届く強さの乳酸菌
お気に入り表示しようとする機能性
撤回済み この届出は 2024-08-26 に撤回されています。下の文言は撤回前の届出の表示です。
本品には「プレミアガセリ菌CP2305」（L.gasseri CP2305）が含まれるので、腸内環境の改善に役立つ機能があります。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| 「プレミアガセリ菌CP2305」（L. gasseri CP2305） | 「プレミアガセリ菌CP2305」（L.gasseri CP2305） | 100 億個 |
生産・製造及び品質管理
①株式会社コスモフーズ 埼玉神川工場 総合衛生管理製造過程、都道府県等HACCP、FSSC22000に基づき製造②アサヒ飲料株式会社 群馬工場 FSSC22000に基づき製造
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "東京都墨田区吾妻橋一丁目23番1号",
"名称": "清涼飲料水",
"電話": "0297-46-1719",
"商品名": "届く強さの乳酸菌",
"変更日": "2023/06/23",
"届出日": "2016/05/19",
"撤回日": "2024/08/26",
"法人名": "アサヒ飲料株式会社",
"届出番号": "B41",
"所在地①": "",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "7010601019092",
"電話番号": "0120-328-124",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "岸上 克彦",
"保存の方法": "直射日光や高温をさけて保存してください。",
"摂取の方法": "一日摂取目安量を参考にご利用ください。",
"最終製品①": "0",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(その他)",
"②安全性の評価": "評価が不十分",
"③安全性の評価": "評価が十分",
"④安全性の評価": "",
"⑤安全性の評価": "",
"喫食実績の有無": "あり",
"届出撤回の事由": "今後の販売予定が無くたったため、届出を撤回いたします。",
"撤回届出の場合": "1",
"相互作用の有無": "",
"販売開始予定日": "2016/07/26",
"③１次情報の有無": "あり",
"⑤１次情報の有無": "",
"機能性関与成分名": "「プレミアガセリ菌CP2305」（L.gasseri CP2305）",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "",
"上記手段以外の連絡先": "＜ホームページ中のお問い合わせフォーム＞https://www.asahiinryo.co.jp/web-service/asahiinryo/customer/form.wsp.html?CMD=onForm",
"前回の自己点検報告月": "",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "0",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "1日1本を目安にお飲みください。",
"表示しようとする機能性": "本品には「プレミアガセリ菌CP2305」（L.gasseri CP2305）が含まれるので、腸内環境の改善に役立つ機能があります。",
"摂取をする上での注意事項": "多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。",
"製造者氏名又は製造所名①": "",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "（Ｈ28．7.27）別紙様式（Ⅲ） 製品規格書、分析試験の成績書、分析方法を示す文書の差替え （Ｈ28．9．9）表示見本 5本＋1本パックの追加 （Ｈ29．1．31）表示見本 プレゼントキャンペーン6本および3本パックの追加 （Ｈ29．4．19）表示見本の変更・追加、別紙様式(Ⅳ)の変更、別紙様式(Ⅶ)の変更 （H29.6.22）表示見本の変更、様式Ⅳ組織図及び連絡フローチャートの変更 （H29.10.6）届出担当者の変更、製造工場及び表示見本の追加 （H30.9.26）様式Ⅰの変更、様式Ⅱの変更、様式Ⅲの変更、追記・追加、差し替え、様式Ⅳの変更、様式Ⅶの変更 (2019.5.13)様式Ⅱの変更、様式Ⅲの変更、差替え、様式Ⅳの変更、様式Ⅴの変更",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "休祝日を除く月～金 9：00～17：00",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "アサヒ飲料株式会社 お客様相談室",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.asahiinryo.co.jp/products/functional/todoku/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. e-ヘルスネット 2. 独立行政法人国立健康・栄養研究所（「健康食品」の安全性・有効性情報） 3. ナチュラルメディシン・データベース「健康食品のすべて」 4. PubMed 5. JDreamⅢ（JMEDPlus）",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "①株式会社コスモフーズ 埼玉神川工場 総合衛生管理製造過程、都道府県等HACCP、FSSC22000に基づき製造②アサヒ飲料株式会社 群馬工場 FSSC22000に基づき製造",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "食経験： 機能性関与成分「プレミアガセリ菌CP2305」（L. gasseri CP2305)（以下ガセリ菌CP2305と表記)を同程度含む類似食品について、以下の喫食実績があります。 ・摂取集団：日本国内の特に限定されない一般消費者 ・摂取形状：ガセリ菌CP2305発酵乳を主原料とした清涼飲料水(殺菌) ・ガセリ菌CP2305の含有量：100 億(1 x 10^10)個以上／本 ・販売期間･販売量：2014年9月～2015年12月まで、販売数量約857万本 ・健康被害情報：重篤な健康被害は発生していません。 既存情報： ・「プレミアガセリ菌CP2305」（L. gasseri CP2305）が属する菌種のL. gasseriは、既にいくつかの市販発酵乳製品に長年利用され、また、特定保健用食品として許可されている製品もあるため、安全性は高く、安全性に対する懸念はほとんどないと考えられます。 ・L. gasseriは、食経験のある菌種として、EFSA(欧州食品安全機関)の安全性適格推定(QPS、Qualified Presumption of Safety)微生物や、IDF(国際酪農連盟)にリストされています。 ・L.gasseriを摂取したいくつかの臨床試験において、安全性に問題があったとの報告は見られていません。 以上より、「プレミアガセリ菌CP2305」（L. gasseri CP2305）を含有する本製品の安全性には問題が無いと評価しました。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題：「プレミアガセリ菌CP2305」（L. gasseri CP2305）を含む当該製品｢届く強さの乳酸菌｣の腸内環境改善機能の検証 目的：便秘気味あるいはお腹が緩めの人が、「プレミアガセリ菌CP2305」 (L. gasseri CP2305)（以下ガセリ菌CP2305と表記)を含む食品を摂取した場合、ガセリ菌CP2305を含まない食品を摂取した場合と比べて、腸内環境の改善に役立つことを確認する。 背景：以前、ガセリ菌CP2305の殺菌発酵乳を原料とした飲料を用いた臨床試験を行い、殺菌した乳酸菌でも腸内環境の改善に役立つことを確認した。今回、その機能の活用範囲を広げるため、ガセリ菌CP2305(殺菌)の粉末原料を開発し、当該原料を用いた新たな飲料を製造して、臨床試験により当該機能を検証した。 方法：便秘傾向あるいはお腹が緩めな20-69歳の健常男女120名が参加した。対象者をランダムに2つのグループに分け、一方はガセリ菌CP2305(殺菌)を1 x 10^10個含む200 mLの飲料を、他方はガセリ菌CP2305を含まない以外は同一の飲料(プラセボ)を1日1本3週間摂取した。各群(グループ)への飲料の割り当ては、医師、対象者ともにわからないようにした。腸内環境変化を評価するため、摂取前後および摂取終了2週後に、便性状、排便回数、便中の腸内細菌の代謝物(短鎖脂肪酸、腐敗産物)および腸内細菌叢を調べた。また、試験期間中に、排便および生活の質(QOL)に関するアンケートを行った。本試験は、届出者の関連会社から資金提供を受け実施した。 主な結果：各群60名の参加者が割付けられたが、各群1名ずつが脱落し、各群59名を解析対象とした。有害事象は見られなかった。ガセリ菌CP2305飲料の摂取により、プラセボと比較し排便回数および便の臭いが改善した。腸内細菌の代謝物分析では、パラクレゾールが減少した。腸内細菌叢の解析では、ビフィズス菌の増加が見られた。以上のデータより、ガセリ菌CP2305飲料の摂取による腸内環境の改善が示された。 科学的根拠の質：本試験では対象者の食事調査や食事制限を行っておらず、当該製品の摂取による影響を厳密に評価したとは言えないが、試験デザインとして信頼性が高いランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較を用いて行い、論文が学術専門誌に査読を経て採択された後、公表された。従って、当該製品｢届く強さの乳酸菌｣の機能性を適切に評価できたと考えられる。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発本部 研究開発戦略部",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-328-124",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "UMIN 000016777",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "100億個",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "CP2305株乳酸菌粉末 （一括表示には「乳酸菌粉末」と記載）",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "「プレミアガセリ菌CP2305」（L. gasseri CP2305）",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7qgIAA",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品は清涼飲料水の形態であり、1日摂取目安量として200mlの設計となっている。本製品の1日摂取目安量に含まれる、当該栄養素は以下のとおりである。 1.脂質、飽和脂肪酸およびコレステロール：0g 2.糖類：7.9g 3.ナトリウム：68㎎（食塩相当量：0.2g） 従って、一般的な清涼飲料水と比較しても大きな差はないことから、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "当該商品は乳酸菌を含む200ml容量の清涼飲料水であり、一般的な食習慣から摂取目安量を大幅に超えて過剰摂取する可能性が低いため。",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "おなかの調子が気になる方",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "・株式会社コスモフーズ 埼玉神川工場 埼玉県児玉郡神川町大字二ノ宮105 ・アサヒ飲料株式会社 群馬工場 群馬県館林市大新田町166",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}