レチナＧ

{
  "住所": "東京都青梅市新町9-4-2",
  "名称": "ルテイン含有加工食品",
  "電話": "0428-30-0413",
  "商品名": "レチナＧ",
  "変更日": "2026/09/08",
  "届出日": "2017/03/01",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ドクターサプリ総合研究所",
  "届出番号": "B559",
  "所在地①": "静岡県富士宮市南陵12番",
  "所在地②": "静岡県富士市今泉花の木643-2",
  "所在地③": "静岡県富士市今泉字三条319-1",
  "所在地④": "静岡県富士宮市阿幸地町334",
  "所在地⑤": "静岡県富士宮市小泉1661-1",
  "法人番号": "2011201012574",
  "電話番号": "0120-451-413",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "赤津秀美",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "水、又はぬるま湯などといっしょに、お召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "1",
  "最終製品⑤": "1",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2017/05/10",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "なし",
  "機能性関与成分名": "ルテイン、ゼアキサンチン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/2",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "1",
  "製造又は加工の基準⑤": "1",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日4粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンには、目の黄斑部の色素量を上昇させる働きがあり、ブルーライトなどの光ストレスから目を護り、色コントラストの感度を改善するため、目の調子を整えることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "1.乳幼児の手の届かないところに置き、衛生的な環境でお取り扱いください。 2.体調体質によりまれに合わない場合があります。また食物アレルギーがご心配な方は原材料をご確認のうえ、ご使用をお決めください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "三生医薬株式会社　南陵工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "三生医薬株式会社　依田橋工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "三生医薬株式会社　依田橋第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "三生医薬株式会社　阿幸地工場",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "三生医薬株式会社　富士根工場",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.05.29）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、再届出、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報 （2026.08.03）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（H30.1.15）様式Ⅲ、様式Ⅲ－1、様式Ⅶの修正 （H30.9.13）様式Ⅱ-1、様式Ⅲ、様式Ⅲ-1、様式Ⅲ-3、様式Ⅲ添付資料、様式Ⅴ-11a、様式Ⅴ-13a、様式Ⅶ、様式2の変更・修正 （R1.9.17）様式Ⅱ-1、様式Ⅲ添付資料、様式Ⅴ-11a、様式2の変更 （R2.2.27）様式Ⅲ、様式Ⅲ-1、様式Ⅶの変更 （R6.9.2）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金　9時～13時",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://doctor-supple.com",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.\t独立行政法人　国立健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報 2.\tナチュラルメディシン・データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1.\t独立行政法人　国立健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報 2.\tナチュラルメディシン・データベース 3.\tHammond BR, et al.,Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Dec 2;55(12):8583-9.",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "※\t製造する５つ全ての工場において「機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準」に基づき、適正な製造及び品質確保のため、各製造段階において不良品が生じないために、責任者の設置、各種手順書の作成運用、出荷可否判断を行う事で規格外品の流通を防止している。 なお、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の健康食品ＧＭＰ認証を取得運用している",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品の機能性関与成分であるルテイン及びその異性体であるゼアキサンチンは、ほうれん草などの緑黄色野菜に含まれる天然栄養成分であり、サプリメント等に配合され世界各国で流通している。 当該製品に配合されているFloraGLOルテイン（DSM社が供給する原料の商標名）は、1999年より日本国内で販売・流通しており、2014年の日本での販売量は4,500kgである。これまでに200製品以上に使用されており、そのうち1日あたりの摂取目安量がルテインとして10mg以上である製品は10以上あるが、これまでに重篤な健康被害は報告されていない。 当該製品に配合されているoptisharp naturalゼアキサンチン（DSM社が供給する原料の商標名）は、2014年より日本国内で販売・流通しており、2014年の販売量は20kgである。1日あたりの摂取目安量がゼアキサンチンとして2mg以上である製品は2つあるが、これまでに重篤な健康被害は報告されていない。 また、FloraGLOルテイン、optisharp naturalゼアキサンチンは、FDA（アメリカ食品医薬局）にてGRAS（一般に安全と認識される食品）に認定されている。 JECFA（FAO/WHO合同食品添加物専門会議）においてもルテイン、ゼアキサンチンの評価が終了しており、マリーゴールドから抽出されたルテイン、ゼアキサンチンを合計した1日許容摂取量（ADI）は、0-2mg/kg体重までと設定されている（体重60kgの成人で0-120mg/日に相当）。このADIは、ルテインまたはゼアキサンチン含有量が、JECFA仕様を超えるキサントフィル含有抽出物に対してのみ適用される。FloraGLOルテイン、optisharp naturalゼアキサンチンは、マリーゴールドから抽出されたもので、JECFAの規格に適合している。また、当該製品の1日あたりの摂取目安量は、ルテイン12mg、ゼアキサンチン2.4mgであり、ADIの範囲内である。  GRAS及びJECFAの安全性評価から、ルテイン、ゼアキサンチンの安全性は十分担保できるものと考えられる。また、これまでのところ、ルテイン、ゼアキサンチンと医薬品との相互作用や、ルテイン、ゼアキサンチン同士の相互作用については報告がない。以上より、当該製品の安全性に問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ア）標題 ルテインとゼアキサンチンによる黄斑色素密度の上昇、光ストレスの回復、色コン トラスト感度を改善する機能に関する研究レビュー （イ）目的 健常な成人男女において、ルテイン、ゼアキサンチンの摂取が目の調子を整える機能があるかについて網羅的な文献検索を行い、合理的根拠を示すことを目的とした。 （ウ）背景 ルテイン、ゼアキサンチンはヒトの体内では合成されず、食事摂取に依存している。ルテインやゼアキサンチンの個々の研究は多数実施されているものの、研究成果全体をまとめたレビューは未だない。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 2015年3月11日に文献検索を行い、ヒトにおけるランダム化比較試験（RCT）タイプかつ視機能について評価を行っている試験を選択した。健常者が対象である、用量の明確なルテイン、ゼアキサンチンを投与している、黄斑色素密度上昇、光ストレスの回復、色コントラスト感度の改善などが評価されている文献を対象とした。また、ルテイン、ゼアキサンチン以外の交絡因子となりうる成分が含まれない研究論文を採択した。 （オ）主な結果 1報の論文が採択された。1日当たりルテイン10mg、ゼアキサンチン2mgを1年間摂取すると、プラセボ摂取群と比較して、ブルーライト等の有害な光によって刺激を受けやすい目の黄斑部の色素密度が上昇し、光ストレスの回復が早くなり、色コントラスト感度が改善したことが確認された。以上のことから、ルテイン、ゼアキサンチンには、目の黄斑色素量を上昇させる働きがあり、ブルーライトなどの光ストレスからの保護や色コントラスト感度の改善によって、目の調子を整える機能があると考えられる。なお、今回採択した論文の対象者には18歳、19歳も一部含まれている。成年の定義は国によって異なるが、18歳以上を成年とする考えは一般的であり、生理学的にも18歳以上を成年とする考えに大きな問題はないと考える。 （カ）科学的根拠の質 採択した論文に関しては、バイアス（偏り）のリスクは低いと判断した。米国で行われた研究であるが、当該製品が求める機能性は黄斑色素密度を上昇させ、光ストレスから目を護り、色コントラスト感度を改善するという機能であり、民族的な相違、生活環境の相違などが与える影響は大きくないと判断する。今後、日本人による光ストレス及び色コントラスト感度に関する研究の進展が望まれる。 （構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "統括本部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-451-413",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ルテイン：12mg　ゼアキサンチン：2.4mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ルテイン：マリーゴールド色素 ゼアキサンチン：マリーゴールド色素",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン、ゼアキサンチン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9KqIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品中の一般栄養成分を分析した結果、1日の摂取目安量4粒当たりの含有量は、脂質：1.08g、炭水化物：0.56g、食塩相当量：0.012gと微量であった。また、糖類については当該製品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても微量であり、原材料として砂糖、ブドウ糖等の糖類の添加もしていない。以上より、当該製品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "なし",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "目の調子が気になる成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}