プロテオエース
お気に入り表示しようとする機能性
本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンが含まれています。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンは、ひざ関節の柔軟性・可動性をサポートします。歩行や階段の上り下りが気になる方に適しています。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン | サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン | 15 mg |
生産・製造及び品質管理
「適切な管理組織の構築及び作業管理（品質管理、製造管理）の実施（GMPソフト）」及び「適切な構造設備の構築（GMPハード）」を基に、製造管理及び品質管理を実施している。 公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社アストリム、及び株式会社テクノフーズ：国内GMP）にて製造。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "福島県郡山市安積2丁目215",
"名称": "プロテオグリカン含有サケ鼻軟骨抽出物加工食品",
"電話": "024-946-0111",
"商品名": "プロテオエース",
"変更日": "2026/08/28",
"届出日": "2017/02/23",
"撤回日": "",
"法人名": "株式会社スマイル・ジャパン",
"届出番号": "B544",
"所在地①": "岐阜県瑞浪市山田町字小洞2006番地",
"所在地②": "岐阜県瑞浪市薬師町2丁目46番地",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "1380001022070",
"電話番号": "0120-40-1645",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "栁沼 正",
"保存の方法": "高温多湿・直射日光を避けて保存してください",
"摂取の方法": "そのまま噛むか、水やお湯とともにお召し上がりください。",
"最終製品①": "1",
"最終製品②": "1",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "評価が不十分",
"③安全性の評価": "評価が不十分",
"④安全性の評価": "評価が不十分",
"⑤安全性の評価": "評価が十分",
"喫食実績の有無": "あり",
"届出撤回の事由": "",
"撤回届出の場合": "0",
"相互作用の有無": "",
"販売開始予定日": "2017/04/25",
"③１次情報の有無": "あり",
"⑤１次情報の有無": "あり",
"機能性関与成分名": "サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "[email protected]",
"上記手段以外の連絡先": "",
"前回の自己点検報告月": "2026/3",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "1",
"製造又は加工の基準②": "1",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "3粒",
"表示しようとする機能性": "本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンが含まれています。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンは、ひざ関節の柔軟性・可動性をサポートします。歩行や階段の上り下りが気になる方に適しています。",
"摂取をする上での注意事項": "・原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ・色や風味に違いが生じる場合がありますが、原料由来のもので品質には問題ありません。 ・1日の摂取目安量を守り、過剰摂取にならない様にご注意ください。 ・本品は多量摂取により疾病が治療したり、より健康が増進するものではありません。 ・開封後はお早めにお召し上がりください。",
"製造者氏名又は製造所名①": "株式会社アストリム",
"製造者氏名又は製造所名②": "株式会社テクノフーズ",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.01.14）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、既存情報による食経験の評価、既存情報による安全性試験結果の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2017.05.24)様式Ⅳ、様式Ⅵ、表示見本、様式Ⅶを修正 (2018.12.21)別紙様式（Ⅱ）－１、別紙様式（Ⅲ）―１、別紙様式（Ⅲ）－３、別紙様式２の変更、表示見本の追加 (2019.11.28)様式Ⅲ分析方法を示す文書を更新、別紙様式（Ⅱ）－１、様式Ⅴを修正、販売状況に関して販売中にチェックを付す (2021.11.13)表示見本を追加 (2022.05.09)様式Ⅲ分析方法を示す文書を更新、別紙様式（Ⅲ）－３を修正 (2024.10.4)様式Ⅳの修正、様式Ⅰ・様式Ⅲ・別紙様式（Ⅲ）－１・様式Ⅶを修正",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～19:00(日・祝日を除く）",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "評価が不十分",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.sukoyaka-egao.jp",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 国立医薬品食品衛生研究所「食品安全情報」 2. 城西大学薬学部 食品‐医薬品相互作用データベース 3. PubMed 4. CiNii",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "「適切な管理組織の構築及び作業管理（品質管理、製造管理）の実施（GMPソフト）」及び「適切な構造設備の構築（GMPハード）」を基に、製造管理及び品質管理を実施している。 公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社アストリム、及び株式会社テクノフーズ：国内GMP）にて製造。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "１．喫食実績による食経験 本届出食品は、一日の摂取目安量3粒当たりに対し、機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」を15mg含んでいる、サプリメントである。本製品は、日本国内で成人男女を対象とし、2011年9月に発売し、上記機能性関与成分を同量含む同一品（同じ原材料、同じ配合、同じ工程で製造）が2025年8月末時点で累計602,964袋（約5,426万粒）販売しているが、入院及び回収等に繋がる重篤な副作用情報はなかった。また、健康被害情報については、お客様からの重篤な情報は弊社の品質保証責任者へ報告される仕組みになっているが、2025年10月末日現在該当する報告はなかった。 ２．既存情報による食経験 本届出食品に含まれる機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」は、サケOncorhynchus keta (Salmonidae)の鼻軟骨から酢酸溶液にて抽出して得られたものである。機能性関与成分の基原であるサケの鼻軟骨は、氷頭（ひず）と呼ばれ、北海道や東北地方では郷土料理（氷頭なます）として食されている。本届出食品には、この郷土料理と同様にサケ鼻軟骨から酢酸抽出法により得られた成分が含まれている。「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」は、この料理一食分に200～400mg相当含まれており、本届出食品中の機能性関与成分の一日当たりの摂取目安量の約13～26倍である。 ３．安全性試験 既存情報による安全性試験「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」を含む原材料「プロテオグリカン含有サケ鼻軟骨抽出物」について、一般毒性及び遺伝性毒性試験等の安全性試験が実施されており、安全性が懸念される事象は見られなかった。過剰摂取試験の報告においても当該成分が原因と考えられる有害な作用は確認されなかった。また、本届出食品による長期摂取試験においても、有害事象は認められなかった。 ４．医薬品との相互作用に関する評価 サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」の医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 以上より、本届出食品は十分な食経験を有し、本届出食品に含まれる機能性関与成分の一日当たりの摂取目安量と同等量以上を通常の食生活の中で摂取してきたことから、安全性に問題はないと判断した。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "[標題] 膝関節が不調な方に対する、プロテオグリカン配合食品の効果の検討 [目的] 膝関節に不調を感じる成人男女がプロテオグリカン配合食品を12週間毎日摂取した場合に、膝関節にどのような影響を及ぼすのかを検討すること。 [背景] 超高齢社会の昨今、高齢者の自立喪失をいかに防ぐかが社会的な問題となっており、高齢者の介護を要する原因でもある関節疾患を防ぐことが重要である。関節軟骨の体積は加齢とともに減少すると言われ、とりわけ軟骨基質を構成するコラーゲンとプロテオグリカンが修飾を受けると考えられている。現在、変形性関節症（ＯＡ）の発症や進行を防ぐ確実な治療法はない。他方、関節サポートの目的で、以前よりプロテオグリカンの構成成分であるグルコサミンやコンドロイチン硫酸などがサプリメントとして使われてきたが、近年はプロテオグリカンがサケの鼻軟骨から抽出される技術が確立された。 [方法] 膝関節の違和感を有する40～69歳の健常な成人を対象に、プラセボ対照二重盲検群平行比較試験を行った。応募のあった140名から医師の判断で36名を選択し、年齢、性別とVAS(膝の痛み評価スケール）およびJ-KOOS（膝外痛と変形性関節症評価点数）に偏りがないよう18名ずつを2群に割付け、プロテオグリカン配合食品「プロテオエース」または対照品1日1回3錠を12週間摂取させた。摂取前と4週、8週、12週摂取後のＶＡＳ（安静時、歩行時、階段昇降時）、J-KOOS、左右膝伸展角度と屈折角度を比較した。 [主な結果] 5名が自己都合により途中で試験参加を中止し31名が試験を完了、31名全員（被験品群15名、対照品群16名）を解析対象とした。ＶＡＳ（階段昇降時）、膝伸展角度（左右）と屈折角度（左右）の計5項目に関して、被験品群と対照品群の摂取前と12週後の変化量について有意な差がみられた。J-KOOSでは、総合点と、こわばり・痛み、機能、生活の質に関する各質問25項目のうち10項目で、被験品群と対照品群の摂取前と12週後の変化量について有意な差がみられた。血液検査と尿検査の結果、プロテオエースの安全性に問題はなく、有害事象もなかった。 [科学的根拠の質] 被験者が限定的であること、否定的な文献が出版されていない疑いがあることから、科学的な根拠の質の強さは中程度と判断した。 （構造化抄録）",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "企画室",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-40-1645",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "UMIN000017839",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "15mg",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "プロテオグリカン含有サケ鼻軟骨抽出物（デキストリン、サケ鼻軟骨抽出物）",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7uUIAQ",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般成分を分析した結果、1日摂取目安量3粒あたりの含有量は、脂質：0.02ｇ、炭水化物：0.644ｇ、食塩相当量：0.0035ｇと、脂質及び食塩相当量は極めて微量であった。 また糖類については、本品中の炭水化物が全て糖類と仮定しても、世界保健機関（ＷＨＯ）が推奨している糖類の摂取基準※と比較して低い値であった。 ※ＷＨＯガイドラインでは、遊離糖（糖類）を1日に摂取する熱量の10％未満（成人では約50ｇ未満）、望ましくは5％未満（約25ｇ未満）とすることを推奨している。 以上のことから、本食品の継続的な摂取はもとより、仮に1日摂取目安量以上を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "・乳幼児の手の届かないところに置いてください。",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "歩行や階段の上り下りが気になる方",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}