食事の刻の緑茶

{
  "住所": "富山県富山市東中野町一丁目１番１号",
  "名称": "緑茶（清涼飲料水）",
  "電話": "076-424-2239",
  "商品名": "食事の刻の緑茶",
  "変更日": "2016/09/02",
  "届出日": "2016/04/28",
  "撤回日": "2024/08/22",
  "法人名": "日本薬剤株式会社",
  "届出番号": "B9",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3230001002267",
  "電話番号": "076-424-2239",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役社長　宇多　雅美",
  "保存の方法": "高温、直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "食事と一緒に1日1本（500ｍｌ）1回を目安にお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "製品終売の為。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2016/07/20",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "なし",
  "機能性関与成分名": "難消化性デキストリン（食物繊維）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "お食事の際に1日1本（500ｍｌ）1回を目安にお飲みください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。 　難消化性デキストリン（食物繊維）は、食事から摂取した脂肪の吸収を抑え、糖の吸収をおだやかにするため、食事と一緒に摂取することで、食後の血中中性脂肪や血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されています。さらに、おなかの調子を整えることも報告されています。 　本品は、脂肪の多い食事を摂りがちな方、食後の血糖値が気になる方、おなかの調子をすっきり整えたい方に適した飲料です。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（H28.9.2）基本情報に表示見本を別途追加",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金　9：00～17：00（祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "日本薬剤株式会社　お客様相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所  （旧　独立行政法人　国立健康・栄養研究所）  「健康食品」の安全性・有効性情報",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品の製造施設は、FSSC22000（※）を取得し、重大な食品事故が起こらないよう、原料受入れから製造・出荷までの工程について食品安全に危害を及ぼすリスクを評価し、重要な管理ポイントを決め、継続して監視する仕組みのもとに管理運営されています。　 ※FSSC22000：食品安全認証財団（本部：オランダ）が定める国際的な食品安全のための管理手法の規格　FSSC22000の規格と登録番号は次の通りです。　FSSC22000 第3版　登録証番号 JQA-FC0004",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品は、難消化性デキストリン（食物繊維として）が500ｍL当たり5ｇ含まれている清涼飲料水です。 　難消化性デキストリン（食物繊維）とは、天然のデンプンから作られた水溶性の食物繊維の一種であり、古くから食品に利用されて食経験も十分にある安全性の高い食品素材です。事実、FAO/WHOにおいては1日摂取量の上限を定める必要がない安全な食品素材として分類されています。また、日本でも厚生労働省許可による特定保健用食品として機能表示されており、安全であることが認められています。 　本品の食経験を評価するため、「ダイエットレディー」（販売者は日本薬剤株式会社）の喫食実績を評価しました。この製品は、本品と同じ難消化性デキストリン（食物繊維）を使用しており、累計約106万本（2015年9月末時点）の販売実績があります。その機能性関与成分の含有量は7.5ｇ/500ｍLと本品より2.5ｇ多いが、これまでにこの製品に起因する重篤な健康被害は報告されていません。したがって、本品においても安全であると言えます。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 　難消化性デキストリン（食物繊維）を用いた健常成人に対する食後血中中性脂肪の上昇抑制作用、食後血糖の上昇抑制作用、及び整腸作用（便通改善作用）に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）  【目的】 当該製品では以下の３つのことについて調査しました。 １）健常成人または空腹時の血中中性脂肪値がやや高めの成人に対して、難消化性デキストリン（食物繊維）の摂取が食後血中中性脂肪の上昇抑制作用を示すかどうか。 ２）健常成人または境界域血糖値の成人に対して、難消化性デキストリン（食物繊維）の摂取が食後血糖の上昇抑制作用を示すかどうか。 ３）健常成人または便秘傾向の成人に対して、難消化性デキストリン（食物繊維）の摂取が整腸作用（便通改善作用）を示すかどうか。  【背景】 　現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、メタボリックシンドロームを初めとした生活習慣病の患者数が増加しています。食生活を見直すことが注目視されている中で、食物繊維が糖尿病、肥満といった疾患や生活習慣病に対する予防効果があると言われています。 　日本人の食事摂取基準（2015年版）によると、食物繊維の摂取基準は18歳以上の男女において、目標量が男性18～19ｇ/日、女性17～18ｇ/日と設定されているが（厚生労働省　日本人の食事摂取基準2015年版）、「平成24年国民健康・栄養調査報告」によると、20歳以上の1日当たりの食物繊維摂取量は平均15.1ｇとされており（厚生労働省　平成24年国民健康・栄養調査報告）、食物繊維の摂取不足が推測されます。 　水溶性食物繊維の一種である難消化性デキストリン（食物繊維）は、トウモロコシでん粉から作られており、食後の血中中性脂肪値の上昇抑制作用、食後の血糖値の上昇抑制作用、便通及び便性改善作用を持つことが報告されています。 　そこで今回、難消化性デキストリン（食物繊維）の食後の血中中性脂肪値の上昇抑制作用、血糖値の上昇抑制作用、及び整腸作用（便通改善作用）に関する調査を実施しました。  【レビュー対象とした研究の特性】 　文献検索の4つのデーターベース（PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articles）を使用し、難消化性デキストリン（食物繊維）の食後の血中中性脂肪値の上昇抑制作用、血糖値の上昇抑制作用、及び整腸作用（便通改善作用）についてランダム化比較試験（RTC）によって検証されている原著論文を対象としたシステマティックレビュー（メタアナリシス）を実施しました。  １）血中中性脂肪値の上昇抑制作用 　当該作用に関する論文を収集し、次の対象者の「食後2,3,4時間の血中中性脂肪値（mg/dL）」「食後0時間から6時間までの血中中性脂肪値の濃度曲線下面積（mg･h/dL）」の測定データを統合解析しました。 ＜対象者＞ ・年齢：20歳以上であること ・性別：問わない ・臨床試験の内容を十分に理解し、文書による同意を受けている者。 ・疾病に罹患していない者、もしくは空腹時に血中中性脂肪値がやや高めの者。 ＜非対象者＞ ・妊娠しているもしくは授乳中の女性。 ・その他、データ公正を図るうえで、何らかの問題があると判断される者。  ２）血糖値の上昇抑制作用 　当該作用に関する論文を収集し、次の対象者の「食後30,60分の血糖値(mg/dL)」「食後0分から120分までの血糖値の濃度曲線下面積(mg･h/dL)」の測定データを統合解析しました。 ＜対象者＞ ・年齢：20歳以上であること ・性別：問わない ・臨床試験の内容を十分に理解し、文書による同意を受けている者。 ・疾病に罹患していない者、もしくは境界域血糖値の者。 ＜非対象者＞ ・妊娠しているもしくは授乳中の女性。 ・その他、データ公正を図るうえで、何らかの問題があると判断される者。  ３）整腸作用（便通改善作用） 　当該作用に関する論文を収集し、次の対象者の「排便回数」「排便量」の測定データを統合解析しました。 ＜対象者＞ ・年齢：20歳以上であること ・性別：問わない ・臨床試験の内容を十分に理解し、文書による同意を受けている者。 ・疾病に罹患していない者であり、健常成人および便秘傾向者。 ＜非対象者＞ ・妊娠しているもしくは授乳中の女性。 ・その他、データ公正を図るうえで、何らかの問題があると判断される者。  【主な結果】 １）血中中性脂肪値の上昇抑制作用 　統計解析の結果、「食後血中中性脂肪値（2時間、3時間、4時間）」「食後血中中性脂肪値の濃度曲線下面積（AUC0-6h）」、並びにそれぞれの変化値の計8つの評価項目において、難消化性デキストリン（食物繊維）を食事と併用することによって、食後血中中性脂肪値を有意に低下させることが確認されました。また、健常成人のみを対象とした論文においても同様の結果が確認されました。難消化性デキストリン（食物繊維として）の１回摂取量は5～9ｇでしたが、検証量のいずれの量でも血中中性脂肪値の上昇抑制作用が期待できることがわかりました。  ２）血糖値の上昇抑制作用 　統計解析の結果、「食後血糖値（30分、60分）」「食後血糖値の濃度曲線下面積（AUC0-120min）」の3つの評価項目において、難消化性デキストリン（食物繊維）を食事と併用することによって、食後血糖値を有意に低下させることが確認されました。難消化性デキストリン（食物繊維として）の１回摂取量は4～16ｇであり、用量依存性が認められたが、検証量のいずれの量でも血糖値の上昇抑制作用が期待できることがわかりました。  ３）整腸作用（便通改善作用） 　統計解析の結果、「排便回数」「排便量」の2つの評価項目において、難消化性デキストリン（食物繊維）の摂取によって、「排便回数」「排便量」を有意に増加させることが確認されました。難消化性デキストリン（食物繊維）の検証量は１日摂取量4.2～8ｇ（食物繊維として3.8～7.7ｇ）であり、用量依存性が認められましたが、いずれの量でも整腸作用が期待できることがわかりました。  【科学的根拠の質】 　難消化性デキストリン（食物繊維）の効果の評価を行うにあたり、科学的根拠となる論文について研究目的や研究デザイン或いはデータの質の採用基準を設定した実施計画書を作成し、基準を満たす論文を採用してそのデータを総合的に解析しました。 　血中中性脂肪値の上昇抑制作用９編、血糖値の上昇抑制作用43編、整腸作用（便通改善作用）26編の論文を検証した結果、いずれの作用も期待できることが認められたため、科学的根拠は確保されていると評価しました。  【結論】 　難消化性デキストリン（食物繊維）を摂取することによって、食後血中中性脂肪の上昇抑制作用、食後血糖の上昇抑制作用、及び整腸作用（便通改善作用）の3つの機能性が示されました。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "製造販売事業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "076-424-2239",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "食物繊維として5ｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "難消化性デキストリン（食物繊維）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "難消化性デキストリン（食物繊維）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8G2IAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類は含まれず、ナトリウムも食塩相当量0.1ｇと少ないため、健康増進法施行規則第11条第2項で定める過剰摂取にはつながらない。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "当該製品は500ｍｌ容量の清涼飲料水であり、一日当たりの摂取目安量を超えて過剰摂取する可能性が低いため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "脂肪の多い食事を摂りがちな方、食後の血糖値が気になる方、おなかの調子を整えたい方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "製造所の名称：ニットービバレッジ株式会社 所在地：富山県下新川郡朝日町平柳500番地",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}