もちふわロール

{
  "住所": "愛知県名古屋市瑞穂区松園町1-50",
  "名称": "パン",
  "電話": "052-848-8002",
  "商品名": "もちふわロール",
  "変更日": "2024/05/13",
  "届出日": "2017/02/16",
  "撤回日": "2024/08/28",
  "法人名": "フジパン株式会社",
  "届出番号": "B533",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7180001057841",
  "電話番号": "0120-25-2480",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "安田 智彦",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1回、2個を目安に普段の食事の主食に置きかえてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "当該商品の製造、販売を中止したため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2017/06/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "なし",
  "機能性関与成分名": "難消化性デキストリン（食物繊維）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "フジパンホームページhttp://www.fujipan.co.jp",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "摂取の方法と合わせて表示",
  "表示しようとする機能性": "本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食事から摂取した糖や脂肪の吸収を抑えるので、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により、より健康が増進するものではありません。食べすぎ、あるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。1日摂取目安量を超えての摂取はお控えください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（H29.4.13）別紙様式（Ⅲ）-3変更 （H29.6.23）1.製造所追加に関わる文書追記 2.様式Ⅵ 表示見本変更　3.2個入製品表示見本追加 （H30.1.26)　1.様式Ⅵ表示見本変更　2．届出食品基本情報変更　3．様式Ⅳ健康被害発生時の連絡フローチャート及び組織図変更 （H30.8.2)1. 様式Ⅵ表示見本変更　2.分析手法の手順を示す文書を「公開」に変更　3.商品規格書修正　4.別紙様式(Ⅱ)-1、(Ⅲ）-1、(Ⅲ）-3を新様式に変更 （H30.9.10)1.別紙様式（Ⅲ）補足説明文修正　2.製造所追加に関わる文書追記 3.組織図及び健康被害発生時の連絡フローチャート変更 (H30.10.12）1.様式Ⅳ組織図と健康被害発生時の連絡フローチャート等変更　2.様式Ⅵ表示見本変更 (H30.12.28) ①様式Ⅵ表示見本変更　②様式Ⅰ本資料作成日変更 (H31.3.19)①様式Ⅵ表示見本変更 ②様式Ⅲ商品規格書変更 (2019.8.2) ①基本情報変更　②別紙様式（Ⅱ）-1を新様式に変更　③様式Ⅵ表示見本変更 (2019.10.5) ①製造所追加に関わる文書追記 　②様式Ⅵ表示見本変更　③様式Ⅲ商品規格書変更　④変更履歴の変更 (2019.12.2)様式Ⅵ表示見本変更 (2020.5.7)様式Ⅵ表示見本変更 (2020.12.25) 1.機能性表示食品届出食品基本情報詳細(1)修正　2.様式Ⅰ１(1)(2)修正　3.様式Ⅱ食経験の評価①②③修正　4.様式Ⅲ商品規格書追加　5.様式Ⅳ健康被害の情報収集体制修正　6.様式Ⅵ表示見本変更　7.様式Ⅶ情報開示するウェブサイトURL修正 8.新旧対照表(公開)訂正 (2021.6.8) 1.様式Ⅲ商品規格書変更　2.様式Ⅵ表示見本変更 (2021.12.8) 様式Ⅵ表示見本変更 (2022.6.15) 1.別紙様式(Ⅲ)-3新様式に変更 2.様式Ⅳ連絡対応日時変更 3.様式Ⅵ表示見本変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:00（土・日・祝日・夏期休暇・年末年始を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.fujipan.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "１．ナチュラルメディシン・データベース ２．国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報の「健康食品」の素材情報データベース ３．J-DreamⅢ",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "・フジパン株式会社　千葉工場　FSSC 22000認証取得（認証番号：JP15/030355）　　　・フジパン株式会社　豊明工場　FSSC 22000認証取得（認証番号：JP13/030146）　　　・フジパン株式会社　神戸工場　FSSC 22000認証取得（認証番号：JP13/030233）　　　・株式会社九州フジパン　福岡工場　FSSC 22000認証取得（認証番号：JP16/030380）　　　・株式会社東北フジパン　仙台工場　FSSC 22000認証取得（認証番号：JP16/030387）　　　・フジパン株式会社　東京工場　FSSC 22000認証取得（認証番号：JP13/030193）　　　・フジパン株式会社　武蔵工場　FSSC 22000認証取得（認証番号：JP16/030389）　　　・フジパン株式会社　横浜工場　FSSC 22000認証取得（認証番号：JP13/030122）　　　・フジパン株式会社　西春工場　FSSC 22000認証取得（認証番号：JP15/030288）　　　・フジパン株式会社　枚方工場　FSSC 22000認証取得（認証番号：JP17/030414）　・あけぼのパン株式会社　FSSC22000認証取得（認証番号：JP18/030468）　　　・タカラ食品株式会社本社工場　FSSC 22000認証取得（認証番号：JP18/030458）　・株式会社中国フジパン岡山工場　FSSC 22000認証取得（認証番号：JP17/030435）　・株式会社ナガイパン　FSSC 22000認証取得（認証番号：JP18/030464）　・株式会社九州フジパン長崎工場　FSSC 22000認証取得（認証番号：JP17/030444）　・株式会社九州フジパン熊本工場　FSSC 22000認証取得（認証番号：JP17/030456）　　　FSSC（Food Safety System Certification）22000とは、GFSI(Grobal Food Safety Initiative)が承認した食品安全マネジメントシステムです。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本製品における安全性の評価を、以下の通り行いました。  ①難消化性デキストリンについての既存情報を用いた食経験の評価 　本製品に使用している難消化性デキストリンは、トウモロコシでんぷん由来の水溶性食物繊維であり、1988年に発売されて以降、難消化性デキストリンを含む食品は国内で多数販売されています。特に、特定保健用食品の関与成分としても多く使用されており、2016年9月13日現在で415品目が許可されています。許可品目には、パン、洋生菓子、米菓、とうふ、清涼飲料水など多様な食品形態があります。  ②難消化性デキストリンについての既存情報による安全性試験の評価 　健康被害についての情報はありませんでしたが、難消化性デキストリンを酸分解により低分子化した分岐コーンシロップを体重1kgあたり0.6g摂取したところ、50名中2名で下痢の症状が現れた事例がありました。体重60kgの人を想定すると36g摂取した場合であり、本製品の1日摂取目安量（2個）に含まれる難消化性デキストリン（5g）の約7倍に相当する量です。このことから、本製品を食する際の体調や体質などを考慮し、包装の「摂取上の注意」に「食べすぎ、あるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。」との内容を記載して注意喚起しています。  ③難消化性デキストリン配合のパンの安全性 　難消化性デキストリンを配合したパンの事例として、長期摂取による安全性を確認した文献が１報あります。この文献によりますと、摂取期間中に腹部膨満感や放屁、軟便がみられましたが、いずれも軽度の一過性のものであり、無処置で消失しました。その他、臨床上問題となるものはなく、安全性に問題ないことが確認されました。  ④難消化性デキストリンの医薬品との相互作用に関する評価    難消化性デキストリンの医薬品との相互作用に該当する情報は確認されず、問題ないと判断しました。  なお、上記の既存情報にある機能性関与成分の難消化性デキストリンと本製品に含まれる難消化性デキストリンとの同等性については、液体クロマトグラフィーを用いた定性試験にて分析可能であることから、本製品に対して上記の評価結果を適用することは問題ないと考えます。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "本製品における機能性評価を、以下の通り行いました。  【標題】  　　難消化性デキストリンによる食後の血糖値と血中中性脂肪の上昇抑制効果の検証  【目的】  　　難消化性デキストリンを含む食品を食事とともに摂取した際の、以下の①、②の効果について　　　検証することを目的としました。 　　　①食後の血糖値の上昇を抑制する効果 　　　②食後の血中中性脂肪の上昇を抑制する効果  【背景】  　　近年、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、脂質異常症や糖尿病などの生活習慣　　病が社会問題になっています。これらの生活習慣病は動脈硬化性疾患などを誘発する危険因　　子であることから、血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑制するなどの食生活の改善による一次　　　予防が望まれています。 　　難消化性デキストリンには食事の糖や脂肪の吸収を抑えることにより、食後の血糖値や血中中　　性脂肪の上昇を抑制することが多くの臨床試験で報告されています。このことから、難消化性デ　　キストリンを機能性関与成分として含む食品は、私たちの健康の維持と増進に役立つものと考　　　えました。そこで、難消化性デキストリンを含まない食品と比較を行った国内外の文献を広く調　　　査し、食後の血糖値と血中中性脂肪の上昇を抑制する効果について検証しました。  ① 食後の血糖値の上昇を抑制する効果 【レビュー対象とした研究の特性】  　　20歳以上の健常者（男女）を対象とした研究のうち、ランダム化比較試験（評価の偏りを避けて　　客観的に評価することを目的とした試験方法）が実施された文献43報により評価しました。文献　　検索は2014年12月25日と2015年1月5日に実施し、文献の公表時期は指定しませんでした。  【主な結果】  　　食後の血糖値、食後の血糖値の濃度曲線下面積（特定保健用食品の「食後の血糖上昇関係」　　における評価指標の一つ）、およびこれらの変化量を評価したところ、難消化性デキストリンを含　　む食品を摂取した際に、対照品の摂取時と比較して有意に食後の血糖値の上昇抑制が確認さ　　れました。なお、採用された文献43報の難消化性デキストリンの1回摂取量は4～16gであり、　　　5g以下と5gを超える摂取量に分けて統計解析を行った結果、5g以下においても有意な効果が　　認められました。  【科学的根拠の質】  　　採用された文献43報について研究の偏りのリスク、結果の精確性や一貫性などの研究の質を　　　総合的に評価し、科学的根拠の質は高いと判断しました。公表バイアス（否定的な結果が出た　　　研究は肯定的な結果が出た研究に比べて公表されにくいという偏りのこと）については、未公表　　の論文があったとしても、その影響は小さいと判断しました。  ② 食後の血中中性脂肪の上昇を抑制する効果 【レビュー対象とした研究の特性】  　　20歳以上の男女を対象とした研究のうち、ランダム化比較試験が実施された文献9報により評　　　価しました。文献検索は2015年6月25日に実施し、文献の公表時期は指定しませんでした。  【主な結果】  　　食後の血中中性脂肪値、食後の血中中性脂肪値の濃度曲線下面積（特定保健用食品の「食後　　の血中中性脂肪の上昇関係」における評価指標の一つ）、およびこれらの変化量を評価したと　　　ころ、難消化性デキストリン5gを含む食品を摂取した際に、難消化性デキストリンを含まない対　　照品の摂取時と比較して有意な食後血中中性脂肪の上昇抑制が認められました。さらに、空腹　　時血中中性脂肪値が150mg/dL未満の疾病に罹患していない者（健常者）のみを対象とした場　　合においても、難消化性デキストリンによる有意な食後血中中性脂肪の上昇抑制が確認されま　　した。  【科学的根拠の質】  　　採用された文献9報について、研究の偏りのリスク、結果の精確性や一貫性などの研究の質を　　総合的に評価し、科学的根拠の質は高いと判断しました。なお、公表バイアスについては、未公　　表の論文があったとしても、その影響は小さいと判断しました。  （構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "生産本部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-25-2480",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "5ｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "難消化性デキストリン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "難消化性デキストリン（食物繊維）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7THIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本製品の1日摂取目安量（1日1回、2個）に含まれる健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素は、以下の通りです。 １．脂質　6.7ｇ ２．飽和脂肪酸　2.1ｇ ３．コレステロール　14.8ｍｇ ４．糖類　4.2ｇ ５．食塩相当量　0.90ｇ （※上記の1、5の数値は登録試験機関による分析値。上記の2～4の数値は届出者による分析値。）  「日本人の食事摂取基準（2015年版）」で定める成人男女の一日当たりの目標量は以下の通りです（推定エネルギー必要量（kcal/日）を1,850～3,050（男性）、1,500～2,300（女性）として）。  １．脂質：総エネルギーに占める割合で20～30％（成人男女） 　　　　　　脂質量に換算すると、41～102g（男性）、33～77g（女性） ２. 飽和脂肪酸：総エネルギーに占める割合で7％以下 　　　　　　 　　　 飽和脂肪酸量に換算すると、14.4～23.7g以下（男性）、11.7～17.9g以下（女性） ３. コレステロール：基準なし ４．糖類：基準なし ５．ナトリウム（食塩相当量g/日として）：8.0g（男性）、7.0g（女性）  　　本製品の1日摂取目安量（１日1回、2個）における脂質は6.7g、飽和脂肪酸は2.1g、ナトリウムは食塩相当量として0.90gであり、上記の「日本人の食事摂取基準（2015年版）」と比較して十分に低い値です。 　　コレステロールについては、「日本人の食事摂取基準（2015年版）」で目標量が削除されましたが、「日本人の食事摂取基準（2010年版）」では男性750mg未満/日、女性600mg未満/日と定められています。この基準を参考にしますと、本製品の1日摂取目安量におけるコレステロールは14.8mgであり、十分に低い値であると言えます。 　　また、糖類については、WHOの糖類摂取に関するガイドライン(Sugars intake for adults and children, 2015) を参照しました。このガイドラインによりますと、糖類の摂取量を総エネルギーの10%未満までに制限することが推奨されています。このことから、糖類の摂取量の上限を46～76g（男性）、38～58g（女性）と算出しました。本製品の1日摂取目安量における糖類は4.2ｇであることから、十分に低い値です。  　　以上のことから、仮に1日摂取目安量の3倍量（1日6個）を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられます。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "食後の血中中性脂肪が気になる方、食後の血糖値が気になる方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "フジパン株式会社　千葉工場　千葉県市川市塩浜2-12 フジパン株式会社　豊明工場　愛知県豊明市新田町井の花18 フジパン株式会社　神戸工場　兵庫県神戸市東灘区向洋町西2 株式会社九州フジパン　福岡工場　福岡県糟屋郡新宮町上府北3丁目1-1 株式会社東北フジパン　仙台工場　宮城県岩沼市空港南3丁目2-34 フジパン株式会社　東京工場　埼玉県八潮市新町36 フジパン株式会社　武蔵工場　埼玉県入間市狭山ヶ原松原108-5 フジパン株式会社　横浜工場　神奈川県横浜市旭区上白根3-39-1 フジパン株式会社　西春工場　愛知県北名古屋市法成寺戌亥出1 フジパン株式会社　枚方工場　大阪府枚方市村野高見台1-40 あけぼのパン株式会社　東京都小平市天神町1-31-1 タカラ食品株式会社　本社工場　愛知県稲沢市天池遠松町10 株式会社中国フジパン　岡山工場　岡山県倉敷市中庄3185 株式会社ナガイパン　広島県広島市東区温品4-22-3 株式会社九州フジパン　長崎工場　長崎県諫早市多良見町囲336 株式会社九州フジパン　熊本工場　熊本県宇城市松橋町竹崎1935-2",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}