ペプ牛

{
  "住所": "東京都中央区日本橋箱崎町36番2号",
  "名称": "牛丼の具",
  "電話": "03-5651-8779",
  "商品名": "ペプ牛",
  "変更日": "2024/07/22",
  "届出日": "2017/06/08",
  "撤回日": "2025/01/16",
  "法人名": "株式会社吉野家",
  "届出番号": "C110",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6011501019200",
  "電話番号": "0120-69-5114",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "河村泰貴",
  "保存の方法": "-18℃以下で保存してください。",
  "摂取の方法": "●丼ぶりに盛ったごはんの上にかけて「牛丼」としてお召し上がりください。●成分が沈殿している場合があります。よく振り混ぜて、汁をすべてかけてください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "現在販売しておらず、連絡フローチャート更新に必要な情報が揃わないため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2017/08/09",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "https://www.yoshinoya.com/",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "一日当たり一袋を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンが含まれます。グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンには、食後の血中中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "一日の摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2017/9/1　　表示見本、連絡フローチャートの変更 2019/12/11　 様式Ⅰ、別紙様式（Ⅱ）-1、別紙様式(Ⅲ)－1、（Ⅲ）-３、添付資料（分析資料）、様式Ⅳ添付資料（連絡フロー、組織図）",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "(受付時間:9:00～17:00)　年中無休",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社吉野家　SSC本部　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https:www.yoshinoya.com/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【検索したデータベース】 1.\t独立行政法人　国立健康。栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 2.\t食衛誌　Vol54, No1, 56-62, 2013 3.\t城西大学　食品-医薬品相互作用データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品の製造所はハンナン食品㈱南港工場である。当工場は㈱吉野家向け冷凍食品専門工場であり、（一社）日本冷凍食品協会が運営する「冷凍食品認定制度」*による定期審査を受けており、認定基準に適合した工場である。用語説明*日本冷凍食品協会の認定制度：「一般社団法人である協会は会員の製造する冷凍食品の品質及び衛生管理の向上に関する継続的な指導を行うために冷凍食品認定制度を設け、冷凍食品製造工場で一定基準以上に達していると認めた工場で製され、品質及び衛生の基準に適合した製品について、その製品に対し協会の定める格付け表示を付することを認めることにより、冷凍食品産業の発展及び信頼性の確保を図る。」(冷凍食品協会ホームページ事業内容より)",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出食品は機能性関与成分としてグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンを一日摂取目安量あたり6mg含有する牛丼の具である。  機能性関与成分であるグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンは、グロビン蛋白質をプロテアーゼにより酵素分解したものであり、バリン-バリン-チロシン-プロリンの4つのアミノ酸からなるペプチドである。  ■類似食品における喫食実績 本届出食品に含まれるグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンは特定保健用食品の飲料をはじめとして全国で多数の製品に配合されている。 特定保健用食品(食後の血清中性脂肪の上昇を抑える)として、一日摂取目安量あたりグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン6mgを配合した飲料（以下類似食品）が1999年から17年間に5200万本販売された。上記類似食品の摂取集団は日本人の健康な成人男女で日本全国で販売されている。これまで製品に起因する健康被害の報告はない。 本届出食品はグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンを吉野家が販売する「牛丼の具」に配合したものである。グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンは水溶性で類似食品と同様に本届出食品はタレに溶解して消化管内に入るため分散のされ方は同じである。また本届出食品の成分や加工工程、調理によってグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンは影響を受けず安定である。  ■グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンの食経験について グロビンはヘモグロビンのタンパク質部分であり、動物の赤血球由来のグロビンを酵素処理して得られる。赤身の肉や魚など動物性タンパク質に含まれており、それらを通じて長い食経験を有している。 上記類似食品と本届出食品において清涼飲料水と固形物を含む食品という形上の違いはあるものの、いずれも食経験の確認された食品素材からなり、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン含有量も同等であるため、本届出食品の安全性に問題ないと判断できる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】：本届出食品「ペプ牛」に含有する機能性関与成分「グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン」による食後の血中中性脂肪の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー  【目的】：機能性関与成分「グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン」による「食後の血中中性脂肪の上昇を抑えるかどうか」を明らかにすることを目的とした。  【背景】 近年、日本人の死亡原因として心疾患(狭心症や心筋梗塞など)が第二位に上がっており、心筋へ血液を供給できなくなる冠動脈疾患が心疾患を誘発する可能性があるといわれている。食後高脂血症は冠動脈疾患の危険因子の一つであることから、食後の血中中性脂肪の上昇を抑えることは、健康な人の血中中性脂肪を正常に保つことにつながると考え本品を開発した。  【レビュー対象とした研究の特性】 ・論文の検索日：2017年1月13日(英文、和文とも) ・検索対象期間：各データベース開設時から検索日まで ・対象集団の特性：空腹時血中中性脂肪が正常範囲の人(149 mg/dL以下) ・評価に用いた論文数：計5報(英文2報、和文3報) ・研究デザイン：脂肪の多い食事(脂肪含量40g)と同時に、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンを含む試験食(清涼飲料水、ゼリー飲料、茶飲料など)あるいは含まない対照食を食べて、6時間まで1時間ごとに血中中性脂肪を測定し吸収量を評価した。試験食と対照食はグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンの有無がわからないように外観や風味を配慮して製造したものを用いた。 ・利益相反情報：レビューはグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンを製造販売するエムジーファーマ(株)社員が実施(論文の著者は除外)  【主な結果】 食品形状を問わず5報とも、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンを摂取すると、対照食摂取時よりも食後の血中中性脂肪の上昇が抑えられた。血中中性脂肪値は時間の経過とともに、次第に低下したが、食事前の値に戻る程度で、下がりすぎることはなかった。  【科学的根拠の質】 評価に用いた論文5報は、いずれも試験規模は小規模であるが、脱落はなかった。試験デザインや実施に偏りがあったが、対象は日本人で、空腹時の血中中性脂肪が正常範囲の人であり、測定項目も同じであった。食品形状を問わず、食後の血中中性脂肪の上昇抑制の効果にばらつきが少なかったことから、科学的根拠の質は総合しておおむね良好と判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "株式会社吉野家人事部付け",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-69-5114",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "6mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "グロビンペプチド",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8K7IAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の1日摂取目安量当たりの熱量及び栄養成分は、熱量327kcal、タンパク質13.2g、脂質26.9ｇ、炭水化物8.2g、食塩相当量2.2gである。うち糖質8.1g、食物繊維0.54gであり、単糖類または二糖類としてはブドウ糖0.5g、果糖0.4g、ショ糖3.0gを含む。（食品分析開発センターSunatec（登録試験機関）による） 本品は米飯にかけて「牛丼」として食べることを推奨しているが、茶碗1.5杯分の230ｇの米飯と合わせた場合の熱量及び栄養成分は熱量713 kcal、たんぱく19.0g、脂質27.6g、炭水化物93.6g(糖質92.4ｇ,食物繊維1.2g)、食塩相当量2.2gである。  １）\t糖質について 2015年度版食事摂取基準の30～49歳の男女（身体活動レベル中）のエネルギー必要量（平均2,194kcal）から求めた一日の炭水化物の摂取基準は、％エネルギーで50-65とされている事から274～357gとなる。18歳以上の男女の食物繊維目標量平均が18.8g以上であることから、糖質摂取量の目安は255～338gとなる。これに対し、本品を用いた牛丼１食の糖質量は、92.4gであることから、ほぼ3分の1量となり、一回の食事として理想的な糖質摂取源である。また米飯に含まれる糖質はほとんどが澱粉であり、健康増進法施行規則第11条第2項において懸念されている糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないもの）の直接の摂取にはつながらない。本品に含まれる糖類は前述したようにブドウ糖、果糖、ショ糖の合計で4.1gとごくわずかであり、過剰な摂取の要因とはならない。  ２）\t脂質について 本品は、牛ばら肉を約65g含む食品であり、牛丼の具としての脂質総量は分析の結果26.9g（242kcal）である。これは、前述の30～49歳男女の平均として一日のエネルギー必要量2,194kcalに対し11％に相当する。2015年度版食事摂取基準では、脂質からのエネルギー摂取を一日の総量で30％以下にすることを目標量としている。この摂取基準に照らして本品の摂取が脂質の過剰摂取に繋がることは無い。  ３）\t食塩相当量について 本品は、牛肉と玉ねぎを甘辛く煮付けた食品であり、食塩相当量は分析の結果2.2gである。これは、前述の食事摂取基準で30～49歳男女目標量7.5gの29%に相当する。本品の塩分は1日目標量の3分の1以下である事から、本品が塩分の過剰摂取を招く要因とはなりえない。  ４）\t一日の食事摂取の中での本品摂取の影響について 【2015年版日本人の食事摂取基準】策定検討会報告書によると、食事摂取基準は習慣的な摂取量の基準を与えるものであり、「1日あたり」を単位として表現しているが、短期間(例えば1日)の食事の基準を示すものではないことが述べられている。また多様な食事摂取による健康な生活においては、1日の食事摂取の日間変動が大きいことも同報告書では指摘されている。 そのような状況の下、例え本品摂取した日にたまたま脂肪や食塩が基準で示された値を超えて摂取する日があるとしても、1日の中で一品の料理として摂取した本品（脂質含量11%エネルギー比、塩分含量目標量比29％）が主たる構成要因となることは無く、習慣的な過剰摂取を誘導する原因になるとは考えられない。 タンパク質（P）、脂質（F）、炭水化物（Ｃ）は食事摂取基準の中で一日エネルギー摂取量に対するエネルギー比（%E）として幅で示され、タンパク質では13-20%E、 脂質では20-30%E、炭水化物では50-65%Eである。本品と米飯を一回の食事として摂取すると、他の二食では、タンパク質は肉等で摂取すると少なくとも約260g以上、脂質は多くとも45.5g以内、炭水化物は約180-260gを摂取する必要がある。これはご飯を茶碗に2杯（320g）と果物や間食をとり、脂質の少ない肉や魚、卵等を選び、揚げ物を避けるなど調理法に配慮することで食事摂取基準に適う食生活を実現することができる。 本品は毎日摂取することが必須ではない。必要に応じて本品を利用することは、一食でＰＦＣバランスが一日の3分の1程度確保できる食事につながり、毎日の食生活において多様でバランスの良い栄養摂取を可能にするためのツールとして役立つ。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "注意事項（よく読んでください）：●開封時、袋のふちで手を切らないよう、又、中身がはねて衣服を汚さないようご注意ください。●湯煎の際は熱湯に注意し、吹きこぼれないよう蓋はしないでください。●袋が鍋のふちに直接触れたり、鍋からはみ出していると、袋が融け破れたり、穴が開くことがありますので、ご注意ください",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "疾病に罹患していない者（未成年、妊産婦、授乳婦を除く）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "ハンナン食品株式会社南港工場 大阪市住之江区南港中7丁目1番25号",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}