ルテインアイベリー
お気に入り表示しようとする機能性
本品にはルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン・ゼアキサンチンには目の黄斑部の色素密度を上昇させ、光の刺激から目を保護し、はっきりと見る力（色のコントラスト感度）をサポートすることで、目の調子を整える機能があることが報告されています。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| ルテイン・ゼアキサンチン | ルテイン・ゼアキサンチン | － |
生産・製造及び品質管理
アリメント工業株式会社新富士第二工場（ISO22000、国内GMP、米国GMP）アリメント工業株式会社新富士工場（ISO22000、国内GMP、米国GMP）
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "福岡県福岡市中央区大手門１丁目４番７号",
"名称": "ルテイン・ゼアキサンチン含有食品",
"電話": "092-720-5801",
"商品名": "ルテインアイベリー",
"変更日": "2026/10/26",
"届出日": "2016/06/21",
"撤回日": "",
"法人名": "新日本製薬株式会社",
"届出番号": "B89",
"所在地①": "静岡県富士市蓼原889-2",
"所在地②": "静岡県富士市蓼原1082-1",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "5290001023017",
"電話番号": "0120-378-147",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "代表取締役社長 後藤 孝洋",
"保存の方法": "高温多湿・直射日光を避けて保存してください。",
"摂取の方法": "１日１粒を目安に、水またはお湯と共に噛まずにお召し上がりください。",
"最終製品①": "1",
"最終製品②": "1",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "評価が不十分",
"③安全性の評価": "",
"④安全性の評価": "評価が十分",
"⑤安全性の評価": "",
"喫食実績の有無": "あり",
"届出撤回の事由": "",
"撤回届出の場合": "0",
"相互作用の有無": "なし",
"販売開始予定日": "2022/04/01",
"③１次情報の有無": "なし",
"⑤１次情報の有無": "",
"機能性関与成分名": "ルテイン・ゼアキサンチン",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "1",
"電子メールアドレス": "[email protected]",
"上記手段以外の連絡先": "0120-408-444（お客様満足室）",
"前回の自己点検報告月": "2026/3",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "1",
"製造又は加工の基準②": "1",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "１日１粒を目安に、水またはお湯と共に噛まずにお召し上がりください。",
"表示しようとする機能性": "本品にはルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン・ゼアキサンチンには目の黄斑部の色素密度を上昇させ、光の刺激から目を保護し、はっきりと見る力（色のコントラスト感度）をサポートすることで、目の調子を整える機能があることが報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "原材料名をご確認の上、アレルギーのある方はご使用をお控えください。 製造ロットによって若干の味、色の違いが生じる場合がありますが、品質には問題ありません。 開封後は早めにお召し上がりください。 乳幼児の手の届かないところに保管してください。",
"製造者氏名又は製造所名①": "アリメント工業株式会社 新富士工場",
"製造者氏名又は製造所名②": "アリメント工業株式会社 新富士第二工場",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.05.26）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "（Ｈ28.12.13）別紙様式（Ⅲ）-1の承認書等番号を変更、表示見本のタイトルを変更 （Ｈ28.12.13）別紙様式（Ⅳ）の健康被害の情報の対応窓口部署名等を変更 （Ｈ29.4.19）別紙様式（Ⅶ）の届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局名を変更 （Ｈ30.10.17）別紙様式（Ⅶ）届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局名を変更 （H30.11.12）別紙様式（Ⅱ）-1 本資料の作成日を追記 別紙様式（Ⅲ）-1 チェック項目を新様式に改正 別紙様式（Ⅲ）-3 関与成分の定性試験の項目を追記 別紙様式（Ⅲ）分析方法を示す文書を添付 （R4.1.7）別紙様式Ⅳ 健康被害の情報の対応窓口部署名等を変更 別紙様式Ⅵ 表示見本の変更 別紙様式Ⅶ 情報開示するウェブサイトのURL、届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由の変更 〔2024.8.5〕様式Iの（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価を修正、 様式IIの記載変更、別紙様式（Ⅱ）-１（添付資料）の差し替え、別紙様式（Ⅲ）-３（添付資料）差し替え （2024.10.28）様式Ⅳの修正",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "0120-378-147：9:00～21:00／年末年始、夏季休暇等による休業日および受付時間の変更あり 0120-408-444：9:00～18:00／土・日・祝除く、年末年始、夏季休暇等による休業日および受付時間の変更あり",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "コミュニケーション戦略部",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.shinnihonseiyaku.co.jp",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "JAMA Ophthalmology, June 2020, Vol.138, Number 6",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "PubMed",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "アリメント工業株式会社新富士第二工場（ISO22000、国内GMP、米国GMP）アリメント工業株式会社新富士工場（ISO22000、国内GMP、米国GMP）",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "・本品には一日当たりの摂取目安量として、ルテイン10 mg、ゼアキサンチン2 mgが含まれている。本品に含まれているルテイン原料は、1999年より日本において販売が開始され、日本国内で200製品以上に使用されており、2017年の日本での販売量は純品換算で 2,800kgで、使用量は年々増加している。また、本品に含まれているゼアキサンチン原料も世界各国で販売されている。日本においては2014年より販売されており、2017年の日本での販売量は純品換算90kgで、使用量は年々増加している。ルテイン、ゼアキサンチンともに有害事象の報告はない。 ・ルテイン及びゼアキサンチンを含有するマリーゴールド色素は、既存添加物名簿収載品目リストに収載されており、食品添加物として利用されている。 ・本品に配合されているルテイン、ゼアキサンチン原料は、米国で GRAS 物質として認定されている。また、FAO/WHO 合同食品添加物専門家会議「FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives」（JECFA）においても評価が終了しており、2004年6月に開催された第63回JECFAにて、ルテインとゼアキサンチンの一日許容摂取量(ADI)は、0-2 mg/kg体重までと設定された。 ・本品に配合されているルテイン、ゼアキサンチンはJECFA仕様に適合しており、ルテイン、ゼアキサンチンのADI 0-2mg/kg体重/日（体重70kgの成人で140mg/日に相当）の適用が可能である。よって、本品の一日摂取目安量当たりの機能性関与成分含有量（ルテイン10mg、ゼアキサンチン2mg）は、摂取量が仮にその５倍になったとしても、食品として許容される範囲の摂取量である。 ・以上より、本品の機能性関与成分であるルテイン並びにゼアキサンチンは適切に使用された場合の安全性に問題はなく、また、その他の原材料も食品または食品添加物として安全性の担保されたもののみで構成されている事から本品の安全性に問題はないと評価した。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "≪標題≫ ルテイン及びゼアキサンチンの摂取による目の調子を整えることへの効果の検討 ≪目的≫ 健常な人がルテイン及びゼアキサンチンを摂取した場合に、目の調子を整えることに有効であるかどうかを明らかにすることを目的とした。 ≪背景≫ ルテイン及びゼアキサンチンは目の網膜に存在する黄斑部と呼ばれる部位に蓄積されるカロテノイド色素の1 つである。ルテインは体内で合成することができず、加齢などの要因によって減少するため、食事から摂取することが必要である。ルテイン及びゼアキサンチンは、抗酸化物質としてはたらいたり、強いエネルギーを持ち目に刺激を与える青色光を吸収したりすることで、目の細胞を保護することが知られている。 よって、ルテイン及びゼアキサンチンを摂取することは、網膜の細胞を酸化ストレスから保護し、目の調子を整えることに有効であることが期待される。 ≪レビュー対象とした研究の特性≫ 検索対象期間は2004 年～2015 年6 月とした。ルテイン及びゼアキサンチンの摂取による、目の調子を整えることに関わる指標を調べた論文を対象として調査した。研究の対象者は目の病気ではない健常な成人の男女とした。研究の方法は、評価の偏りを避け、客観的に効果を評価することが可能なランダム化比較試験とした。 これらの条件を満たす論文を広く集めた結果、1 報の論文を採択した。 ≪主な結果≫ ルテインとゼアキサンチンの摂取により、黄斑色素密度の上昇、色コントラスト感度の改善、光ストレスからの回復促進に有効性が示された。黄斑色素密度とは、目の黄斑部に存在する、ルテインやゼアキサンチンの色素の量を測定したものである。よって黄斑色素密度の上昇により、目の黄斑部にルテイン及びゼアキサンチンが蓄積されたことが示された。色コントラスト感度とは、色を判別できる能力を示す。また、光ストレスからの回復とは、強い光を見た後の視機能の回復を示す。 以上から、ルテインおよびゼアキサンチンの摂取が、目の調子を整えることに有効であることが示された。 ≪科学的根拠の質≫ この研究レビューで採択された1 報の論文は、試験の対象となった人が米国の大学生のみと限定的であるなど研究の限界が存在する。また、否定的な論文が出版されていない可能性も考えられるため、本研究レビューの科学的根拠の質は中程度と考えられる。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品開発部",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-378-147",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ルテイン10ｍｇ、ゼアキサンチン2ｍｇ",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ルテイン：マリーゴールド色素 ゼアキサンチン：マリーゴールド色素",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン・ゼアキサンチン",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk84BIAQ",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の栄養成分のうち脂質、炭水化物、食塩相当量は、一日摂取目安量あたりの脂質0.29ｇ、炭水化物0.03ｇ、食塩相当量0～0.008ｇである。（食塩相当量は製造ロットによって増減する可能性があるため、分析値は0.00002ｇであるが上限値と下限値を設定し、栄養成分表示では0～0.008ｇとした。） ①脂質について 日本人の食事摂取基準（2020年）から、成人男女の目標量を計算すると、脂質31.1～101.7ｇ、飽和脂肪酸10.9～23.7ｇとなる。本品が目標値に占める割合は、脂質0.3～0.9％と低い。脂質量と飽和脂肪酸を同量と仮定しても、本品が目標値に占める割合は、飽和脂肪酸 1.2～2.7％と低い。 ②糖類について 日本での摂取基準値が設定されていないため、世界保健機関（ＷＨＯ）のガイドラインを参照した。ＷＨＯのガイドラインでは、糖類を1日の摂取する熱量の10％未満とすることを推奨している。このことから糖類の推奨量を計算すると、35.0～76.3ｇとなる。本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても、本品が糖類の推奨量に占める割合は0.04～0.09％と低い。 ③食塩相当量について 日本人の食事摂取基準（2020年）では、成人男女の目標量は6.5～7.5ｇである。本品が目標値に占める割合は、0～0.1％と低い。 以上のことから、本品の摂取は健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な成人男女",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}