ＵＨＡ（ユーハ）グミサプリ　めぐみアイ

{
  "住所": "大阪府大阪市中央区神崎町４番１２号",
  "名称": "ルテイン含有食品",
  "電話": "06-6767-6050",
  "商品名": "ＵＨＡ（ユーハ）グミサプリ　めぐみアイ",
  "変更日": "2024/09/27",
  "届出日": "2016/06/21",
  "撤回日": "2024/12/05",
  "法人名": "味覚糖株式会社",
  "届出番号": "B90",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2120001077560",
  "電話番号": "0120-557-108",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "山田泰正",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避け、保存してください。",
  "摂取の方法": "＜新＞1日1回2粒を目安によく噛んでお召し上がりください。（「一日当たりの摂取目安量」とともに記載）　＜旧＞1日2粒を目安によく噛んでお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "今後販売する予定がないため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2016/08/22",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "なし",
  "機能性関与成分名": "ルテイン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "ホームページに問い合わせフォーム及びお問い合わせ窓口あり　http://www.gummy-supple.com",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "＜新＞1日1回2粒を目安によく噛んでお召し上がりください。（「摂取の方法」とともに記載）　＜旧＞2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはルテインが含まれます。ルテインには目の黄斑の色素密度を上昇させる働きがあり、日常生活におけるブルーライトなどの光の刺激から目を保護することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "＜新＞ 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。開封後は、チャックをしっかり閉めてお早めにお召し上がりください。通常喫食する間食の代替としてお召し上がりください。本品は、成分の色が表面に染み出すことがありますが、品質には問題ありません。衣服などにつきますとシミになりますので、ご注意ください。肌等に異常を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。歯科治療材がとれる場合がありますのでご注意ください。高温のところに放置しますと製品がやわらかくなり付着したり、変形することがあります。 ＜旧＞ 1日の摂取目安量を守ってください。開封後は、チャックをしっかり閉めてお早めにお召し上がりください。本品は、成分の色が表面に染み出すことがありますが、品質には問題ありません。衣服などにつきますとシミになりますので、ご注意ください。肌等に異常を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。歯科治療材がとれる場合がありますのでご注意ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（H28.9.1）別紙様式（Ⅲ）‐1、（Ⅲ）‐3、表示見本の一部を修正 （H29.10.10）別紙様式（Ⅲ）‐3 添付資料を修正 （H29.12.13）表示見本を追加 （R3.3.24）ガイドライン改正に伴う様式の更新、様式Ⅰ（製造所の追加）、様式III、様式Ⅵ、様式Ⅶ（製造所の追加）の内容更新、表示見本の追加、表示見本の一部削除、販売状況の更新 （R3.4.27）様式Ⅲ（製品規格書）の内容更新 （R4.1.19）表示見本の追加 （R6.9.27）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金（祝日を除く） 9:00～17:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "味覚糖株式会社 お客様相談センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.gummy-supple.com",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 独立行政法人 国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性・有効性情報",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "味覚糖株式会社奈良工場FSSC 22000認証取得（認証番号：JP12/030176）福島工場FSSC 22000認証取得（認証番号：JP14/030231）",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "「UHA（ユーハ）グミサプリ めぐみアイ」（以下、本品）は、すでに販売中の商品「UHAグミサプリ ルテイン」（以下、既存品）と同等の処方で作製された商品である。機能性関与成分であるルテインについても同量含まれていることから、既存品の喫食実績を評価することにより、本品の安全性の評価を行う。 既存品は、2015年4月より日本国内で販売が開始され、累計235.4万食分（一日摂取目安量：2粒を1食分として）（2015年12月時点）が販売されてきた。販売開始後は、「味覚糖株式会社　お客様相談センター」を通じて、健康被害情報を収集してきたが、これまでに既存品に起因する重大な有害情報は得られていない。 以上、既存品の喫食実績から、本品の安全性は高いと評価した。  また、ルテインの既存情報を用いた評価も合わせて行った。 ルテインは、かぼちゃやほうれん草などの緑黄色野菜、卵黄など、自然界に広く分布する物質の一つである。 ルテインの安全性に関して、経口で適切に摂取する場合おそらく安全と思われる、妊婦・授乳婦においても通常の食品に含まれる量を経口で適切に摂取する場合であればおそらく安全と思われるとの報告がある。 2004年に開催された第63回FAO/WHO合同食品添加物専門家会議の中で、ルテインとゼアキサンチンの合計一日摂取許容量は0～2 mg/kg体重/日と設定された。これは体重50 kgの人では0～100 mg/日に相当し、本品の一日摂取目安量に含まれるルテインの10倍量である。 フランスのサプリメント副作用届出制度において、ルテインを含むサプリメントを服用した際に、キク科のアレルギー症状と思われる症状が発症したとの報告がされているが、その原因がルテインであるとは断定されていない。 以上、ルテインの既存情報から、本品の一日摂取目安量に含まれるルテイン10 mgの摂取に関しては、アレルギーに注意する必要があるものの、一般にその安全性は高いと考えられる。  加えて、商品パッケージやホームページ等で、摂取上の注意事項を消費者へ提供する、製品における健康被害事例を収集し、問題が発生した場合には、迅速に消費者庁や保健所等に連絡する体制を整える、など十分な健康被害事例の収集体制を構築している。  以上より、本品の安全性は高く、機能性表示食品として販売することは可能であると判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ア　標題 ルテインによる黄斑色素光学密度に対する機能性に関する研究レビュー イ　目的 ルテインの「日常生活におけるブルーライトなどの光の刺激から目を保護する効果」を検証すべく、成人健常者に、ルテインを摂取させた場合、プラセボ摂取又はルテイン摂取前と比較して、黄　斑色素光学密度（MPOD）が向上するか調査した。 ウ　背景 目の網膜の中心部にある黄斑は、外界から入ってきた光が集まる場所であり、光による刺激をダイレクトに受ける。外界から入ってきた光の中でも短波長の光（ブルーライト等）は、活性酸素と呼ばれる細胞にダメージを与える可能性のある化合物を発生させ、網膜を損傷させる。 網膜を保護するには、黄斑に入ってくる短波長の光を吸収したり、活性酸素を除去したりする必要がある。そのシステムを担うのが黄斑に存在するカルテノイド由来の黄斑色素である。黄斑色素の1つであるルテインは、抗酸化作用やブルーライト吸収作用により、光による刺激から目を保護している。 しかしながら、黄斑色素であるルテインは人間には生合成できない化合物であるため、体内へ取り入れる方法は食事からの摂取に限られている。ルテインを積極的に摂取し、目の黄斑色素の量（MPOD）を向上させることで、日常生活におけるブルーライトなどの光の刺激から目を保護することが期待される。 エ　レビュー対象とした研究の特性 2015年5月12日までにデータベースに掲載された英語ないし日本語等の論文のうち、成人健常者がサプリメントとしてルテインを摂取した場合、MPODが向上するかを検証した無作為化コントロール比較試験（RCT）に関する文献5報を選抜した。 オ　主な結果 対象となった5報の文献すべてにおいて、ルテインの摂取によるMPOD向上効果が認められた。代表的文献（Tanito Mら、Japanese Journal of Ophthalmology (2012), 56(5), 488-496）では、23～58歳の健常な日本人男女22名に対し、ルテイン10 mgを1日1回、3ヶ月間経口摂取させた結果、ルテイン摂取前と比較してMPODが有意に上昇したまた、ルテイン摂取1ヶ月目よりMPODが上昇することが判明した。 カ　科学的根拠の質 研究レビュー全体としてのバイアスリスクの程度、非直接性の程度、非一貫性の程度は軽度であると判断した。以上の結果より、エビデンス総体の強さは強いと評価した。 また、限界となる項目はないものの、採用文献5報のうち日本人を対象者とした文献は1報のみであったことから、日本の成人健常者を対象者としたルテイン摂取におけるMPOD向上効果を検証するRCTが報告されることが望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品開発",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-557-108",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "10mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "着色料（カロチノイド）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7ZiIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量（2粒）の栄養成分は、脂質：0.06 g、炭水化物：3.9 g、食塩相当量：0.003 gである。  脂質については、「日本人の食事摂取基準（2015年版）」に記載されている成人男女の推定必要エネルギー量（身体活動レベルⅡ（ふつう）の場合）に占める割合が僅少のため、本品を一日摂取目安量で摂取した場合に限らず、本品全量である20倍量（20日分相当）を摂取した場合でも、脂質の過剰摂取につながることはない。  糖類については、2015年3月のWHOプレスリリースにて、1日の摂取目安量を1日に摂取するエネルギー量の5％未満にするよう推奨されており、本品の一日摂取目安量に含まれる糖類はその6分の1以下の量である。故に、一日摂取目安量で摂取した場合に限らず、一日摂取目安量以上（6倍量）を摂取した場合でも、糖類の過剰摂取につながることはない。  ナトリウムについては、「日本人の食事摂取基準（2015年版）」にて、1日あたり食塩相当量として成人男性で8.0 g未満、成人女性で7.0 g未満とされており、本品を一日摂取目安量で摂取した場合に限らず、本品全量である20倍量（20日分相当）を摂取した場合でも、ナトリウムの過剰摂取につながることはない。  以上のことから、本品を一日摂取目安量で摂取した場合に限らず、一日摂取目安量以上（脂質・ナトリウムに関しては本品全量である20倍量、糖類に関しては6倍量相当）を摂取した場合においても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取にはつながることはないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "成人健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "味覚糖株式会社　奈良工場 奈良県大和郡山市今国府町１３７－５  味覚糖株式会社　福島工場 福島県白河市萱根月ノ入１番８",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}