ビフィズス菌・ＢＢ（ビービー）‐１２
お気に入り表示しようとする機能性
撤回済み この届出は 2025-12-25 に撤回されています。下の文言は撤回前の届出の表示です。
本品にはビフィズス菌BB-12（B. lactis）が含まれます。ビフィズス菌BB-12（B. lactis）は、生きて腸まで届いておなかの調子を整え、お通じを改善する機能性が報告されています。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| ビフィズス菌BB-12（B. lactis） | ビフィズス菌BB-12（B. lactis） | 10 億個 |
生産・製造及び品質管理
品証薬事グループが品質管理と品質保証を総括しております。「ビフィズス菌・ＢＢ（ビービー）‐１２」を製造するアリメント工業株式会社の本社工場は国内GMPとISO22000の認証を受けており、株式会社トラストはFSSC22000の認証を受けております。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "東京都港区西麻布２丁目２６番３０号",
"名称": "ビフィズス菌含有加工食品",
"電話": "090-2565-8136",
"商品名": "ビフィズス菌・ＢＢ（ビービー）‐１２",
"変更日": "2025/08/25",
"届出日": "2017/01/25",
"撤回日": "2025/12/25",
"法人名": "富士フイルム株式会社",
"届出番号": "B474",
"所在地①": "",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "2010401064789",
"電話番号": "0120-687-225",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "代表取締役社長 後藤 禎一",
"保存の方法": "直射日光、高温・多湿の場所を避けて冷暗所で保存してください。",
"摂取の方法": "1日1包を目安に水と一緒にお召し上がりください。",
"最終製品①": "0",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "",
"③安全性の評価": "",
"④安全性の評価": "",
"⑤安全性の評価": "",
"喫食実績の有無": "あり",
"届出撤回の事由": "販売終了の為。",
"撤回届出の場合": "1",
"相互作用の有無": "",
"販売開始予定日": "2017/03/30",
"③１次情報の有無": "",
"⑤１次情報の有無": "",
"機能性関与成分名": "ビフィズス菌BB-12（B. lactis）",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "",
"上記手段以外の連絡先": "ホームページhttps://h-jp.fujifilm.com内、WEBフォームにてお問い合わせを受付",
"前回の自己点検報告月": "",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "0",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "1包",
"表示しようとする機能性": "本品にはビフィズス菌BB-12（B. lactis）が含まれます。ビフィズス菌BB-12（B. lactis）は、生きて腸まで届いておなかの調子を整え、お通じを改善する機能性が報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "・原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はご利用にならないでください。 ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ・妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。 ・医薬品を服用中の方、通院中の方は、お医者様にご相談ください。 ・分包開封時、粉末が飛散する場合がありますので、衣服等を汚さないようにご注意ください。 ・製品により多少の色の違いがありますが、品質には問題ありません。 ・開封後は早めにお召し上がりください。",
"製造者氏名又は製造所名①": "",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "2018.02.07 様式Ⅰ、Ⅴ、Ⅶの記載を変更 2018.10.18 基本情報、様式Ⅱ、Ⅲ、Ⅵ、Ⅶを変更 2020.02.20 様式Ⅲ、様式Vを変更 2020.09.23 基本情報、様式Ⅳ、Ⅵ、Ⅶを変更 2021.03.18 様式Ⅵ 表示見本を変更 2022.07.15 基本情報、様式Ⅳ 組織図、様式Ⅵ 表示見本、様式Ⅶを変更 2024.02.29 様式Ⅰ安全性に関する基本情報、様式Ⅱ及び別紙様式（Ⅱ）-1を変更 2024.09.02 様式Ⅳの修正",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "９：００ － ２０：００ （年末年始を除く）",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社富士フイルムヘルスケアラボラトリー サプリメントセンター",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.城西大学薬学部 食品‐医薬品相互作用データベース（http://www.josai.ac.jp/facpharm/DB/cdhndb.htm） 2.PubMed（http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed） 3.米国医薬食品局（FDA） GRAS Notice Inventory（GRN No. 856） 4.UMass Amherst Doctor of Nursing Practice (DNP) Projects. 11.(2012)",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "品証薬事グループが品質管理と品質保証を総括しております。「ビフィズス菌・ＢＢ（ビービー）‐１２」を製造するアリメント工業株式会社の本社工場は国内GMPとISO22000の認証を受けており、株式会社トラストはFSSC22000の認証を受けております。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1. 食経験の評価 既に流通している当該製品「ビフィズス菌・ＢＢ（ビービー）‐１２」はビフィズス菌BB-12（B. lactis）（以下、当該成分）を10億個／日以上含んでおり、2015年の発売後、現在まで当該製品に起因する重篤な健康被害は発生していない。更に、当該成分を10億個／日以上含む食品は、1985年よりデンマークにて発酵乳に利用されてから、世界各国で採用され、幼児から高齢者まで幅広く利用されている。国内における販売量は、2006年以降、毎年１億食以上の販売実績がある。重篤な健康被害は発生していない。 2. 既存情報の調査 当該成分を関与成分として配合する特定保健用食品は2004年から6件を許可された。その安全性や機能性が認められている。また、当該成分は、アメリカ食品医薬品局よりGRASに認定された（2002年）。さらに、欧州食品安全機関の食品又は飼料添加用の安全性を推定できる要件を満たす安全性適格推定微生物のリストにも発表された（2007年）。その安全性はアメリカ、欧州においても認められた。 ３．医薬品との相互作用 理論的な相互作用として、抗生物質との併用でビフィズス菌の活性が阻害されるおそれがあるので、併用する場合は少なくとも2時間以上の間隔をおくこと。 ビフィズス菌の効果が削減されるだけで、抗生物質の効果に影響するものではなく、安全性への懸念はない。 ４．まとめ 以上の評価より、当該製品の安全性の評価は十分と判断した。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題：最終製品「ビフィズス菌・ＢＢ（ビービー）‐１２」に含有する機能性関与成分ビフィズス菌BB-12（B. lactis）による整腸作用の機能性に関する研究レビュー 目的: 疾病に罹患していない者において「ビフィズス菌BB-12（B. lactis）(以下ビフィズス菌BB-12）を含む食品には整腸作用があるのか」を検証するために研究レビューを実施した。 背景：Bifidobacterium（ビフィズス菌）は健常なヒトの大腸における優勢細菌の一つです。またビフィズス菌BB-12は胃酸と同様の条件における生存率が高い菌としてヨーグルトより単離されました。ビフィズス菌BB-12を摂取することで便通が改善する報告はこれまでもありましたが、健康な成人の腸内環境及び便通に関して改善するかどうかを総合的に判断した報告はこれまでにありませんでした。 レビューの対象とした研究の特性：健常成人を対象に、2018年1月11日までにデータベースに掲載された文献の検索を行いました。最終的に評価した文献は7報で、事実を示す可能性の高いランダム化比較試験が6報、これに準じる非ランダム化比較試験が1報でした。なお、レビューに関して申告するべき利益相反はございません。 主な結果：機能性関与成分ビフィズス菌BB-12を9～52億個を摂取することで、5報中3報で腸内のビフィズス菌の数と全細菌中に占めるビフィズス菌の割合が、プラセボ群と比較して増加することが報告されていました。また3報中2報で測定期間内の便通（排便日数）がプラセボ群間比較して有意に増加しておりました。また、詳細な解析により摂取したビフィズス菌BB-12が生きて腸に届くことが確認されました。 科学的根拠の質：この研究レビューには、いくつかの限界もあります。国内外の文献データベースを使用しましたが、英語と日本語のみがキーワードの検索であり他言語で書かれている文献がないとは言い切れません。また、レビューでは全てに共通しますが、参加者の収集自体に何らかのバイアス（偏り）があった可能性もあります。さらに7報という限定された研究で、かつそれらの研究方法が異なっている中での吟味であったため、研究間のバラつきや精確さを評価するのが難しい面もありました。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えました。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "コンシューマーヘルスケア事業部",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-687-225",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "10億個",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ビフィズス菌粉末",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ビフィズス菌BB-12（B. lactis）",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7rWIAQ",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般成分を分析した結果、1日摂取目安量1包あたりの含有量は、脂質：0 g、炭水化物：0.95 g、食塩相当量：0.001 gと、極めて微量であった。また糖類については、本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準※と比較して低い値であった。製品の5倍過剰摂取においても、過剰な摂取にはつながらないと考えられる。 ※糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を1日に摂取する熱量の10%未満（成人では約50 g未満）、望ましくは5%未満（約25 g未満）とすることを推奨している。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "疾病に罹患していない者（おなかの調子やお通じを良くしたい方）",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アリメント工業株式会社 本社工場 山梨県南巨摩郡南部町南部7764番地 株式会社トラスト 東京都あきる野市二宮東3丁目9番地の3",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}