プレミアムヒアルロン酸Ｓ（エス）

{
  "住所": "東京都世田谷区用賀４－１０－１",
  "名称": "ヒアルロン酸加工食品",
  "電話": "0367387301",
  "商品名": "プレミアムヒアルロン酸Ｓ（エス）",
  "変更日": "2026/08/24",
  "届出日": "2017/01/13",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社世田谷自然食品",
  "届出番号": "B439",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6010901013812",
  "電話番号": "0120-25-5725",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "河西英治",
  "保存の方法": "高温多湿及び直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日摂取目安量を水などと一緒にお召し上がりください。（90粒パウチは1日摂取目安量と併せて表示）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2017/03/14",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ヒアルロン酸Na",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "ホームページ　http://www.shizensyokuhin.jp",
  "前回の自己点検報告月": "2026/6",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "６粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはヒアルロン酸Naが含まれます。ヒアルロン酸Naは肌の水分量を高め、乾燥を緩和する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・1日摂取目安量をお守りください。 ・原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方、また、体質、体調により体に合わない場合は、ご利用をお控えください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.12.22）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式V 【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(H29.3.22) 表示見本、連絡フローチャート (H30.3.27)様式Ⅲ-3　添付資料(非公開) (H30.11.29)別紙様式（Ⅲ）-1_製造及び品質の管理に関する情報を修正 (R1.6.12)別紙様式Ⅲ-３添付資料の修正、届出資料の形式的変更、販売状況の更新、研究レビューの修正 （R3.12.23）原料原産地表記対応に伴い別紙様式Ⅵの表示見本を修正 （R3.12.23）様式摂Ⅵ摂取の方法の記載を適切なものに修正 （R6.9.19）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間　9：00～17：00（土、日、祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社世田谷自然食品　カスタマーサービス1部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.shizensyokuhin.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "独立行政法人　国立健康・栄養研究所　素材情報データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出商品は、約9mm丸形タブレットの製造から充填、包装までの製品化の工程を、公益財団法人　日本健康・栄養食品協会より認証を受けた工場にて、GMP基準に基づき生産・製造及び品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品の機能性関与成分であるヒアルロン酸Naは、原料名「ヒアルロン酸」として、既存添加物に指定されている。既存添加物名簿により品名がヒアルロン酸と定められているため、表記としてもヒアルロン酸となっている。 ヒアルロン酸は、健康食品をはじめとする加工食品に使用されており、国内をはじめとして、韓国やアメリカ、カナダ等でも販売されている。 また、原料供給元であるキユーピー株式会社では、ヒアルロン酸を1日当たり240mg摂取できるソフトカプセル形態の栄養補助食品を2002年より全国で販売している。これまでに累計60万袋以上販売しているが、ヒアルロン酸に起因する健康被害の報告はない。 本品は打錠品であり、上記のソフトカプセルとは「同一製品」ではないが、崩壊時間は同程度であることを確認し、消化・吸収過程に大きな違いはない。よって「当該食品と類似する食品」とみなせると考える。 以上のような状況から本品に含まれるヒアルロン酸には十分な食経験があり、本品の１日摂取目安量を摂取した場合、人の健康を害する恐れはないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題： ヒアルロン酸Na経口摂取による肌の乾燥緩和機能について  目的： 本研究レビューは、乾燥肌に悩む健常者がヒアルロン酸もしくはヒアルロン酸Naを経口摂取することにより、プラセボ(効果がないと考えられる擬似食品)の経口摂取と比較して角層水分量が有意に高値を示すか検証することを目的として行った。  背景： ヒアルロン酸は、皮膚，関節液など生体内のあらゆる結合組織，器官に存在している。中でも皮膚には体内で最も多くのヒアルロン酸が存在しており、その量は全身に含まれる量の50％を占めると報告されている1)。なお体内において、ヒアルロン酸とヒアルロン酸Naは共に溶解し、同様の働きをする。 一方で、ヒアルロン酸Naを経口摂取した機能性について個々の研究は複数実施されているものの、研究全体をまとめたレビューはない。  レビューを対象とした研究の特性： 英語文献検索サイト、日本語文献検索サイトおよび複数の学会誌のハンドサーチにより、2015年9月7日にキユーピー株式会社社員2名で検索し、アトピー性皮膚炎などの皮膚疾患のない、乾燥肌に悩む健常者がヒアルロン酸もしくはヒアルロン酸Naを経口摂取することによりプラセボに比べて、角質水分量が有意に高値を示すかを検証した臨床研究を選抜した。  主な結果： 文献検索により4報の文献2‐5）が抽出された。①角層水分量がヒアルロン酸Na群(120㎎/日)において、2週間摂取後に有意に高値を示した。(p<0.01)②角層水分量がヒアルロン酸Na群(120㎎/日)において、3週間摂取後に有意に高値を示した。(ｐ<0.05)③角層水分量がヒアルロン酸Na群(120㎎/日)において、2週間摂取後に有意に高値を示した。(ｐ<0.05)④角層水分量がヒアルロン酸群(240㎎/日)において、4週間摂取後に有意差はみられなかったものの、初期値より増加していた。 よってヒアルロン酸Naの経口摂取により、肌の乾燥の指標である角層水分量を高め、肌の乾燥を緩和する機能が示唆された。またヒアルロン酸Na摂取に起因する有害事象はなかった。  科学的根拠の質： 評価した文献の研究デザインは全て信頼性の高い試験系である無作為化コントロール比較試験であり、バイアスリスク(レビューの結論が偏ったものである可能性)の評価は低～中程度であったため、科学的根拠の質は機能性の評価に値すると考える。 実施者であるキユーピー株式会社は本届出商品の機能性関与成分であるヒアルロン酸Naの原料メーカーであり、採用論文4報のうち3報はキユーピー株式会社が著者ですが、研究レビューについては著者を除いた社員で公正に実施され、科学的根拠と本届出商品に表示しようとする機能性に齟齬はないと考えられる。  参考文献 1）Laurent TC et al., Hyaluronan. FASEBｆｆ J, 1992, 6:2397-2402. 2）佐藤稔秀ら, 乾燥肌におけるヒアルロン酸含有食品の経口摂取による改善効果. Aesthetic Dermatology, 2002, 12:109-120. 3）佐藤稔秀ら, 乾燥肌の皮膚水分値に対するヒアルロン酸含有食品の臨床効果. Aesthetic Dermatology, 2007, 17:33-39. 4）Kawada C et al., Ingestion of hyaluronans (molecular weights 800 k and 300 k) improves dry skin conditions: a randomized, double blind, controlled study. J Clin Biochem Nutr., 2015, 56:66-73. 5) 渡邉誠ら, 低分子ヒアルロン酸の経口摂取における美肌効果―プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―. 薬理と治療, 2015, 43:57-64. （構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2009",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "企画1部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-25-5725",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "120mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ヒアルロン酸（機能性関与成分：ヒアルロン酸Na）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ヒアルロン酸Na",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk84gIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11条第2項に係る栄養素は 脂質、ナトリウム(食塩相当量)、糖類であり、本商品1日当りの摂取目安量(6粒)に含まれる量は、脂質0.02g、食塩相当量0.027g、炭水化物(糖類を含む)0.52gになる。 脂質については、日本人の食事摂取基準(2015年版)より、推定エネルギー必要量が対象者の内最も低い層(70歳以上、身体活動レベルⅠ、女性)では 1,500kcalである。これをもとに算出すると、脂質の目標量は総エネルギーに対して20～30％なので33～50gである。 ナトリウムについては、摂取目標量が食塩相当量として7.0ｇ/日である。 糖類については、日本人の食事摂取基準(2015年版)には目標値が設定されていないが、世界保健機関(WHO)のガイドラインでは、遊離糖(糖類)の摂取を1日の摂取カロリーの10%未満つまり、成人では約50g未満にすることが推奨されている。 以上のことから、本商品に含まれる各栄養素は摂取基準と比較するといずれも非常に低い値である。また本商品はサプリメント形状であるため、1日摂取目標量を6粒と記載しているため、各栄養素の過剰摂取にはつながらないと考える。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "・180粒入りビン 開封後はふたをしっかり閉めて保存してください。 ・90粒入りパウチ 開封後は封をしっかり閉めて保存してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "肌の乾燥が気になる、疾病に罹患していない者。",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "製造者：株式会社ＡＦＣ-ＨＤアムスライフサイエンス 　本社工場　静岡県静岡市駿河区豊田3丁目6番36号 　第二工場　静岡県静岡市駿河区豊田2丁目4番3号 　国吉田工場　静岡県静岡市駿河区国吉田2丁目6番7号",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}