アイガード

{
  "住所": "東京都中央区銀座1丁目１９番７号",
  "名称": "ルテイン、ゼアキサンチン含有食品",
  "電話": "03-3563-0273",
  "商品名": "アイガード",
  "変更日": "2026/06/08",
  "届出日": "2017/06/07",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ナチュラリー・ヘルスフーズ",
  "届出番号": "C105",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2010001053044",
  "電話番号": "03-3563-0273",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "楓　眞里子",
  "保存の方法": "直射日光と高温・多湿の場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日摂取目安量を守り、水などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2017/09/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ルテイン、ゼアキサンチン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンの摂取は、黄斑色素密度の増加によるブルーライトなどの光のストレスの軽減、色コントラスト感度の改善により、眼の調子を整える機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。また、体質や体調によりまれに合わない場合があります。その場合は摂取を中止してください。 ●薬を服用・通院中の方は医師にご相談ください。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。 ●本品は、疾病の診断、治療、予防を目的としたものではありません。 ●本品は、疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を対象に開発された食品ではありません。 ●疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。 ●体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（H29.8.23）別紙様式Ⅰ、連絡フローチャート、別紙様式Ⅴ-4,10,14、表示見本の修正 （H30.8.24）別紙様式Ⅱ-1、様式Ⅲ、別紙様式Ⅲ-1，3 （R1.11.27）販売状況、別紙様式Ⅱ-1、別紙様式（Ⅲ）－３添付資料、別紙様式Ⅴの変更 （R4.3.7）販売状況、別紙様式Ⅵ 表示見本差し替え、データベース入力画面・様式Ⅳ、様式Ⅶ電話番号の修正 （R4.7.7）販売状況、別紙様式（Ⅲ）－３ （R7.1.20）販売状況、別紙様式Ⅵ 表示見本差し替え、摂取する上での注意事項を現行版下の内容に修正、公開済み表示見本（届出日：2024/8/26の旧包材）についても様式Ⅵ添付ファイルの3P以降に添付しております。",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～12:00／13:00～17:00（土日祝日を除きます。)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.(独)国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報(https://hfnet.nih.go.jp/) 2.一般社団法人日本健康・サプリメント情報センター「健康食品・サプリメント〔成分〕のすべて」-ナチュラルメディシン・フェータベース- 3.Sixty-third report of the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additive",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1.(独)国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報(https://hfnet.nih.go.jp/) 2.Hammond BR, Fletcher LM, Roos F.,  Wittwer J., and Schalch W.：Invest Ophthalmol. Vis. Sci. 2014: 55: 8583-8589",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "アイガードは、一般社団法人 日本健康食品規格協会から認証を受けたGMP適合工場にて、GMP規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき、製造している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "①喫食実績による食経験の評価 ルテインとゼアキサンチンは、ほうれん草などの緑黄色野菜に多く含まれている抗酸化カロテノイドの一種である。ヒトの体内では合成できない栄養素であるため食事から摂取しなければならない。 本品の機能性関与成分ルテイン及びゼアキサンチンを含む食品添加物マリーゴールド色素は、2010年以降国内において広く利用されるため喫食実績は十分である。本品及び本品と同量以上のルテイン及びゼアキサンチンを含む製品が2011年以降喫食されているが、これらの製品について有害事象は発生していない。 また、ルテインについては(独)国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報に「通常の食品に含まれる量を経口で適切に摂取する場合、妊娠中・授乳中においてもおそらく安全である。」と記載されている。 ゼアキサンチンについてもFAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）において、2004年にルテイン及び合成ゼアキサンチンの1日合計許容摂取量（ADI）を0-2㎎/㎏体重/日（体重50㎏換算で1日100㎎）と設定されており、本品ルテインとゼアキサンチンの1 日当たりの摂取目安量の合計は12mgであり、JECFAにて設定された1日合計許容摂取量以下である。 以上より、1日当たりの摂取目安量を守り、適切に摂取すれば本品の安全性は十分に評価できるものと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題：アイガードに含有する機能性関与成分ルテイン及びゼアキサンチンの経口摂取に視覚機能を改善する機能があるかに関するシステマティックレビュー  目的：本研究レビューではルテイン及びゼアキサンチンの摂取による視覚機能に対する効果について、ヒト試験文献をシステマティックレビューの手法に基づいて評価することを目的とした。  背景：ルテイン及びゼアキサンチンは生体内で網膜の黄斑部に存在し、視覚機能調節に重要な役割を果たす事が報告されている。現在までにルテイン及びゼアキサンチンの眼に対する有効性について報告がされているが、摂取させたルテイン及びゼアキサンチンがフリー体またはエステル体など文献によって化学構造が異なっていた。また、ルテイン及びゼアキサンチン以外の成分（例えば抗酸化物質）を配合した物を摂取させた報告なども散見された。  レビュー対象とした研究の特性：英語および日本語の検索データベースとして「国内の文献データベース1件及び海外の文献データベース3件」を用いて文献検索を行った。検索日は開始日を設定せず2015年6月5日までのすべてとした。抽出条件は、ルテイン及びゼアキサンチンの経口摂取で、ランダム化比較試験（RCT）による視覚機能評価を行っている試験とした。また対象者は、健常人とした。摂取されたルテイン及びゼアキサンチンは、本品との化学構造上の同一性を考慮してフリー体とした。さらに、ルテイン・ゼアキサンチン以外の交絡因子となりうる成分を摂取していない研究を採択した。  主な結果：レビュープロトコールに従って検討したところ、Hammondらの報告のみが採択された。この報告によると、一日あたりルテイン10㎎、ゼアキサンチン2㎎を1年間摂取することにより、プラセボ群と比較して、黄斑色素密度が増加し、色コントラスト感度の向上、光ストレスからの回復促進について有意な改善が見られた。  科学的根拠の質：今回の研究レビューで採択した論文は、RCT試験を実施した査読付き論文であるため質は高いと考えられるが、最終的に採択した文献がHammondらの文献1報と少なく、また、Hammondらの試験は米国で実施されたものであるため日本人への外挿性が懸念される。しかし、Tanitoらが日本人を対象に実施した試験において、ルテイン摂取は黄斑色素密度を有意に増加させることが明らかになっており、人種間での乖離は少ないと考え、日本人においても本効果が期待できると考える。なお、採択した研究は成人を対象とし、募集も20歳以上であったが、結果として20歳未満の被験者を含んでいた。しかしながら20歳未満の被験者の存在率は、ルテイン群では1.5%程度、プラセボ群では3%程度算出され、この結果によりルテイン群の未成年者は1人、プラセボ群では1-2人程度でないかと予想されるため、データ全体としては20歳以上の健常成人を対象とした試験と考えられる。更に、今回、試験が実施された米国ジョージア州では、成人年齢は18歳である。したがって科学的根拠の質に影響はないと判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "統括管理部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-3563-0273",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ルテイン：10mg、ゼアキサンチン：2mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "マリーゴールド色素",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン、ゼアキサンチン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk91eIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本製品の1日摂取目安量中の脂質、炭水化物、食塩相当量は、それぞれ、脂質0.434g、炭水化物0.242g、食塩相当量0.00165gであり、炭水化物をすべて糖類と仮定しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素は微量であるため、本食品の継続的な摂取はもとより仮に１日摂取目安量以上を摂取した場合でも、当該栄養素の過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "疾患に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "東洋カプセル株式会社　芝川工場 静岡県富士宮市下柚野175-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}