サポートアイ　クリア

{
  "住所": "奈良県橿原市観音寺町５番地の１",
  "名称": "ルテイン・ゼアキサンチン含有食品",
  "電話": "0744-28-0031",
  "商品名": "サポートアイ　クリア",
  "変更日": "2025/06/18",
  "届出日": "2017/02/27",
  "撤回日": "2026/04/28",
  "法人名": "佐藤薬品販売株式会社",
  "届出番号": "B552",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1150001010536",
  "電話番号": "0744-28-0031",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "佐藤　進",
  "保存の方法": "高温・多湿、直射日光を避けて、なるべく涼しい所に保存してください。",
  "摂取の方法": "1日2粒を目安に、水またはぬるま湯でかまずにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2017/05/09",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ルテイン、ゼアキサンチン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンの摂取は、眼の黄斑色素密度を上昇させ、ブルーライトなどの光の刺激から眼を保護することおよび、物をはっきりと識別する能力の指標とされる色コントラスト感度の向上によって、眼の調子を整える機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。 ・原材料表示をご覧の上、食品アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ・乳幼児・小児の手の届かない所に保管してください。 ・賞味期限を過ぎた製品はお召し上がりにならないでください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2017.5.11)様式Ⅰ　１．安全性に関する基本情報　（３）摂取する上での注意事項　 様式Ⅱ　別紙様式（Ⅱ）-1　①喫食実績による食経験の評価 様式Ⅵ　摂取する上での注意事項 　　　　　　別紙様式（Ⅵ）表示見本 (2020.2.12)  様式Ⅱ　別紙様式（Ⅱ）-1 　　　　　　ガイドライン改訂に伴うフォーマットの更新 様式Ⅲ　別紙様式 (Ⅲ)－１、(Ⅲ)－３　 　　　　　　ガイドライン改訂に伴うフォーマットの更新 様式Ⅲ　分析方法を示す文書（公開） 様式Ⅲ　製品規格書など・・・規格を示す資料（非公開） 様式Ⅲ　その他添付ファイル（非公開） 販売状況等更新　販売状況　販売中  (2021.2.1)  様式Ⅵ　別紙様式（Ⅵ）表示見本",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～16:30　（土、日、祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "佐藤薬品販売株式会社　機能性表示食品担当",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.　独立行政法人　国立健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1.　独立行政法人　国立健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報 2.　BR.Hammond, et al., Invest Ophthalmol Vis Sci.2014;55:8583-8589 3.　Loughman J. et al., Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012;53:7871-7880 4.　Tanito M, et al., Jpn J Ophthanlmol.2012;56:488-496 5.　Sixty-third report of the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品の製造所である次の2工場は、いずれも公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得しており、そのGMP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を実施している。　●中間製品まで製造：富士カプセル株式会社　食品工場（健康食品GMP及び米国GMP認定あり）　●中間製品をボトル充填：株式会社ニッポー（健康食品GMP認定あり）",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "ルテインとゼアキサンチンは、ホウレンソウなどの緑黄色野菜に多く含まれている抗酸化カロテノイドの一種である。ヒトの体内では合成できない栄養素であるため食事から摂取しなければならない。 【喫食実績による食経験の評価】 　本品に配合する機能性関与成分ルテイン及びゼアキサンチンを含む食品添加物マリーゴールド色素（以下、｢対象原料｣とする）は、2011年1月以降、国内において広く利用され、これまでの販売量は約4,000kgである。また、対象原料を1日50mg以上（ルテイン10mg、ゼアキサンチン2mg以上）配合した製品は、確認できているだけでも10製品以上が市場で販売されている。対象原料を使用した製品における有害事象は、2011年1月の供給開始以来、発生していない。これらのことから、対象原料の喫食実績及び、安全性は十分に評価できるものと判断した。 【既存情報を用いた評価】 　FAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）では2004年にルテイン及び合成ゼアキサンチンの1日合計許容摂取量（ADI）を0-2㎎/㎏体重/日（体重50㎏換算で1日100㎎）と設定している。 【医薬品及び機能性関与成分同士の相互作用に関する評価】 　医薬品とルテイン及びゼアキサンチンとの相互作用について、有害事象の報告はない。さらに、ルテインとゼアキサンチン同士の相互作用についても、本品に配合している量以上のルテインとゼアキサンチンを併用して摂取した試験において有害事象の報告はない。　 　以上のことから、1日目安摂取量となるルテイン10㎎、ゼアキサンチン2㎎を配合した本品の安全性評価は十分であると判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "〈標題〉 ルテイン及びゼアキサンチンの経口摂取に視覚機能を改善する機能があるかの検討  〈目的〉 健常者がルテイン及びゼアキサンチンを経口摂取すると、摂取しない時と比べて視覚機能が改善されるかどうかを明らかにすることを目的とした。  〈背景〉 ルテイン及びゼアキサンチンは体内では網膜の黄斑部内部層に集中して分布し、視覚機能にとり重要な役割を果たすことが知られている。現在までにルテイン及びゼアキサンチンの眼に対する有効性の報告はあるが、これら成分の化学構造がフリー体やエステル体であるなど不統一な報告や、他の成分（例えば抗酸化物質）を配合した物を摂取している報告などが散見された。  〈レビュー対象とした研究の特性〉 英語及び日本語の文献データベースを用い、2015年6月5日に検索を行った。検索対象期間は開始日を設定せず、検索日である2015年6月5日までとした。抽出条件はルテイン及びゼアキサンチンの経口摂取でランダム化並行比較試験（RCT）による視覚機能評価を行っている試験とした。対象者は健常者、摂取するルテイン及びゼアキサンチンはフリー体、さらにこれら成分以外の交絡因子となりうる成分を摂取していない研究を検索し、米国で行われた米国人健常者を対象としたRCT（プラセボ群と比較）の文献1報を採択した。  〈主な結果〉 1日あたりルテイン10mg、ゼアキサンチン2mgを1年間摂取した結果、プラセボ群に比べ、黄斑色素密度が有意に上昇し、光ストレスからの回復促進、色コントラスト感度の向上について有意な改善が認められた。  〈科学的根拠の質〉 採択した1報の文献は、エビデンスの質が高いとされるプラセボを対照としたランダム化並行比較試験（RCT）であった。しかし、採択文献が1報であることからメタアナリシスを実施できず、定性的なレビューとなった。本研究の対象となった1次研究において、そこで招集された参加者に潜在的なサンプリング・バイアスがある可能性があるが、これはシステマティックレビューに共通する限界である。採択文献が1報であることから、出版バイアスについての検討は実施していない。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "機能性表示食品担当",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0744-28-0031",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ルテイン：10mg　ゼアキサンチン：2mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ルテイン：マリーゴールド色素 ゼアキサンチン：マリーゴールド色素",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン、ゼアキサンチン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7k3IAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の1日あたり摂取目安量（2粒）の各成分含有量は、脂質0.365g、炭水化物0.281g、食塩相当量0.000262g（ナトリウム0.103mg）と微量であり、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取にはつながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "富士カプセル株式会社　食品工場：静岡県富士宮市上柚野789 株式会社ニッポー：静岡県富士宮市北山字峰4242-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}