ＥＰＡ・ＤＨＡＰｒｉｍｅ（イーピーエーディーエイチエープライム）
お気に入り表示しようとする機能性
撤回済み この届出は 2024-12-19 に撤回されています。下の文言は撤回前の届出の表示です。
本品にはEPAとDHAが含まれます。 EPAとDHAには血中の中性脂肪値を低下させる機能が報告されています。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| EPA・DHA | EPA・DHA | － |
生産・製造及び品質管理
本商品は、兵庫県赤穂郡にある自社工場（株式会社ファイン上郡テクノ工場）にて、製造加工からパッケージングまで一貫製造を行っています。上郡テクノ工場は健康食品GMP認証を取得しており、この認証に従い生産製造および品質管理を実施しています。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "大阪府大阪市東淀川区下新庄5丁目7番8号",
"名称": "ＤＨＡ・ＥＰＡ含有精製魚油加工食品",
"電話": "06-6829-6097",
"商品名": "ＥＰＡ・ＤＨＡＰｒｉｍｅ（イーピーエーディーエイチエープライム）",
"変更日": "2020/09/10",
"届出日": "2017/01/30",
"撤回日": "2024/12/19",
"法人名": "株式会社ファイン",
"届出番号": "B486",
"所在地①": "",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "5120001052809",
"電話番号": "0120-056-356",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "佐々木 信綱",
"保存の方法": "高温多湿や直射日光を避け、涼しい所に保存してください。",
"摂取の方法": "1日6粒を目安に、水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
"最終製品①": "0",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "",
"③安全性の評価": "",
"④安全性の評価": "",
"⑤安全性の評価": "",
"喫食実績の有無": "あり",
"届出撤回の事由": "販売終了のため",
"撤回届出の場合": "1",
"相互作用の有無": "なし",
"販売開始予定日": "2017/03/31",
"③１次情報の有無": "",
"⑤１次情報の有無": "",
"機能性関与成分名": "EPA・DHA",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "[email protected]",
"上記手段以外の連絡先": "特になし",
"前回の自己点検報告月": "",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "0",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "6粒",
"表示しようとする機能性": "本品にはEPAとDHAが含まれます。 EPAとDHAには血中の中性脂肪値を低下させる機能が報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。本品はオキアミ由来の原料を使用しておりますので、甲殻類に対して食物アレルギーがある方はご注意ください。",
"製造者氏名又は製造所名①": "",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "（Ｈ29.06.22）様式Ⅰと様式Ⅵ、表示見本の修正",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金曜日9:00～18:00受付",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社ファイン お客様相談室",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.fine-kagaku.co.jp/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "（参考にしたデータベース名又は出典） 1.\t(独)国立健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報 (https://hfnet.nih.go.jp/ 検索式：DHA、EPA 2.\t第70回食品安全委員会会議資料 府食第1143号 資料1-2 特定保健用食品に係る食品健康影響評価に関する審議結果について",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "＜理論的に考えられる相互作用（上記出典1）＞ 1.\t(独)国立健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報 (https://hfnet.nih.go.jp/) 2.\tPubMed (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/)",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "本商品は、兵庫県赤穂郡にある自社工場（株式会社ファイン上郡テクノ工場）にて、製造加工からパッケージングまで一貫製造を行っています。上郡テクノ工場は健康食品GMP認証を取得しており、この認証に従い生産製造および品質管理を実施しています。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出製品の製造・販売を行う株式会社ファインでは、一日あたりDHA260 mg、EPA600 mg、その総量として860 mgを摂取できる届出品と同じ配合であるサプリメント形状の加工食品を販売しています。本製品は継続摂取を奨励する目的で、内容量として30日分となる形態をとっており、購買層として主に中性脂肪が気になる成人男女を想定します。これは2014年1月から2015年8月までの間に全国で約2万個の販売実績があります。株式会社ファインでは電話窓口を設け、またその連絡先を製品に記載することで、製品を購入した消費者からの製品に関する質問や情報などを受け付けておりますが、顕著な健康被害に関する質問や情報はこれまで受けていません。 加えて、主原料として用いているマルハニチロ株式会社のDHA・EPA含有精製魚油は累計で5,000トン以上の販売実績があります。サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品などに使用されています。これらの製品は国内において全国規模で流通しておりますが、これまで健康被害に関する重篤な報告はありません。 以上のような状況から本届出品には十分な食経験があり、本品の一日摂取目安量を摂取した場合、人の健康を害する恐れはないと判断します。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ア．標題 DHA、EPAの「中性脂肪低下作用」における有効臨床投与量の探索 イ．目的 誰に P) ：健常成人（健常成人とは、未成年者、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画しているものを含む。）及び授乳婦を除く者を指す。中性脂肪値が正常高値からやや高めの者を含む） 何をすると I) ：DHAもしくはEPAの経口摂取によるもの 何と比較して C)：DHAもしくはEPAの介入なし どうなるか O)：中性脂肪低下に対する効果の有無 ウ．背景 DHA、EPAは中性脂肪を低下させる効果が数多く報告されています。そこで、これまでの国内外の臨床試験の報告について精査し、その有効性を検証しました。 エ．レビュー対象とした研究の特性 検索にあたっては、ランダム化比較試験であること、被験物がDHA、もしくはEPAのみを用いた試験であること、健常成人を対象としたものであること（糖尿病患者など、患者を対象とした試験は除く）としました。2014年10月10日に実施。上記システマティックレビューにあたっては、利益相反はありません。 オ．主な結果 まず、DHA、EPAに関する論文を収集しました。次に、健常成人（P）をDHAもしくはEPAの経口摂取をするグループ（Ⅰ）と、DHAもしくはEPAの介入をしていないグループ（C）とを無作為に分けて、中性脂肪低下作用に対する効果の有無（O）を調べた論文に絞り込みました。DHAとEPAは同じ作用機序により中性脂肪を低下させ、またその効果についても同等であることが知られているため、有効効果量の算出にはDHAとEPAの総量を用いました。検索により得られた54報のRCT論文を精査した結果、除外すべき理由があり除外した論文は48報、有効性の判断に用いた論文は6報でした。その6報のうち、有効性についての肯定論文は4報ありました。なお、6報のうち2報は、中性脂肪値が正常高値からやや高めの者を含んでいたため、疾患に罹患していない者のデータのみを対象とした4報について評価した結果、2報においてDHA、EPAの摂取による中性脂肪低下作用の有効性を認めていました。有効性の肯定論文から、DHAとEPAの総量860mg以上/日摂取において、中性脂肪低下作用が示されました。 当該商品「ＥＰＡ・ＤＨＡＰｒｉｍｅ(イーピーエーディーエイチエープライム)」は、一粒当たり DHA43.3 mg、EPA100 mgを含むサプリメント形状の加工食品です。一日6粒の摂取は、DHAとEPAの総量で860 mgとなりますので、研究レビューの結果より、健常成人において中性脂肪低下作用が期待できると判断しました。 カ．科学的根拠の質 本研究レビューの限界は、健常成人を対象とした報告例が少ないことが挙げられます。しかし、非直接性・非一貫性・不精確性等についての定性的評価の結果、いずれも問題無く、エビデンスの強さが「A」、またアウトカムの重要性が「9」でした。疾病に罹患していない者を対象とした報告における評価も同様でした。したがって、科学的根拠の質は十分であると判断しました。 （構造化抄録）",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発部",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-056-356",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "EPA600mg、DHA260mg（EPA・DHA総量860 mg）",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ＤＨＡ・ＥＰＡ含有精製魚油",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "EPA・DHA",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8fQIAQ",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出製品について、脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、ナトリウムの含有量を分析し、糖類として含まれうる最も高い値を知る目的で炭水化物の含有量を分析している。 その結果より、本届出製品の1日摂取目安量を摂取した場合、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素（脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、ナトリウム）の摂取量は、日本人の食事摂取基準（2015年版）で定められている目標値を上回ることはない。また、糖類（単糖類又は二糖類にあって、糖アルコールでないものに限る。）については、含まれる炭水化物が仮にすべて糖類であった場合でも、2015年3月に世界保健機関（WHO）の定めた指針の基準値を上回ることはない。 以上より、本届出製品の1日摂取目安量の摂取は、上記した成分の過剰な摂取にはつながらないと考える。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "高温下に放置すると、カプセルの付着や変形を生じることがありますので、涼しい所に保存し、開封後はなるべくお早めにお召し上がりください。",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常者（中性脂肪が気になる方）",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社ファイン 上郡テクノ工場 兵庫県赤穂郡上郡町野桑700-3",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}