さかな暮らしダブル

{
  "住所": "東京都新宿区市谷本村町2-5",
  "名称": "EPA含有精製魚油加工食品",
  "電話": "03-3513-0080",
  "商品名": "さかな暮らしダブル",
  "変更日": "2025/04/16",
  "届出日": "2016/12/28",
  "撤回日": "2025/10/02",
  "法人名": "有限会社マイケア",
  "届出番号": "B421",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1011102030263",
  "電話番号": "0120-188-188",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "取締役　前野沢郎",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "水などと一緒にお召し上がりください。いつお召し上がりいただいても結構です。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "販売の予定がなくなったため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2017/03/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "EPA・DHA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "6粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはEPA・DHAが含まれます。EPA・DHAには血中中性脂肪を減らす作用、及び中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部(記憶力、注意力、判断力、空間認識力)を維持する作用が報告されています。 ※記憶力とは、一時的に物事を記憶し、思い出す力のことです。",
  "摂取をする上での注意事項": "・食物アレルギー（甲殻類、ゼラチン等）のある方は、ご飲用をお控えください。 ・1日当たりの摂取目安量をお守りいただき、過剰摂取はお控えください。 ・乳幼児の手の届かない所に置いてください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2017年3月28日）様式Ⅰ、様式Ⅲ、別紙様式（Ⅲ）-3、様式Ⅵ、別紙様式（Ⅵ）添付資料（表示見本） （2018年2月2日）様式Ⅲ、別紙様式（Ⅲ）-1、届出食品基本情報、組織図、連絡フローチャート、様式Ⅶ （2018年8月28日）別紙様式（Ⅱ）-1、様式Ⅲ、別紙様式（Ⅲ）-1、別紙様式（Ⅲ）-3、様式Ⅲ添付資料、様式Ⅶ （2019年9月11日）別紙様式（Ⅱ）-1、様式Ⅲ添付資料、様式Ⅴ、別紙様式2 （2024年10月11日）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "〔受付〕8：00～21：00（年中無休）〔対応〕9：00～18：00（平日のみ）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "カスタマーサポート",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.mycare.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.　国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所国立健康・栄養研究所：「健康食品」の素材情報データベース 2.　独立行政法人医薬品医療機器総合機構：医療用医薬品の添付文書情報 3.　一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センター：ナチュラルメディシン・データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1.　国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所国立健康・栄養研究所：「健康食品」の素材情報データベース 2.　一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センター：ナチュラルメディシン・データベース",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP認定工場で製造しており、原料受入からソフトカプセル製造、包装までのすべての工程で適切な生産・製造および品質管理を行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品の機能性成分であるEPA・DHAは魚介類、特に青魚に多く含まれるn-3系多価不飽和脂肪酸（PUFA）です。本品に添加しているEPA・DHA含有精製魚油も既に1980年代には日本で健康食品として販売されており、日本人にとっても25年以上の食経験がある機能性素材です。本品はEPA・DHA含有精製魚油を、ゼラチンを主体としたカプセル（ソフトカプセル）に配合したものです。 EPA・DHAの1日摂取目安量が本品と同等である特定保健用食品の『イマーク』は2004年4月、『イマークS』は2012年10月に発売され、インターネット等による通信販売形態により全国規模で販売されています。イマークSは2012年10月1日～2016年5月27日に3,000万本以上の出荷実績（日本水産株式会社のホームページ）があり、両製品に起因するとされた重篤な健康被害情報はありません（報告されていません）。 また、公的なデータベースによると、EPAまたはDHA単独での副作用報告はないとされ、由来となった魚油で1日3～4g以下であれば耐容性が高い（副作用が発生したとしても十分耐えられる程度である）との記載があります。EPA、DHA、魚油とも凝血能の低下が懸念されますが、1日3g未満では安全性が高いと考えられます。 さらに、欧州食品安全機関(EFSA)による、EPAおよびDHAの許容上限摂取量に関する科学的意見書では、EPA・DHA1日5gまでは安全上特段の問題はないとされ、本品に配合のEPA 600mg・DHA 260mg、合計1日860mgの5倍量（4.3g）を超える摂取（過剰摂取）でも安全性は高いことが示されています。 以上の情報を総合して、本品は安心してお召し上がりいただける製品であると判断いたしました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "1. 血中中性脂肪値の低下作用について 【標題】 エイコサペンタエン酸（EPA）・ドコサヘキサエン酸（DHA）による血中中性脂肪値（以下、中性脂肪値）の低下に関する研究レビュー 【目的】 疾病に罹患していない者及び中性脂肪値がやや高めの者がEPA・DHAの摂取により、中性脂肪値が低下するかを検証しました。 【背景】 EPA・DHAは魚介類に多く含まれており、日本人にとっては長い食経験のある成分です。近年、魚介類を食べる量の減少とともに、EPA・DHAの摂取量が減っていると考えられています。 【レビュー対象とした研究の特性】 疾病に罹患していない者及び中性脂肪値がやや高めの者を対象として、EPA・DHAの有効性を検討している試験報告を調べました。更に、疾病に罹患していない（中性脂肪値が正常高値域以下）者のみに限定した場合や、対象者が日本人のみの場合についても調べました。 【主な結果】 データベース検索により825報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ10報が採用文献となりました。 10報のうち6報でEPA・DHAの経口摂取により中性脂肪値の低下作用の有効性が報告されていました。なお10報のうち、疾病に罹患していない者のみを対象とした文献は3報あり、追加的に解析した結果、2報でEPA・DHAの経口摂取による中性脂肪値の低下作用の有効性が報告されていました。 有効性を肯定する報告から、EPA・DHAの摂取量の総量として1日当り182㎎～5960㎎を摂取することによって、中性脂肪値が低下することが期待できるものと判断しました。 本品は1日当りの摂取目安量（6粒）中にEPA・DHAを860mg含んでおり、中性脂肪値低下作用が期待できると判断しました。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界は、疾病に罹患していない者を対象とした報告例が少ないことが挙げられます。しかし、EPA・DHAの研究は1970年代から行われており、複数の研究報告でEPA・DHAの摂取により中性脂肪値が低下するということが支持されているので、科学的根拠は十分であると判断しました。  2. 認知機能の維持作用について 【標題】 EPA・DHAを用いた健常人に対する認知機能の維持に関する研究レビュー 【目的】 健常人に対して、EPA・DHAを含んだ食品を摂取することにより、認知機能を維持する作用がみられるか検証しました。 【背景】 高齢化が急速に進む現在の日本において、加齢に伴う認知機能の低下は大きな問題となっています。認知機能の低下には、特に食生活の面からは栄養成分の摂取が影響していると言われています。魚に含まれる成分であるEPA・DHAの摂取は認知機能の維持に有効ではないかと報告されています。 【レビュー対象とした研究の特性】 疾病に罹患していない健常人（認知症ではないとされている「軽度認知障害」の人も含みます。）を対象としてEPA・DHAの認知機能に関する有効性評価を行った研究を調査しました。さらに、対象者に軽度認知障害の人を含まない文献に限定した場合や、対象者が日本人のみの場合についても調査しました。 【主な結果】 データベース検索により、422報の文献が抽出され、予め決めてあった基準を確認したところ、14報が採用文献となりました。 認知機能の一部である「記憶力」「注意力」「判断力」「空間認識力」に関する指標を調べたところ、50歳以上の方々を対象とした文献9報で認知機能（一時的に物事を記憶し、思い出す力である「記憶力」や、「注意力」「判断力」「空間認識力」）を維持する作用があることが報告されていました。なお、軽度認知障害の人を含まない文献のみを対象とした場合にも、「記憶力」「判断力」「空間認識力」を維持する作用があると報告されていました。 以上より、EPA・DHAを1日当たり240～2,550ｍｇ摂取することにより、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力、注意力、判断力、空間認識力の維持が期待できると判断しました。 本品はEPA・DHAを860mg含んでおり、上記のとおり認知機能を維持する作用が期待できるものと判断しました。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界として、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）による検証がされていないことが挙げられます。しかし、複数の研究報告で認知機能の一部である「記憶力」「注意力」「判断力」「空間認識力」を維持する作用が支持されていることから、科学的根拠は十分であると判断しました。 （構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "企画広報部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-188-188",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "EPA 600mg・DHA 260mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "動物油脂（魚油） クリルオイル（オキアミ抽出物）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "EPA・DHA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7qcIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の栄養素分析から、1日摂取目安量あたりの脂質は2.78g、炭水化物は0.14g、食塩相当量は0.0005～0.07gと微量なので、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取にはつながらないと考える。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な中高年者［疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除く。］",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "（製造） 三生医薬株式会社　南陵工場：静岡県富士宮市南陵12 （包装） 三生医薬株式会社　今泉工場：静岡県富士市今泉409-1 三生医薬株式会社　依田橋工場：静岡県富士市今泉花の木643-2 三生医薬株式会社　依田橋第二工場：静岡県富士市今泉字三条319-1 三生医薬株式会社　阿幸地工場：静岡県富士宮市阿幸地町334 三生医薬株式会社　富士根工場：静岡県富士宮市小泉1661-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}