乳酸菌ミルクＥＸ（イーエックス）

{
  "住所": "大阪府大阪市浪速区桜川4-11-4",
  "名称": "ビフィズス菌（生菌）利用食品",
  "電話": "06-6567-0225",
  "商品名": "乳酸菌ミルクＥＸ（イーエックス）",
  "変更日": "2026/10/21",
  "届出日": "2017/02/08",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社セイユーコーポレーション",
  "届出番号": "B518",
  "所在地①": "山梨県南巨摩郡南部町南部7764",
  "所在地②": "静岡県富士市蓼原889-2",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7120001112412",
  "電話番号": "06-6567-0225",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "鳴川穣",
  "保存の方法": "品質保持の為、高温・多湿及び直射日光を避け、冷暗所に保管してください。",
  "摂取の方法": "水などのお飲み物等約100mlと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2017/04/17",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ビフィズス菌ＢＢ５３６",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/1",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１本（2.5ｇ）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはビフィズス菌ＢＢ５３６が含まれます。ビフィズス菌ＢＢ５３６には、腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "〈2020.05.15変更届前〉 ○原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。アレルギー物質（２７品目中）乳成分を含む。 ○本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。  〈2026.06.30変更届後〉 ○原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。アレルギー物質（２８品目中）乳成分を含む。 ○本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "アリメント工業株式会社　本社工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "アリメント工業株式会社　新富士工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.09.18）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2024/12/26 様式Ⅰ、Ⅱ、Ⅱ-1、Ⅳ、Ⅴ-4.6.16、Ⅶの修正 様式Ⅴ-1,Ⅴ-4、別紙様式２の書式変更   （R3.12.14） ・様式Ⅲ　加工者の追加 ・別紙様式Ⅲ-（１）　製造及び品質の管理に関する情報に追加 　　　　　　　　　　 製造所固有記号の変更 　　　　　　　　　　 製造施設・従業員の衛生管理等の体制の変更・修正  （R2.05.15） ・様式Ⅵ　表示見本の差替え ・様式Ⅵ　摂取をする上での注意事項  （R1.05.15） ・別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正 ・様式Ⅴ 添付資料の新書式への修正  （Ｈ30.01.29） ・様式Ⅲ 添付ファイルの変更 ・様式Ⅶ 届出食品に関する基本情報内の数値変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9：00～18：00（土・日・祝日を除きます。）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://sayyou.b-smile.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.　独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　医療用医薬品の添付文書情報 2.　城西大学薬学部　食品－医薬品相互作用データベース　Ver.10.0 3.　厚生労働省　e－ヘルスネット　食物と薬の相互作用",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "（管理体制を記載。加工食品の場合、製造施設毎にGMP、HACCP、ISO22000、FSSC 22000の別及び認証の有無について記載。）本製品の製造工程は製剤工程と包装工程に分かれており、それぞれ別工場で製造されている。本製品を製造委託している工場は、インターテック・サーティフィケーション株式会社によるISO22000の認証を取得、また、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会による国内ＧＭＰ認定工場であり、ＧＭＰ基準に準拠して適正な製造基準に従って製品を製造しています。ＧＭＰ認定工場では、下記のように品質 管理が行うことが義務付けられています。正しい原材料が使用され、製品に含まれている量は正確であること／衛生的に作られていること（施設や作業員の衛生状態など）／異物が混入したり、他の製品との混同が生じたりしないこと／どの製品も均一で設計どおりの内容であること／賞味期限内の品質が保証されていること／製造と品質管理に関する全ての記録が規定どおりに作成され、保管されていること／規格外の製品が出荷されないよう、チェックする体制ができていること／苦情などに対応できるよう、サンプルや製造・品質等の記録が残されていること。 本食品の機能性関与成分であるビフィズス菌はBB536であることを確認しており、その含有量は一般財団法人 日本食品分析センターにおいて、培養法により、製品に表示された量が含まれていることが確認されている。届出後においても、届出者らによって、ロット毎に機能性関与成分であるビフィズス菌BB536の定量を実施する。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "○機能性関与成分「ビフィズス菌BB536」に関する評価 ビフィズス菌BB536は1969年に乳児から分離され、1977年にビフィズス菌含有乳製品乳酸菌飲料「森永ビヒダス」として初めて食品に利用され、1980年からは「ビヒダスプレーンヨーグルト」に、さらに1991年からはビフィズス菌含有乳製品乳酸菌飲料「森永カルダス」に利用され全国で販売されています。菌末製品としては2005年からビフィズス菌カプセル「ビヒダスBB536」として、2008年からは「ビフィズス菌末BB536」として販売されています。現在まで食品として乳児から高齢者まで幅広い年齢層に食され、その食経験は45年以上に及びますが安全性上の問題はありません。さらに1996年には「ビヒダスプレーンヨーグルト」が、2001年には「森永ビヒダス」と「森永カルダス」がそれぞれ特定保健用食品の許可を取得し、その安全性と保健機能が認められています。また、2009年にはアメリカ食品医薬品局からGRAS（Generally Recognized As Safe、「一般的に安全と認められたもの」）認定を受け、食品としての安全性がアメリカにおいても認められました。以上の食経験および特定保健用食品としての実績などをもとにビフィズス菌BB536は安全性に問題が無いと判断しました。 ○医薬品との相互作用に関する評価 ビフィズス菌BB536について医薬品との相互作用に関する報告はないが、ビフィズス菌については、城西大学薬学部　食品－医薬品相互作用データベース　Ver.10.0に、ピロリ菌の除菌治療時に乳酸桿菌とビフィズス菌を含有するヨーグルトを摂取することにより除菌率が増加したと報告されている。ビフィズス菌BB536で同様のことが起こるかどうかは不明であるが、もし起こったとしてもピロリ菌の除菌効果が高まることからとの全性に問題はない。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題：ビフィズス菌BB536摂取と排便状況および腸内環境に及ぼす影響  目的：ビフィズス菌BB536の摂取が、健康な成人の腸内環境（腸内細菌が作り出す腐敗産物である便中アンモニア量）と腸の調子（排便頻度）に及ぼす影響を、文献を網羅的に調べることで検討した。 背景：排便が滞るなど消化器官が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質（QOL）が低下するほか、腸内で有害な腐敗産物が増加する。ビフィズス菌や乳酸菌の摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されているが、ビフィズス菌BB536が消化器官の活動に及ぼす影響について、文献を網羅的に調べた研究レビューはない。 レビュー対象とした研究の特性：健康な成人に、ビフィズス菌BB536を20億以上含む食品、またはビフィズス菌BB536のみを除いた対照食品を1週間以上摂取させ、排便頻度と便中アンモニア量を比較調査した文献を探した。国内外の５つの文献データーベースを検索したところ（2014年11月）、牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億／日の用量で摂取した7つの文献が見つかり、これらの文献の中に10個のヒト試験の結果が記載されていた。 主な結果：排便頻度を調べた6つの試験結果は、1つが増加を示さなかったが5つが増加を示し、これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は増加を示した。また、便中アンモニア量を調べた4つの試験（3文献）の結果については、対照食品摂取群と比較して減少を示した研究は1つであったが、その他2つの試験でもビフィズス菌BB536摂取時期における便中アンモニア量の減少傾向や摂取終了後の増加が見られた。これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は、ビフィズス菌BB536摂取が便中アンモニア量を減少させることを示した。これらの結果から、ビフィズス菌BB536を含む食品の摂取は、健康な成人の腸内環境を良好にし、腸の調子を整えると考えられた。 科学的根拠の質：検索された10の試験のうち、2つが研究の精度が高いとされるランダム化比較試験で、8つが研究の精度が低いとされる非ランダム化比較試験だった。精度が低い試験も含めて評価したことから、評価の信頼性は限定されるが、試験結果に顕著なバラつきは認められず、評価結果は妥当だと判断された。　（構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品管理部　企画開発課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "06-6567-0225",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "20億個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ビフィズス菌",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ビフィズス菌BB536",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7jxIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "一日当たりの摂取目安量（１本）における栄養素は、脂質…0.05ｇ　炭水化物…1.96ｇ ナトリウム…2.9ｍｇ　（食塩相当量0.0073ｇ）であり、本食品を通常の食事に付加しても、１日当たりの食事摂取基準値を上回ることは考えにくい。また、健康増進法施行規則第１１条第２項で定める栄養素の過剰な摂取にもつながらないと考えられるため。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "○個包装開封後は速やかにお召し上がりください。 ○乳幼児・小児の手の届かない所に保管してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "おなかの調子を整えたい健康な成人（ただし、妊産婦及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アリメント工業株式会社 本社工場　　　 山梨県南巨摩郡南部町南部7764 新富士工場　　 静岡県富士市蓼原889-2  株式会社　セイユーコーポレーション 大阪府大阪市浪速区桜川4-11-4",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}