ベジファス

{
  "住所": "愛知県名古屋市西区菊井2丁目11番25号",
  "名称": "食物繊維含有ゼリー状食品",
  "電話": "052-571-5327",
  "商品名": "ベジファス",
  "変更日": "2023/09/28",
  "届出日": "2016/06/23",
  "撤回日": "2024/06/18",
  "法人名": "清田産業株式会社",
  "届出番号": "B93",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3180001025273",
  "電話番号": "0120-311-138",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "吉田　弘幸",
  "保存の方法": "直射日光、高温、多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "食事の前を目安に１本をお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "販売予定が無くなったため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2016/08/25",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "難消化性デキストリン（食物繊維）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "特になし",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1 日当たり1 本（15ｇ）",
  "表示しようとする機能性": "本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維） は食事の脂肪や糖の吸収を抑えるので、食後の中性脂肪や血糖値の上昇を抑える機能がある ことが報告されています。脂肪や糖の多い食事を摂りがちな方、食後に上がる中性脂肪や血糖 値が気になる方に適した食品です。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。摂りすぎあるい は体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（H28.8.26)様式Ⅰ基本情報を修正 （H30.3.7）別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正   (R1.12.23)様式Ⅵ 表示見本を追加   (R1.12.23)別紙様式(V-1）様式変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9：00～17：00（土・日・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "ピュアフィールド事業部 お客様相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.caa.go.jp/foods/index23.html",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "独立行政法人国立健康・栄養研究所 「健康食品の素材情報データベース」",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は、製造管理及び品質管理の基準であるGMP を取得した施設及び工場で、適切な管理体制のもと、製造と品質管理を行っています。承認番号 143-B04-03（公益財団法人 日本健康・栄養食品協会）",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品は、機能性関与成分として難消化性デキストリン（食物繊維として）が1 本当たり5g 含まれているゼリーです。難消化性デキストリンとは、トウモロコシのでん粉から作られた水溶性の食物繊維です。難消化性デキストリンは特定保健用食品（トクホ）の関与成分として使用されており、2015 年10 月で392品目が許可取得し、トクホ全体の約33％に相当します。本品に使用している難消化性デキストリンもこれらと同等と考えられることから十分な食経験があり、重大な健康被害の報告もないため、難消化性デキストリンの安全性に関して特に懸念される問題はありません。ただし、難消化性デキストリンの健康被害に関する情報は認められなかったが、「過剰摂取により下痢を誘発する事が知られている」との報告があることから、本品のパッケージに注意喚起を行うこととしました。さらに、データベースを用いて医薬品との相互作用を確認しましたが、該当する情報はありませんでした。また、本品に配合している野菜・野草・果実混合発酵液は安全性が確認された原料であり、販売開始から20 年以上経つがその間に健康被害は報告されていません。その他の原料は、一般的な食品原料及び食品添加物です。以上の情報を統合し、本品の安全性に問題はないと判断します。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "本品の機能性評価を以下の通り実施しました。 ① 食事の脂肪の吸収を抑え、食後の血中中性脂肪の上昇を抑える機能について 【標題】難消化性デキストリンを用いた食後の血中中性脂肪の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー 【目的】本研究の目的は、健常成人もしくは空腹時血中中性脂肪値がやや高めの成人に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用が見られるかを確認することを目的としました。 【背景】現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加しています。高血圧、脂質異常症、糖尿病などの生活習慣病は動脈硬化性疾患や虚血性心疾患を誘発する要因となっており、特に脂質異常症は動脈硬化の危険因子であることから、食生活の改善などによる一次予防が望まれています。さらに、近年、脂質異常症の一つとして食後に血中中性脂肪値の高い状態が長時間継続する食後高脂血症が、動脈硬化性疾患や冠動脈疾患の発症を早めるリスク因子であることが報告されています。そこで、特定保健用食品にも使用されており「食後の血中中性脂肪の上昇抑制作用を有する」ことが報告されている難消化性デキストリンの食後の血中中性脂肪値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビューを実施しました。 【レビュー対象にした研究の特性】20 歳以上の男女で、すべて日本国内で実施され、健常成人もしくは空腹時の血中中性脂肪値がやや高めの者（特定保健用食品のガイドラインに準じた者）を対象とし、ランダム化比較試験*1 が実施された論文9 報より評価しました。これは、機能性表示食品を利用する集団と一致しています。文献検索は平成27 年6 月25 日に行いました。 【主な結果】難消化性デキストリンを含む食品と食事を併用することによって、食後2,3,4 時間の血中中性脂肪値および、食後6 時間までの血中中性脂肪値の「濃度曲線下面積（吸収率の指標）」を評価した結果、難消化性デキストリン（食物繊維として）を5ｇ摂取した際に対照群と比較して血中中性脂肪の有意な上昇抑制効果が認められました。なお、9 報のうち原データを確認できる論文1 報について健常成人（空腹時血中中性脂肪値が150mg/dL 未満）のみで再度、層別解析を行い、別途評価を行いました。その結果、難消化性デキストリンの摂取による効果について本研究レビューと同様に有効性が認められました。 【科学的根拠の質】システマティックレビューの結果により本品は難消化性デキストリン（食物繊維として）を5ｇ含む為、食事の脂肪の吸収を抑え、食後の血中中性脂肪の上昇を抑える事が期待出来ます。ただし、今後の研究によっては、調査結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要であると考えられます。また、食事だけでなく、運動療法、その他生活習慣などの影響について、さらなる研究が必要と考えられます。 ② 食事の糖の吸収を抑え、食後の血糖値の上昇を抑える機能について 【標題】難消化性デキストリンを用いた食後の血糖値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー 【目的】本研究の目的は、健常成人もしくは境界域血糖値の成人に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、食後血糖値の上昇抑制作用が見られるかを確認することを目的としました。 【背景】食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加しています。その中でも、糖尿病患者数の増加は、超高齢社会を迎えた日本において極めて深刻な問題の一つとなっています。糖尿病に罹患しないためには、食事療法などにより血糖値をコントロールすることが非常に重要です。そこで、特定保健 用食品にも使用されており「食後の血糖値の上昇を抑制する」ことが報告されている難消化性デキストリンの食後の血糖値上昇抑制作用に関するシステマティックレビューを実施しました。 【レビュー対象にした研究の特性】20 歳以上の男女で、すべて日本国内で実施され、健常成人もしくは境界域血糖値の者（特定保健用食品のガイドラインに準じた者）を対象とし、ランダム化比較試験*1 が実施された論文43 報より評価しました。これは、機能性表示食品を利用する集団と一致しています。文献検索は平成26 年12 月25 日に行いました。 【主な結果】難消化性デキストリンを含む食品と食事を併用することによって食後30,60 分の血糖値および、食後120 分までの血糖値の「濃度曲線下面積（吸収率の指標）」を評価した結果、難消化性デキストリン（食物繊維として）を5ｇ摂取した際に対照群と比較して血糖値の有意な上昇抑制効果が認められました。なお、健常成人（空腹時血糖値が110mg/dL 未満）を対象に実施された論 文が、10 報あり、該当論文を確認したところ、難消化性デキストリンの摂取による効果について有効性が認められました。 【科学的根拠の質】システマティックレビューの結果により本品は難消化性デキストリン（食物繊維として）を5ｇ含む為、食事の糖の吸収を抑え、食後の血糖値の上昇を抑える事が期待出来ます。ただし、今後の研究によっては、調査結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要であると考えられます。また、食事だけでなく、運動療法、その他生活習慣などの影響について、さらなる研究が必要と考えられます。 ＊１ランダム化比較試験 データの偏りを避けるために、対象者を介入群（難消化性デキストリンを摂取する群）と対照群（難消化性デキストリンを摂取しない群）にランダムに割り付けて、両群を比較し評価を行う試験。 （構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品企画部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-311-138",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "食物繊維として５g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "難消化性デキストリン（食物繊維）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "難消化性デキストリン（食物繊維）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7OLIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11 条第２項で定められた栄養素について、本品には1日摂取目安量1本（15 g）当たり、以下の量が含まれます。 ・脂質（飽和脂肪酸、コレステロールを含む）：0.02g ・糖類：0.89g（糖質として表示）※1 ・食塩相当量0.04g 1.脂質について 「日本人の食事摂取基準（2015年）」によれば、推定エネルギー必要量は、成人男性約2,700kcal/日、成人女性約2,000kcal/日である。脂質の食事摂取基準（脂質の総エネルギーに占める割合：％エネルギー）は成人男女ともに20～30％エネルギーが目標量であることより、1 日当たりの脂質の食事摂取基準の上限量は、成人男性90.0g、成人女性66.7g である。飽和脂肪酸の上限量は、7％エネルギーであることより、成人男性21.0g、成人女性15.6g である。コレステロールの摂取基準は設定されておりません。いずれにおいても、本品の1 日摂取目安量15g 当たりの脂質量は0.02gとごく微量であり、脂質の過剰摂取につながらないと考えられる。 2.糖類について 現在、日本では糖類の食事摂取基準は定められていないが、2015年に発表されたWHOのガイドラインでは遊離糖の摂取を1日のエネルギー摂取量の10％未満にする事が推奨されている。これを「日本人の食事摂取基準（2015年）」により、成人男女の推定必要エネルギー量から遊離糖類量に換算すると、1日当たりの糖類摂取基準の上限量は、成人男性で約67.5 g未満、成人女性で約50.0 g未満である。遊離糖類とは単糖類（ぶどう糖、果糖等）及び二糖類（ショ糖等）のことを指し、本品の1 日摂取目安量15g 当たりに含まれる糖質（0.89g）がすべて糖類だと仮定した場合でも、本品に含まれる糖類量はWHOのガイドラインと「日本人の食事摂取基準（2015年）」から換算した上限糖類量の約1.3%~1.8%しか含まれず、糖類の過剰摂取にはつながらないと考えられる。 3.食塩相当量について 「日本人の食事摂取基準（2015 年）」による食塩相当量の目標値は、成人男性8.0g未満/日、成人女性7.0g 未満/日である。本品の1 日摂取目安量15g 当たりに含まれる食塩相当量は0.04g で非常に少ないため食塩相当量の過剰摂取にはつながらないと考える。  以上のことから、本品の1日当たり摂取目安量はもとより、仮に1日当たり摂取目安量の3倍量を摂取した場合でも過剰摂取にはつながらないと考えられるが、摂取上の注意として｢多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。｣と記載することで注意喚起をしている。 ※1：糖質が全て糖類であると仮定した場合の値",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "該当せず",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "脂肪や糖の多い食事を摂りがちな方、食後に上がる中性脂肪や血糖値が気になる方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "三生医薬株式会社厚原工場　静岡県富士市厚原1468 三生医薬株式会社大渕工場　静岡県富士市大淵4527-7",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}