里の青汁

{
  "住所": "大分県日田市大字庄手647番地",
  "名称": "甘藷若葉加工食品",
  "電話": "0973-22-8083",
  "商品名": "里の青汁",
  "変更日": "2026/10/28",
  "届出日": "2017/03/25",
  "撤回日": "",
  "法人名": "日田天領水の里株式会社",
  "届出番号": "B610",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7320001010620",
  "電話番号": "0120-100-014",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "石井賢治",
  "保存の方法": "高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1袋を約100mlの冷水または牛乳に溶かしてお飲みください。個包装を開封後は、お早めにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2017/08/30",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ビフィズス菌BB536",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/2",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1袋",
  "表示しようとする機能性": "本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィズス菌BB536には、腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に摂取について相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.11.28）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 原材料及び分析に関する情報、様式V 作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（H29.6.30）様式Ⅱ　既存情報を用いた評価のチェック変更 （H29.6.30）様式Ⅶ　販売開始予定日変更 （2019.1.30）様式2、様式Ⅱ‐1、様式Ⅲ‐1、様式Ⅲ‐3を新様式に変更 （2019.1.30）別紙様式Ⅲ‐3添付資料を修正、別紙様式Ⅲ‐3（4）を修正、その他の添付ファイル（非公開）の変更 （2021.4.19）様式2を新様式に変更  （2021.4.19）様式Ⅲの製品規格書の変更 （2021.4.19）表示見本の変更   (2022.8.18）様式Ⅰ　2.生産・製造及び品質管理に関する情報変更   (2022.8.18）様式Ⅲ   製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報変更   (2022.8.18）様式Ⅲ-1　製造及び品質の管理に関する情報変更 （2024.9.6）  様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "8：00～19：00（日・祝日は8：30～17：30まで）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.tenryosuinosato-shop.com/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.  独立行政法人　国立健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報 2.  独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　医療用医薬品の添付文書情報 3.  新潟薬科大学　高度薬剤師教育センター（研究室）　サプリメント、健康食品と医療用医薬品の飲み合わせ 4.  城西大学薬学部　食品－医薬品相互作用データベース　Ver.10.0 5.  厚生労働省　e－ヘルスネット　食物と薬の相互作用 6.  管理薬剤師.com　食品と医薬品の相互作用 7.  くすりの適正使用協議会　くすりと食品の相互作用 8.  公園前薬局　堀美智子の部屋　サプリメントと相互作用",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は、下記の製造工場にてGMP,ISO22000，FSSC22000に準拠した品質管理において生産・製造を行っている。［製造工場１：株式会社東洋新薬　鳥栖工場、インテリジェンスパーク］●GMP：認証取得　（米国NSF‐GMP、日本健康・栄養食品協会GMP）●FSSC 22000：認証取得［製造工場２：株式会社DNP包装］●ISO 22000：認証取得●FSSC 22000：認証取得",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品の機能性関与成分であるビフィズス菌BB536は1969年に健康な乳児から分離され、DNAの相同性および糖分解性状からビフィズス菌の一種であるビフィドバクテリウム　ロンガムであることが確認されている。ビフィズス菌BB536は乳児から高齢者まで幅広い年齢層の腸内に存在し、有用菌としてヒトの健康維持に寄与していることが認められている。また、酸素や酸に対して耐性を持ち、高い安全性が証明され、世界の多くの国でヨーグルトやサプリメント、育児用粉ミルクに利用されている。ビフィズス菌BB536が含まれる製品で特定保健用食品の許可を得られた食品もあり、その安全性と保健機能が認められている。2009年には米国食品医薬品局に「一般的に安全と認められたもの」として認定を受け、米国においても安全性の高い食品として認められている。 ビフィズス菌BB536を含有する当該製品「里の青汁」は、2015年7月8日に全国で性別を問わず幅広い年齢層のお客様に向けて発売し、累計約2万6千個の販売実績があるが、本製品摂取による重大な健康被害は報告されていない。 以上のことから、ビフィズス菌BB536は十分な安全性が確認されており、当該製品は安全であると評価した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 ビフィズス菌BB536摂取による腸内環境への影響および排便状況の検証。 【目的】 ビフィズス菌BB536の摂取が、性別問わず健常成人の正常な消化器官の活動と良好な腸内環境に寄与するかどうか、国内外の幅広い文献調査により確認し、機能性を評価する。 【背景】 厚生労働省の国民生活基礎調査（平成25年）によれば便秘で悩んでいる人の割合は、男性2.6％、女性4.9％となっている。排便が滞るなど消化器官が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質（QOL）が低下するほか、腸内で有害な腐敗産物が増加する。 ビフィズス菌は正常な消化器官の活動を助けるとして注目されている。ビフィズス菌は母乳栄養児から初めて分離され、その後の研究により乳児から高齢者まで幅広い年齢層の腸内に存在し、有用菌としてヒトの健康維持に寄与していることが認められている。機能性関与成分であるビフィズス菌BB536を摂取できる当該製品は、国民の健康維持が期待できると考える。 そこで、ビフィズス菌BB536が消化器官の活動に及ぼす影響について、文献を網羅的に調べた研究レビューを実施し、その機能性を確認した。 【レビュー対象とした研究の特性】 健常成人を対象に、ビフィズス菌BB536を20億以上含む食品、またはビフィズス菌BB536のみを除いた対照食品（プラセボ食品）を1週間以上摂取させたプラセボ対照比較試験を採用した。 腸の調子を整える指標として排便頻度、腸内環境の指標として、大腸内でのタンパク質代謝の指標として用いられ大腸の細胞に直接毒性を示す便中のアンモニア量に関するデータを抽出した。 【主な結果】 採用された文献7報のうち、排便頻度が調査された6つの研究、便中アンモニア量が調査された4つの研究から統計学的に統合したデータにより解析された。排便頻度に関して1つの研究は排便回数の増加を示さなかったが、5つの研究が増加を示した。便中アンモニア量に関して１つの研究で便中アンモニア量の減少を示したが、その他の研究でも減少傾向や介入後（摂取終了後）にアンモニア量の増加が見られた。これらの統合した結果は、ビフィズス菌BB536摂取による排便回数の増加、便中アンモニア量の減少を示した。 【科学的根拠の質】 排便頻度に関しては2の研究が対照群を用いて盲検化されたランダム化比較試験（被験者に関与成分が含まれる食品か含まれない食品か分からないようにし、ランダムに割り当てる方法、以下RCT）、4つの研究がランダム化と盲検化を実施していないプラセボ対照比較試験（以下非RCT）だった。便中アンモニア量に関して4つの研究でRCTはなく、非RCT研究であったことから、評価の信頼性は限定されるが、研究間の異質性は示されず研究全体の非一貫性は低いと判定し、評価結果は妥当だと判断された。 以上のことから、関与成分であるビフィズス菌BB536には、健康な成人の腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能があると評価した。  （構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質管理",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-100-014",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "50億個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ビフィズス菌末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ビフィズス菌BB536",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9eKIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の1日当たりの摂取目安量1袋（3g）において、脂質、飽和脂肪酸及びコレステロールは含まれず、ナトリウムも食塩相当量0.001gと少ない。糖類についても1.8gと少ないため過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "おなかの調子を整えたい健康な成人（ただし、妊産婦及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社東洋新薬　鳥栖工場 佐賀県鳥栖市弥生が丘7-28  株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク 佐賀県鳥栖市弥生が丘3-1-2  株式会社DNP包装　 東京都北区赤羽南2-10-25",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}