おから茶

{
  "住所": "東京都中央区築地3-11-6",
  "名称": "おから茶（清涼飲料水）",
  "電話": "03-3545-5733",
  "商品名": "おから茶",
  "変更日": "2024/09/12",
  "届出日": "2017/02/07",
  "撤回日": "2025/03/04",
  "法人名": "株式会社サンギ",
  "届出番号": "B516",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4010001045031",
  "電話番号": "0120-82-4101",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役社長　佐久間　周治",
  "保存の方法": "直射日光や高温多湿の場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "食事と一緒に一日一本を目安にお飲みください。一日当たりの摂取目安量と併記。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "販売終了のため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2017/07/10",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "難消化性デキストリン（食物繊維）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "食事と一緒に一日一本を目安にお飲みください。",
  "表示しようとする機能性": "本品に含まれる難消化性デキストリン（食物繊維）は、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて、食後の中性脂肪の上昇を抑制する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。品質保持のため窒素充填していますので中身がふき出すことがあります。時間の経過により液色が変化したり、内容成分が沈殿・浮遊することがありますが、品質には全く問題ありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00～17:00（土日祝日除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社サンギ　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.okaracha.com/index.html",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 2.J-GLOBAL 3.PubMed（MEDLINE） 4.ナチュラルメディシン・データベース第一版　特定保健用食品成分データベースp1083-1084（2015）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は品質マネジメントシステム（ISO 9001）の作業環境管理標準及び製造管理規定に定めた手順書に従い、製造しています。原材料の受け入れから製品の出荷に至るまでこれら手順書をもとに製造することで、均一な製品をお客様にお届けしています。また従業員の衛生管理教育を実施し、衛生管理の行き届いた製品をお客様にお届けしています。万一、不良品ができた場合には、不適合製品管理規定に従い手順書を定め対応しています。また、製造している工場自体も定期的に監査しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1.食経験 本品は、おからを焙煎し抽出したお茶に機能性関与成分として難消化性デキストリンを1 本当たり5g 添加したものです。 難消化性デキストリンとは、天然のでんぷんから作られた水溶性の食物繊維です。同成分は、特定保健用食品の関与成分として数多くの商品で使用実績があります。データベースを用いた調査の結果、本品と同程度の難消化性デキストリンを含む粉末飲料が特定保健用食品として複数許可されています。 本品に用いている難消化性デキストリンもこれらと同等と考えられることから、食経験は十分にあると判断しました。  2. 既存情報の調査 難消化性デキストリンを含有する粉末飲料について、データベースを用いて安全性試験（臨床試験）に関する調査を行いました。その結果、単回・長期・過剰摂取試験において安全性上懸念となる報告はありませんでした。また、いずれの試験も1 日当たりの難消化性デキストリン摂取量は、本品と比べて同程度、もしくはそれ以上の摂取量でした。  3. 医薬品との相互作用 1.“安全情報・被害関連情報一覧”にてデキストリンの相互作用に関する報告はありませんでした。 2. J-GLOBALの“文献”にて難消化性デキストリンと医薬品との相互作用で有意差が確認された査読有の報告が１件ありましたが、適切性の判断としては無視しうると推察しました。 3. PubMed（Advanced search）にてデキストリンの医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。 4. ナチュラルメディシン・データベース第一版　特定保健用食品成分データベースにて他のオリゴ糖、食物繊維や乳酸菌を含む製品とともに摂取するとお腹がゆるくなることがあるとの報告がありました。  ＜結論＞ 当該製品に含まれる難消化性デキストリンと医薬品との相互作用による重大な問題は起きないと推察しますが、多量に摂取することによりお腹がゆるくなる可能性もあるため、摂取量には、注意が必要です。  4. まとめ 以上より、本品と同程度の難消化性デキストリンを含む粉末飲料の安全性に問 題はないと考えられます。本品は、難消化性デキストリン以外にはおからなどの一般的な食品から構成されるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられます。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 難消化性デキストリンの食後血中脂肪上昇抑制効果について  【目的】 難消化性デキストリンが配合された食品を摂取した場合、脂肪の吸収を抑制し、血中中性脂肪上昇抑制効果を確認することを目的としました。  【背景】 平成24 年国民健康・栄養調査、日本人の食事摂取基準（2015 年版）によると、脂質の摂取量が基準値以上の方の割合が多い傾向が続いています。過剰に脂質を摂取したり、食後に血中の中性脂肪が高い状態が継続したりすることにより、動脈硬化や心臓疾患の発症リスクを高めるとの報告があることから、食事由来の血中中性脂肪の上昇を抑制することは健康の維持、増進に寄与すると考えられます。そこで、特定保健用食品にも使用されており、食事由来の血中中性脂肪の上昇を抑制することが知られている難消化性デキストリンを配合した本品の有効性を検証しました。  【レビュー対象とした研究の特性】 日本語の文献（1975年以降に書かれたもの）と英語の文献（1971年以降に書かれたもの）を調査しました。文献は「健康な方および血中中性脂肪がやや高めの方」を対象としています。調査の結果、14報の文献がヒットしました。 論文の検索日：2015年9月15日（日本語）、2015年9月14日（英語）  検索対象期間：1971年以降～2015年9月14日（英語） 　　　　　　　1981年以降～2015年9月15日（日本語） 対象集団の特性：健常人もしくは、血中中性脂肪値がやや高めの方*  最終的に評価した論文数：14報  研究デザイン：臨床試験全般  *やや高めの方：特定保健用食品の試験対象の空腹時血中中性脂肪値が 150～199mg/dlの者   【主な結果】 脂肪を含む食事とともに難消化性デキストリンを摂取した場合に、血中中性脂肪の上昇を抑える効果があると報告した論文が14報であり、効果がないとする論文はありませんでした。 難消化性デキストリンを食物繊維として5g含有する食品を食事とともに摂取すると、摂取しない方と比較して、食事に含まれる脂肪の吸収を抑え、食後の中性脂肪の上昇が抑えられる結果でした。  【科学的根拠の質 】 論文14報の内全てが難消化性デキストリンを摂取した場合に、血中中性脂肪値上昇抑制効果があると結論づけているため、科学的根拠があると判断します。また、健康な方および血中中性脂肪がやや高めの方を層別解析した報告（文献3）と健康な方のみを対象とした報告（文献14）があり、健康な方を対象とした報告でも中性脂肪の上昇を抑える結果でした。  （構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "食品事業チーム",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-82-4101",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "5g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "難消化性デキストリン（食物繊維）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "難消化性デキストリン（食物繊維）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7PhIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品には一日摂取目安量（195ml）当たり脂質、飽和脂肪酸、コレステロールは含まれず、糖類は0.04g、ナトリウムも食塩相当量0.03gと少ないため。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品は195ml容量の茶系飲料であることから、摂取目安量を大幅に超えて過剰摂取する可能性は低いため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "中性脂肪が気になる方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社トッパンパッケージングサービス 千葉県袖ヶ浦市川原井４８０番１",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}