ディアナチュラゴールド　ＥＰＡ（イーピーエー）＆ＤＨＡ（ディーエイチエー）

{
  "住所": "東京都墨田区吾妻橋１－２３－１",
  "名称": "EPA含有精製魚油加工食品",
  "電話": "0570-00-5112",
  "商品名": "ディアナチュラゴールド　ＥＰＡ（イーピーエー）＆ＤＨＡ（ディーエイチエー）",
  "変更日": "2026/10/01",
  "届出日": "2017/02/20",
  "撤回日": "",
  "法人名": "アサヒグループ食品株式会社",
  "届出番号": "B540",
  "所在地①": "静岡県富士市蓼原889-2",
  "所在地②": "静岡県富士市蓼原1082-1",
  "所在地③": "静岡県富士宮市南陵3-1",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2010601048204",
  "電話番号": "0120-630611",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役社長　川原　浩",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避け、常温で保存してください",
  "摂取の方法": "水またはお湯とともにお召し上がりください。　※ラベルにおいては一日摂取目安量と摂取方法をまとめて記載。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "あり",
  "販売開始予定日": "2017/04/24",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "エイコサペンタエン酸（EPA）、ドコサヘキサエン酸（DHA）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "ホームページ https://www.asahi-gf.co.jp",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "６粒が目安",
  "表示しようとする機能性": "本品にはエイコサペンタエン酸（EPA）、ドコサヘキサエン酸（DHA）が含まれます。中性脂肪を減らす作用のあるEPA、DHAは、中性脂肪が高めの方の健康に役立つことが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "(2017年11月1日届出) ・  一日摂取目安量を守ってください。 ・体調や体質により、まれに発疹などのアレルギー症状が出る場合があります。 ・小児の手の届かないところにおいてください。  (2025年10月21日届出) ・一日摂取目安量を守ってください。 ・体調や体質によりまれに発疹などのアレルギー症状が出る場合があります。 ・小児の手の届かないところにおいてください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "アリメント工業株式会社　新富士工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "アリメント工業株式会社　新富士第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "富士宮通運株式会社　南陵本社工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.10.21）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(H29.5.1)基本情報、様式Ⅲ 添付資料、様式Ⅳ、様式Ⅵ及び表示見本、様式Ⅶの変更 (H29.8.4)様式Ⅰ、様式Ⅲ及び添付資料、様式Ⅳ 組織図・連絡フローチャート、様式Ⅶの変更 (H29.11.1)基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅳ 組織図・連絡フローチャート、様式Ⅵ及び表示見本、様式Ⅶの変更 (H29.11.16)様式Ⅲ 添付資料、様式Ⅵ及び表示見本の変更 (2018.9.12)様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅲ、様式Ⅳ 組織図、様式Ⅴの変更 (2019.9.26)様式Ⅱ、様式Ⅲ、様式Ⅴの変更 (2020.2.25) 様式Ⅲ、様式Ⅳ 組織図・連絡フローチャート、様式Ⅵ 表示見本、様式Ⅶの変更 (2021.11.24)基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅲ、様式Ⅳ、様式Ⅴ、様式Ⅵ表示見本、様式Ⅶの変更、販売状況の更新 (2022.3.7)基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅳ組織図・連絡フローチャート、様式Ⅵ表示見本、様式Ⅶの変更 (2022.10.27)様式Ⅲ、様式Ⅳ 組織図・連絡フローチャート、様式Ⅵ表示見本の変更 (2024.8.30)基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅳ、様式Ⅴの変更 (2024.11.19)様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間　10:00～17:00（土・日・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "アサヒグループ食品株式会社　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.asahi-gf.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.独立行政法人医薬品医療機器総合機構　医療用医薬品の添付文書情報 (検索語：(DHA) OR (EPA)、検索日：2025年9月1日) 2.独立行政法人医薬品医療機器総合機構　一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報 (検索語：(DHA) OR (EPA)、検索日：2025年9月1日) 3.城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベースVer.10 (検索語：(DHA) OR (EPA)、検索日：2025年9月1日) 4.Stephanie J et al., Fish oil LC-PUFAs do not affect blood coagulation parameters and bleeding manifestations: Analysis of 8 clinical studies with selected patient groups on omega-3-enriched medical nutrition, Clinical Nutrition, 2018, 37, 948-957.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1.J Reisman et al., Treating asthma with omega-3 fatty acids: where is the evidence? A systematic review, BMC complementary and Alternative Medicine, 2006, 6, 26. 2.MP Freeman et al., Omega-3 Fatty Acids and Supportive Psychotherapy for Perinatal Depression: A Randomized Placebo-Controlled Study, J Affect Discord, 2008, 110(1-2), 142-148.",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "(2022年3月7日届出) 本品の製造所及び加工所であるアリメント工業株式会社及び加工所である富士宮通運株式会社は、以下の認証を取得しており、各基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。 ○アリメント工業株式会社：国内GMP(公益財団法人 日本健康・栄養食品協会)、米国GMP(NSF International)、ISO22000(インターテック・サーティフィケーション株式会社)認証取得 ○富士宮通運株式会社：国内GMP(公益財団法人　日本健康・栄養食品協会)認証取得 (2025年10月21日届出) 本品の製造所及び加工所であるアリメント工業株式会社及び加工所である富士宮通運株式会社は、以下の認証を取得しており、各基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。 ○アリメント工業株式会社：国内GMP(公益財団法人 日本健康・栄養食品協会) ○富士宮通運株式会社：国内GMP(公益財団法人　日本健康・栄養食品協会)認証取得",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "下記(ア)及び(イ)により本品の機能性表示食品としての販売は適切と考える。 (ア)喫食実績による食経験の評価 　本品の類似商品にはEPA600mg及びDHA260mg/日を配合した特定保健用食品イマーク(2004年発売)及びイマークS(2012年発売)(いずれも日本水産株式会社製)があり、全国規模で長年の販売実績がある。これまでに類似商品2品に関する重篤な健康被害は報告されていない。日本水産株式会社のホームページによると、イマークシリーズは2004年4月1日～現在までに1億本以上販売されており、日本全国規模での喫食実績は豊富にあるが、さらに既存情報を用いた評価を実施した。 (イ)既存情報による食経験の評価 ・国内では、EPA及びDHAは特定保健用食品の関与成分であり、その保健用途は「血中中性脂肪を低下させる作用のあるDHAとEPAを含んでいるので、血中中性脂肪が気になる方に適します（一日摂取目安量：860～1050mg）」とされている。 ・日本人の食事摂取基準(2025年版)によれば、EPA及びDHAを含むω-3系脂肪酸の一日摂取目安量は成人男性2.2～2.3g/日、成人女性1.7～2.0g/日であり、本品のEPA及びDHAの合計量860mg/日は基準目安量の範囲内であった。 　よって、一日摂取目安量当たりEPA600mg及びDHA260mgを配合する本品の安全性は十分であると評価した。 (ウ)医薬品との相互作用 　魚油(DHA及びEPAを含む)は多量摂取によって凝血能が低下することがあるため、抗凝血作用のある医薬品との併用は注意した方がよいという情報がある。 (エ)EPAとDHAの相互作用 　EPA及びDHAは、それぞれ単独では経口摂取の副作用は報告されていないが、EPA及びDHAを含む魚油では、げっぷや吐き気が知られている。 　本品は、前述のイマーク及びイマークSと同量のEPA600mg及びDHA260mg/日を配合した製品であるため、有害事象発生の可能性は低く、健常成人が一日摂取目安量を守り、適切に使用すれば安全性に問題はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "(ア)標題 　「ディアナチュラゴールド　ＥＰＡ＆ＤＨＡ」に配合する機能性関与成分EPA及びDHAによる血中中性脂肪の低下に関する研究レビュー  (イ)目的 　「健常成人[血中中性脂肪値(以下TG値)が正常及び正常高値]及びやや高めの成人に、魚油由来EPA及びDHAを経口摂取させると、プラセボ経口摂取と比較して、TG値を有意に低下させるか。」の検証のため、定性的研究レビューを実施した。  (ウ)背景 　EPA及びDHAはTG値を低下させることが複数の文献で報告されており、特定保健用食品も発売実績がある。しかし、これらのヒト試験結果を網羅的に解析した研究レビューはない。  (エ)レビュー対象とした研究の特性 　日本語及び外国語文献のデータベースを用いて、健常成人(TG値が正常及び正常高値)及びやや高めの成人にEPA及びDHAを経口摂取させてTG値の変化を調べた並行群間無作為化コントロール比較試験、統合解析又は研究レビューを検索した。検索は3回実施し、3回の検索結果を合せて定性的研究レビューを実施した。  (オ)主な結果 　採用文献は5報であった。健常成人(TG値が正常及び正常高値)及びやや高めの成人を対象に、1日当たりEPA180～2,040mg、DHA260～1,400mgを12週間以上継続摂取した結果、採用文献5報中4報でプラセボ摂取群と比較してEPA及びDHA摂取群で有意にTG値が低下した(群間有意差あり)。また、この内の1報においては、健常成人(TG値が正常及び正常高値)のみにおいても、プラセボ摂取群と比較してEPA及びDHA摂取群で有意にTG値が低下した結果(群間有意差あり)が確認できた。日本人を対象とした採用文献は4報あり、EPA及びDHAの一日当たり摂取量はEPA180～600mg、DHA260～850mg、摂取期間は12週間であった。なお、採用文献5報全てで、EPA、DHAの摂取による重篤な健康被害はなかった。  (カ)科学的根拠の質 　採用文献はいずれも問題となるバイアスリスクはなく、目的に適合した質の高い文献であったため、今後の研究結果により効果に対する見解が変わる可能性は低い。本品は、TG値の低下がみられた肯定的文献とEPA、DHAが同等であり、一日摂取目安量もEPA600mg、DHA260mgと日本人に対して肯定的結果が得られたEPA180～600mg、DHA260～850mg/日の範囲内である。よって、本研究レビューの結果は本品の表示しようとする機能性の科学的根拠になると判断した。 (構造化抄録)",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "学術部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-630611",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "EPA：600mg、DHA：260mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ＥＰＡ含有精製魚油",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "エイコサペンタエン酸（ＥＰＡ）、ドコサヘキサエン酸（ＤＨＡ）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk90GIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "(2017年11月1日届出) 本品の一日摂取目安量当たりの脂質は2.46g、炭水化物は0.18g、食塩相当量は0gと、食事摂取基準で定める目標量と比較し微量である。本品に含まれる炭水化物を全て糖類とみなしても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素(脂質、飽和脂肪酸及びコレステロール、糖類(単糖類又は二糖類であって、糖アルコールで ないものに限る。)、ナトリウム)の過剰摂取にはつながらないと考えられる。   (2021年11月24日届出) 本品の一日摂取目安量当たりの脂質は2.6g、炭水化物は0.05～0.4g、食塩相当量は0～0.02gと、食事摂取基準で定める目標量と比較し微量である。本品に含まれる炭水化物を全て糖類とみなしても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素(脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類(単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。)、ナトリウム)の過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "[15日分・30日分・60日分・30日分+5日分・60日分+6日分] ・保管環境によってはカプセルが付着する場合がありますが、品質に問題ありません。 [5日分・6日分] ・保管環境によってはカプセルが付着する場合がありますが、品質に問題ありません。 ・開封後はお早めにお召し上がりください。 ・品質保持のため、開封後は開封口のチャックをしっかり閉めて保管してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人（妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}