アイノウ

{
  "住所": "福岡県福岡市中央区天神二丁目5番55号アーバンネット天神ビル",
  "名称": "イチョウ葉エキス、ビルベリーエキス含有加工食品",
  "電話": "092-751-4317",
  "商品名": "アイノウ",
  "変更日": "2024/09/10",
  "届出日": "2016/12/21",
  "撤回日": "2024/11/14",
  "法人名": "株式会社エバーライフ",
  "届出番号": "B403",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1010401098326",
  "電話番号": "0120-783-793",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "チェ・ヨンヒ",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日当たり2粒を目安に、水などと一緒に噛まずにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "終売による撤回",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2017/04/28",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ビルベリー由来アントシアニン、 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンは、VDT作業（パソコンなどのモニター作業）で目をよく使うことによるピント調節機能の低下を緩和し、目の調子を整えることが報告されています。 本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンは、認知機能の一部である、記憶（言葉、人の顔）を維持することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "○食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ○ワルファリンや血液凝固抑制薬など出血傾向を高めるお薬を服用している方は、本品の摂取を避けてください。　 ○本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。 ○天然の素材を使用しているため、色や臭いが変化したりすることがありますが、品質に問題ありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（H29.3.21）　様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅵ、表示見本を変更 （H29.12.13）　様式Ⅲを変更 （R1.1.17）　基本情報、販売状況、別紙様式 (Ⅱ)-1、(Ⅲ)-1、(Ⅲ)-3、(Ⅲ)の添付資料、(Ⅴ)-11a、(Ⅴ)-13aの変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9：30～18：00（日・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.everlife.jp/functionality/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.国立健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報の素材情報データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1. 国立健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報の素材情報データベース 2. Natural Medicine Comprehensive Database",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品「アイノウ」は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP適合協力工場にて、GMP規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき製造している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出製品は複数の機能性関与成分（ビルベリー由来アントシアニン、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン）を含むサプリメントであるが、本届出商品としての喫食実績はない。ただし、当該製品の機能性関与成分のいずれかを当該製品と同等量またはそれ以上含有する食品3品は、それぞれ日本全国の幅広い年齢層の方を対象に長い間販売されており、その食品に起因する重篤な健康被害は報告されていない。 　また、既存情報を用いて各機能性関与成分の安全性に関する報告内容を精査した結果、機能性関与成分の摂取に起因する重大な健康被害はなかったこと、及び当該製品の機能性関与成分の摂取目安量を超える量を継続的に摂取しても安全であったことから、本商品の安全性は高いと判断した。 　一方、機能性関与成分と一部の医薬品との相互作用が報告されているが、当該製品が想定する主な対象者が摂取目安量をきちんと守って摂取すれば、そういう相互作用を引き起こす可能性は極めて低いと考えられる。しかし、本商品と医薬品の飲み合わせには十分な注意を要する為、事前に医師や薬剤師に相談することが望ましい。さらに、機能性関与成分同士の相互作用に関しては、問題となるような報告はなかった。 　以上のことから、当該製品の摂取は安全性上問題ないと結論付けた。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "1.ビルベリー由来アントシアニン  【標題】 最終製品「アイノウ」に含有する機能性関与成分「ビルベリー由来アントシアニン」の摂取による視覚調節機能の保護、改善に関する研究レビュー  【目的】 健常な成人を対象とし、機能性関与成分を含む食品を摂取した群と摂取しなかった群で目の視覚調節機能の改善効果を文献調査によりレビューした。  【背景】 ビルベリーにはアントシアニンが豊富に含まれ、その標準化した抽出物は欧州において末梢静脈不全や眼科領域で古くから医薬品に利用されている。現在ビルベリー抽出物を利用した食品やサプリメントが国内外で流通しているが、その効果についてVDT 作業従事者やVDT 作業負荷による目の視覚調節機能の試験報告をもとに評価した。  【レビュー対象とした研究の特性】 健常な成人でVDT 作業従事者およびVDT 作業負荷をした場合の目の視覚調節機能に機能性関与成分の摂取がどのような効果を示すか、英語および日本語のデータベースから一定の条件で検索し研究の質の高い2 報を評価対象とした。なお、各研究における利益相反の申告はなかった。  【主な結果】 2 報を検証したところ、VDT作業を頻繁に行う健常成人（中高年中心）において、ビルベリー由来アントシアニン43.2 ～ 57.6 mg/日の経口摂取でピントの調節力値（ピント距離の変化量）の改善とピント緊張および弛緩時間（近方指標と遠方指標のピントの合う時間）の短縮が観察され目のピント調節機能保護、サポート作用が認められた。また、副作用などの有害事象はなかった。  【科学的根拠の質】 この研究レビューでは、国内外の複数の文献データベースを使用したが、検索されなかった文献が存在する可能性もある。採択された論文は2報であるが、ランダム化比較試験であり、評価のバイアスを避けた根拠の質の高い臨床研究である。また否定的論文が無かったことなどから現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられる。   2.イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン  【標題】 最終製品「アイノウ」に含有する機能性関与成分「イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン」による認知機能改善効果に関する研究レビュー  【目的】 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの認知機能に関する効果を多種のレビューやランダム化比較試験（RCT）が存在する。特に、健常者における有効性及び安全性が十分認められている1日当たりの摂取量（イチョウ葉由来フラボノイド配糖体28.8 mg超57.6 mg以下、イチョウ葉由来テルペンラクトン7.2 mg超14.4 mg以下）で行われたRCT文献を抽出し、それらにおける研究レビューを行うことで体系的機能性を見出すことを目的とする。  【背景】 イチョウ葉抽出物摂取による認知機能の改善が認められた研究は複数報告されているが、健常者を対象として、イチョウ葉抽出物の認知機能改善効果を調べた研究レビューはなかった。そこで、今回疾病に罹患していない健常者において、イチョウ葉抽出物の摂取が認知機能の改善に役立つか検証を行った。  【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の文献データベースを使用して、健常者において1日当たりのイチョウ葉由来フラボノイド配糖体28.8 mg超57.6 mg以下、イチョウ葉由来テルペンラクトン7.2 mg超14.4 mg以下の摂取による認知機能の改善に関するRCT試験を検索、抽出した。最終的に評価した文献数は4報で、いずれも健常な欧米人を対象にした。  【主な結果】 4報を検証したところ、健常な中高年者においてイチョウ葉由来フラボノイド配糖体43.2~57.6 mg/日、イチョウ葉由来テルペンラクトン10.8~14.4 mg/日の摂取により、認知機能（単語や視覚情報に対する記憶）の有意な改善が確認された。具体的に、イチョウ葉抽出物の摂取は日常生活における言葉（例：約束リスト）や人の顔写真などの視覚的イメージを瞬時に（即時再生）又は一定時間後に（遅延再生）思い出す能力が有意に改善した。また、これらの試験において、有害事象は認められなかった。 従って、本研究レビューの結果は、当該製品が表示しようとする機能性「認知機能の一部である、記憶（言葉、人の顔）を維持する」を十分裏付けると考える。 【科学的根拠の質】 各研究の対象者は健常な欧米人であったが、中国人や韓国人等の同じアジア人に対するイチョウ葉抽出物（フラボノイド配糖体及びテルペンラクトン含有）の認知機能改善効果が報告されていることから、本研究レビューの結果は日本人へ外挿できると判断した。英語及び日本語以外のドイツ語を含む多言語の文献や未発表文献の存在が否定できないことが本研究レビューの限界である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "健食グループ",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-783-793",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ビルベリー由来アントシアニン…57.6 mg、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体…43.2mg、イチョウ葉由来テルペンラクトン…10.8mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ビルベリーエキス（機能性関与成分：ビルベリー由来アントシアニン）、 イチョウ葉エキス（機能性関与成分：イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ビルベリー由来アントシアニン、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8DqIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の1日摂取目安量（2粒）あたりの栄養成分は、脂質は0.024g、飽和脂肪酸は0.0163g、コレステロールは0g、糖類は0.48g以下※1、ナトリウムは0.194㎎（食塩相当量は0.49mg）と微量である為、過剰摂取につながらないと判断しました。  ※１ 炭水化物の量は0.48gである。糖類の量は炭水化物の量以下であるため、炭水化物をすべて糖類であると仮定した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "○直射日光、高温多湿を避けて保存し、お早めにお召し上がりください。 ○乳幼児の手の届かない所に保管してください。 ○水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取り扱いください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "―",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "・パソコンなどのモニター作業で目をよく使う健常な中高年者　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　・記憶（言葉、人の顔）を維持したい健常な中高年者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社三協 日の出工場：静岡県富士市伝法3178-1 本社工場：静岡県富士市伝法573-13",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}