リプロール

{
  "住所": "岐阜県瑞浪市山田町字小洞2006番地",
  "名称": "プロテオグリカン含有サケ鼻軟骨抽出物含有食品",
  "電話": "0572-66-1234",
  "商品名": "リプロール",
  "変更日": "2026/11/11",
  "届出日": "2017/01/18",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社アストリム",
  "届出番号": "B450",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8200001023187",
  "電話番号": "0120-882-783",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役　安藤　一彦",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて、保存してください。",
  "摂取の方法": "水またはぬるめのお湯と共にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が不十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2017/05/22",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "３粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンが含まれます。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンには 肌のうるおいをサポートすることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金曜日　10：00～17：00　（祝祭日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "評価が十分",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.　（独）国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 2.　国立医薬品食品衛生研究所「食品安全情報」 3.　城西大学薬学部　食品‐医薬品相互作用データベース 4.　ナチュラルメディシン・データベース 5.　PubMed 6.　CiNii",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本製品は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定工場にて、製造しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "１．食経験 　本届出食品に含まれる機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」はサケOncorhynchus keta (Salmonidae)の鼻軟骨から酢酸溶液にて抽出して得られたものです。 　本届出食品中の「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」の一日当たりの摂取目安量は5mgですが、2011年から㈱アストリムより本届出食品と同一の機能性関与成分を含む（一日当たりの摂取目安量　10mg）錠剤の食品を販売しています。 　商品名：プロコモ 　製造・販売者：㈱アストリム 　摂取形状：錠剤 　機能性関与成分：「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」 　一日当たりの摂取目安量：10 mg 　製造・販売実績・安全性：累計約44万個以上製造（2011年～2016年8月）されています。この期間において、健康被害等の報告はありません。更に、機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」の基原であるサケの鼻軟骨は、氷頭（ひず）と呼ばれ、北海道や東北地方では郷土料理（氷頭なます）として食されています。本届出食品には、この郷土料理と同様にサケ鼻軟骨から酢酸抽出法により得られた成分が含まれます。「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」は、この料理一食分に300～400mg相当含まれており、本届出食品中の機能性関与成分の一日当たりの摂取量の約60～80倍です。 ２．既存情報の安全性調査結果 「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」の安全性に関する論文１報 ラット90日間反復投与毒性試験では、「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」において有害事象は認められませんでした。 尚、公表準備中の論文にて、「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」の以下の安全性試験が報告予定です。 ・長期摂取試験（12週間）有害事象なし（10mg/日） ・過剰摂取試験（4週間）有害事象なし（50mg/日） ３．安全性試験結果 　機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」の安全性試験 ・急性毒性試験（単回投与毒性試験）　概略の致死量　約1000mg/kg以上 ・遺伝毒性試験（細菌を用いる復帰突然変異試験）　遺伝子突然変異誘発能を有さない。 ４．医薬品との相互作用 　医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。 ５．まとめ 　機能性関与成分と同等の成分を含む食品は十分な食経験を有し、製造・販売実績、安全性試験結果からも安全性は、十分に評価された成分であると判断します。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題 　「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」による肌水分量に関する研究レビュー  （イ） 目的 　「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」の経口摂取が、肌水分量に及ぼす機能性を定性的研究レビューにより評価することを目的としました。  （ウ）背景 　皮膚は成人で約1.6平方メートルの面積におよぶ人体最大の臓器です。皮膚の主な機能は以下の３つです(1)(2)。 ①　身体を外界から守る機能 　様々な外的刺激に対し、身体の内部組織を守る役割を果たします。 ②　体温を調節する機能 　外界からの体温変化を和らげます。血管拡張・収縮、及び発汗の調節により熱の放散を調節します。一般的に知られる皮膚呼吸に必要な機能です。 ③　知覚 　触覚、痛覚、温覚、冷覚などを感じ、その情報を脳へ伝えます。  　皮膚は表面側から、表皮、真皮、皮下組織の３つの組織からなります。この中で、　表皮は、身体を外界から守る機能を担います。健常者においては、表皮の角層は体内の水分を保持する役割を果たしています。角層は、皮膚の表面側から見て真皮と接する最も深い部分で細胞が生み出され、形を変えながら上方へ移動することで形成されます。この形成過程において、真皮は、表皮へ栄養分を補給し、さらに足場としても働いています(3)。また、真皮は膠原線維（コラーゲン線維）と弾性線維（エラスチン線維）から成り立ち、これら線維が持つ弾力性と柔軟性を使って、外界の圧力から身体の内部を守るために重要な役割を果たしています。日常生活において、紫外線、喫煙、ストレスなどにより、コラーゲン線維やエラスチン線維が減少あるいは変質すると、真皮の機能が低下し、それにより、表皮が傷つきやすくなり、肌水分量が低下します。 　このような背景から、真皮も、表皮の角層による保湿作用を保つために重要です。プロテオグリカンは生体内の細胞外基質の一つで、肌においては真皮の線維芽細胞間の結合組織として存在し、結果として肌水分量の維持に関与しています。しかし、健常者を対象としたプロテオグリカンの肌水分量への関与について、臨床研究を総合して評価した研究レビューは実施されていませんでした。  （エ）レビュー対象とした研究の特性 　本レビューは、NPO法人日本抗加齢協会に属し、専門知識を有する医師、学識経験者により行われました。PubMed（外国語）、Scopus（外国語）及びJDreamⅢ（日本語）を用いて、2016年10月18日までの期間に公表された文献を対象とし、当該機能の臨床試験に関する研究レビューを行いました。研究レビューの対象となる論文を１報抽出しました。  （オ）主な結果 　該当の論文は、文献データベースで検索可能な学術誌に公表された査読付き英文論文でした。更に、無作為二重盲検比較試験で行われた臨床試験であり、かつ、肌水分量の改善作用に関しての肯定的な論文でした。 「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」は、摂取した場合に、肌水分量をサポートする機能を助けることに関して肯定的な科学的根拠があると判断しました。また、対象となった論文では、プラセボとして「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」が含有していないものを用い、比較試験が行われているため、機能性関与成分が「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」であることが明確でした。なお、試験期間中、すべての被験者に対して、「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」に起因する副作用が無いことが確認されました。  （カ）科学的根拠の質 　検索によって採用された論文では、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの２週間摂取で、肌水分量の改善を報告していました。この結果は、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンにより、肌のうるおいが改善され、肌機能の健康維持増進に寄与することを示しています。この論文は、プラセボとの無作為二重盲検試験で実施され、エビデンスレベルの高い研究です。 　以上の結果より、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンは摂取した健常者において、肌水分量を維持することに関して肯定的な科学的根拠があると考えられます。よって、本届出食品に「本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンが含まれます。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンには肌のうるおいをサポートすることが報告されています。」を機能性表示することは適切であると判断しました。つまり、肌水分量を維持する上でサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン摂取の有用性は高いと考えられました。試験デザインは無作為二重盲検比較試験であるため、エビデンスの質は高いと考えられます。しかしながら、対象論文が１報のみであることから出版バイアスの存在は否定できず、被験者数が少ないこと、更に著者は機能性関与成分の製造会社の社員であり利益相反関係にあることから、今後、臨床試験による検証が必要であると考えられました。  参考文献 １）皮膚科疾患ビジュアルブック：学研 ２）シンプル皮膚科学　南江堂 ３）A J Engler. et al. Matrix Elasticity Directs Stem Cell Lineage Specification, Cell. 2006,126, 677-689.",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "営業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-882-783",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "５mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "プロテオグリカン含有サケ鼻軟骨抽出物（デキストリン、サケ鼻軟骨抽出物）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7IMIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該届出食品の１日摂取目安量当りの栄養成分の量は微量であるため、健康増進法施行規則第11条第２項に定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "疾病に罹患していない（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している方を含む。）及び授乳婦を除く。）健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社　アストリム 岐阜県瑞浪市山田町小洞2006番地",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}