糖質注意報

{
  "住所": "大阪府茨木市彩都あさぎ７丁目７番２５号",
  "名称": "サラシア含有加工食品",
  "電話": "072-643-0171",
  "商品名": "糖質注意報",
  "変更日": "2024/09/30",
  "届出日": "2017/01/20",
  "撤回日": "2025/04/10",
  "法人名": "エムジーファーマ株式会社",
  "届出番号": "B460",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9120901014499",
  "電話番号": "072-643-1117",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役　ジュネジャ　レカ　ラジュ",
  "保存の方法": "直射日光をさけ、湿気の少ない涼しい所に保存してください。",
  "摂取の方法": "食事の際に2粒を目安に水などとともにかまずにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "「②届出者が当該商品の販売、製造を中止したとき。」に該当いたします。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2017/05/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "サラシア由来サラシノール",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "http://www.mgpharma.co.jp/",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには糖の吸収を抑え、食後の血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●医薬品、特に糖尿病薬を服用中の方、通院中の方は、お医者様にご相談ください。 ●原材料表示をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。また、体質や体調によりまれに合わない場合があります。その場合は摂取を中止してください。 ●粒表面に原料由来の色むらや斑点がみられることがありますが、品質には問題ありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00 ～ 17:00 (土日祝日を除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "エムジーファーマ株式会社　お客様相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.mgpharma.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 国立健康・栄養研究所「健康食品の安全性・有効性情報」データベース 2. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療用医薬品の添付文書 3. 城西大学薬学部食品-医薬品相互作用データベース 4. 厚生労働省e-ヘルスネット食物と薬の相互作用 5. ナチュラルメディシン・データベース 6. 日本医薬情報センター　「医薬品情報データベース　iyaku Search Plus」",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の健康補助食品ＧＭＰ認定工場にて、製造管理および品質管理基準を遵守し製造しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品の形状は粒状であり、一日摂取目安量2粒あたりサラシア由来サラシノールを0.2mg含有します。当該製品の機能性関与成分であるサラシア由来サラシノールを配合した食品が、原料メーカーから販売されており、一日摂取目安量は当該製品より多く、6粒あたりサラシア由来サラシノールを0.6mg含有します。食品の形状は当該製品と同様の粒状であることから、消化・吸収過程に違いはなく、食品中の成分による影響や加工工程による影響等により機能性関与成分が変質していないと考えられる食品であることから、この食品を当該製品と類似する食品とみなすことができます。原料メーカーによると、類似する食品の販売実績は、1998年から約18年間継続して累計約181万個販売されましたが、現在までに類似する製品に起因する健康被害の報告はありません。このことから、当該製品についても、健康被害が起こる可能性は低いと考えられます。 ただし、当該製品は食後の血糖値の上昇をゆるやかにする機能がありますので、糖尿病の薬との併用については低血糖に対する注意が必要です。そこで、摂取する上での注意事項として、「医薬品、特に糖尿病薬を服用中の方、通院中の方は、お医者様にご相談ください。」を記載することにいたしました。なお、現在までに糖尿病の薬との併用により低血糖を発生したという報告はありません。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 サラシア由来サラシノールによる食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能について  【目的】 このレビューでは、サラシア由来サラシノールを含む食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能を、健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とし、文献情報に基づき検証することを目的としました。検証には、サラシア由来サラシノールを含む食品を摂取する群とサラシア由来サラシノールを含まない食品を摂取する群を比較している文献を用いました。  【背景】 サラシアは、インド、タイなどで古くから健康維持のために食されている植物です。そのエキスが食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能に関して、国内外でいくつかの文献がありましたが、健常者に絞って総合的に研究報告を評価したものはありませんでした。  【レビュー対象とした研究の特性】 空腹時血糖値が正常域の健康な成人男女を対象に、データベース開設あるいは搭載されている最初の時点から検索日までを検索期間とし、2015年3月9日～14日にデータベースによる検索を行いました。最終的に評価した文献数は2報あり、事実を示す可能性が高いとされる研究デザイン（非ランダム化およびランダム化クロスオーバー試験）により実施されていました。なお、2報告のうち、1報は利益相反の申告はなく、残り1報告は申告がありました。  【主な結果】 2報の文献検証において、サラシア由来サラシノールを含む食品を摂取すると、糖を体内に吸収しやすい形に分解するα-グルコシダーゼという酵素の働きをサラシア由来サラシノールが阻害することにより、糖の吸収を抑え、食後の血糖値の上昇をゆるやかにすることがわかりました。なお、副作用などの健康被害は見られませんでした。  【科学的根拠の質】 この研究レビューでは、国内外の複数の文献データベースを使用したが、検索されなかった文献が存在する可能性があります。さらに、2報という限定された研究であり、また、それらの研究方法が異なる上における評価であったため、研究間のばらつきや精確さを評価することが難しい面もありました。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられました。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "薬事・臨床企画部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "072-643-1117",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "0.2mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "サラシアエキス末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "サラシア由来サラシノール",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk98fIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11条第2項に定める栄養素について、本届出製品中1日摂取目安量あたりの含有量は、脂質：0.0g、炭水化物：0.5g（糖質0.2g、食物繊維0.3g）、食塩相当量：0.007gである。 本届出製品はサプリメント形状であるため、過剰摂取量として5倍量を想定すると、各栄養素は脂質：0.0g、炭水化物：2.5g（糖質1.0g、食物繊維1.5g）、食塩相当量：0.035g摂取することになる。  <脂質及び食塩相当量> 極めて微量である。  <糖類> 糖類については、「日本人の食事摂取基準(2015年)」に設定されていないが、世界保健機関(WHO)のガイドラインによると、遊離糖(糖類)の1日摂取量は、1日に摂取する熱量の10%未満(成人では約50g未満)、望ましくは5%未満(約25g未満)とすることを推奨している。 本届出食品の炭水化物をすべて糖類であると仮定しても、WHOが推奨している摂取基準と比較して、低い値である。 また、本届出製品は原材料表示に示すように、砂糖などの糖類(単糖や二糖類)を原材料として使用しておらず、セルロースなどの食物繊維が多くを占めるため、本届出製品中の炭水化物に占める糖類の割合は低い。  以上のことから、本届出食品の摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項目で定める栄養素の過剰摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "■保存上の注意 開封後はお子様の手の届かないところに保存してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "名称：アピ株式会社　池田工場 所在地：岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1 名称：アピ株式会社　ネクストステージ工場 所在地：岐阜県揖斐郡揖斐川町市場1547番3",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}