特麺　讃岐うどん

{
  "住所": "香川県丸亀市綾歌町栗熊西1093番地1",
  "名称": "生うどん(特麺　讃岐うどん)",
  "電話": "090-5277-0826",
  "商品名": "特麺　讃岐うどん",
  "変更日": "2024/01/22",
  "届出日": "2017/06/13",
  "撤回日": "2025/09/19",
  "法人名": "株式会社久保田麺業",
  "届出番号": "C118",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1470001008580",
  "電話番号": "0120-23-4154",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "久保田 剛司",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1回お食事の際に普段の食事と置き換えてお召し上がり下さい。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "商品の販売終了の為",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2017/09/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "難消化性デキストリン(食物繊維)",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "本品110g(約半量)、調理後205g",
  "表示しようとする機能性": "本品には難消化性デキストリン(食物繊維)が含まれます。 難消化性デキストリン(食物繊維)は食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させ、食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにすることが報告されています。また、食事から摂取した糖の吸収を穏やかにするため、食後の血糖値の上昇を穏やかにすることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 一度に大量に摂取したり、体質・体調によってお腹がゆるくある場合があります。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（H29.9.8） 当該製品の機能性に関する届出者の評価に研究の見解を追記。 ・様式Ⅰ-3（2）当該製品の機能性に関する届出者の評価  本資料の作成日を修正に合わせ変更。 ・様式Ⅰ　  表示しようとする機能性が、基本情報の表示しようとする機能性と不一致のため修正。合わせ資料の作成日変更。 ・様式Ⅴ（別紙様式（Ⅴ）-4、別紙様式（Ⅴ）-11a、様式Ⅴ　別紙様式（Ⅴ）-13a）  届出表示が、基本情報の表示しようとする機能性と不一致のため修正。 ・様式Ⅵ（表示見本）  表示しようとする機能性が、基本情報の表示しようとする機能性と不一致のため修正。 ・様式Ⅶ（別紙様式(Ⅶ)-1　作用基準に関する説明資料）  当該製品が想定する主な対象者に「食後の血糖値について気になる方」を追記し修正 ・様式Ⅰ  当該製品が想定する主な対象者を上記「様式Ⅰ」の変更に合わせ「脂肪の多い食事を摂りがちな方や、食後の血中中性脂肪が気になる方。食後の血糖値が気になる方。」へと修正 ・様式Ⅰ",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日AM9:00~PM5:00(土・日祝日を除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.kubota-men.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所 （旧　独立行政法人　国立健康・栄養研究所） 「健康食品」の安全性・有効性情報",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "ＧＭＰ等の認証はないが早期のＨＡＣＣＰ導入を目指し、厚生労働省が公開している「食品製造におけるＨＡＣＣＰによる衛生管理普及のためのＨＡＣＣＰモデル」や食品衛生に関する情報をインターネットや書籍を参考に、製造施設・従業員の衛生管理体制は、「株式会社久保田麺業　社内標準」に規定し、製造施設・従業員の衛生管理及び規格外の製品の流通を防止している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "難消化性デキストリン（食物繊維として）（以下、「難消化性デキストリン」と示す）はトウモロコシデンプンに微量の塩酸を加えて加熱しアミラーゼ及びグルコアミラーゼで処理して得られた食物繊維画分を分取したものである。難消化性デキストリンを配合した食品は国内で多数販売され、特定保健用食品としても清涼飲料水、味噌汁、ゼリー、クッキー、米飯等の食品に幅広く販売されている。また、「難消化性デキストリン」を関与する成分として使用した特定保健用食品が平成２８年１２月６日までに３８２品目許可されており、難消化性デキストリンを使用した特定保健用食品においては個々に安全性が評価され、それぞれが安全であると報告されている。 　特定保健用食品（規格基準型）における難消化性デキストリンの1日の摂取目安量は、保健の用途として糖の吸収をおだやかにする場合４ｇ～６ｇ。食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする場合５ｇと定められている。国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報では、難消化性デキストリンの健康被害に関する情報はなかった。ただし、難消化性デキストリン５ｇの約７倍量に相当する量を摂取した場合には下痢の症状を起こす可能性があることが報告されているため、摂取する者の体質や大量を考慮し、「一度に大量に摂取したり、体質・体調によってお腹がゆるくなる場合があります。」を摂取上の注意として表示することとする。 以上のことから、難消化性デキストリンはこれまでに十分な食経験があり、重大な健康被害の報告もないため、難消化性デキストリンの安全性に関しては問題ないものと判断する。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "①食後の血中中性脂肪の上昇を抑制する効果 【標題】 難消化性デキストリン(食物繊維)による食後の血中中性脂肪の上昇抑制効果の検証。  【目的】 難消化性デキストリン(食物繊維)を含む食品を食事とともに摂取した際に、食後の血中中性脂肪の上昇を抑制する効果が見られるか確認することを目的とする。  【背景】 現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。脂質異常症、糖尿病などの生活習慣病は、動脈硬化疾患や虚血性心疾患を誘発する要因であり、食生活の改善による一次予防が望まれている。 難消化性デキストリン(食物繊維)は、食後の血中中性脂肪の上昇を抑制することが多数の臨床試験で報告されている。そのため、難消化性デキストリン(食物繊維)を関与成分とした機能性表示食品が、健康維持のための食生活の改善に非常に有用であると考えた。そこで今回、難消化性デキストリン(食物繊維)の食後の血中中性脂肪の上昇抑制効果を国内外の文献より広く調査し、食後の血中中性脂肪上昇を抑制する効果について検証した。  【レビュー対象とした研究の特性】 成人男女を対象とした研究のうち、ランダム化比較試験が実施された文献9報により評価した。 文献検索は2015年6月25日に実施し、文献の公表時期は指定していない。 尚、本研究レビューは松谷化学工業㈱の依頼によって㈱薬事法マーケティング事務所が実施したものである。  【主な結果】 抽出した文献9報に対して、食後の血中中性脂肪値、食後の中性脂肪の血中濃度曲線下面積、およびこれらの変化量を評価対象としたところ、難消化性デキストリン(食物繊維)を摂取した被験者において有意に低下することが認められた。また、メタアナリシスによる評価においても同様の結果となりました。さらに、この9報のうち、空腹時血中中性脂肪値が150mg/dL未満の疾病に罹患していない者（健常者）のみを対象とした文献のレビューを行い、難消化性デキストリン(食物繊維)の食後の血中中性脂肪の上昇抑制効果が確認された。 また、本レビューで採用された論文9報において、難消化性デキストリン(食物繊維)の1回摂取量は1報が5.2g、7報で5g、1報で9gであり、ほとんどが5gの論文であることから推奨1回摂取量は5gが妥当と考えられる。  【科学的根拠の質】 抽出した論文9報の研究の質は高く、食後の血中中性脂肪値、または血中濃度曲線下面積に対する対象者数も321～470例が多く、評価に十分と判断した。また、公表バイアスの存在は否定されなかったが、未公表論文を想定しても、統合効果量は有意のままであったことから、公表バイアスの影響は小さいと判断した。メタアナリシスによる統合効果は有意であった。 今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、さらなる研究が必要と考えられる。    ②食後の血糖値の上昇を抑制する効果 【標題】 難消化性デキストリン(食物繊維)による食後の血糖値の上昇抑制効果の検証。  【目的】 難消化性デキストリン(食物繊維)を含む食品を食事とともに摂取した際に、食後の血糖値の上昇を抑制する効果が見られるか確認することを目的とする。  【背景】 現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。脂質異常症、糖尿病などの生活習慣病は、動脈硬化疾患や虚血性心疾患を誘発する要因であり、食生活の改善による一次予防が望まれている。 難消化性デキストリン(食物繊維)は、食後の血糖値の上昇を抑制することが多数の臨床試験で報告されている。そのため、難消化性デキストリン(食物繊維)を関与成分とした機能性表示食品が、健康維持のための食生活の改善に非常に有用であると考えた。そこで今回、難消化性デキストリン(食物繊維)の食後の血糖値の上昇抑制効果を国内外の文献より広く調査し、食後の血糖値上昇を抑制する効果について検証した。  【レビュー対象とした研究の特性】 成人男女を対象とした研究のうち、ランダム化比較試験が実施された文献43報により評価しました。 文献検索は2015年1月5日に実施し、文献の公表時期は指定しませんでした。 尚、本研究レビューは松谷化学工業㈱の依頼によって㈱薬事法マーケティング事務所が実施したものです。  【主な結果】 抽出した文献43報に対して、食後の血糖値、食後血糖値濃度曲線下面積、およびこれらの変化量を評価したところ、難消化性デキストリン(食物繊維)を摂取した被験者において有意に低下することが認められた。また、メタアナリシスによる評価においても同様の結果となり、難消化性デキストリンの食後血糖値の上昇抑制効果が確認された。採用文献43報において、難消化性デキストリン(食物繊維)の1回摂取量は4g～16gであり、中央値を算出したところ5gであった。そこで、1回摂取量が5.0g以下と5.0gを超える高用量群に分けて統計解析を行ったところ、5.0g以下においても効果が認められた。そこで、難消化性デキストリン(食物繊維)の1回の推奨摂取目安量は5gと考えた。  【科学的根拠の質】 抽出された文献43報の研究の質は高く、各結果（食後血糖値および食後血糖値の濃度曲線下面積）の総例数は308～1,094例と例数が多く評価に十分と判断した。また、公表バイアスの存在は否定されなかったが、未公表論文を想定しても、統合効果量は有意であったことから、公表バイアスの影響は小さいと判断した。メタアナリシスによる統合効果量は有意であった。 今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、さらなる研究が必要と考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "営業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-23-4154",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1食110gあたり6.3g(調理後205gあたり5g)",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "難消化性デキストリン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "難消化性デキストリン(食物繊維として)",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9CNIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の摂取目安量一日摂取目安量（110g）当たりの栄養成分は、 脂質1.3ｇ 糖質58.6ｇ（炭水化物69.0ｇ） ナトリウム467ｍｇ（食塩相当量1.1ｇ） ※調理後ナトリウム117ｍｇ（食塩相当量0.3ｇ） である。 （一般財団法人 日本食品分析センター 登録試験機関にて分析）  「日本人の食事摂取基準（2015年）」で定める成人男女の目標量の上限は、一日の推定エネルギー必要量を1,750～2,650kcalとして、 脂質：58～88ｇ 飽和脂肪酸：14～21g ナトリウム：2,760～3,150㎎（食塩相当量：7～8ｇとして） となり、本品の一日摂取目安量における脂質、飽和脂肪酸（脂質をすべて飽和脂肪酸として）、ナトリウムの含有量は十分に低く、過剰な摂取にはつながらないと考える。  また、糖類については「日本人の食事摂取基準（2015年）」には摂取基準は定められていないが、WHOのガイドライン(Sugars intake for adults and children Guideline, 2015) において糖類の摂取は1日の摂取カロリーの10％未満が望ましいとされている。これは、「日本人の食事摂取基準（2015年版）」における成人男女の推定エネルギー必要量に当てはめると44～66g未満と計算される。「日本食品標準成分表2015年版（七訂）炭水化物成分表編」によると、生うどんに含まれる利用可能炭水化物（単糖当量）に対するでん粉の比率は87％である。本品の一日摂取目安量における利用可能炭水化物（糖質）からでん粉を除いた13％（7.6ｇ）をすべて糖類とみなしても基準値を下回っている。 以上より本品は健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考える。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "当商品の機能性関与成分（調理後205gあたり5g）は、商品に記載のお召し上がり方で調理された際の成分量となります。 茹で時間などが超過した場合、本来の成分量を下回る可能性がございます。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "脂肪の多い食事を摂りがちな方や、食後の血中中性脂肪が気になる方。食後の血糖値が気になる方。",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社久保田麺業　本社工場 香川県丸亀市綾歌町栗熊西1093-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}