脳輝閃α（アルファ）

{
  "住所": "東京都豊島区東池袋三丁目22番14号",
  "名称": "イチョウ葉エキス加工食品",
  "電話": "03-3986-0618",
  "商品名": "脳輝閃α（アルファ）",
  "変更日": "2026/08/18",
  "届出日": "2017/01/18",
  "撤回日": "",
  "法人名": "全薬販売株式会社",
  "届出番号": "B451",
  "所在地①": "山梨県南巨摩郡南部町南部7764番地",
  "所在地②": "静岡県富士市蓼原1082番地の1",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8010001004256",
  "電話番号": "03-3986-0638",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "橋本　弘一",
  "保存の方法": "高温・多湿および直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日3粒を目安に、水などと一緒にかまずにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2017/03/20",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/2",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "3粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンは、健常な中高年者の加齢によって低下する脳の血流や活動性を改善し、認知機能の一部である記憶（言葉や数字、図形などを覚え、思い出すこと）の精度や判断の正確さを向上させることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "（2022.6.17届出時） ●本品は動植物由来の原料を使用していますので、製品により味や色、香りが異なる場合があります。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 ●過剰に摂取することは避けてください。 ●開封後は、キャップをしっかり締めて保存し、お早めにお召し上がりください。  （2026.5.27 届出時） ●本品は動植物由来の原料を使用していますので、製品により味や色、香りが異なる場合があります。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、摂取をお控えください。 ●出血を伴う治療を受ける方や抗血栓薬を服用中の方は摂取を避けてください。 ●過剰に摂取することは避けてください。 ●開封後は、キャップをしっかり締めて保管し、お早めにお召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "アリメント工業株式会社 本社工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "アリメント工業株式会社 新富士第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.05.27）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式V 【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（H29.5.30）表示見本（個箱、ラベルのデザイン等） （H30.2.27) 届出食品基本情報詳細(届出事項及び開示情報についての問い合わせ先の変更） （R1.11.7)平成29年度分析方法の検証事業、販売状況の販売中にチェック、様式Ⅱ及び別紙様式（Ⅱ）-1の安全性評価を更新 （R4.6.17）表示見本を変更（個箱、ラベルの表示内容）、併せて様式Ⅳの「連絡対応日時」、様式Ⅵの「保存の方法」、「摂取をする上での注意事項」、様式Ⅶの「健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由」を更新 （R6.9.10)様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金曜日、9：00～17：00（祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "全薬販売株式会社 お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.zenyaku.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報　素材情報データベース（検索日：2026年2月5日）（利用許可済み：2026 年2 月20 日） ・公益財団法人日本健康・栄養食品協会、健康補助食品規格基準集、イチョウ葉エキス食品品質規格基準（2009）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報　素材情報データベース（検索日：2026年2月5日）（利用許可済み：2026 年2 月20 日）",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出商品を製造委託しているアリメント工業株式会社本社工場、新富士第二工場は国内GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得しており、適正な製造基準に従ってこの商品を製造している。さらに、同社の新富士第二工場においては米国GMPの認定を受けている。GMP認定工場では、下記のように品質管理を行うことが義務付けられている。 ①正しい原材料が使用され、製品に含まれている量は正確であること ②衛生的に作られていること（施設や作業員の衛生状態など） ③異物が混入したり、他の製品との混同が生じたりしないこと ④どの製品も均質で設計どおりの内容であること ⑤賞味期限内の品質が保証されていること ⑥製造と品質管理に関する全ての記録が規定どおりに作成され、保管されていること ⑦規格外の製品が出荷されないよう、チェックする体制ができていること ⑧苦情などに対応できるよう、サンプルや製造・品質等の記録が残されていること",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "１．食経験： 当該製品の類似商品（「養生」® 食品銀杏葉α、ヘルスメイト® いちょう葉α）は、2002年9月に日本全国で発売を開始しており、発売以来2026年1月31日までに約29万個の販売実績を有するソフトカプセル剤であり、健康被害情報としては、本品が原因と考えられる重篤な報告はなかった。また、当該製品も2017年9月の発売以来2026年1月31日までに約3万個の販売実績を有するが、本品が原因と考えられる重篤な報告はなかった。当該製品は類似商品（ソフトカプセル品）の剤型を錠剤に変更したもので、機能性関与成分は同様に「イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン」であり、同一のイチョウ葉エキス原料を使用し、1日当たりの配合量も同様に設定していることから、類似する食品の喫食実績で評価が十分であると判断した。 ２．製品の製品規格及び試験の実施状況： 「微生物試験」等の製品規格を設定し、ロット毎に試験を実施して製品規格に適合することを確認した製品を出荷している。 ３．医薬品との相互作用に関する評価： イチョウ葉エキスは抗血小板薬・抗凝固薬を用いている人では出血傾向が高まることが報告されているが、本届出製品は健常な中高年者を対象としているため、医薬品との併用の可能性は低いと考えられる。その上で、製品パッケージに注意表示として「疾病に罹患している者は医師に、医薬品を服用している者は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」、【摂取する上での注意事項】として「出血を伴う治療を受ける方や抗血栓薬を服用中の方は摂取を避けてください。」と記載することから、本届出製品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】本届出商品「脳輝閃α（アルファ）」の機能性関与成分、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの摂取による認知機能に関する研究レビュー 【目的】健常な成人が、フラボノイド配糖体、テルペンラクトンを含有するイチョウ葉エキスを継続摂取することで、プラセボ摂取群と比較して、認知機能が向上するかどうかを検証することを目的に、研究レビューを実施した。 【背景】イチョウ葉エキスの機能性については、その多くがアルツハイマー型認知症などの患者を対象とした研究であり、健常な成人を対象とした報告は少ない。そこで、本研究レビューでは、健常な成人を対象にイチョウ葉エキスの認知機能に及ぼす作用について評価することとした。 【レビュー対象とした研究の特性】日本及び海外の論文を対象に、論文検索を行った。また、事前に設定した除外基準に則り、スクリーニングを行った。スクリーニングの結果、2報の健常な成人（中高年者）を対象としたランダム化比較試験の論文「3 Silberstein ら, 2011」「18 Santos ら, 2003」が採用された。また、これらの論文は本届出商品の機能性関与成分の一日当たりの摂取目安量（イチョウ葉由来フラボノイド配糖体28.8 mg、イチョウ葉由来テルペンラクトン7.2 mg）以下を被験物質に設定していた。これにより、機能性表示ガイドラインに準じた論文であると判断した。 【主な結果】採用した2報ともに、フラボノイド配糖体、テルペンラクトンを含有するイチョウ葉エキスを継続摂取することで、認知機能における言葉や数字、図形などを覚え、思い出す「記憶の精度」を高める可能性があることを示していた。また、各種テストの速さや正解率を改善することから「判断の正確さ」を向上することが明らかとなった。一方、論文「3 Silbersteinら, 2011」では、作業記憶テスト時の定常状態視覚誘発電位を測定したところ、イチョウ葉エキス摂取群はプラセボ摂取群と比較して脳の活動性が有意に改善されることが確認された。また、論文「18 Santosら, 2003」では、イチョウ葉エキス摂取群はプラセボ摂取群と比較して、脳の血流量が有意に増加し、静脈血の粘度が有意に低下することが示された。 【科学的根拠の質】採用した2報の論文においてはUMIN臨床試験登録システム等に事前登録していなかったため、バイアス（偏り）は否定できないが、他の項目を含めた総合的な評価により、科学的根拠の質として問題ないものと判断した。  以上の評価結果から、本届出商品の表示しようとする機能性を「本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンは、健常な中高年者の加齢によって低下する脳の血流や活動性を改善し、認知機能の一部である記憶（言葉や数字、図形などを覚え、思い出すこと）の精度や判断の正確さを向上させることが報告されています。」とした。 （構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2009",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "薬事担当",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-3986-0638",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "イチョウ葉由来フラボノイド配糖体28.8 mg、イチョウ葉由来テルペンラクトン7.2 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "イチョウ葉エキス",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8UBIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の1日摂取目安量（3粒）当たりの炭水化物量は0.53g、脂質量は0.025g、飽和脂肪酸量は0.0066g、食塩相当量は0.0007gと微量であり、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の1日摂取目安量に対してわずかなため、過剰な摂取にはつながらないと考える。なお、変更届提出日（2022/6/17）時点で流通している本品の1日摂取目安量（3粒）当たりの栄養素量も炭水化物量は0.53g、脂質量は0.03g、飽和脂肪酸量は0～0.03g、食塩相当量は0～0.1gと微量であるため、上記と同様に過剰な摂取にはつながらないと考える。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な中高年者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}