ＵＨＡ（ユーハ）グミサプリ　還元型コエンザイムＱ１０（キューテン）

{
  "住所": "大阪府大阪市中央区神崎町４番１２号",
  "名称": "還元型コエンザイムQ10含有食品",
  "電話": "06-6767-6050",
  "商品名": "ＵＨＡ（ユーハ）グミサプリ　還元型コエンザイムＱ１０（キューテン）",
  "変更日": "2026/10/07",
  "届出日": "2016/05/31",
  "撤回日": "",
  "法人名": "味覚糖株式会社",
  "届出番号": "B54",
  "所在地①": "奈良県大和郡山市今国府町１３７－５",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2120001077560",
  "電話番号": "0120-557-108",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "山田泰正",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避け、保存してください。",
  "摂取の方法": "＜新＞1日1回2粒を目安によく噛んでお召し上がりください。（「一日当たりの摂取目安量」とともに記載）　＜旧＞1日2粒を目安によく噛んでお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2016/08/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "還元型コエンザイムQ10",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "ホームページに問い合わせフォーム及びお問い合わせ窓口あり",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "＜新＞1日1回2粒を目安によく噛んでお召し上がりください。（「摂取の方法」とともに記載）　＜旧＞2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には還元型コエンザイムQ10が含まれます。還元型コエンザイムQ10には日常の生活で生じる身体的な疲労感を軽減する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "＜新＞ 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。開封後は、チャックをしっかり閉めてお早めにお召し上がりください。通常喫食する間食の代替としてお召し上がりください。肌等に異常を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。歯科治療材がとれる場合がありますのでご注意ください。高温のところに放置しますと製品がやわらかくなり付着したり、変形することがあります。 ＜旧＞ 1日の摂取目安量を守ってください。開封後は、チャックをしっかり閉めてお早めにお召し上がりください。肌等に異常を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。歯科治療材がとれる場合がありますのでご注意ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "味覚糖株式会社　奈良工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.12.12）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（H28.8.26）別紙様式（Ⅲ）‐1、（Ⅲ）‐3、（Ⅵ）、表示見本の一部を変更 （H30.3.1）別紙様式（Ⅲ）‐3 添付資料を修正 （R3.3.24）ガイドライン改正に伴う様式の更新、様式Ⅰ（製造所の追加）、様式III、様式Ⅵ、様式Ⅶ（製造所の追加）の内容更新、表示見本の追加・更新、販売状況の更新 （R3.4.27）様式Ⅲ（製品規格書）の内容更新 （R4.1.19）表示見本の追加 （R5.6.30）表示見本の追加、別紙様式（Ⅲ）‐3の様式更新、様式Ⅲ（製品規格書）の変更 （R6.3.1）新様式への変更、様式Ⅱの変更、様式Ⅴの変更 （R6.9.27）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金（祝日を除く） 9:00～17:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "味覚糖株式会社 お客様相談センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.gummy-supple.com",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 城西大学「食品－医薬品相互作用データベース」",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "＜味覚糖株式会社　奈良工場＞ 現在は令和6年内閣府告示第108号に即した管理基準には適合しておりませんが、既存の品質管理システムFSSC 22000（認証番号：JP12/030176）に基づき、製造管理及び品質管理を実施しています。上記基準への適合に向けて、設備の改修および製造管理・品質管理体制の整備を進めております。2026年8月31日までに適合を完了する予定です。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "＜食経験（喫食実績）＞ 　当該製品は、既に販売中の商品「UHAグミサプリ 還元型コエンザイムQ10」（以下、既存品）と同等の処方で作製された商品である。機能性関与成分である還元型コエンザイムQ10についても同量含まれていることから、既存品の喫食実績を評価することにより、当該製品の安全性の評価を行う。 　既存品は、2017年1月より日本国内で販売が開始され、累計120万食分（一日摂取目安量：2粒を1食分として）（2023年11月時点）が販売されてきた。販売開始後は、「味覚糖株式会社　お客様相談センター」を通じて、健康被害情報を収集してきたが、これまでに既存品に起因する重大な有害情報は得られていない。  　以上、食経験（喫食実績）の評価により、当該製品の安全性に問題はないと判断した。また、補足として既存情報による安全性試験の評価や医薬品との相互作用も調べたが、下記の通り、これらについても特段問題ないと判断した。  ＜既存情報による安全性試験の評価＞ 　当該製品の摂取量を上回る用量（1日200～300mg）の還元型CoQ10含有食品の長期摂取試験（26～96週間）など、既存情報による安全性試験の評価から、当該製品並びに機能性関与成分の安全性には問題がないと判断した。  ＜医薬品との相互作用＞ 　公開データベースにおけるコエンザイムQ10と医薬品との相互作用に関する情報から、還元型CoQ10が医薬品との相互作用を引き起こす可能性は否定できない。しかし、医薬品を常用されている方は当該製品の想定している対象者ではなく、また、当該製品の摂取上の注意に医薬品との相互作用に関して特記する必要はないと判断した。 　また、製品パッケージやホームページ等で摂取上の注意事項を消費者へ提供するほか、当該製品における健康被害事例は「味覚糖株式会社」で収集し、問題が発生した場合には迅速に消費者庁や保健所等に連絡する体制を整えている。さらに、コエンザイムQ10に関する健康被害事例についても原料メーカーで継続して収集しており、十分な健康被害事例の収集体制を構築している。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ア 標題 　還元型コエンザイムQ10が一過性の身体的・精神的な疲労感に与える影響  イ 目的 　成人健常者が還元型コエンザイムQ10 を1 日100mg 摂取したとき、日常の生活で生じる一過性の身体的・精神的な疲労感が軽減するか検証した。  ウ 背景 　エネルギー不足や酸化ストレスによる細胞障害等は、身体のだるさや疲れが抜けないこと（身体的疲労感）や、不安や気分障害（精神的疲労感）など、疲労感の発生に深く関与している。還元型コエンザイムQ10（以下、還元型CoQ10） はエネルギー産生に必須であり、また、酸化ストレスを緩和する重要な抗酸化物質であることから、身体的・精神的疲労感の軽減に役立つと考えられる。しかし、成人健常者の疲労感軽減における有効性は明確ではなかったことから、上記の目的に従って研究レビューを実施した。なお、疲労は『一過性の疲労（急性疲労、亜急性疲労）』と『慢性疲労』に分けられることがあるが、慢性疲労は除き、『一過性の疲労とそれに伴う疲労感』を軽減するかを検証した。  エ レビュー対象とした研究の特性 　2019 年7 月3 日～7 月9 日に検索し、検索対象期間は検索日までの全期間とした。採用論文は6報で、日本人成人健常者を対象とした試験が4報（100mg試験3報、150mg試験1報）、欧米人の成人健常者を対象とした試験が2報（300mg試験2報）であった。各研究における利益相反の申告はなかった。  オ 主な結果 　採用論文6 報のうち5 報がポジティブな結果であった。日本人を対象とした試験4 報のうち3報では、還元型CoQ10の100mg/日摂取により、摂取前と比較して「活力」「疲労回復」「ストレス度」（身体的・精神的疲労感の指標）などの改善が認められた。さらに、「疲労回復」「ストレス度」については、一過性のストレスを感じている人（ストレス度が高めの人）において、プラセボ摂取群に比べて有意な差が認められた。別の1報では、還元型CoQ10の150mg/日摂取により、「活力」「心の健康」（身体的・精神的疲労感の指標）の改善とともに、1日の歩数の増加が認められた（いずれも摂取前との比較）。これらの結果は、還元型CoQ10が日常の生活で生じる一過性の身体的な疲労感を軽減したものと考えられた。  カ 科学的根拠の質 　1 日の摂取量や評価指標、人種が異なることなどの課題があるものの、全体の評価に大きく影響を及ぼすものではなく、研究レビューで示された結果の信頼性は比較的高いと考えられる。なお、対象となった文献が6報と少ないことから、今後更に検証が行われることが望ましい。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品開発",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-557-108",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "100mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "還元型コエンザイムQ10",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "還元型コエンザイムQ10",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9DFIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量（2粒）の栄養成分は、脂質：0.1 g、炭水化物：3.9 g、食塩相当量：0 gである。  脂質については、「日本人の食事摂取基準（2015年版）」に記載されている成人男女の推定必要エネルギー量（身体活動レベルⅡ（ふつう）の場合）に占める割合が僅少のため、本品を一日摂取目安量で摂取した場合に限らず、本品全量である20倍量（20日分相当）を摂取した場合でも、脂質の過剰摂取につながることはない。  糖類については、2015年3月のWHOプレスリリースにて、1日の摂取目安量を1日に摂取するエネルギー量の5％未満にするよう推奨されており、本品の一日摂取目安量に含まれる糖類はその6分の1以下の量である。故に、一日摂取目安量で摂取した場合に限らず、一日摂取目安量以上（6倍量）を摂取した場合でも、糖類の過剰摂取につながることはない。  ナトリウムについては、「日本人の食事摂取基準（2015年版）」にて、1日あたり食塩相当量として成人男性で8.0 g未満、成人女性で7.0 g未満とされており、本品を一日摂取目安量で摂取した場合に限らず、本品全量である20倍量（20日分相当）を摂取した場合でも、ナトリウムの過剰摂取につながることはない。  以上のことから、本品を一日摂取目安量で摂取した場合に限らず、一日摂取目安量以上（脂質・ナトリウムに関しては本品全量である20倍量、糖類に関しては6倍量相当）を摂取した場合においても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取にはつながることはないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "成人健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}