ブルーベリー＆ルテイン

{
  "住所": "東京都港区西麻布２丁目２６番３０号",
  "名称": "ビルベリーエキス末加工食品",
  "電話": "090-2565-8136",
  "商品名": "ブルーベリー＆ルテイン",
  "変更日": "2026/08/20",
  "届出日": "2017/02/28",
  "撤回日": "",
  "法人名": "富士フイルム株式会社",
  "届出番号": "B555",
  "所在地①": "静岡県富士市伝法3178-1",
  "所在地②": "静岡県富士市大淵2362-1",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2010401064789",
  "電話番号": "0120-687-225",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役社長　後藤 禎一",
  "保存の方法": "直射日光、高温・多湿の場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "【30粒②】  1日1粒を目安に水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。   【新30粒】  一日1粒を目安に、水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2017/04/30",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ビルベリー由来アントシアニン、ルテイン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "ホームページhttps://h-jp.fujifilm.com 内、WEBフォームにてお問い合わせを受付",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはビルベリー由来アントシアニン、ルテインが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンは、ピント調節力を改善し、一時的な目の疲労感を和らげる機能があることが報告されています。ルテインは、長時間のコンピューター作業などによって低下したコントラスト感度（色の濃淡を判別する力）をサポートする機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "[30粒②]  ●原材料名をご確認の上、食物アレルギ－のある方はご利用にならないでください。  ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。​  ●妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。  ●医薬品を服用中の方、通院中の方は、お医者様とご相談ください。  ●カプセル同士がくっつく場合がありますが、品質に異常はありません。1粒ずつ分けてお召し上がりください。  ●開封後は、チャックをしっかり閉めて保管し、早めにお召し上がりください。   【新30粒】  ●原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はご利用にならないでください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。  ●カプセル同士がくっつく場合がありますが、品質に異常はありません。1粒ずつ分けてお召し上がりください。  ●開封後は、チャックをしっかり閉めて保管し、早めにお召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社三協 日の出工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社三協 大渕工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.05.12）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.04.13）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報 （2026.08.20）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式V 機能性に係る事項、機能性の科学的根拠、作用機序",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2017.11.22　別紙様式Ⅲ－３添付資料を修正 2019. 9.17　別紙様式Ⅲ－３添付資料を修正 2021. 3.22　基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅲ、別紙様式Ⅲ－１、様式Ⅳ、様式Ⅵ　表示見本、様式Ⅶを変更 2024.2.28　様式Ⅰ安全性に関する基本情報、様式Ⅱ及び別紙様式Ⅱ-1の変更 2024.9.2　様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9：00　－　20：00（年末年始を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社富士フイルムヘルスケアラボラトリーサプリメントセンター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 内閣府食品安全委員会　食品安全総合情報システム「食品安全関係情報」 2. 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 「医療用医薬品の添付文書情報」 3. 城西大学薬学部 食品 ‐ 医薬品相互作用データベース （Ver.10.0）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "薬理と治療, 2019; 47(8): 1287-1295.",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "品証薬事グループが品質管理と品質保証を総括しております。「ブルーベリー＆ルテイン」を製造する株式会社三協の日の出工場は国内GMPとFSSC22000の認証を、大渕工場は国内GMPの認証を受けております。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1当該製品 富士フイルム株式会社は、1日摂取目安量としてビルベリー由来アントシアニン40mg、ルテイン6mgを含有するカプセル型サプリメントを2017年10月から現在まで累計16万個以上を販売しており、摂取集団は日本人の健常成人で、今までに重篤な有害事象は発生していない。 2ビルベリー由来アントシアニン ビルベリー由来アントシアニンの供給源であるビルベリーエキスは、欧州では1970年代より利用されており、近年、日本においても広く普及し、様々な量のビルベリーエキスを含むサプリメント形状の食品が多数販売されている。本品の原材料として使用しているビルベリーエキスは20年以上の期間にわたり種々の加工食品の原材料として使用され、累計すると通常摂取量換算で数億日分に相当する量の販売実績があり、延べ人数で数千万人の日本人によって使用されてきたが、食品の摂取が原因と考えられる有害事象は認められていない。 3ルテイン 当該製品の機能性関与成分ルテインは米国食品医薬品局において安全性が確認されており（GRAS認定）、さらに同一の成分規格であることを前提として、第63回JOINT FAO/WHO EXPERTCOMMITTEE ON FOOD ADDITIVESあるいは欧州食品安全機関において、1日摂取許容量は体重あたり0-2mg/kgに設定されている。またマリーゴールド色素由来の高純度ルテインは、10年以上の期間にわたり、累計すると通常摂取量換算で数億日分が消費され、延べ人数で一千万人以上の日本人によって使用されてきた。文献調査においても、健常人が6-30mgを摂取した場合に毒性発現を予期させるデータはない。以上の知見から、健常人が1日当たり6mgのルテインを摂取した場合の安全性を否定する根拠はないと考えられた。 4相互作用 ビルベリー由来アントシアニンあるいはルテインに関して、機能性関与成分同士の相互作用あるいは医薬品との相互作用が観察されたという報告はない。 以上の知見から、当該製品の1日摂取目安量における機能性関与成分ビルベリー由来アントシアニン40mgおよびルテイン6mgは適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ビルベリー由来アントシアニン　眼疲労改善、視機能調節   標題：「ブルーベリー＆ルテイン」に含有するビルベリー由来アントシアニンの健常者に対する眼疲労改善、視機能調節、眼の乾燥及び眼の使用による首・肩の負担に対する作用に関する研究レビュー    目的：「ブルーベリー＆ルテイン」に含有するビルベリー由来アントシアニンの健常者に対する眼疲労改善、視機能調節、眼の乾燥及び眼の使用による首・肩の負担に対する作用を明らかにすることを目的とし、研究レビュー（公開済みの研究報告を検索、整理し、評価した報告）を行いました。具体的には、眼疲労改善、視機能調節、眼の乾燥及び眼の使用による首・肩の負担に対する作用においてはビルベリー由来アントシアニンの摂取がどのような効果を示すか、について広く文献検索を行い、客観的かつ科学的根拠に基づき評価しました。   背景：ビルベリー由来アントシアニンは、抗酸化作用など様々な機能を持つことが知られています。これまで、ビルベリー由来アントシアニンの眼疲労改善、視機能調節、眼の乾燥及び眼の使用による首・肩の負担に対する作用を包括的に整理したレビューは実施されていませんでした。   レビュー対象とした研究の特性：   眼疲労改善、視機能調節、眼の乾燥及び眼の使用による首・肩の負担に対する作用に関して健常成人を対象に比較対照群を用いてビルベリー由来アントシアニン摂取の効果を比較した試験を対象とし、複数のデータベースを用いて論文検索を行いました。  眼疲労改善、視機能調節、眼の乾燥及び眼の使用による首・肩の負担に対する作用：10編の論文が評価対象となりました。いずれも事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン（ランダム化比較試験）を用いた研究でした。   主な結果：   眼疲労改善、視機能調節、眼の乾燥及び眼の使用による首・肩の負担に対する作用：10件の成年健常人を対象としたプラセボ対照ランダム化比較試験を評価した結果、健常者において、ビルベリー由来アントシアニン40mg/日以上の摂取で、「眼の調節機能」「眼の乾燥」「眼の疲労感」で対照群との有意差がみられ、57.6mg/日以上の摂取で、「眼の調節機能」「眼の乾燥」「眼の疲労感」「眼の使用による首・肩の負担」で対照群との有意差がみられました。  すべての研究レビューにおいて、機能性関与成分と関連付けられる有害事象はありませんでした。    科学的根拠の質：本研究レビューの結果から、眼疲労改善、視機能調節、眼の乾燥及び眼の使用による首・肩の負担に対する作用について肯定的な結果が得られたと判断しました。 視機能調節及び眼疲労改善については、限界として一定のバイアスリスクが認められました。また、研究登録データベースの調査において未報告研究が確認されていることから、出版バイアスの影響を否定できませんでした。さらに、英語及び日本語の報告を中心に評価しているため、言語バイアスについては否定できませんでした。一方で、非一貫性、非直接性及び不精確性については問題ありませんでした。以上のことから、エビデンス総体の確実性は「高（A）」と評価しました。 眼の乾燥感及び眼の使用による首・肩の負担に対する作用については、限界として一定のバイアスリスクが認められました。また、研究登録データベースの調査において未報告研究が確認され、その数が採用論文数を上回っていたことから、出版バイアスの影響を否定できませんでした。さらに、英語及び日本語の報告を中心に評価しているため、言語バイアスについては否定できませんでした。加えて、不精確性が認められました。一方で、非一貫性及び非直接性については問題ありませんでした。以上のことから、エビデンス総体の確実性は「中（B）」と評価しました。 以上より、本品に含まれるビルベリー由来アントシアニンには、表示しようとする機能性を支持する十分な科学的根拠があると判断しました。   ルテイン コントラスト感度の改善  標題： 機能性関与成分ルテイン摂取によるコントラスト感度を改善する機能性に関するシステマティックレビュー   目的： 健康な成人男女がルテインを摂取した場合に、ルテインを含まない食品と比較してコントラスト感度を改善するかについて、ランダム化比較試験を対象にシステマティックレビューを実施することを目的としました。  背景： ルテインを摂取すると視機能の改善・保護に役立つことが報告されているが、その報告の多くが病者に対しての報告です。本研究では健康な成人男女を対象としてルテイン摂取によるコントラスト感度が改善するかについて検証しました。  レビュー対象とした研究の特性： 2024年10月に検索し、それまでに公表された論文から、被験者が健康な中国人もしくは日本人成人男女(20-69歳)を対象とし、ルテインを1日あたり6-20 mgを12週間から1年間摂取した、3件のランダム化二重盲検プラセボ対照試験を抽出しました。3件の試験の参加者合計は219名であった。利益相反はありません。   主な結果： 本研究レビューでは、指標サイズ2.5ﾟのコントラスト感度の測定値を採用し、コントラスト感度の評価を実施した。本研究レビューの結果、3報中2報において肯定的結果が得られ、ルテインを1日あたり6 mg以上継続摂取することにより、プラセボの摂取と比較してコントラスト感度の改善が認められました。ルテイン摂取による有害事象はありませんでした。   科学的根拠の質： 本研究レビューの結果から、ルテインの摂取により、コントラスト感度の改善する機能について、肯定的な結果が得られたと判断しました。限界として、メタアナリシスが実施できなかったことから出版バイアスは否定できないこと、3報中2報でのみ肯定的な結果が得られたことから非一貫性が否定できないことがあげられます。また、英語および日本語の報告のみを調査対象としているため、言語バイアスについては否定できません。バイアスリスク、非直接性、不精確には問題がなかったことから、エビデンスの確実性は、「中（B）」と評価しました。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "コンシューマーヘルスケア事業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-687-225",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ビルベリー由来アントシアニン:40mg、ルテイン:6mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ビルベリーエキス末、マリーゴールド色素",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ビルベリー由来アントシアニン、ルテイン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7rcIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般成分を分析した結果、1日摂取目安量1粒あたりの含有量は、脂質：0.18g、炭水化物：0.20g、食塩相当量：0～0.004gと、脂質及び食塩相当量は極めて微量であった。また糖類については、本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準※と比較して低い値であった。 ※糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を1日に摂取する熱量の10 %未満（成人では約50 g未満）、望ましくは5 %未満（約25 g未満）とすることを推奨している。 以上のことから、本品の継続的な摂取はもとより、仮に1日摂取目安量以上を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人（一時的な目の疲労感・ピントが気になる方）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社三協 日の出工場　静岡県富士市伝法3178-1 大渕工場　静岡県富士市大淵2362-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}