ロイテリ　ヨーグルト

{
  "住所": "岡山県岡山市中区神下565",
  "名称": "はっ酵乳",
  "電話": "086-279-1238",
  "商品名": "ロイテリ　ヨーグルト",
  "変更日": "2024/06/17",
  "届出日": "2017/06/21",
  "撤回日": "2024/10/29",
  "法人名": "オハヨー乳業株式会社",
  "届出番号": "C130",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5260001001660",
  "電話番号": "0120-084309",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "野津 基弘",
  "保存の方法": "要冷蔵(10℃以下)",
  "摂取の方法": "1日1個を目安にそのままお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "現時点で今後の販売状況が未定のため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2017/09/05",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ロイテリ菌(L.reuteri DSM 17938株)",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日当たり1個（110ｇ）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはロイテリ菌(L.reuteri DSM 17938株)が含まれます。口腔内フローラを良好にするL.reuteri DSM 17938株は歯ぐきを丈夫で健康に保つ機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。開封後はすぐにお召し上がりください。キシリトールを配合しているため、体質によりお腹がゆるくなることがあります。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(H29.8.17) 表示見本の追加  (H29.8.30) 表示見本の追加  (H29.9.1) 定量試験分析方法の変更  (H30.8.10)表示見本の追加、組織図の変更、担当部局の変更、分析方法の公開、定性試験方法の追記、新様式への変更  (H30.11.15) 製品規格書の変更、表示見本の変更、様式Ⅶ-届出食品に関する基本情報の変更  (H30.12.18)別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正  (R3.2.22) 別紙様式２（非公開）、別紙様式（Ⅱ）-1、別紙様式（Ⅴ）、新旧対照表（公開）、新旧対照表（非公開）各種の更新、表示見本の追加  (R3.4.19)表示見本の追加  (R3.9.22)表示見本の追加  (R4.2.3)表示見本の追加  (R4.4.12)表示見本の追加  (R4.7.19)表示見本の追加  別紙様式Ⅲ-3添付資料を最新の書式に更新",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間：月～金/9：00～18：00　土/9：00～17：00　日曜、祝日、年末年始、お盆を除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "オハヨー乳業株式会社　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.ohayo-milk.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "2次情報 : 国立健康・栄養研究所　「健康食品」の素材情報データベース （素材名称 : 乳酸菌、ビフィズス菌など） 1次情報 : Pubmed(検索日 : 2017年6月14日)、医学中央雑誌(検索日 : 2017年6月14日)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品は、厚生労働大臣による総合衛生管理製造過程認定を取得した工場にて生産を行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出食品の一日当たりの摂取目安量(110g)当たりの機能性関与成分ロイテリ菌(L.reuteri DSM 17938株)の含有量は2億個である。  ロイテリ菌はヒトの消化管に生息している乳酸菌の一種である。また、ヒトが新生児の時から消化管に保菌していることが知られ、国内外で広く食品に応用されている乳酸菌である。例えばロイテリ菌(Lactobacillus reuteri)はEFSA(欧州食品安全機関)が公表しているQPS(安全性適格推定)微生物リストに収載された細菌種である。また機能性関与成分L.reuteri DSM 17938株においても米国食品医薬品薬局の定めるGRAS認証を受けている菌株である。  ○喫食実績 2010年から2015年12月時点までの喫食数※はおよそ2,380万食であり、副作用や重篤な健康被害は一切発生していない。また類似食品は米国FDAのGRAS認証を受けている。  ※発酵乳タイプは一日当たりの摂取目安量110gで1食分として計算した。その他の性状に関しては、錠剤タイプは1錠で1食分、液体タイプは5滴で1食分、ガムタイプは１錠で1食分として計算した  ○安全性試験 GRAS資料ではロゼンジタイプやガムタイプに含まれるロイテリ菌として、L.reuteri DSM 17938株を一日当たり100億個の摂取による安全性が認められており、いかなる有害事象も報告されていない。  また全6報の安全性試験においていかなる有害事象も報告されていない。  これら安全性の報告は全て生菌として摂取した場合であるが、本届出食品においても加工過程および内与成分の影響により死滅することなく生きたロイテリ菌L.reuteri DSM 17938株を2億個摂取できるように設計されており、機能性関与成分は同等・同質のものと認められる。  以上より届出食品は類似食品の喫食実績により十分安全であると評価した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ア)　標題 ロイテリ菌(L.reuteri DSM 17938株)の口腔内環境を良好にする機能に関する研究レビュー  （イ）目的 健常な成人を対象にした臨床試験において、機能性関与成分ロイテリ菌(L.reuteri DSM 17938株)の口腔内環境に対する機能を検証するため、研究レビューを実施した。  （ウ）背景 乳酸菌等のプロバイオティクスによる口腔内細菌のバランス改善が、口腔衛生管理上重要であることが明らかになってきた（8020推進財団会誌、2012)。中でもヒトの消化管に生息している乳酸菌の一種であるロイテリ菌は口腔内プロバイオティクスとして注目されている。今回、ロイテリ菌(L.reuteri DSM 17938株)を含む機能性食品を販売するにあたり、口腔内環境を良好にする機能に関して、定性的研究レビューを行った。  （エ）レビュー対象とした研究の特性 健常な成人に対するロイテリ菌(L.reuteri DSM 17938株)摂取による口腔内環境への影響を評価した臨床試験の論文を収集した。 ・検索日 : 2016年10月7日 ・検索対象期間 : 最終検索日2016年10月7日までを考慮した。 ・対象集団の特性 : 健常な成人 ・研究デザイン : 無作為化比較試験またはこれに準ずる研究  （オ）主な結果 採用された文献は査読付きの英語文献1報で、要約は次の通りである。「38例の健常な成人であるものの歯肉に腫れをもつ被験者を対象に無作為化二重盲検プラセボ比較試験を14日間行った。試験食はロイテリ菌(L.reuteri DSM 17938株)を2億個含むガムまたはプラセボを毎日摂取した群でアウトカムの評価が行われた。結果としてL.reuteri DSM17938株を含むガムを摂取した群ではプラセボ群と比べて歯肉の腫れが有意(p<0.0001)に改善した。」  （カ）科学的根拠の質 　考えられるバイアスとして、国内外の文献データベースから検索を行ったものの、検索されなかった文献が存在する可能性を否定することは出来ない。また適格基準を満たす研究報告数が1報と少なく、非一貫性や出版バイアス等を否定する事は出来ない。 しかしながら本研究レビューにおいて総合的なエビデンスの強さを “強（A）”，“中（B）”，“弱（C）”，“非常に弱（D）”の4 段階で評価した結果、中(B)と評価され、将来的に追加の考察が必要ではあるものの、信頼できる質があるものだと判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発本部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-084309",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "2億個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ロイテリ菌粉末スターター(L.reuteri DSM 17938株) （原材料名としては省略）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ロイテリ菌(L.reuteri DSM 17938株)",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7ncIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "届出食品は一日あたりの摂取目安量として110ｇの設計としている。届出食品の摂取目安量あたりの栄養成分は、脂質は2.4ｇ、糖類は3.6ｇ（炭水化物は11.8ｇ）、ナトリウムは55ｍｇ（食塩相当量0.14ｇ）である。「日本人の食事摂取基準（2015年）」で定める成人男女の目標値の上限は、脂質58～88ｇ、食塩相当量7～8ｇであり、届出食品の摂取目安量あたりの当該栄養成分の含有量は、これらと比較して十分に低い。一方糖類に関しては、日本において摂取基準は設定されていないが、炭水化物として考えると、「日本人の食事摂取基準（2015年）」には、成人男女の目標値の上限が284～431ｇと定められている。またWHOのガイドラインにおいては遊離糖（糖類）の摂取を１日の摂取カロリーの10％未満にすることが推奨されている。この量は「日本人の食事摂取基準（2015年）」による推定エネルギー必要量から44～66g未満と計算される。届出食品の摂取目安量あたりの当該栄養成分の含有量は、これらと比較して低い値である。なお、仮に届出食品1個（110ｇ）を摂取したとしても、前述の「日本人の食事摂取基準（2015年）」で定める脂質、飽和脂肪酸、食塩相当量の目標値上限、及びWHOのガイドラインから推定される糖類の推奨値に対し、届出食品１個あたりの当該栄養成分の含有量がこれらを超えることはない。以上のことから、当該栄養素の過剰摂取につながるリスクは極めて低いと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な成人で、口腔内環境を気にする方。",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "オハヨー乳業株式会社　長船工場 岡山県瀬戸内市長船町福岡１５８７",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}