コエンザイムＱ１０（キューテン）ダイレクト

{
  "住所": "東京都港区南麻布２丁目７番１号",
  "名称": "還元型コエンザイムQ10含有食品",
  "電話": "03-3457-4436",
  "商品名": "コエンザイムＱ１０（キューテン）ダイレクト",
  "変更日": "2023/10/03",
  "届出日": "2016/06/15",
  "撤回日": "2024/06/14",
  "法人名": "株式会社ディーエイチシー",
  "届出番号": "B69",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4010401018074",
  "電話番号": "0120-575-368",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役社長　宮﨑緑",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿な場所をさけて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日の目安量を守り、水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "販売終了のため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2016/08/15",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "還元型コエンザイムQ10",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "該当なし",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には還元型コエンザイムQ10が含まれます。還元型コエンザイムQ10は、細胞のエネルギー産生を助け、日常的な生活での一過性の身体的疲労感を軽減する機能があることが報告されています。一過性の身体的な疲労を感じている方に適した食品です。",
  "摂取をする上での注意事項": "原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2016.8.15）様式（Ⅱ）のチェックボックスにチェックを追加 （2018.3.1）別紙様式（Ⅲ）－3添付資料を修正 （2019.6.6）様式（Ⅱ）-1、（Ⅲ）-1、（Ⅲ）-3の変更、様式（Ⅲ）分析方法を示す資料を公開情報へ登録 （2019.7.30）30日分、20日分、7日の表示見本の修正 （2019.10.9）分析方法を示す資料の修正 （2020.3.5）様式（Ⅰ）、（Ⅴ）-4～16、（Ⅶ）-1の修正 （2020.5.7）規格書の修正 （2021.1.18）届出食品基本情報詳細及び様式（Ⅶ）の代表者氏名の変更、製造所の追加並びにフェイスラボ株式会社袋井工場の承認書等番号の変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9時～20時(日・祝をのぞく)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社ディーエイチシー　健康食品相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.dhc.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.国立健康・栄養研究所（「健康食品」の安全性・有効性情報）素材情報データベース（ｵﾝﾗｲﾝ） 2.Natural Medicines Comprehensive Database（ｵﾝﾗｲﾝ）  3.PDR　for　Nutritional　Supplements　（書籍） 4.独立行政法人 医薬品医療機器総合機構　医療用医薬品の添付文書 エーザイ株式会社　ノイキノン錠5mg／ノイキノン錠10mg／ノイキノン糖衣錠10mg／ノイキノン顆粒１％　添付文書（2015年2月改訂第13版　インタビューフォーム(2015年5月改訂第10版) ワーファリン錠0.5mg/1mg/5mg添付文書(2014年7月改訂第22版) その他参照サイト　 PMID:12428181 PMID:16127807　PMID:16003294　PMID:15942122 PMID:8254097  PMID:7752830　PMID:7752851　 PMID:7968059　PMID:10902065",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出製品は公益財団法人　日本健康・栄養食品協会より健康食品ＧＭＰの認定を受けているフェイスラボ株式会社にて、その基準に基づいて生産・製造及び品質管理を行っている。また、弊社においても、原料～製品まで各段階でサンプルを取り寄せ品質のチェックを行うことで販売者責任を全うする体制をとっている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "弊社で既に2013年2月より全国で販売している当該製品と同一処方の製品「コエンザイムQ10 (還元型)」は、これまでに累計45万袋以上の販売実績がある。 弊社「コエンザイムQ10 (還元型)」（1日摂取目安量：110mg）の健康被害情報について、お客様より健康食品相談室に申告があった内容を解析したところ、重篤な症状は発生しておらず、また、「コエンザイムQ10 (還元型)」の摂取が起因となるような内容の健康被害発生事例は一切発生していない。 これに加え、還元型コエンザイムQ10の安全性に関する既存情報を集め総評した結果、重大な有害事象は認められなかったことが報告されている。また、医薬品との相互作用についても問題のある報告は見当たらなかった。 以上より、本品を適切に摂取することにより安全上の問題はないものと判断している。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 還元型コエンザイムQ10 摂取が身体的な疲労感に与える影響 【目的】 成人健常者が還元型コエンザイムQ10 を1 日100mg 摂取したとき、日常の生活で生じる身体的な疲労感が軽減するか検証した。 【背景】 エネルギー不足や酸化ストレスによる細胞障害等は、身体のだるさや疲れが抜けないこと（身体的疲労感）や、不安や気分障害（精神的疲労感）など、疲労感の発生に深く関与していることが報告されている。還元型コエンザイムQ10 はエネルギー産生に必須であり、また、活性酸素などの酸化ストレスを緩和する重要な抗酸化物質であることから、還元型コエンザイムQ10 を摂取することは、疲労感の軽減に役立つと考えられる。 これまで、還元型コエンザイムQ10 が疲労感を緩和するという報告は複数あるが、これらを総合的に評価した研究レビューはない。そこで、還元型コエンザイムQ10 摂取が、心身に負担がかかった際の活動意欲の低下（身体的・精神的疲労感）や身体的活動量の低下に与える影響に関する論文を検索し、還元型コエンザイムQ10 が日常の生活で生じる身体的な疲労感を軽減する作用を評価した。なお、『疲労』は『一過性の疲労（急性疲労、亜急性疲労）』と『慢性疲労』に分けられることがあるが、本研究レビューでは『一過性の疲労とそれに伴う疲労感』を軽減するかを検証し、慢性疲労に関する研究は除いた。 【レビュー対象とした研究の特性】 2019 年7 月3 日～7 月9 日の期間に、文献データベースに公表された研究の中から、成人健常者を対象として、還元型コエンザイムQ10 を摂取させることで、日常の生活で生じる身体的な疲労感が軽減するか調査した。各研究における利益相反の申告はなかった。 【主な結果】 この研究レビューの結果、専門家の審査を受けた学術論文6 報が抽出された。6 報のうち5 報がポジティブな結果であり、そのうち日本人を対象とした試験は4 報であった。これら4報の論文では、いずれも還元型コエンザイムQ10 の摂取により、身体的・精神的疲労感の指標である「活力」や「仕事への意欲」「疲労回復」「ストレスの程度」などの改善が認められた。別のもう1 報では、還元型コエンザイムQ10 の摂取により、身体的・精神的疲労感の指標である「活力」や「心の健康」の改善とともに、1 日の歩数の増加（身体的活動量の増加）が認められた。これらの結果は、還元型コエンザイムQ10 がエネルギー産生を促進し、酸化ストレスを緩和したことで、日常の生活で生じる身体的な疲労感が軽減したものと考えられた。 なお、いずれの試験でも還元型コエンザイムQ10 に起因する有害な事象は認められなかった。 【科学的根拠の質】 1 日の摂取量や人種が異なる（4 報が日本人、2 報が欧米人）ことなど、評価指標に違いはあるが、定性的な評価や科学的根拠の強さなども高評価であり、科学的根拠の質は十分と判断した。但し、対象となった文献が6報と少ないことが研究の限界であり、今後更に検証が行われることが望ましい。 （構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質保証部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-575-368",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "110mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ユビキノール（還元型コエンザイムQ10）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "還元型コエンザイムQ10",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7gjIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品における1日あたりの摂取目安量（2粒690mg）中の栄養成分は、エネルギー：4.7kcal、たんぱく質：0.20g、脂質：0.41g、炭水化物：0.04g、食塩相当量：0.003g（ナトリウム：1.2mg　製品へは非表示）である。食事摂取基準（2015）で示される推定エネルギー必要量（kcal/日）およびたんぱく質、脂質、炭水化物の食事摂取基準（%エネルギー）から成人男女における1日あたりの摂取目標量を算定し、当該製品2粒が1日あたりの摂取目標量に占める割合を算定したところ、いずれも僅少であった。 糖類については、当該製品中の炭水化物をすべて糖質と仮定しても、WHOが推奨する糖類の摂取基準と比較して僅少であった。 （日本において糖類の摂取基準は設定されていないが、WHOの糖類の摂取基準1）では、遊離糖（糖類）の摂取を1日摂取エネルギーの10%未満にすることが推奨されており、食事摂取基準（2015）における推定エネルギー必要量（kcal/日）より、遊離糖（糖類）の摂取推奨量は、37～76g未満にすることが望ましいとされる。）  以上より、当該製品を通常の食事に付加的に摂取することで、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと判断する。  1)Guideline：Sugars intake for adults and children",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "フェイスラボ株式会社 袋井工場：静岡県袋井市久能1934-2 掛川工場：静岡県掛川市大渕4015-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}