ミルクキャラメルプラス

{
  "住所": "東京都港区芝5-33-1",
  "名称": "キャラメル",
  "電話": "070-3864-8662",
  "商品名": "ミルクキャラメルプラス",
  "変更日": "2024/08/13",
  "届出日": "2017/07/06",
  "撤回日": "2024/11/22",
  "法人名": "森永製菓株式会社",
  "届出番号": "C152",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1010401029660",
  "電話番号": "0120-560-162",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "新井　徹",
  "保存の方法": "直射日光･高温･多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "食事の際のデザートとしてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "販売終了のため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2018/02/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "難消化性デキストリン（食物繊維）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "ホームページ http://www.morinaga.co.jp/",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "６粒（標準２７．６ｇ）",
  "表示しようとする機能性": "本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）は、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させ、食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにすることが報告されています。また、糖の吸収をおだやかにするため、食後の血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されています。さらに、おなかの調子を整えることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守って、摂取量が多くならないようご注意ください。 多量に摂取すること、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（H31.05.10) ・機能性表示食品　届出食品基本情報詳細   (販売状況更新・担当部局） ・別紙様式２ ・様式Ⅰ ・様式Ⅱ ・様式Ⅲ ・様式Ⅶ ・別紙様式（Ⅱ）-1 ・別紙様式（Ⅲ）-1 ・別紙様式（Ⅲ）-3 ・別紙様式（Ⅲ）別添（公開） ・別紙様式（Ⅴ）-4 ・別紙様式（Ⅴ）-7 ・別紙様式（Ⅴ）-8 ・別紙様式（Ⅴ）-11a ・別紙様式（Ⅴ）-13a ・別紙様式（Ⅴ）-15 ・別紙様式（Ⅴ）-16 ・別紙様式（Ⅶ）-1",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～土曜日　午前９時～午後５時（祝日･日曜日･年末年始を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "森永製菓株式会社　お客様サービスセンター・お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.morinaga.co.jp/whatnew/morinaga_info.html",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所（旧　独立行政法人　国立健康・栄養研究所）「健康食品」の安全性・有効性情報",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "ISO22000およびFSSC22000認証を取得した工場にて製造を行う。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出食品は、一日摂取目安量である6粒当り6ｇの難消化性デキストリン（食物繊維）を含む。本届出食品と同等の難消化性デキストリン（食物繊維）を含有する保健機能食品、飲料は多数存在し、十年以上の期間、数万人以上の範囲で喫食されている報告がある。また、難消化性デキストリン（食物繊維）は、トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があると考えられる。さらに、重篤な有害事例は報告されていない。加えて、特定保健用食品の関与成分として使用されており、2017年10月で378品目が許可取得し、特定保健用食品表示許可品目全体の約35％を占める。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。医薬品との相互作用についても各種データベースで難消化性デキストリン（食物繊維）と医薬品との相互作用の報告はなかった。したがって、本届出食品の安全性に問題はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 難消化性デキストリン（食物繊維）の血中中性脂肪上昇抑制機能、血糖値上昇抑制機能、およびお腹の調子を整える機能（便通改善機能）の検証 【目的】 難消化性デキストリン（食物繊維）を含む食品を摂取した時の、以下の機能性を検証する事を目的とした。 （１）食後血中中性脂肪の上昇抑制機能 （２）食後血糖値の上昇抑制機能 （３）お腹の調子を整える機能（便通改善機能） 研究レビューにより、健常成人を対象として難消化性デキストリン（食物繊維）を含まない食品（プラセボ）と比較した国内外の論文を検索・調査し、効果の科学的根拠を評価した。 【背景】 現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。以下に記すそれぞれの背景から、食物繊維入り食品を提供することは、日本人の健康維持・増進に役立つと考えた。  ・食後血中中性脂肪の上昇抑制機能 高血圧、脂質異常症、糖尿病などの生活習慣病は動脈硬化疾患や虚血性心疾患を誘発する要因となっており、特に脂質異常症は動脈硬化の危険因子であることから、食生活の改善などによる一次予防が望まれている 。さらに、近年、脂質異常症の1つとして食後に血中中性脂肪値の高い状態が長時間継続する食後高脂血症が、動脈硬化症や冠動脈疾患の発症を早めるリスク因子であることが明らかとなってきた。そのため、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する食品素材が注目視されている。  ・食後血糖値の上昇抑制機能 糖尿病患者数の増加は、超高齢社会を迎えた日本において極めて深刻な問題のひとつとなっている。 　血糖値等の代謝系健診項目に異常があった者は、43%が糖尿病に罹患し、さらには「異常なし」の人に比べて10年後の医療費が約1.7倍かかるという調査結果があり、経済的な側面から見ても糖尿病を罹患することによる影響は大きい。糖尿病の治療方法としては、食事療法、運動療法、薬物療法が一般的であり、食事療法は、血糖値管理による症状の安定化、合併症の予防を目標として実施されている。糖尿病に罹患しないためには、食事療法などにより血糖値をコントロールすることが非常に重要であるが、特に、食後血糖値は糖尿病に関する指標として注目されている。日中の食後血糖値が管理されなくなると、夜間空腹時の血糖値が段階的に悪化し、糖尿病が増悪するという調査結果があることからもわかるように、食後血糖値の是正は意義がある。中でも食事療法では、食物繊維の摂取による2型糖尿病の発症リスクの改善効果が報告されており、食物繊維が有する血糖値調節効果が期待されている。  ・お腹の調子を整える機能（便通改善機能） 食生活を見直すことが注目視されている中で、食物繊維が糖尿病、肥満といった疾患や生活習慣病に対する予防効果があると言われており、第6の栄養素としてその重要性が認識されている。 　しかしながら、日本人の食事摂取基準（2015年版）によると、食物繊維の摂取基準は18歳以上の男女において、目標量が男性19-20 g/日、女性17-18 g/日と設定されているが、「平成24年国民健康・栄養調査報告」によると、20歳以上の1日当たりの食物繊維摂取量は平均14.8 gとされており、食物繊維の摂取不足が推測される。  （１）食後血中中性脂肪の上昇抑制機能 【レビュー対象とした研究の特性】論文検索には電子データベースを用い、対象期間をデータベースの収録開始から検索実施日（2015年6月25日）までとして、国内外の関連論文を網羅的に収集した。対象者は健常成人もしくは空腹時血中中性脂肪値がやや高めの成人（特定保健用食品の試験対象の空腹時血中中性脂肪値が150～199㎎/dLの方）とした。研究デザインはランダム化比較試験(RCT)を対象とし、最終的に9報の論文について評価を行った。  【主な結果】難消化性デキストリン（食物繊維）5-9gを食事と合わせて摂取することによって、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制するという評価に至った。なお、空腹時血中中性脂肪値がやや高めの方を含まない健常成人のみを対象とした論文1報においても、同様の結果であることを確認した。  【科学的根拠の質】 抽出した全ての論文で、血中中性脂肪の上昇抑制作用を示しており、 効果について一貫性のある質の高い結果であった。Funnel Plotの視覚的判断やTrim & Fill methodから、公表バイアスの存在は否定されなかったが、未公表論文を想定しても、統合効果量は有意のままであったことから、公表バイアスの影響は小さいと判断した。これらのことから、難消化性デキストリン（食物繊維）の血中中性脂肪上昇抑制効果の科学的根拠があると判断した。  （２）食後血糖値の上昇抑制機能 【レビュー対象とした研究の特性】論文検索には電子データベースを用いた。対象期間はデータベースの収録開始から検索実施日（英文2015年1月5日、和文2014年12月25日）までとして、国内外の関連論文を網羅的に収集した。対象は健常成人もしくは境界域血糖値の成人とした。研究デザインはランダム化比較試験(RCT)を対象とし、最終的に43報の論文について評価を行った。  【主な結果】難消化性デキストリン（食物繊維）4-16gを食事と合わせて摂取することによって食後血糖値の上昇を抑制するという評価に至った。  【科学的根拠の質】 抽出した全ての論文で、食後血糖値の上昇抑制作用を示しており、 効果について一貫性のある質の高い結果であった。Funnel Plotの視覚的判断やTrim & Fill methodから、公表バイアスの存在は否定されなかったが、未公表論文を想定しても、統合効果量は有意であったことから、公表バイアスの影響は小さいと判断した。これらのことから、難消化性デキストリン（食物繊維）の食後血糖値の上昇抑制効果の科学的根拠があると判断した。  （３）お腹の調子を整える機能（便通改善機能） 【レビュー対象とした研究の特性】論文検索には電子データベースを用いた。対象期間はデータベースの収録開始から検索実施日（英文2015年1月15日、和文2014年12月15日）までとして、国内外の関連論文を網羅的に収集した。対象は健常成人もしくは便秘傾向の成人とした。研究デザインはランダム化比較試験(RCT)を対象とし、最終的に26報の論文について評価を行った。  【主な結果】難消化性デキストリン（食物繊維）3.8-7.7gを摂取することによって整腸作用（便通改善作用）が認められたと評価に至った。  【科学的根拠の質】 抽出した全ての論文で、整腸作用（便通改善作用）が有意にあることを示しており、 一貫性のある質の高い結果であった。公表バイアスは、Trim & Fill methodにより「排便回数」で3研究、「排便量」で7研究が追加されたが、統合効果は有意のままであった。さらにFail-Safe Nは、「排便回数」331報、「排便量」213報であった。つまり効果のない未公表の研究が前述した報数存在しない限り、難消化性デキストリン（食物繊維）の整腸作用（便通改善作用）は有意であることから、公表バイアスによる影響は高くないことが示唆された。これらのことより、難消化性デキストリン（食物繊維）の整腸作用（便通改善作用）の科学的根拠があると判断した。 (構造化抄録)",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究所　健康科学研究センター",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-560-162",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "６ｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "難消化性デキストリン（食物繊維）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "難消化性デキストリン（食物繊維として）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk83fIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日の摂取目安量（6粒）あたりの健康増進法施行規則第11 条第2 項で定める栄養成分は、糖質14.4g、脂質（飽和脂肪酸、コレステロールを含む）：2.8 g、ナトリウム27.5㎎（食塩相当量：0.07 g）である。  一日の摂取目安量を設計するにあたっては、本品が嗜好品であることから農林水産省作成の「食事バランスガイド」を参考にエネルギー量にも留意し、菓子・嗜好飲料の摂取目安量１日あたり200kcalを超えないよう、エネルギー量を101kcalに設計した。  糖類について、日本では目標量が設定されていないため、 WHO のガイドラインが推奨する遊離糖（糖類）の摂取は1 日の摂取カロリーの 10%未満とすることから、厚生労働省が公表する「日本人の食事摂取基準（2015 年）」から成人1 日の推定エネルギー必要量を男性2200～2650kcal、女性1750～1950kcalとして算出すると、男性55～66.3g、女性43.8～50gとなる。本品に含まれる糖質がすべて糖類と仮定しても、WHOのガイドラインに比べ十分に低く、本品の摂取では糖類の過剰摂取にはつながらないと考えられる。仮に、本品1袋（一日摂取目安量の3倍量）を摂取した場合でも、WHOのガイドラインで推奨されている摂取量を下回るため、過剰摂取にはつながらない。 また、厚生労働省が公表した「平成27年度国民健康・栄養調査報告」の第1部 栄養素等摂取状況調査の結果によると、炭水化物は男性279.7～298.9g、女性222.9～243.8g、食物繊維は男性13.1～17g、女性11.8～16.8g摂取されている。つまり炭水化物から食物繊維を除した糖質の摂取量は男性262.7～285.8、女性210.4～227.0gとなる。これに本品から摂取される糖質を加味しても、「日本人の食事摂取基準（2015 年）」の炭水化物の目標量から食物繊維の目標量を徐して算出した糖質の摂取量、男性256.0～410.6ｇ、女性201.8～307.0gの上限を超えないことから、他の食事の摂取を踏まえた上でも過剰摂取につながらないと判断した。  脂質・食塩相当量について、「日本人の食事摂取基準（2015年）」から成人1 日の推定エネルギー必要量を男性2200～2650kcal　女性1750～1950kcalとして目標量の上限値を計算すると、脂質は男性78.3～88.3g、女性58.3～65g、食塩相当量は男性8.0g未満、女性7.0g未満となる。本品に含まれる脂質量は2.8g、食塩相当量は0.07 g（ナトリウム27.5㎎）であり、これは成人男女の摂取目安量に比べ十分低く、本品の摂取では過剰摂取にはつながらない。  以上の事から、健康増進法施行規則第11 条第2 項で定める栄養成分の過剰摂取につながるリスクは極めて低い。 しかし、当該製品を一日摂取目安量を超えて多量に摂取した場合に糖類の過剰摂取につながる恐れがあるため、「一日摂取目安量：6粒」を製品パッケージの裏面だけでなく表面にも記載するとともに、「本品は、多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守って、摂取量が多くならないようご注意ください。」と表示することで注意喚起をしている。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "－",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "製造所　 森永製菓株式会社　小山工場 栃木県小山市大字出井1523-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}