健康きらり　海洋の力ＤＨＡ（ディーエイチエー）＆（アンド）ＥＰＡ（イーピーエー）

{
  "住所": "富山県富山市三郷6番地",
  "名称": "DHA・EPA含有精製魚油含有食品",
  "電話": "076-478-1110",
  "商品名": "健康きらり　海洋の力ＤＨＡ（ディーエイチエー）＆（アンド）ＥＰＡ（イーピーエー）",
  "変更日": "2026/11/09",
  "届出日": "2017/01/11",
  "撤回日": "",
  "法人名": "明治薬品株式会社",
  "届出番号": "B434",
  "所在地①": "富山県中新川郡立山町野村174-3",
  "所在地②": "富山県富山市水橋的場31-1",
  "所在地③": "富山県富山市中大久保393-1",
  "所在地④": "静岡県富士市蓼原889 番地の2",
  "所在地⑤": "静岡県富士市蓼原1082 番地の1",
  "法人番号": "9010001030565",
  "電話番号": "0120-53-3451",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "益田和二行",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "水などでお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "1",
  "最終製品⑤": "1",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2017/04/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "DHA、EPA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "ホームページ http://www.meijiyakuhin.co.jp",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "1",
  "製造又は加工の基準⑤": "1",
  "一日当たりの摂取目安量": "7粒が目安",
  "表示しようとする機能性": "本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・ボトル（105粒入り（15日分））（2020/2/15　追加） ■本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をお守りください。■アレルギーのある方は原材料を確認してください。■子供の手の届かない所に保管してください。■開栓後は栓をしっかり閉めて早めにお召し上がりください。  ・ボトル（105粒入り（15日分）及び210粒入り（30日分）） ■本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。■アレルギーのある方は原材料を確認してください。■子供の手の届かない所に保管してください。■開栓後は栓をしっかり閉めて早めにお召し上がりください。  ・パウチ（49粒入り（7日分）） ■本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。■アレルギーのある方は原材料を確認してください。■子供の手の届かない所に保管してください。■開封後はチャックをしっかり閉めて早めにお召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "富山薬品株式会社",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社エスビーケー・トヤマ",
  "製造者氏名又は製造所名③": "バイホロン株式会社大沢野工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "アリメント工業株式会社 新富士工場",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "アリメント工業株式会社 新富士第二工場",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.12.22）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、原材料及び分析に関する情報 （2026.06.24）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（H29.03.02） 「様式Ⅵ　摂取する上での注意事項」の変更 （H29.05.19） 様式Ⅵ　表示見本（210粒入り（30日分））の追加 （H29.08.10） 様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅲ-1、様式Ⅵ、表示見本、様式Ⅶの変更 （H29.10.13） 届出事項及び開示情報についての問合せ先、様式Ⅰ、組織図、連絡フローチャート、様式Ⅵ、様式Ⅶの変更 （H31.06.04） 様式Ⅱ-1及び様式Ⅲ-1及び様式Ⅴ-11及び様式Ⅴ-13　新様式に修正、様式Ⅲ-3　添付資料を修正 （R01.12.04） 組織図及び連絡フローチャートの変更 （R02.02.15） 様式Ⅰ、様式Ⅲ及び様式Ⅵの変更、表示見本の追加 （R03.10.06） 組織図及び連絡フローチャートの変更 （R04.02.02） 届出者の住所変更（別紙様式1、様式Ⅶ）、様式Ⅵ(表示見本の変更) （R04.04.04） 様式Ⅲ、様式Ⅲ-1、様式Ⅶの変更 （R04.06.27） 様式Ⅲ-3の変更 （R05.03.02）届出者の住所変更（別紙様式1、様式Ⅶ） （R06.10.21）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間：9：00～17：00（土、日、祝日、年末年始等の弊社休業日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "明治薬品株式会社　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.(独)国立健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報 (https://hfnet.nih.go.jp/ 　検索式：DHA、EPA) 2.第70回食品安全委員会会議資料　府食第1143号　資料1-2　特定保健用食品に係る食品健康  影響評価に関する審議結果について",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1. (独)国立健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報 ( https://hfnet.nih.go.jp/　) 2. PubMed　( http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/　) DHAとEPAの相互作用について調査",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けた健康補助食品GMP認定工場にて製造しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【使用している主原料としての評価】 マルハニチロ株式会社のDHA・EPA含有精製魚油は1990年から原料として累計で5,000トン以上の販売実績があります。サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品などに使用されています。これらの製品は国内において全国規模で流通されてきましたが、これまでに健康被害に関する重篤な報告はありません。 また、DHA・EPAのヒト試験では、7年間の継続摂取試験（1年目は1日当たりDHA2.4g+EPA3.6g合計6g、2年目以降DHA1.2g+EPA1.8g合計3g）1)、また、魚油を添加した加工食品の1か月の摂取試験（1日当たりDHA2.55g+EPA0.6g合計3.15g）2)において問題無いことが報告されています。 参考文献 1)Saynor R, Gillott T.：Lipids  27(7), 533-538, 1992 2)玉井忠和他：日本臨床栄養学雑誌 25(4), 293-302, 2004  【当該製品としての評価】 本製品には1日摂取量としてDHAとEPAの総量で860mgが配合されており、上記のヒト試験での7年間の継続摂取試験で摂取した量よりも少なく、毎日継続して摂取しても過剰摂取の恐れがないことから健康被害の問題はないと考えられます。 以上の結果から、適切に摂取すれば当該製品の安全性に問題はないと判断しています。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ア．表題 　DHA、EPAの「中性脂肪低下作用」における有効臨床投与量の探索  イ．目的 　誰に　　　　 P) ：健常成人（健常成人とは、未成年者、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画しているものを含む。）及び授乳婦を除く者を指す。中性脂肪値が正常高値からやや高めの者を含む） 　何をすると　　I) ：DHAもしくはEPAの経口摂取によるもの 　何と比較して　C)：DHAもしくはEPAの介入なし どうなるか　　O)：中性脂肪低下に対する効果の有無  ウ．背景 　DHA、EPAは中性脂肪を低下させる効果が数多く報告されています。そこで、これまでの国内外の臨床試験の報告について精査し、その有効性を検証しました。  エ．レビュー対象とした研究の特性 　検索にあたっては、ランダム化比較試験であること、被験物がDHA、もしくはEPAを用いた試験であること、健常成人を対象としたものであること（糖尿病患者など、患者を対象とした試験は除く）としました。2014年10月10日に実施。上記システマティックレビューにあたっては、利益相反はありません。  オ．主な結果 　まず、DHA、EPAに関する論文を収集しました。次に、健常者（P）をDHAもしくはEPAの経口摂取をするグループ（Ⅰ）と、DHAもしくはEPAの介入をしていないグループ（C）とを無作為に分けて、中性脂肪低下作用に対する効果の有無（O）を調べた論文に絞り込みました。DHAとEPAは同じ作用機序により中性脂肪を低下させ、またその効果についても同等であることが知られているため、有効効果量の算出にはDHAとEPAの総量を用いました。 検索により得られた54報のRCT論文を精査した結果、除外すべき理由があり除外した論文は47報、有効性の判断に用いた論文は7報でした。その7報うち、有効性についての肯定論文は5報ありました。なお、7報のうち3報においては、試験開始前の中性脂肪値が正常高値からやや高めの者を含んでいる恐れがありました。そこで、これら3報と、残りの4報に分けて追加的解析を行った結果、それぞれ3報、2報がDHA・EPA摂取による中性脂肪低下効果を認めていました。  有効性の肯定論文から、DHAとEPAの総量860mg以上/日摂取において、中性脂肪低下作用が示されました。 　当該商品「健康きらり 海洋の力DHA(ﾃﾞｨｰｴｲﾁｴｰ)＆(ｱﾝﾄﾞ)EPA(ｲｰﾋﾟｰｴｰ)）」は、DHA、EPAを含むサプリメント形状の加工食品です。一日７粒の摂取は、DHA 720mgとEPA 140mgの総量で860mgとなりますので、システマティックレビューの結果より、健常成人において中性脂肪低下作用が期待できると判断しました。  カ．科学的根拠の質 　本研究レビューの限界は、健常成人を対象とした報告例が少ないことが挙げられます。しかし、非直接性・非一貫性・不精確性等についての定性的評価の結果、いずれも問題無く、エビデンスの強さが「A」、またアウトカムの重要性が「9」でした。したがって、科学的根拠の質は十分であると判断しました。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-53-3451",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "DHA 720mg、EPA 140mg 計860mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "DHA・EPA含有精製魚油（国内製造）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "DHA、EPA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9SaIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品「健康きらり　海洋の力DHA(ﾃﾞｨｰｴｲﾁｴｰ)＆(ｱﾝﾄﾞ)EPA(ｲｰﾋﾟｰｴｰ)」の1 日摂取目安量当りの脂質は3.20g、ナトリウムは0.0005 g(食塩相当量は0.0013g)と食事摂取基準で設定される目標量に対して少量です。 　また、本品の1 日摂取目安量当りの炭水化物は0.17ｇ（炭水化物の全てが糖類だとしても、糖類は最大で0.17g）です。糖類に関して日本人の食事摂取基準で目標量の設定はありませんが、世界保健機関のガイドラインでは遊離糖（糖類）の摂取を1日の摂取カロリーの10%未満にすることが推奨されています。これは食事摂取基準における推定エネルギー必要量から算出すると糖類約38～76gに相当しますが、この数値と比較して本品の1 日摂取目安量当りの糖類の量は少量です。 　以上のことから、健康増進法第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取にはつながらないと考えます。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "中性脂肪が気になる方（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画しているものを含む）及び授乳婦を除く）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "中日本カプセル株式会社 養老工場岐阜県養老郡養老町一色１１７６番地",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}