イチョウ葉EX

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状態
届出中 販売中
届出者が「販売中」と報告しています(届出日から60日経過後の自己申告)
届出番号
B512
届出者
八幡物産(株)
法人番号
5270001003623
食品の区分
加工食品(錠剤、カプセル剤等)
剤形(推定)
粒(錠剤・カプセル)
摂取目安量「1粒」の単位から推定
この剤形を受託できるOEMを探す: 錠剤カプセル
届出日
2017-02-06
販売開始予定日
2017-05-01
自己点検報告
前回 2026年2月
一次資料
消費者庁の届出詳細(様式Ⅰ・科学的根拠等)(外部サイト)

表示しようとする機能性

本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。この2つの成分には、認知機能の一部である記憶力(日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力)を維持する機能があることが報告されています。

機能性関与成分

原料・成分(マスタ)届出上の表記(原文)含有量
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体 -
イチョウ葉由来テルペンラクトン イチョウ葉由来テルペンラクトン -

生産・製造及び品質管理

製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会のGMP適合認定工場にて、健康食品GMPに準拠した製造管理、品質管理の下で製造しており、製造ロットごとに品質管理検査を実施しております。

届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文(出典: 消費者庁 届出情報)。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。

届出原文(CSV全カラム)

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{
  "住所": "鳥取県米子市二本木498番地2",
  "名称": "イチョウ葉エキス食品",
  "電話": "0859-37-1133",
  "商品名": "イチョウ葉EX",
  "変更日": "2026/10/06",
  "届出日": "2017/02/06",
  "撤回日": "",
  "法人名": "八幡物産株式会社",
  "届出番号": "B512",
  "所在地①": "岐阜県大垣市荒尾町229-2",
  "所在地②": "鳥取県米子市二本木508",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5270001003623",
  "電話番号": "0120-313-136",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "八幡清志",
  "保存の方法": "直射日光、高温、多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "かまずに水等と共にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "評価が十分",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2017/05/01",
  "③1次情報の有無": "あり",
  "⑤1次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "0120-315-636(お客様相談センター)",
  "前回の自己点検報告月": "2026/2",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。この2つの成分には、認知機能の一部である記憶力(日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力)を維持する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "一日摂取目安量をお守りいただき、過剰摂取はお控えください。血液凝固抑制薬やワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方は摂らないでください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "中日本カプセル株式会社",
  "製造者氏名又は製造所名②": "八幡物産株式会社",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴(2025年4月1日以降)": "(2025.09.29)様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、食経験の評価、既存情報による食経験の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 (2026.05.01)様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 (2026.08.31)様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴(2025年3月31日以前)": "R1.11.29 別紙様式(Ⅲ)の分析方法を示す資料の追加、様式(Ⅱ)、様式(Ⅲ)の添付資料の様式変更、別紙様式(Ⅱ)-1の参考データベース名を変更、販売状況の更新 R2.9.30 様式Ⅲの製品規格書の修正、様式Ⅳの組織図及び連絡フローチャートの変更、様式Ⅵの一日当たりの摂取目安量及び摂取する上での注意事項の修正と様式Ⅵの表示見本の変更 R3.9.22 別紙様式2の様式変更、別紙様式(Ⅴ)-4、別紙様式(Ⅴ)-5、別紙様式(Ⅴ)-16、別紙様式(Ⅶ)-1、組織図の変更、担当者の連絡先メールアドレス変更、販売状況の更新 R4.4.8 様式Ⅵの表示見本の追加、様式Ⅵの一日当たりの摂取目安量及び摂取する上での注意事項を修正、様式Ⅳの組織図の変更、販売状況の更新 R4.9.15 別紙様式(Ⅲ)-3様式変更、誤字修正、様式Ⅵを変更、表示見本の追加、様式Ⅶを変更 R5.4.20 様式Ⅲ・別紙様式(Ⅲ)-1・様式Ⅵ・様式Ⅶを変更、表示見本の変更 R6.10.3   様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時(曜日、時間等)": "0120-313-136                午前9時~午後9時/正月三が日は休み",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "コールセンター",
  "情報開示するウェブサイトのURL": "www.yawata.tv",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・城西大学薬学部 食品-医薬品相互作用データベースVer.10.0 ・国立医薬品食品衛生研究所 「食品安全情報」",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・PubMed",
  "機能性表示食品(再届出)である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会のGMP適合認定工場にて、健康食品GMPに準拠した製造管理、品質管理の下で製造しており、製造ロットごとに品質管理検査を実施しております。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該届出製品は1日当たり1粒を目安に摂取するソフトカプセルであり、機能性関与成分としてイチョウ葉由来フラボノイド配糖体28.8 mg/粒、イチョウ葉由来テルペンラクトン7.2 mg/粒(イチョウ葉エキスとして120 mg/粒)を含んでいる。 当該届出製品は2017年6月23日販売以降、2025年9月10日までに30粒入り286,480パック、33粒入り14,013パックを出荷し、実質107,988人に飲用されているが、現在まで死亡、入院及び回収等に繋がる重篤な副作用の報告はない。 当該届出製品より高用量のイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれる食品を用いた臨床試験で安全性が確認されている。 本品の機能性関与成分は、抗血液凝固薬、ワルファリンと相互作用を起こす可能性があるため、パッケージに「血液凝固抑制薬やワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方は摂らないでください。」と表示している。 以上より当該届出製品の対象である健常者が適切に経口摂取することは安全であると判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題:最終製品「イチョウ葉EX」が含有する機能性関与成分イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンによる認知機能の一部である記憶力を維持する機能性に関する研究レビュー  <背景>  イチョウ葉エキスは、ヨーロッパを中心に医薬品や健康食品として使用されている。特にコミッションE(ドイツの薬用植物の評価委員会)は、記憶障害、耳鳴り、めまいの改善に対するイチョウ葉エキスの使用を承認している。我が国においては、イチョウ葉エキス含有食品が認知機能の改善を意図し、いわゆる健康補助食品として販売されている。また、消費者庁の「食品の機能性評価モデル事業」において認知機能の改善についてB評価(機能性について肯定的な根拠がある)を得ている(※1)。  記憶力に関しては年齢とともに低下することが示唆されており(※2)、記憶力をサポートする食品を提供することは国民のコミュニケーションさらには、QOL(生活の質)の向上につながると考えられる。そこで当社製品についても記憶力について同様の効果が期待できるか検証する為に、定性的レビューを実施した。  <目的>  本研究レビューではランダム化比較試験(RCT)の定性的研究レビューを行うことにより、疾病に罹患していない健康な成人がイチョウ葉エキス(フラボノイド配糖体24 %、テルペンラクトン6 %)を摂取することは摂取しない場合と比較して認知機能の一部である記憶力に対する有効性があるか検討することを目的とした。  <レビュー対象とした研究の特性>  イチョウ葉エキス(フラボノイド配糖体24 %、テルペンラクトン6 %)  の継続的摂取による、認知機能への効果を調べた論文の中で記憶力に関する評価指標を用いた臨床試験を行っている論文を抽出した。また、その臨床試験の対象者は疾病に罹患していない成人男女とし、2015年12月以前に検索データベースに収載されている論文とした。  <主な結果>  採用した2報の論文において一部否定的な結果もあったが、複数の記憶力(日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力)に関する試験項目で有効性が示された。また、特段注意が必要な有害事象は記載されていなかった。  <科学的根拠の質>  科学的根拠の信頼性を検討した結果、症例減少バイアスについて記載が不明瞭、結果がややばらついている、採用した論文の試験が外国人のみで行われている、などの懸念事項が存在したが、これらは結果に大きな影響を与える問題ではないと考えられる。また、得られた結果は前述のヨーロッパや消費者庁の「食品の機能性評価モデル事業」で示された結果と一致しており、表示しようとしる機能性に対するエビデンスは確保されていると判断した。  (参考文献)  ※1. 消費者庁(事業受託者:公益財団法人日本健康・栄養食品協会)「食品の機能性評価モデル事業」機能性評価報告書 平成24年4月  ※2. Paul B. Baltes , Ulman Lindenberger. Emergence of a Powerful Connection Between Sensory and Cognitive Functions Across the Adult Life Span : A New Window to the Study of Cognitive Aging ? Psychology and Aging .1997 Vol.12, No. 1, 12-21",
  "(届出日から60日経過した場合)販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質管理部 品質管理課",
  "(2)エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局(お客様相談室等)の連絡先(電話番号等)": "0120-313-136",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "(臨床試験公開データベースに登録をしている場合)登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験(ヒト試験)により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "28.8 mg / 7.2 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "(1)機能性関与成分を含む原材料名(届出食品が生鮮食品の場合は除く。)": "イチョウ葉エキス",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "イチョウ葉由来フラボノイド配糖体 / イチョウ葉由来テルペンラクトン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9BiIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "「日本人の食事摂取基準(2015年版)」を基に18~70歳以上男女の1日当たりの摂取目標量を算出すると脂質42~85 g、ナトリウム(食塩相当量換算)7.0~8.0 g 未満である。また、日本人において基準が設定されていない糖類については世界保健機構(WHO)がガイドライン「成人及び児童の糖類摂取量」において遊離糖類摂取量をエネルギー総摂取量の10 %未満に減らすよう勧めている。したがって、「食事摂取基準」及び「成人及び児童の糖類摂取量」を基に糖類の18~70歳以上男女の1日当たりの摂取目標量を算出すると38~76 g未満である。当該製品の1日当たりの栄養成分量は脂質0.20 g、炭水化物0.17 g、食塩相当量 0.00021 gであり、何れも食事摂取基準で設定される目標値の1 %にも満たない。したがって過剰摂取にはつながらないと考える。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "<10粒、15粒、17粒、30粒、33粒入り>  保存は高温、多湿を避け、開封後は必ず密封して湿気のない涼しい場所に保存してください。  <3粒入り>  保存は高温、多湿を避け、開封後はお早めにお召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の1の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の2の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の3の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)": "日常生活での言葉・図形・道順・名前などの情報を覚え、思い出す力が気になる健常な中高年",
  "(加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地)": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験(ヒト試験)、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験(ヒト試験)又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合(複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において)、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "(最終製品を用いた臨床試験(ヒト試験)又はシステマティックレビュー(一定のルールに基づいた文献調査)において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合)両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}