アイファインプレミアム
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撤回済み この届出は 2026-01-15 に撤回されています。下の文言は撤回前の届出の表示です。
本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。 このルテイン、ゼアキサンチンには目の黄斑部の色素量を増やす働きがあり、ブルーライトの刺激からの保護や、コントラスト感度の改善によって、目の調子を整える機能があることが報告されています。
機能性関与成分
生産・製造及び品質管理
本品の製造所である 株式会社三協 日の出工場は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得しており、GMP基準に準拠した生産・製造および品質管理を実施しています。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "東京都目黒区青葉台3-2-12",
"名称": "マリーゴールド加工食品",
"電話": "03-6626-2777",
"商品名": "アイファインプレミアム",
"変更日": "2025/09/02",
"届出日": "2017/02/24",
"撤回日": "2026/01/15",
"法人名": "株式会社日本薬師堂",
"届出番号": "B550",
"所在地①": "",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "3010001094178",
"電話番号": "0120-894-894",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "森 瑞枝",
"保存の方法": "直射日光、高温多湿を避け、冷暗所で保存してください。",
"摂取の方法": "1日3粒を目安に水またはぬるま湯とともにお召し上がりください。",
"最終製品①": "0",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "評価が不十分",
"③安全性の評価": "評価が不十分",
"④安全性の評価": "評価が十分",
"⑤安全性の評価": "",
"喫食実績の有無": "あり",
"届出撤回の事由": "販売終了のため",
"撤回届出の場合": "1",
"相互作用の有無": "なし",
"販売開始予定日": "2017/05/01",
"③１次情報の有無": "あり",
"⑤１次情報の有無": "",
"機能性関与成分名": "ルテイン、ゼアキサンチン",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "",
"上記手段以外の連絡先": "",
"前回の自己点検報告月": "",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "0",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "3粒",
"表示しようとする機能性": "本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。 このルテイン、ゼアキサンチンには目の黄斑部の色素量を増やす働きがあり、ブルーライトの刺激からの保護や、コントラスト感度の改善によって、目の調子を整える機能があることが報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "過剰摂取を避け、一日摂取目安量を守ってください。 原材料名をご確認の上、食物アレルギーがご心配な方は、ご使用をお控えください。",
"製造者氏名又は製造所名①": "",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "◇2017.05.30：関与成分分析方法の訂正 ◇2017.05.30：「摂取する上での注意事項」の文言の訂正 ◇2017.05.30：「一日摂取目安量」の表記方法の訂正 ◇2017.05.30：誤植・文字切れの修正 ◇2020.02.28：基本情報詳細の修正 ◇2020.02.28：様式Ⅱ-別紙様式Ⅱ-(1)の修正 ◇2020.02.28：様式Ⅲ-別紙様式Ⅲ-(1)(3)添付書類の修正 ◇2020.02.28：様式Ⅲ-添付書類(分析方法)の修正 ◇2020.02.28：様式Ⅵ表示見本の追加 ◇2020.02.28：様式Ⅶの修正 ◇2021.07.27：様式Ⅵ表示見本の追加 ◇2022.09.07：様式Ⅲ-別紙様式Ⅲ-(1)の修正 ◇2022.09.07：様式Ⅶの修正 ◇2024.11.12：様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式(Ⅱ)-1の更新",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "8:00-21:00",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "顧客サービス部 お客様相談グループ",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "ec.nihonyakushido.com",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・PubMed",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・PubMed",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品の製造所である 株式会社三協 日の出工場は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得しており、GMP基準に準拠した生産・製造および品質管理を実施しています。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "・本届出品の機能性関与成分であるルテインおよびゼアキサンチンを含む原料は「AbsoLutein マリーゴールド色素オイル」である。本原料は2013年に日本国内で発売、2023年7月現在で約51t販売、日本を除く海外においては2002年から年間約20t販売されているが、これまでに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。 ・EFSA（欧州食品安全機関）では食品添加物としてのルテイン・ゼアキサンチンに関する科学的意見書を公表し、ADIを1 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると60 mg/日）と設定した。またFAO/WHO 合同食品添加物専門家会議 ｢FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives ｣ ではルテイン、ゼアキサンチンの合計摂取量として2 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると120 mg/日）まで安全としていたが、2018年7月3日に広範に亘る研究において毒性が示されていないことを根拠に上限を取り下げている。そのため本製品の機能性関与成分の5倍量であるルテイン75mg/日、ゼアキサンチン15mg/日摂取しても安全であると判断した。 ・ルテイン摂取の危害情報として62歳女性がルテインサプリメントを2年間摂取したところ柑皮症を発症、摂取中止後2か月で治癒したとの報告が1件あるが、摂取量を守ることで柑皮症リスクは低くなると考えられる。 以上より一日摂取目安量当たりのルテイン含有量15 mg、ゼアキサンチン含有量3 mgの安全性評価は十分であると判断した。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題: ルテイン、ゼアキサンチン含有サプリメントの視機能への効果の検討 (目的) この研究レビューは健常成人を対象として二重盲検試験を行い、ルテイン・ゼアキサンチンを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、視機能に及ぼす影響を調べました。 (背景) ルテイン、ゼアキサンチンはほうれん草や卵黄に多く含有するカロテノイド色素です。ヒトの体内では目の黄斑部と水晶体に多く存在し、酸化ストレスの抑制やブルーライト等の光の吸収など、黄斑や水晶体を保護する機能が知られています。ルテインは体内で合成されずまた加齢などに伴い減少していくため、食事より摂取する必要があります。これまでルテイン、ゼアキサンチンの機能性に関して多くの研究が行われてきましたが、健常者を対象とした研究レビューは報告が少ないです。 (レビュー対象とした研究の特性) Pubmed、JdreamIII(JSTPlus＋JMEDPlus＋JST7580)、医中誌の3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、ルテイン、ゼアキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行いました。検索日は2016年2月4日であり576報の文献が抽出されました。その後スクリーニングを行い、疾病者を対象にした試験やルテインのみの摂取及びルテインとゼアキサンチンの摂取比率が異なる試験などを除外し、最終的に1報の文献を採用しました。採用文献はRCTであり質の高い文献です。採用した文献において黄斑色素密度やコントラスト感度など目の調子に関わる指標を調査し、プラセボ群（ルテイン、ゼアキサンチンを摂取していない群）と比較を行いました。 （結果と考察） 本レビューにおいて、ルテイン、ゼアキサンチンをそれぞれ10mg/日、2mg/日摂取 によりブルーライトから眼を保護する黄斑色素の密度を上昇、またコントラスト 感度の改善が確認されました。本レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサーおよび利益相反はありません。 (科学的根拠の質) 今回の研究レビューでは、3つの文献データベースを用い、広く文献を探索しています。その結果得られた文献は1報のみでしたがサンプル数が十分であり、またランダム化比較試験であることから科学的根拠の質は高く今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断しました。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品グループ",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-894-894",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ルテイン15㎎、ゼアキサンチン3㎎",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "マリーゴールド抽出物",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン、ゼアキサンチン",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8xIIAQ",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "1日摂取目安量中の脂質、炭水化物、食塩相当量（ナトリウム）は、それぞれ、脂質0.43g、炭水化物0.24g、食塩相当量0.0015g（ナトリウム0.573㎎）であるため、これらの過剰な摂取に繋がらないと判断しました。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常人（未成年者、妊産婦、授乳婦を除く）",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社三協 日の出工場：静岡県富士市伝法3178-1 株式会社三協 本社工場：静岡県富士市伝法573-13 株式会社三協 大渕工場：静岡県富士市大渕2362 1",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}