お嬢様ルテイン

{
  "住所": "愛知県小牧市小木1丁目48",
  "名称": "キャンデー",
  "電話": "0568-42-0070",
  "商品名": "お嬢様ルテイン",
  "変更日": "2024/10/07",
  "届出日": "2017/03/17",
  "撤回日": "2026/03/11",
  "法人名": "株式会社リボン",
  "届出番号": "B599",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7180001076643",
  "電話番号": "0120-898-066",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "坪内　謙",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿をお避けください。",
  "摂取の方法": "1日5粒を目安に1粒ずつ舐めてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "終売商品で再販の見込みがないため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2017/06/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ルテイン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "ホームページにお問い合わせ窓口及びお問い合わせフォームありhttp://www.ribon-jp.com",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "5粒（18.5ｇ）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはルテインが含まれます。ルテインには網膜中心部の色素量を増やす働きがあり、ブルーライト等の光の刺激から眼を保護する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量に摂取することによって疾病が治癒したり、より健康を増進するものではありません。１日の摂取目安量を守ってお召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(H29.6.21)   ・様式Ⅲ-3　添付資料　分析方法一部変更 　　　　　  ・別紙様式(Ⅴ)-11a(血中濃度）　 　　　　　　　表示しようとする機能性について一部修正 　　　　　  ・別紙様式(Ⅴ)-11ａ(MPOD値）　　　　　　　　　 　　　　　　　表示しようとする機能性について一部修正 　　　　　  ・別紙様式(Ⅴ)-13ａ 　　　　　　　表示しようとする機能性について一部修正 (R2.2.26)       ・基本情報  　　　　　　   販売状況についてチェック追加 　　　　　  ・様式Ⅰ 　　　　　　   2 生産・製造及び品質管理に関する情報について 　　　　　　   一部変更 　　　　  　・様式Ⅲ-1　                      製造施設・従業員の衛生管理等の体制について 　　　　　　　 一部変更 　　　  　　・様式Ⅲ-1　　　　　　 　　　　　　　規格外の製品の流通を防止するための体制等 　　　　　　　について一部変更　　 　　　　　　・様式Ⅲ-3　                      (2)機能性関与成分の定性試験について追記 　　　  　　・様式Ⅲ-3　                      添付資料　分析方法　　　　　　　 　　　　　　　ルテイン定量法について補足資料追加                   ・様式Ⅲ-3　 　　　　　　　添付資料　製品規格書、分析結果、製品名補足説明 　　　　　　　分析方法を削除",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9：00～12：00　13：00～17：00(土・日・祝を除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社リボン　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.　「健康食品」の安全性・有効性情報（国立健康・栄養研究所ホームページ） 2.　ナチュラルメディシン・データベース 3.　NUTRI-FACTS",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "株式会社リボン　小牧工場　JFS-B規格取得　(認証番号JFS-B18000045-00)",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "１．当該製品の喫食実績 当該製品は機能性関与成分としてルテインが5粒あたり6ｍｇ含まれているブルーベリー味のキャンディである。当該製品は新商品であり喫食実績がないため、機能性関与成分の安全性を評価した。 （当該製品の類似商品であるルテインを含まない『ブルーベリーキャンデー』は10年の販売実績があり、十分な食経験が蓄積されている。また重大な健康被害の報告はないため、機能性関与成分の安全性を評価することにより、当該製品の安全性は担保できると判断した。）  ２．ルテイン 当該製品の原料であるマリーゴールド由来のルテインは販売実績が10年以上あり、延べ人数で一千万人以上の日本人で使用されてきた。また、当該成分はFDAにおいて安全性が確認されGRAS認定されている。さらに、健常人がルテイン30 mgを摂取した場合に顕著な副作用の発現は観察されておらず、当該成分の成分組成規格と同一であることを前提として、WHOにおいて、マリーゴールド由来のルテインとして1日摂取許容量(ADI)は体重あたり0-2 mg/kg（体重50 kgの場合で100 mg）と評価されている。 当該製品の1日摂取目安量は6 mgであり、ヒト臨床試験において5倍量の摂取における安全性が確認され、WHOにおいて設定されたADI上限値を考慮した場合5倍量以上の摂取において安全性に問題はないと評価されている。 なお、カロテンやルテイン等のカロテノイドを過剰に摂取した場合に皮膚の色が黄色くなることがあるが、通常は回復性があり、カロテノイドの摂取を止めると自然に元に戻る。  ３．相互作用 　ルテインに関して薬物との相互作用が観察されたという報告はない。  ４．総括 　当該製品における機能性関与成分の一日摂取目安量はルテインとして6 mgであり、既存の情報から適切に摂取する場合には当該製品の安全性に問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "当該製品の機能性に関する評価を以下の通り実施した。  【標題】 機能性関与成分マリーゴールド色素由来ルテイン摂取による黄斑色素光学密度に対する機能性に関する研究レビュー  【目的】 成年健常人がルテインを摂取した場合に網膜の黄斑色素を増やす効果があるかについて、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。   【背景】 ルテインは黄斑を中心とする眼の網膜に蓄積し、ブルーライトなどから眼を守る光フィルターあるいは抗酸化物質として期待され、広く利用されてきた。しかしながら、成年健常人が眼の健康維持を目的としてルテインを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。  【レビュー対象とした研究の特性】 2016年2月2日に2015年12月までに報告された論文から抽出した、日本人を含む18-70才の健常人男女を対象としたルテインを摂取し、ルテインの血中濃度あるいは黄斑の色素量を測定している9件のRCTおよび1件の観察研究を評価の対象とした。  【主な結果】 成年健常人がルテインを摂取することにより、ルテインの血中濃度が上昇し、網膜にある黄斑の色素量も増加することが明らかとなった。また、視覚の中核を担う黄斑や網膜に蓄積したルテインはブルーライトなどの光ストレスから網膜を守ることが強く示唆されている。なお、ルテインの摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見当たらなかった。  【科学的根拠の質】 評価の対象の中心は比較的質の高い臨床試験とされているRCTであり、摂取した機能性関与成分の同等性についても厳密に考慮していること、大規模な観察研究で同様な結果が示唆されていることから科学的根拠の質は高いと考えられる。また、ルテインは人の体内で生合成されず、食物等から摂取したルテインが生体内に吸収され、血液中から網膜部分にルテインが移行するメカニズムはほぼ解明されている。以上のことから、本レビューの結果が覆るような新たな知見が報告される可能性は低いと考えられる。なお、ルテインは緑黄色野菜等に含まれる成分であり、食事等でルテインを十分量摂取している場合は本研究レビューの結果は反映されない可能性がある。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-898-066",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "6ｍｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "マリーゴールド色素",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7yOIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品の１日あたりの目安摂取量（5粒18.5ｇ）に含まれる健康増進法施行規則で定める栄養成分は以下の通りである。 ●脂質（飽和脂肪酸、コレステロールを含む）…０g ●糖類…12ｇ ●食塩相当量…０ｇ 脂質と食塩相当量については０ｇの為、過剰摂取にはつながらない。 糖類についてはWHOの「成人及び子どものための糖類の摂取に関するガイドライン」では、糖類の摂取量を総エネルギー摂取量の10％未満とすることが推奨されている。「日本人の食事摂取基準（2015年）」によれば、推定エネルギー必要量は成人男性約2,650kcal/日、成人女性約2,000kcal/日である。１日の推定エネルギー必要量から換算すると上限量は成人男性66.3ｇ、成人女性50ｇとなる。これと比較して当該製品の糖類は12ｇであり、仮に3倍量摂取した場合でも1日の上限量より十分に低い為、通常は過剰摂取にはつながらないと考えられる。但し他の食事と合わせると糖類の過剰摂取になる事も考えられる為、「多量に摂取する事によって疾病が治癒したり、より健康を増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってお召し上がりください。」との記載をする事により、過剰摂取に対して注意を喚起する。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "成年健常人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社リボン 愛知県小牧市小木１丁目48",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}