チョコラＢＢリッチセラミド
お気に入り表示しようとする機能性
撤回済み この届出は 2025-07-01 に撤回されています。下の文言は撤回前の届出の表示です。
本品には米由来グルコシルセラミドが含まれます。米由来グルコシルセラミドには、肌の潤いを逃しにくくする機能があることが報告されています。肌が乾燥しがちな方に適した食品です。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| 米由来グルコシルセラミド | 米由来グルコシルセラミド | 1800 μg |
生産・製造及び品質管理
製造工場：第一薬品工業株式会社、医薬品製造業、医薬部外品製造業、清涼飲料水製造業の許可を取得し、医薬品GMPに準じ、第一薬品工業株式会社の「GMP基準」「規格管理運用基準」「実施手順書」に則り管理･運営を実施している。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "東京都文京区小石川４－６－１０",
"名称": "清涼飲料水",
"電話": "070-7578-1091",
"商品名": "チョコラＢＢリッチセラミド",
"変更日": "2025/01/09",
"届出日": "2016/06/02",
"撤回日": "2025/07/01",
"法人名": "エーザイ株式会社",
"届出番号": "B60",
"所在地①": "",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "6010001000001",
"電話番号": "0120-161-454",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "内藤晴夫",
"保存の方法": "直射日光や高温を避け、涼しいところに保存してください。",
"摂取の方法": "そのままお飲みください。",
"最終製品①": "0",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "",
"③安全性の評価": "評価が不十分",
"④安全性の評価": "",
"⑤安全性の評価": "評価が十分",
"喫食実績の有無": "あり",
"届出撤回の事由": "当該商品の販売終了後、賞味期限が経過し、市場に商品が無いため。",
"撤回届出の場合": "1",
"相互作用の有無": "",
"販売開始予定日": "2016/10/01",
"③１次情報の有無": "あり",
"⑤１次情報の有無": "あり",
"機能性関与成分名": "米由来グルコシルセラミド",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "",
"上記手段以外の連絡先": "ホームページ http://www.eisai.jp/",
"前回の自己点検報告月": "",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "0",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "１日当たり１瓶を目安にお飲みください。",
"表示しようとする機能性": "本品には米由来グルコシルセラミドが含まれます。米由来グルコシルセラミドには、肌の潤いを逃しにくくする機能があることが報告されています。肌が乾燥しがちな方に適した食品です。",
"摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
"製造者氏名又は製造所名①": "",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "(H28.9.23)様式Ⅵの表示見本を変更 (H28.12.29)様式Ⅵの表示見本を変更 (H29.11.15)別紙様式（Ⅲ）－３の試験機関を追加、製品規格書の一部変更 (H30.11.19)別紙様式Ⅲ－３添付資料を修正、様式Ⅵの表示見本を変更 (H30.12.25)別紙様式（Ⅳ）の組織図及び連絡フローチャートを変更 (R6.10.29)様式（Ⅰ）、様式（Ⅱ）、様式（Ⅱ）-1、様式（Ⅳ）、組織図及び連絡フローチャートの変更",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日:9時～18時 土日・祝日:9時～17時",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "ｈｈｃホットライン",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.eisai.jp/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・PubMed ・城西大学：食品ー医薬品相互作用データベース",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "製造工場：第一薬品工業株式会社、医薬品製造業、医薬部外品製造業、清涼飲料水製造業の許可を取得し、医薬品GMPに準じ、第一薬品工業株式会社の「GMP基準」「規格管理運用基準」「実施手順書」に則り管理･運営を実施している。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "＜喫食実績の評価＞ 本品と内用液・容量が同一の「チョコラＢＢリッチセラミド」を全国で 約1750万本（2016 年10月～2024 年9 月）出荷している。この間、健康被害の報告案件はない。 ＜既存情報による食経験の評価＞ 日本人の食事由来のグルコシルセラミド摂取量は約50 mg/日という報告や特定保健用食品での製品ごとの安全性評価など、グルコシルセラドに関して安全性を示唆する情報はあるものの、安全性を評価するには不十分であった。 ＜既存情報による安全性試験結果の評価＞ 健康な成人男女を対象とした米由来グルコシルセラミド経口摂取試験2報において、米由来グルコシルセラミドが原因と考えられるような有害な作用はいずれの試験中にも見られなかった。また、本届出商品に使用される米胚芽抽出物を用いた過剰摂取安全性試験によって、当該品が原因とみられる有害事象はみられず、安全性に問題がないことを確認している。また本届出製品は米胚芽抽出物を含む液体飲料であることから、同様に安全であると考えられる。 ＜医薬品との相互作用＞ 文献調査を行った結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 ＜まとめ＞ 米胚芽抽出物は、基本的な安全性に懸念はないと考えられた。その他の原料に関しては十分な食経験を有する原材料から構成されるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "1.標題 米由来グルコシルセラミド経口摂取が肌の保湿力に与える影響について 2.背景及び目的 セラミドは皮膚の保湿バリア機能を果たす角質層の細胞間脂質の主成分であり、セラミドは加齢とともに含有量が低下し、乾燥肌、肌荒れなどの原因になることが知られている1)。セラミドの一種である米由来グルコシルセラミドについても保湿作用が期待されるが、米由来グルコシルセラミドのみを対象とした保湿作用に関する研究レビューは確認できなかった。そこで、乾燥肌が気になる健常者が米由来グルコシルセラミドを経口摂取することにより、プラセボの経口摂取と比較して、肌の保湿力が高まるか否かを検証することを目的として研究レビューを実施した。 3.方法 英語文献データベースと日本語文献データベースを2015年9月9日にエーザイ株式会社社員2名で検索し、アトピー性皮膚炎などの皮膚疾患のない乾燥肌が気になる健常者が、米由来グルコシルセラミドを経口摂取することにより、プラセボ摂取に比べ肌の保湿力が高まるかを検証した無作為化プラセボ対照比較試験（RCT）を選択した。 4.レビュー対象とした研究の特性 レビュー対象とした研究は、乾燥などによる肌荒れを自覚している健常な男女133名を対象として、米由来グルコシルセラミドまたはプラセボを12週間経口摂取することによる、肌の角層から蒸発する水分量（経表皮水分蒸散量：TEWL）の変化を評価した日本で実施された無作為化プラセボ対照試験であった。 5.主な結果 文献検索により１つの文献（研究）2)が抽出された。本研究において、乾燥などによる肌荒れを自覚している健常者に、米由来グルコシルセラミド1.8 mgを含む米胚芽エキスを配合した粉末顆粒またはそのプラセボを1日1回12週間経口摂取させた。肌の保湿力を評価するために測定した肌の角層から蒸発する水分量（経表皮水分蒸散量：TEWL）が、米由来グルコシルセラミド摂取群ではプラセボ摂取群に比較して、上背部、肘部及び頬部では摂取4、8及び12週目に、頸部では摂取4及び12週目に、足背部では摂取8週目に有意な低下（改善）が認められた。 6.科学的根拠の質 本研究レビューの結果、乾燥などによる肌荒れを自覚している健常者が米由来グルコシルセラミドを経口摂取すると、全身の経表皮水分蒸散量が低下することが示された。経表皮水分蒸散量は皮膚から体外へ蒸散する水分量であることから、米由来グルコシルセラミドには、肌の潤いを逃がしにくくする機能があると言える。 ただし、本研究には以下の限界も存在する。 ・レビュー対象とした研究は1報のみであった。今後、複数の研究において検証がなされる必要がある。 ・摂取期間が12週間であった。さらに長期間摂取した場合の影響については不明である。 ・レビュー対象とした研究1報は、信頼性の高いプラセボ対照のRCTであったが、試験途中での症例減少、研究実施計画の事前未登録、製品メーカー関連者が著者に含まれ利益相反のバイアスリスクがある。 参考文献 1) Imokawa G et al., Decreased level of ceramides in stratum corneum of atopic dermatitis: an etiologic factor in atopic dry skin? J Invest Dermatol 1991;96(4): 523-526 2) 平河聡 他 米胚芽エキス配合粉末顆粒の摂取による全身の皮膚バリア機能に対する改善効果 薬理と臨床 2013;41:1051-1059 （構造化抄録）",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "コンシューマーｈｈｃ事業部バリュークリエーション部",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-161-454",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1800μg",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "米胚芽抽出物",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "米由来グルコシルセラミド",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7UCIAY",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般成分を分析した結果、1食1瓶50ml当たりの含有量は、脂質：0g、炭水化物：2.1g、食塩相当量：0.02gと極めて微量であった。 以上のことから、本品の継続的な摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "該当せず",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "肌が乾燥しがちな方",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "第一薬品工業株式会社 富山県富山市草島15番1",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}