株式会社お客様窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "独立行政法人　国立健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1. 独立行政法人　国立健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報 2. Hammond BR et al.,A double-blind, placebo-controlled study on the effects of lutein and zeaxanthin onphotostress recovery, glare disability, and chromatic contrast, Invest Ophthalmol Vis Sci, 55,8583-8589,2014. 3. Loughman J et al, The impact of macular pigment augmentation on visual performance using different carotenoid formulations, Invest Ophthalmol Vis Sci, 53, 7871-7880, 2012.",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "アリメント工業株式会社　新富士工場・新富士第二工場は、国内GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得している。適正な製造基準に従ってこの製品を製造している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出商品「MIEX」の配合原料「FloraGLOルテイン」は、ルテイン・ゼアキサンチンを含み、日本では1999年の販売から200製品以上に配合実績がある。また、MIEXの配合原料「Optisharp Natural ゼアキサンチン」は、日本で2014年の発売から2 mg/日での配合製品が複数ある。両原料およびそれらの配合商品において、これまで有害事象の報告はない。MIEXと類似する食品は、ルテイン・ゼアキサンチンを一日摂取目安量あたり、それぞれ10mg、2mg配合したソフトカプセル形状の商品が日本において複数の会社から販売されているが、これまでに有害事象の報告はない。 さらに、ルテイン・ゼアキサンチンの喫食情報をデータベースで検索したところ、62歳日本人女性がルテインを毎日2年間摂取（摂取量不明）したところ、柑皮症を発症したという情報があるものの、経口で適切に摂取する場合、おそらく安全と思われると報告されている。また、米国・ヨーロッパでの食事からのルテインの平均摂取量は1日あたり2.0～3.8㎎と報告されている。 さらに、ルテイン・ゼアキサンチンの安全性の研究報告をデータベース検索したところ、MIEXに配合するルテイン・ゼアキサンチン原料は、米国食品医薬品局（FDA）でGRAS認定（一般的に安全と認められたもの）を受け、食品としての安全性が米国で認められている。また、FAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）では、マリーゴールドの花から抽出したルテイン・ゼアキサンチンを配合した製品の安全性を包括的評価し、ルテイン・ゼアキサンチンの1日許容摂取量 (ADI) は、0-2㎎/kg体重/日までと設定している。仮に、体重60kg成人の場合、ADIは120㎎/日となる。MIEX中のルテイン・ゼアキサンチンは、JECFA規格に適合し、一日摂取目安量当たりの機能性関与成分量は、上記ADIの範囲内である。なお、JECFAで評価されたルテイン・ゼアキサンチンはいずれもフリー体で、MIEXで使用する原料と同等であるので、上記情報をMIEX中のルテイン・ゼアキサンチンの安全性情報に外挿可能である。また、MIEX中のルテイン・ゼアキサンチンと医薬品との相互作用、機能性関与成分同士の相互作用に関して有害事象の報告はない。 よって、機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンを配合したMIEXの安全性に問題はないと考える。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】ルテイン・ゼアキサンチン摂取による目の視覚機能改善効果に関する研究レビュー  【目的】Ｐ：健常者に、Ｉ：ルテイン、ゼアキサンチンを摂取させると、Ｃ：プラセボ群と比較して、Ｏ：目の黄斑色素密度が上昇し、光ストレスを緩和し、色コントラスト感度が改善するかと設定し、網羅的な文献検索を行い、合理的根拠を集めることを目的とした。  【背景】これまでにルテイン、ゼアキサンチンの目の視覚機能改善効果に関する研究は複数報告されているが、目の疾患者を対象としたものが多く、健常者に対する有効性の研究レビューは報告されていない。本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてルテイン、ゼアキサンチン配合食品の機能について検証した。  【レビュー対象とした研究の特性】データベースにPubMed、Cochrane Library database、JDreamIIIを用い、2016年7月までの期間を設定し、文献検索を行った（検索日：2016年7月6日）。健常者におけるランダム化比較試験（RCT）タイプかつ視機能について評価を行っている外国語、および日本語の論文を選択した。適格基準は求める機能性表示に対する合理的根拠となりうる研究論文を採択した。最終的に採択した文献は1報であった。  【主な結果】採択した健常者115名を対象にした文献では、1日当たりルテイン10mg、ゼアキサンチン2mgを継続摂取することで、プラセボ群と比較して、目の黄斑色素密度が有意に上昇し、光ストレスからの回復を有意に促進し、色コントラスト感度が有意に高まることが示された。また、重大な副作用は報告されていない。よって、ルテインおよびゼアキサンチンの摂取が、目の調子を整えることに有効であることが示された。  【科学的根拠の質】採用文献は、査読付きのRCT論文で被験者数も多く質の高い論文である。しかし、採用論文が1報であるため非一貫性が評価できず、総体的に科学的根拠の質は中程度と評価した。また、採用論文は対象が日本人ではなく、米国の大学生であったが、日本人へのルテインの介入で血中ルテイン濃度が上昇し、黄斑色素密度を上昇させることが報告されていることからも、日本人に対しての介入も乖離は少ないと判断した。 （構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "CIチーム",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-327-227",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ルテイン 10mg、ゼアキサンチン 2mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "マリーゴールド色素",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン・ゼアキサンチン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8FCIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本製品の1日摂取目安量（2粒）あたりに含まれる健康増進法施行規則第11条第２項に定められた各栄養素は、脂質は0.35g、飽和脂肪酸およびコレステロールは微量であり、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）に関しては、仮に炭水化物のすべてが糖類としても0.069gであり、ナトリウムは食塩相当量として0～0.005gである。 また、上記栄養素の1日の摂取基準量（①成人男性 , ②成人女性）は以下の通りが望ましいとされている。  1.脂質：①約73.6 g, ②約55.6 g *1 2.飽和脂肪酸：①20.6 g, ②15.6 g *1 3.コレステロール：①750 mg, ②600 mg *2 4.糖類：①約66.3 g、②約50 g *3 5.食塩相当量：①8.0 g, ②7.0 g *4  *1：「日本人の食事摂取基準 (2015 年)」より、一般的な健常成人（妊婦および授乳婦を除く）を対象として算出 *2：「日本人の食事摂取基準 (2010 年)」より （日本人の食事摂取基準 (2015 年)において目標量は算定されていない） *3：「Guideline:sugers intake for adults and children(WHO2015)より算出」 *4：「日本人の食事摂取基準 (2015 年)」より  当該食品の1日摂取目安量あたりの上記栄養素の含有量は、これらと比較して低い値であり、1日摂取目安量を摂取するうえでは過剰摂取の恐れはない。また、仮に本品を多量に摂取した場合、例えば1日摂取目安量の30倍（当該食品1袋全て）を摂取した場合においても上記基準を超える恐れはない。さらに、「摂取上の注意」に「本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。」「1日摂取目安量をこえて摂取しないでください。」と注意喚起をしている。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "開封後は袋のチャックをしっかりしめ、乳幼児の手の届かない所に保存してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "該当なし",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アリメント工業株式会社新富士工場：静岡県富士市蓼原889-2 アリメント工業株式会社新富士第二工場：静岡県富士市蓼原1082-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}