ルテインヨーグルト

{
  "住所": "北海道札幌市東区苗穂町3丁目3番7号",
  "名称": "はっ酵乳",
  "電話": "011-785-7800",
  "商品名": "ルテインヨーグルト",
  "変更日": "2020/11/25",
  "届出日": "2017/03/10",
  "撤回日": "2025/01/10",
  "法人名": "サツラク農業協同組合",
  "届出番号": "B579",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1430005003061",
  "電話番号": "0120-369014",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表理事組合長　大坪　慶博",
  "保存の方法": "要冷蔵（10℃以下）",
  "摂取の方法": "そのままお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "令和３年８月終売につき撤回します",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2017/09/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ルテイン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "URL　http://www.satsuraku.com/",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1個（100g）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはルテインが含まれます。ルテインは長時間のコンピューター作業などで低下した目のコントラスト感度の改善によって、目の調子を整えることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（H29.7.4） 分析方法の資料さしかえ （2019.12.13） 分析方法を示す資料の追加 別紙様式（Ⅲ）-1　新様式へ変更 別紙様式（Ⅲ）-3　新様式へ変更、機能性関与成分の定量試験の試験機関名称を正式名称へ変更、機能性関与成分の定性試験の方法を追記 別紙様式2チェクリスト　新様式へ変更 基本情報　届出後の届出項目　販売中へチェック",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "土・日・祝祭日及び年末年始等の特別休暇を除く9：00～12：00/13：00～17：00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "サツラク農業協同組合　市乳事業部　企画開発課",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.satsuraku.com/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "独立行政法人　国立健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は下記製造工場にて、製造及び品質管理を行っている。[製造工場　：株式会社ミルクの郷　本社工場]なお製造施設における従業員の衛生管理等の体制は、ＨＡＣＣＰ体制で運用しており、該当のはっ酵乳ラインは北海道ＨＡＣＣＰ自主衛生管理認証を取得している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品に含まれる機能性関与成分「ルテイン」は、ほうれんそうなどの緑黄野菜に含まれる天然栄養成分で、体内では合成することができないため、食事からの摂取が必要である。本品に含まれるFloraGLOルテインは1999年より日本において販売され、日本国内で200製品以上に使用されている。2014年の日本での販売量は4,500kgで、これまでに同品を使用しての有害事象の報告はない。 本品に使用しているFloraGLOルテインは、米国においてGRAS （Generally Recognized as Safe Substancesの略：米国において一般に安全と認められる食品）物質として認定されている。またFAO/WHO合同食品添加物専門会議（JECFA）においても評価が終了しており、ルテインとゼアキサンチンの1日許容摂取量 (ADI) は、0-2㎎/kg体重/日（体重70kgの成人で140㎎/日に相当）までと設定され、本品の1日摂取目安量に含まれるルテイン（6mg/日）の約20倍相当量までの安全性が担保されている。 また (独)国立健康・栄養研究所の素材情報データベースにおいて、ルテインが医薬品に影響を及ぼしたという報告がない事を確認している。 以上の情報より、1日摂取目安量としてルテイン6mgを配合した本品の安全性は十分評価できるものと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 　「ルテインヨーグルト」に含有する機能性関与成分ルテインによるコントラスト感度改善に関するシステマティック・レビュー  【目的】 本研究レビューは、本品に含まれる機能性関与成分「ルテイン」のヒト試験におけるコントラスト感度について網羅的な文献検索を行い、求める機能性表示に対する合理的根拠を集めることを目的とした。なおPICOの設定は、「P：健常者（成人）、I：ルテイン投与による介入、C：プラセボ対照、O：コントラスト感度改善」とした。  【背景】 ルテインの摂取は、目の健康を維持するために重要な役割を果たすということが報告されている。ルテインの個々の研究は多数実施されているものの、6mgのルテイン使用で、コントラスト感度への影響に関してまとめた資料はない。  【レビュー対象とした研究の特性】 　2016年7月までの期間を設定し、文献検索を行い、ヒトにおけるランダム化比較試験（RCT）タイプかつコントラスト感度について評価を行っている試験を選択し、ルテイン以外の交絡因子となりうる成分が含まれない研究論文を採択した。 　その結果、最終スクリーニングにおいて１報の論文を採択した。当該論文は1日の平均コンピューターの使用時間が10時間以上の健常者37名（22～30歳、中国人）を対象に、プラセボ群以外にルテイン6mgの摂取群と12mgの摂取群を設け、各グループ内でのコントラスト感度の変化を調べたものである。  【主な結果】 最終的に採択した１報の論文を検証したところ、1日あたりルテイン6㎎を継続的に摂取することは視覚機能の一つであるコントラスト感度を改善するのに有効であることが示唆された。今回採択した論文においては、コントラスト感度の改善は、ルテイン摂取により黄斑色素密度が上昇することによるものと考察している。黄斑色素はブルーライトのような短波長光を吸収し、コントラスト感度などの視覚機能を改善させると考えられている。  【科学的根拠の質】 　 採択した論文は1報と少ないが、専門家による査読を通過した質の高いものである。当該論文は日本人ではなく、中国人に対して行われた試験であるが、同じアジア人種であり、経済的にも日本に近いことを考慮すると、同等性は高いと考察できる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "市乳事業部企画開発課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-369014",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "6mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "マリーゴールド色素",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9DEIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "届出当該商品１個（100ｇ）あたりの栄養成分は、脂質1.9ｇ、飽和脂肪酸1.19ｇ、コレステロール8mg、糖質13.3ｇ、ナトリウム46.6mg（食塩相当量0.1ｇ）である。 健康増進法の当該項栄養素における日本人の食事摂取基準（2015）より、機能性表示食品の摂取対象が成人男女であること、並びに当該製品が想定する主な対象者が「パソコン作業やスマートフォン利用の多い方」であることから18歳以上の目標量を参照すると、各栄養素の目標値は脂質20～30ｇ、飽和脂肪酸7ｇ以下、コレステロール摂取基準なし、ナトリウム（食塩相当量）7.0ｇ未満（対象者目標量最少値18歳以上女性）と算出され、届出当該商品の当該項栄養素含有量は目標値と比較すると低い値である。 また糖類（単糖類、二糖類）においては前述の摂取基準（2015）では設定されていないため、目標値を炭水化物から算出すると、炭水化物目標値50～65ｇより食物繊維量の目標値20ｇ（対象者目標量最大値18～69歳男性）を差し引き、糖質として30～45ｇと算出でき、届出当該商品の糖質含有量は比較すると低い値となっている。 以上のことより、健康増進法当該項栄養素の過剰摂取につながるリスクは低いと判断する。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "パソコン作業やスマートフォン利用の多い方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社ミルクの郷　本社工場 北海道札幌市東区丘珠町573番地27",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}