薫習　サラシア

{
  "住所": "兵庫県神戸市兵庫区和田山通1丁目2-25-D407",
  "名称": "サラシア含有加工食品",
  "電話": "078-652-0203",
  "商品名": "薫習　サラシア",
  "変更日": "2024/12/04",
  "届出日": "2017/03/02",
  "撤回日": "2025/03/13",
  "法人名": "ティーエフケイ株式会社",
  "届出番号": "B565",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2140001021376",
  "電話番号": "0120-62-0035",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "戸田順博",
  "保存の方法": "高温、多湿、直射日光を避け、なるべく涼しいところに保存してください。",
  "摂取の方法": "1日2粒を目安に、食事の前に1粒ずつ水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "販売の予定がなくなったため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2017/05/07",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "サラシア由来サラシノール",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "なし",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒（230mg）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはサラシア由来サラシノールが含まれています。サラシア由来サラシノールには食事から摂取した糖の吸収を抑える機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "1日の摂取目安量を守ってください。特に糖尿病薬を服用中の方、通院中の方は、医師、薬剤師にご相談のうえお召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9：00～17：00（土・日・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "ティーエフケイ株式会社　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 国立健康・栄養研究所「健康食品の安全性・有効性情報」データベース 2. 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療用医薬品の添付文書 3. 新潟薬科大学 高度薬剤師教育センター サプリメント、健康食品と医療用医薬品の飲み合わせ 4. 城西大学薬学部 食品-医薬品相互作用データベース 5. ナチュラルメディシン・データベース 6. 厚生労働省 e-ヘルスネット 食物と薬の相互作用",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品【薫習 サラシア】は、一般社団法人　日本健康食品規格協会から認証を受けたGMP適合工場(東洋カプセル株式会社　芝川工場)にて、GMP規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づいて製造している。なお、機能性関与成分「サラシア由来サラシノール」については、第三者機関にて分析を実施している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "次の評価結果により、当該製品【薫習 サラシア】を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられる。 ●喫食実績による食経験の評価 　当該製品に配合された機能性関与成分「サラシア由来サラシノール」を含む原料は、1999年から2015年までの累計で17,000㎏以上の販売実績があり、サプリメントや食品に配合されて流通している。これまでのところ、健康被害などのクレームは報告されていない。 　また、当該製品【薫習 サラシア】と同一機能性関与成分を同等量以上配合した類似する商品（錠剤形状サプリメント・サラシア由来サラシノール0.8mg/日）は、2007年10月～2015年4月までの期間に293万個以上が販売されており、同期間において重篤な健康被害は公になっていない。当該製品【薫習 サラシア】に含まれる機能性関与成分「サラシア由来サラシノール」は0.4mg/日であり、上記の類似する商品の1日摂取目安量以内であることから、喫食実績は十分と判断できる。 ●医薬品との相互作用 　理論的に考えられる相互作用として、機能性関与成分「サラシア由来サラシノール」には血糖値を低下させる可能性があるため、糖尿病治療薬に影響することが考えられ、相加作用により低血糖を起こす可能性があることから糖尿病治療薬との併用は避けた方が良いと考えられる。併せて、摂取する上での注意事項において、【摂取上の注意】1日の摂取目安量を守ってください。特に糖尿病薬を服用中の方、通院中の方は、医師、薬剤師にご相談のうえお召し上がりください。と明確に注意喚起している。 　以上のことから、当該製品【薫習 サラシア】の安全性は十分であると判断できる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "●標題 　最終製品「薫習 サラシア」に含まれるサラシア由来サラシノールによる食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビュー ●目的 　本研究レビューでは、「健常な成人男女にサラシア属植物熱水抽出物（サラシア由来サラシノール）を含む食品を摂取させると、当該成分を含まないプラセボ食品を摂取した場合と比較して、食後血糖値の上昇が抑えられるか。」を定性的研究レビューにより検証した。 ●背景 　サラシア属（Salacia）植物はインドやタイなどで伝統的に健康維持のために食されている植物である。そのエキスの食後血糖値上昇抑制作用に関しては、国内外でいくつか論文があるが、健常な成人男女に絞って総合的に評価した研究レビューはなかった。 ●レビュー対象とした研究の特性 　空腹時血糖値が正常域の健常な成人男女を対象に、データベース開設あるいは搭載されている最初の時点から検索日までを対象の検索期間とし、2015年3月9日～14日にデータベースによる検索を実施した。最終的に評価した文献数は2 報で、事実を示す可能性の高いとされる研究デザインであった。なお、2報のうち1報は利益相反の申告はなく、1報は申告があった。 ●主な結果 　2報の採用文献において、1回の食事の前にサラシア由来サラシノール0.2mgを摂取すると、α-グルコシダーゼという酵素の働きが抑えられ、糖の吸収を抑制することにより食後血糖値の上昇が抑えられることがわかった。なお、サラシア由来サラシノールの摂取による副作用などの有害事象は報告されなかった。 ●科学的根拠の質 　本研究レビューでは、国内外の複数の文献データベースを使用したが、英語と日本語のみをキーワードとした検索であるため、多言語の文献などは検索から漏れている可能性がある。さらに、2報という限定された研究で、かつそれらの研究における条件が同様でない中での定性的レビューとなったため、研究間のバラつきや精確さを評価するのが難しい面もあった。しかし、現時点において後発の研究によって研究レビューの結果が大きく変更される可能性は低いと考えた。 （構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "生産技術開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-62-0035",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "0.4mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "サラシア濃縮エキス",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "サラシア由来サラシノール",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8cEIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則11条第2項が定める栄養素は、脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類、ナトリウムである。 　他方、本品の1日摂取目安量2粒当たりの一般栄養成分の含有量は脂質：0.009g、炭水化物0.185g、食塩相当量0.0025gと非常に微量であった。 　よって、たとえ炭水化物のうちすべてが糖類であったとしても、糖類の摂取量は問題ないレベルと考えられ、以上のことから、同項の定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考える。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "東洋カプセル株式会社　芝川工場 〒419-0305 静岡県富士宮市下柚野175-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}