ヘルスエイド　ビフィーナＲ（レギュラー）

{
  "住所": "大阪府大阪市中央区玉造1-2-40",
  "名称": "ビフィズス生菌利用食品",
  "電話": "072-800-1044",
  "商品名": "ヘルスエイド　ビフィーナＲ（レギュラー）",
  "変更日": "2026/10/07",
  "届出日": "2017/04/10",
  "撤回日": "",
  "法人名": "森下仁丹株式会社",
  "届出番号": "C16",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8120001077571",
  "電話番号": "0120-181-109",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役社長　森下　雄司",
  "保存の方法": "直射日光、高温、多湿をさけて保管してください。",
  "摂取の方法": "1日1袋を目安に、水などと一緒に噛まずにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2017/06/09",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ビフィズス菌（ロンガム種BB536）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1袋",
  "表示しようとする機能性": "本品には生きたビフィズス菌（ロンガム種BB536）が含まれます。ビフィズス菌（ロンガム種BB536）には腸内フローラを良好にし、便通を改善する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "一日摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.10.30）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(H29.6.8) 様式Ⅰ、別紙様式Ⅲ-3別添、別紙様式Ⅳ別添、別紙様式Ⅴ-4、様式Ⅵ、別紙様式Ⅵ別添、様式Ⅶ を修正 (R2.12.25)別紙様式１、別紙様式2、様式（Ⅰ）、様式（Ⅱ）、別紙様式（Ⅱ）-1、別紙様式（Ⅲ）-1、別紙様式（Ⅲ）-3、別紙様式（Ⅲ）-3別添、様式（Ⅳ）別添、別紙様式（Ⅴ）-4,11a,13a,16、様式（Ⅵ）別添、様式（Ⅶ）を修正 (R6.10.31)様式（Ⅳ）別添の修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金　9:00～21:00　　（土・日・祝日　9:00～17:00）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.jintan.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療用医薬品の添付文書  2. 城西大学薬学部 食品-医薬品相互作用データベース  3. 厚生労働省 e-ヘルスネット 食物と薬の相互作用  4. ナチュラルメディシン・データベース（一般社団法人 日本健康食品・サプリメント情報センター）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は、2種類のカプセルバルクをNSF認証取得工場、1種類の顆粒を公益財団法人 日本健康・栄養食品協会のGMP適合認定工場で製造しています。また、それらのバルクを公益財団法人 日本健康・栄養食品協会のGMP適合認定工場で充填・製品化を行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品に含まれる機能性関与成分「ビフィズス菌（ロンガム種BB536）」を25億個含む製品「ビフィーナＲ」は、当社より2001年に発売されて以来19年以上、商品数として360万個以上の日本全国広域での販売実績があり、十分な喫食実績を有する。 これまでにビフィズス菌（ロンガム種BB536）に起因すると考えられる安全性上の大きな有害事象はみられていない。 以上より、本品の安全性に問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "●標題 ビフィズス菌（ロンガム種BB536）を含む食品の整腸作用について  ●目的 本研究レビューは、「ヘルスエイド ビフィーナR（レギュラー）」に含まれる機能性関与成分ビフィズス菌（ロンガム種BB536）による整腸作用を明らかにすることを目的とした。  ●背景 ビフィズス菌は、健常成人の腸内における優勢菌のひとつであり、プロバイオティクスとして広く使用される微生物のひとつである。「プロバイオティクス」とは、「腸内フローラバランスを改善することにより宿主に有益な効果をもたらす生菌添加物」のことである。　 ビフィズス菌によるプロバイオティクスの有用性を示す作用としては、整腸作用、免疫調節作用等、多岐にわたるが、腸管における作用が中心である。しかし、ビフィズス菌（ロンガム種BB536）のみを摂取したときの整腸作用に関する多くの研究をまとめて評価した論文はなかった。  ●レビュー対象とした研究の特性 文献データベースに公表された研究（検索対象期間：データベース開設あるいは搭載されている最初の時点から検索日まで）の中から、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象として、ビフィズス菌（ロンガム種BB536）を摂取したときの整腸作用に関する文献（対照群のある介入研究）を集め、その効果を検証して研究レビューとしてまとめた（文献検索日：2015年1月）。抽出された文献には、事実を示す可能性が高いとされる研究デザイン（ランダム化比較試験）が含まれていた。なお、各研究における利益相反の申告はなかった。  ●主な結果 抽出された11報の文献のうち、日本人を対象としたものは8報あった。ビフィズス菌（ロンガム種BB536）の摂取量は、1日20億～200億CFU（個）であり、特に、排便回数の増加、糞便中ビフィズス菌の増加、腐敗産物の一種であるアンモニア量の減少については、プラセボ摂取群あるいはプラセボ摂取時と比べて、有意な改善作用が認められた。なお、有害な副作用の報告はなかった。  ●科学的根拠の質 この研究レビューでは、国内外の複数の文献データベースを使用したが、検索されなかった文献が存在する可能性もある。また、各研究の精度に負の影響を与える「バイアスリスク」は中程度と評価されたが、いずれの報告においても、整腸作用に関わる指標の改善が一貫して認められた。  （構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発本部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-181-109",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "25億個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ビフィズス菌末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ビフィズス菌（ロンガム種BB536）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8t3IAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量あたりの脂質は0.24g、炭水化物は0.81g、食塩相当量は0.00069g、ナトリウムは0.27mgである。 　 「日本人の食事摂取基準（2020年版）」から算出した脂質の一日あたりの目標量、ナトリウム（食塩相当量）の一日あたり目標量は次の通りである。 ・脂質　 　18歳以上の男性：47～90g 　18歳以上の女性：37～68g ・ナトリウム、食塩相当量 　18歳以上の男性：2953mg（食塩相当量　7.5g） 　18歳以上の女性：2559mg（食塩相当量　6.5g）  糖類については食品表示基準の栄養素等表示基準値が設定されていないため、WHOのガイドライン（Sugars intake for adults and children Guideline, 2015）を参照し算出した。 ・糖類　55g  本品の脂質、ナトリウム量は上記基準値よりも低い。また、炭水化物をすべて糖類と仮定しても上記基準値よりも低い。したがって、一日摂取目安量を守る限り、栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。また、摂取する上での注意事項において「一日摂取目安量を守ってください。」と明確に注意喚起している。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "乳幼児の手の届かないところに保管してください。 春～秋の間、特に高温になる場所に置くのはさけてください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦を除く）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アピ株式会社　揖斐川工場 　岐阜県揖斐郡揖斐川町市場1547-3 森下仁丹株式会社　滋賀工場 　滋賀県犬上郡多賀町大字四手諏訪960-12 森下仁丹株式会社　大阪テクノセンター 　大阪府枚方市津田山手2丁目11番1号",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}