はつらつ元気

{
  "住所": "長野県長野市稲葉1661番地",
  "名称": "還元型コエンザイムQ10含有食品",
  "電話": "03-6701-3021",
  "商品名": "はつらつ元気",
  "変更日": "",
  "届出日": "2017/06/07",
  "撤回日": "2026/02/13",
  "法人名": "サニーヘルス株式会社",
  "届出番号": "C104",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9100001001152",
  "電話番号": "0120-936-444",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "西村 正弘",
  "保存の方法": "高温、多湿および直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日摂取目安量を守り、水またはお湯と一緒にかまずにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "販売していないため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2017/10/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "還元型コエンザイムQ10",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には還元型コエンザイムQ10 が含まれます。還元型コエンザイムQ10 には細胞のエネルギー産生を助け、日常の生活で生じる一過性の身体的・精神的な疲労感の軽減に役立つことが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●必要以上の摂取は避け、1日摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーの方は、原材料名をご確認の上ご使用ください。 ●天然由来成分を配合していますので、商品ごとに色のばらつきが出る場合がございますが、品質 には問題ありません。 ●開封後は賞味期限に関わらずなるべく早くお召し上がりください。 ●本品により尿が黄色くなることがありますが、これはビタミンB2による一時的なものですので心配はありません。 ●小児の手の届かないところに保管してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:00 （土･日･祝日及び8/13～16、12/30～1/4は除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "サニーヘルス株式会社　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://sunnyhealth.com/kinousei/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.独立行政法人 国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性・有効性情報 2.NATURAL MEDICINES COMPREHENSIVE DATEBASE（2013） 3.厚生労働省 ｅ－ヘルスネット 食物と薬の相互作用",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品の製造に関して、すべての工程をGMP認証工場で製造しており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組みに基づき実施されている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "＜食経験（喫食実績）＞ 「はつらつ元気」は新たに販売する製品であり、まだ販売実績がないが、当該商品と類似する食品※が、販売されている。よって、その類似製品の販売実績が喫食経験の評価に使えると判断し、以下に類似食品の販売実績を記載した。 ※ここで、「類似する食品」とは、①当該商品と同等量の還元型コエンザイムQ10を含む食品で（100mg/粒）、②当該商品と同じソフトカプセル製品であって消化・吸収過程に大きな違いがなく、③食品中の成分による影響や加工工程による影響等により還元型コエンザイムQ10が変質していない食品のことを指す。 類似する食品の一例： 「還元型コエンザイムQ10」（ユアヘルスケア株式会社） 喫食実績の評価 ・摂取集団　(16歳～102歳　男性4割　女性6割) ・摂取形状　（ソフトカプセル） ・1日摂取目安量（還元型コエンザイムQ10：100mg/日） ・販売期間　2010年2月～現在 ・販売量　1,200万食分（30食入りボトル40万本(2015年1月現在) ・健康被害情報　還元型コエンザイムQ10と因果関係ありと判断された事例なし 以上から、これまでの販売実績によって食経験が十分であると評価した。 ＜医薬品との相互作用＞ 医薬品との相互作用についても3種類のデータベースを検索したが、特に問題となる報告はなかった。株式会社カネカが世界で初めて還元型コエンザイムQ10の販売を開始した2006年以来、これまでに健常者において、還元型コエンザイムQ10と医薬品との相互作用の報告は寄せられていない。 上記に加え、本品に使用している還元型コエンザイムQ10（原料名：カネカQHTM）は、米国FDAにより1日最大摂取量300mgの安全性データが認められ、新規ダイエタリー成分（NDI）としての申請が2005年10月に受理されている。さらに2008年には米国FDAのGRAS制度に基づき、安全性試験の結果を踏まえて自己認証GRASを実施し、専門家による安全性評価を受けている。 なお、製品における健康被害事例はサニーヘルス株式会社で収集し、問題が発生した場合には、迅速に消費者庁や保健所等に連絡する体制を整えている。さらに、還元型コエンザイムQ10に関する健康被害事例は、原料メーカーである株式会社カネカが継続して収集しており、十分な健康被害事例の収集体制を構築している。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ア　標題 還元型コエンザイムQ10の疲労感軽減作用 イ　目的 健常者が還元型コエンザイムQ10（1日100mg）を含む食品を摂取した時、活力が高まり、日常生活で生じる一過性の身体的・精神的な疲労感が軽減するか検証した。 ウ　背景 還元型コエンザイムQ10はエネルギー産生に必須であり、細胞保護に重要な抗酸化物質である。エネルギー不足や活性酸素による細胞傷害等は、身体のだるさや疲れが抜けないこと（身体的疲労感）や、不安や気分障害（精神的疲労感）など、一時的な疲労感の発生に深く関与していることが報告されている。これまでの研究で疲労感を緩和するという報告は複数あるが、総合的に評価した研究レビューはない。そこで還元型コエンザイムQ10を摂取した時に一時的な活動意欲の低下や身体的活動量に関する論文を検索し、日常生活により生じる一過性の身体的・精神的疲労感を軽減する作用を評価した。 エ　レビュー対象とした研究の特性 2015 年2 月17 日～3 月6 日の期間に、臨床試験論文等のデータベースに公表された研究の中から、成人健常者を対象として還元型コエンザイムQ10を摂取させることで、日常で生じる身体的・精神的疲労感が低減するか調査した。各研究における利益相反の申告はなかった。 オ　主な結果 研究レビューの結果、専門家の審査を受けた学術論文5報が抽出された。5報のうち4報がポジティブな結果であり、日本人を対象とした試験は3報であった。1報では還元型コエンザイムQ10の摂取により1日の歩数が増加し（身体的活動量の増加）、「活力」や「心の健康」の改善など、活動意欲の改善（身体的・精神的疲労感の軽減）が認められた。さらに、日本人を対象とした別の2報でも、「活力」や「仕事への意欲」などの活動意欲改善（身体的・精神的疲労感の軽減）が認められた。 これらの結果は、還元型コエンザイムQ10がエネルギー産生を促進し、活性酸素から細胞を保護した事で、日常生活により生じる一過性の身体的・精神的疲労感が軽減したものと考えられた。 いずれの試験でも還元型コエンザイムQ10に起因する有害な事象は認められなかった。 カ 科学的根拠の質 1日の摂取量や人種が異なる（日本人3報、欧米人2報）ことなど、評価指標に違いはあるが定性的な評価や根拠の強さなども高評価であり、科学的根拠の質は十分であると判断した。今後、本研究レビューの信頼性をさらに高めるために、質の高い研究を追加していくことが望ましい。 （構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-936-444",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "100mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "還元型コエンザイムQ10",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "還元型コエンザイムQ10",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7HJIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品2粒あたりの含有量は脂質：0.5g、炭水化物：0.26g、食塩相当量：0.005gである。また、糖質は糖類+多糖類+糖アルコール+その他＝炭水化物-食物繊維と定義されますが、本品に含まれる炭水化物を全て糖類と過程した場合でも、WHOが推奨する糖類の摂取基準（1日摂取エネルギーの10%未満。日本人の食事摂取基準2015年版を基に計算すると、1日摂取推奨量は37～76g未満）と比較して僅少であった。以上のことから、本品の継続的な摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取には繋がらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "①キャタレント・ジャパン株式会社 掛川工場　　静岡県掛川市倉真1656 ②住岡食品株式会社 浜北工場　　静岡県浜松市浜北区平口5201-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}