健康きらり　ルテイン

{
  "住所": "富山県富山市三郷6番地",
  "名称": "ルテイン含有食品",
  "電話": "076-478-1110",
  "商品名": "健康きらり　ルテイン",
  "変更日": "2026/11/09",
  "届出日": "2017/01/11",
  "撤回日": "",
  "法人名": "明治薬品株式会社",
  "届出番号": "B433",
  "所在地①": "富山県中新川郡立山町野村174-3",
  "所在地②": "富山県富山市水橋的場31-1",
  "所在地③": "富山県富山市中大久保393-1",
  "所在地④": "静岡県富士市蓼原889 番地の2",
  "所在地⑤": "静岡県富士市蓼原1082 番地の1",
  "法人番号": "9010001030565",
  "電話番号": "0120-53-3451",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "益田和二行",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "水などでお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "1",
  "最終製品⑤": "1",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2017/04/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ルテイン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "ホームページ  http://www.meijiyakuhin.co.jp",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "1",
  "製造又は加工の基準⑤": "1",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはルテインが含まれます。ルテインには目の黄斑部の色素量を維持する働きがあること、コントラスト感度の改善によって目の調子を整える機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "■本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をお守りください。■アレルギーのある方は原材料を確認してください。■子供の手の届かない所に保管してください。■開栓後は栓をしっかり閉めて早めにお召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "富山薬品株式会社",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社エスビーケー・トヤマ",
  "製造者氏名又は製造所名③": "バイホロン株式会社大沢野工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "アリメント工業株式会社 新富士工場",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "アリメント工業株式会社 新富士第二工場",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.12.22）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、原材料及び分析に関する情報 （2026.06.03）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（H29.03.02） 「様式Ⅵ　摂取する上での注意事項」の変更 （H29.05.19） 様式Ⅵ　表示見本（60粒入り（60日分））の追加 （H29.07.31） 様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅲ-1、様式Ⅵ（表示見本）、様式Ⅶの変更 （H29.08.25） 様式Ⅰ、様式Ⅵ、表示見本の変更 （H29.10.13） 届出事項及び開示情報についての問合せ先、組織図、連絡フローチャート、様式Ⅶの変更 （H30.12.21） 様式Ⅱ-1、様式Ⅲ-1及び様式Ⅲ-3を新様式に修正、様式Ⅲ-3添付資料を修正 （R01.11.15） 販売状況、様式Ⅰ、様式Ⅱ-1及び様式Ⅵの変更 （R01.12.09） 組織図及び連絡フローチャートの変更 （R03.10.06） 組織図及び連絡フローチャートの変更 （R04.02.03） 届出者の住所変更（別紙様式1、様式Ⅶ）、様式Ⅵ（表示見本の変更） （R04.03.30） 様式Ⅲ、様式Ⅲ-1、様式Ⅶの変更 （R04.05.16） 様式Ⅲ-3の変更 （R05.02.17）届出者の住所変更（別紙様式1、様式Ⅶ） （R06.03.13）安全性評価の更新（様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式（Ⅱ）-1）、様式Ⅴを新様式に更新 （R06.10.21）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間：9：00～17：00（土、日、祝日、年末年始等の弊社休業日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "明治薬品株式会社　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 内閣府食品安全委員会　食品安全総合情報システム「食品安全関係情報」 2. 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 「医療用医薬品の添付文書情報」 3. 厚生労働省 「e- ヘルスネット 食物と薬の相互作用」 4. 城西大学薬学部 食品 ‐ 医薬品相互作用データベース （Ver.10.0）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けた健康補助食品GMP認定工場にて製造しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "原料メーカーによると、当該製品の原料であるマリーゴールド由来の高純度ルテインは販売実績が20年以上あり、日本人を対象に累計すると通常摂取量換算で数億日分が消費され、延べ人数で一千万人以上の消費者に使用されてきたが、これまでのところ重篤な副作用の情報は確認されていない。また、当該成分はFDA（アメリカ食品医薬品局）において安全性が確認されGRAS（generally recognized as safe）認定されている。さらに、当該成分の成分組成規格と同一であることを前提として、第63回JOINT FAO/WHO EXPERT COMMITTEE ON FOOD ADDITIVES（JECFA；食糧農業機関/世界保健機関合同食品添加物専門家会議, 2004.6）において、マリーゴールド由来のルテイン（総カロテノイドとして80%以上、かつルテインを遊離体として70%以上含有）として1日摂取許容量(ADI)は体重あたり0-2mg/kgと評価されている。 今回、当業者が届出を行う成年健常者の一日12mgの摂取はJECFAの設定したADIの範囲内（例えば体重60kgの人では120mg/日に相当）と考えられる。また、中国の健常人がルテイン20mgを1年間摂取した場合も重篤な有害事象は観察されていない。さらに、ルテイン120mg(本品配合量の10倍)とビルベリーエキス1440mg、ビルベリー由来アントシアニンとして535.8mg含む食品を、健常な日本斉人男女18名に4週間継続摂取させた結果、有害事象は観察されなかった。以上より、成年健常者が12mgのルテインを摂取した場合の安全性を否定する根拠はなく、適切に摂取される場合には安全性に問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "１．目の黄斑部の色素量を維持する働き  【標題】 機能性関与成分マリーゴールド色素由来高純度ルテイン摂取による黄斑色素光学密度に対する機能性に関する研究レビュー   【目的】  成年健常人がルテインを摂取した場合に目の黄斑部の色素量を維持する効果があるか、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。   【背景】  ルテインは黄斑を中心とする目の網膜に蓄積し、ブルーライトなどから目を守る光フィルターあるいは抗酸化物質として期待され、広く利用されてきた。しかしながら、成年健常人が目の黄斑部の色素量維持を目的としてルテインを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。   【レビュー対象とした研究の特性】  2016年2月2日に2015年12月までに報告された論文から抽出した、日本人を含む18-70才の健常人男女を対象とした高純度ルテインを摂取し、ルテインの血中濃度あるいは黄斑の色素量を測定している9件の質の高い臨床試験(無作為化比較試験、RCT)を評価の対象とした。 なお、一部の採用論文の試験対象者に18-19歳が含まれているが、試験が実施された国では成人にあたり、身体的あるいは精神的に大人として十分に成長していると認められていること、また、18-19歳のみを対象者とした試験ではないことから、18-19歳の被験者を含むか含まないかという要因はエビデンスの質に特に影響はないと考えられ倫理的にも問題はないと考察した。  【主な結果】  成年健常人がルテインを継続的に摂取することにより、ルテインの血中濃度が上昇し、網膜にある黄斑の色素量も摂取量に応じた定常状態に達することが明らかとなった。なお、ルテインの摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見当たらなかった。  【科学的根拠の質】  評価の対象は比較的質の高い臨床試験とされている無作為化比較試験であり、摂取した機能性関与成分の同等性についても厳密に考慮していることから科学的根拠の質は高いと考えられる。また、ルテインは人の体内で生合成されず、食物等から摂取したルテインが生体内に吸収され、血液中から網膜部分にルテインが移行するメカニズムはほぼ解明されている。以上のことから、本レビューの結果が覆るような新たな知見が報告される可能性は低いと考えられる。  ２．コントラスト感度の改善によって目の調子を整える  【標題】機能性関与成分マリーゴールド色素由来高純度ルテイン摂取によるコントラスト感度およびグレア感度に対する機能性に関するシステマティックレビュー  【目的】  成年健常人がルテインを摂取した場合にコントラスト感度を改善する効果があるか、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。  【背景】  ルテインは黄斑を中心とする眼の網膜に蓄積し、ブルーライトなどから眼を守る光フィルターあるいは抗酸化物質として期待され、広く利用されてきた。しかしながら、成年健常人が視機能の維持や改善を目的としてルテインを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。  【レビュー対象とした研究の特性】  2016年2月3日に2015年12月までに報告された論文から抽出した、アジア人を含む18-70才の健常人男女を対象としたルテインを摂取し、ルテインの血中濃度およびコントラスト感度・グレア感度を測定している3件の質の高い臨床試験(無作為化比較試験、RCT)を評価の対象とした。なお、一部の採用論文の試験対象者に18-19歳が含まれているが、試験が実施された国では成人にあたり、身体的あるいは精神的に大人として十分に成長していると認められていること、また、18-19歳のみを対象者とした試験ではないことから、18-19歳の被験者を含むか含まないかという要因はエビデンスの質に特に影響はないと考えられ倫理的にも問題はないと考察した。  【主な結果】  成年健常人がルテインを摂取することにより、ルテインの血中濃度が上昇し、コントラスト感度も改善することが明らかとなった。コントラスト感度は専用の装置を用いて測定することができる、視機能を評価するのに有用性の高い指標の一つである。以上のことから、ルテインを摂取することによりコントラスト感度の改善が期待できると考えられた。なお、ルテインの摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見当たらなかった。  【科学的根拠の質】  評価の対象は比較的質の高い臨床試験とされている無作為化比較試験であり、摂取した機能性関与成分の同等性についても厳密に考慮していることから科学的根拠の質は高いと考えられる。しかしながら、効果の指標が統一されたものでなかったことから定性的な評価に留まっており、サンプルサイズの小さい試験や製品関係者による研究を含むなど、バイアスを含む結果である可能性は否定できない。一方、ルテインは人の体内で生合成されず、食物等から摂取したルテインが網膜部分に移行するメカニズムはほぼ解明されている。したがって、ルテイン血中濃度が有意に高い状態を継続することにより網膜部にルテインが蓄積し、光ストレスなどによる障害から視細胞が保護され、コントラスト感度の維持や改善に繋がることは科学的に明確な根拠がある事象と考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-53-3451",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "12 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "マリーゴールド色素（ルテイン含有）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9ScIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品「健康きらり　ルテイン」の1 日摂取目安量当りの脂質は0.18g、ナトリウムは0 g(食塩相当量は0g)と食事摂取基準で設定される目標量に対して少量です。 　また、本品の1 日摂取目安量当りの炭水化物は0.02ｇ（炭水化物の全てが糖類だとしても、糖類は最大で0.02g）です。糖類に関して日本人の食事摂取基準で目標量の設定はありませんが、世界保健機関のガイドラインでは遊離糖（糖類）の摂取を1日の摂取カロリーの10%未満にすることが推奨されています。これは食事摂取基準における推定エネルギー必要量から算出すると糖類約38～76gに相当しますが、この数値と比較して本品の1 日摂取目安量当りの糖類の量は少量です。 　以上のことから、健康増進法第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取にはつながらないと考えます。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "成年健常人（目の健康が気になる方を含む）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "中日本カプセル株式会社 養老工場 岐阜県養老郡養老町一色１１７６番地",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}