こんにゃくチップス　ごぼう風味

{
  "住所": "静岡県静岡市葵区大原1057",
  "名称": "菓子",
  "電話": "054-270-1000",
  "商品名": "こんにゃくチップス　ごぼう風味",
  "変更日": "2026/05/29",
  "届出日": "2017/04/01",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社佐藤園",
  "届出番号": "C1",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9080001001733",
  "電話番号": "0120-086-310",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "瓦谷健",
  "保存の方法": "高温多湿を避け、直射日光の当たらない所に保存してください。",
  "摂取の方法": "旧表示：一日当たりの摂取目安量を参考にお召し上がりください。 新表示：1日1袋（15g）をお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2017/06/07",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "モノグルコシルヘスペリジン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/1",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "旧表示：一日当たり1袋（標準15g）を目安にお召し上がりください。 新表示：1袋（15g）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはモノグルコシルヘスぺリジンが含まれます。中性脂肪を減らす機能のあるモノグルコシルヘスペリジンは中性脂肪が高めの方の健康に役立つことが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "旧表示：本品は多量摂取にいり疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。 新表示：1日の摂取目安量をお守りください。開封後はお早めにお召し上がりください。本品製造工場では、小麦・乳・えび・かにを含む製品を製造しています。原材料もあわせてご参照の上、食物アレルギ―のある方はご利用を控えてください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.05.29）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 既存情報による食経験の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2019年6月1日（別紙様式2、別紙様式Ⅱ-1、Ⅲ-1、Ⅲ-3、様式Ⅲ「分析方法を示す資料（公開）」、「製品規格書などの食品の規格を示す資料、分析試験の成績書、分析法を示す資料の添付、原材料の規格を示す資料（非公開）」を修正） 2023年7月3日（様式Ⅳ：電話番号、連絡対応日時（曜日、時間等）、様式Ⅶ：消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）、情報開示するウェブサイトのＵＲＬを変更） 2024年10月25日(様式Ⅰ：（2）「当該製品の安全性に関する届出者の評価」を再確認し、内容を変更いたしました。様式Ⅱ：参照データベースの変更とそれに伴う安全性の再検討による内容変更、別紙様式Ⅱ-1を上記に合わせて内容を変更しました。様式Ⅴ：別紙様式Ⅴ-1、Ⅴ-4を新様式に変更しました。別紙様式２を新書式に変更しました。",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金曜日（平日）　朝10時～夕方5時　土・日・祝日・年末年始を除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "佐藤園 通信販売部 コールセンター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://shop.satoen.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "ナチュラルメディシン・データベース オンライン版 検索日：2025年1月22日 検索対象：ヘスペリジン 使用許諾番号：F12712411a001",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "HACCPの考え方を参考にした食品安全マニュアル、衛生管理マニュアルに基づいて、製造および品質管理を行っております。害虫獣駆除については、専門業者と契約し、年1回防除作業を行っております。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品は、機能性関与成分としてモノグルコシルヘスペリジンを含有します。モノグルコシルヘスペリジンを関与成分とする特定保健用食品として、2023年6月時点で粉末清涼飲料、清涼飲料水、炭酸飲料、しょうゆ加工品の形態で12品目が許可承認されており、複数の特定保健用食品において食品安全委員会にて安全性評価がなされ、安全性に問題がないと判断されています。また、既存の安全性情報として以下の安全性試験の報告が確認されています。 1．急性毒性試験・反復投与試験 ラットを用いた急性毒性試験、4週および13 週間の連続摂取試験、胚毒性・催奇形性試験、変異原性試験を実施し、いずれも有害事象は確認されていません。 2．無影響量 ラットにおける無影響量は13週の摂取でオス3,084 mg/kg体重/日, メス3,428 mg/kg体重/日でした。 3．ヒトにおける過剰摂取試験・長期摂取試験 モノグルコシルヘスペリジンの過剰摂取試験（1,020 mg/日、4週間継続摂取）を行った結果、有害事象は認められていません。また、長期摂取(340 mg/日, 12週間)の試験においても有害事象は認められていません。 （考察） ラットにおけるモノグルコシルヘスペリジンの無影響量をヒト(体重60 kg)に換算すると、男性で185.0 g/日, 女性で205.7 g/日に相当します。また、ヒトにおける過剰摂取試験のモノグルコシルヘスペリジン1,020 mg/日と比較すると、当該製品の1日摂取目安量に含まれる機能性関与成分量は十分に低いと言えます。モノグルコシルヘスペリジンの代謝産物であるヘスペリジンにおいて医薬品との相互作用はいくつか報告がありましたが、ヒトにおける報告はなく、日常摂取の範囲内であれば問題ないと判断しました。これらの結果から、モノグルコシルヘスペリジンの安全性は高く、モノグルコシルヘスペリジン配合の当該製品の安全性に関しても問題ないと判断しました。ただし、注意喚起として「1日あたりの摂取目安量をお守りください。」と表示しています。 なお、当該製品に含まれる機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンは、販売実績のある特定保健用食品の関与成分と同じ製造販売元（旧社名：㈱林原、現社名：ナガセヴィータ㈱）のものを使用しており、同等性に問題はないと判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "(ア)標題 モノグルコシルヘスペリジンの血中中性脂肪低下機能について (イ)目的 本研究レビューは、健康であるが中性脂肪が高めの方がモノグルコシルヘスペリジンを含む食品を摂取することにより、プラセボ食品（効果がないと考えられる疑似食品）の摂取と比較して「血中中性脂肪値が低下するか」を検証することを目的として行いました。 (ウ)背景 ヘスペリジンは、温州みかんやオレンジなどの柑橘類に多く含まれるポリフェノールの一種です。モノグルコシルヘスペリジンはヘスペリジンの水溶性と吸収性を高めたものであり、血中の中性脂肪を低下する効果が報告されています。そこで、今回総合的に調査しました。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 2016年8月11日に、それまでに公表された日本語の文献と英語の文献を調査しました。健常人（健康であるが血中中性脂肪値が高めの方を含む）を対象にした試験で、モノグルコシルヘスペリジン摂取とプラセボ摂取の比較により血中中性脂肪値の低下について評価した臨床研究を選抜しました。採用された文献について、総合的に機能性の根拠となるか検証しました。調査した結果、4件の文献を採用しました。 (オ)主な結果 採用した文献から、健康であるが血中中性脂肪が高めの方がモノグルコシルヘスぺリジン340 mg/日を4週間以上摂取すると、血中中性脂肪値を低下させる機能があることが分かりました。また、血中中性脂肪値が149 mg/dL以下の方のみを層別解析した結果、健康な方が摂取した場合は正常な血中中性脂肪値を維持する機能があることが分かりました。 (カ)科学的根拠の質 評価した文献は血中中性脂肪が正常高値からやや高めの方（120～199 mg/dL）および健康な方（150 mg/dL未満）を対象とした報告が2報ずつあり、幅広い年齢の成人男女を対象としていました。採用文献が4件であることから定性的なレビューとなり、各種バイアス（サンプリング、パブリケーション、出版）の可能性は否定できませんが、アウトカムは主観の入らない血中中性脂肪値による評価であり、これらの文献は結果に一貫性があるため、科学的根拠の質は機能性の評価に値すると考えます。 以上から、モノグルコシルヘスペリジンを340 mg 配合した当該製品を摂取することで血中中性脂肪値を低下する効果があると判断しました。 ＜研究の限界＞ 本研究の対象となった1次研究において、そこで招集された参加者に潜在的なサンプリング・バイアスがある可能性があります。また、国内外の複数の文献データベースを使用しましたが、英語と日本語による文献のみを検索したということもあり、パブリケーション・バイアスがあることが考えられます。対象論文は、エビデンス・グレーディングが高いとされるRCT2報を含んでいましたが、異質性の問題などにより、メタアナリシスを実施できず、定性的なレビューとなりました。さらに、一日当たりの有効摂取量の最大値と最小値を示すことが出来ませんでした。  本研究における結論である、血中中性脂肪値を低下させるのに有効であるという機能性については、後発の1次研究によって大きく変更される可能性は低いと推察されますが、一日当たりの有効摂取量に関するさらなる研究が報告されることが望ましいと考えます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2009",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "食薬研究所",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-086-310",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "340mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ヘスペリジン（オレンジ由来）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "モノグルコシルヘスペリジン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9dWIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品における1日摂取目安量当たりの脂質は2.9ｇ、炭水化物（糖質10.1ｇ・食物繊維1.5ｇ）11.6ｇ、食塩相当量0.2ｇで「日本人の食事摂取基準」の成人男女の摂取目標量と比較しても、少量であり、健康増進法施行規則第11条第2項で定める過剰摂取にはつながらないと判断した。糖類については本邦で目標量が設定されていないため、WHOの「成人及び子どもの糖類摂取量」ガイドラインを参照し、推奨する1日摂取カロリーの10％未満の値を計算すると、糖類が37.5～76.3ｇとなり、当該製品を、毎日摂取しても問題ないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "当該製品の関与成分は食品を原材料とし、最終製品のすべてを摂取した場合に関与成分の摂取量が本来天然に存在するものを越える可能性があるものの、一般的な食品として風味を楽しむために用いられ、過剰摂取につながる恐れがないため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な成人・健常であるが血中の中性脂肪が気になる成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "ダイシンフーズ株式会社 大阪府大阪市西淀川区姫里2-14-12",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}