からだ想いぽかぽか気分

{
  "住所": "東京都中央区日本橋小網町3-11",
  "名称": "糖転移ヘスペリジン・ヒハツ抽出物加工食品",
  "電話": "03-5521-5138",
  "商品名": "からだ想いぽかぽか気分",
  "変更日": "2024/07/03",
  "届出日": "2016/12/19",
  "撤回日": "2024/10/16",
  "法人名": "キッコーマンニュートリケア・ジャパン株式会社",
  "届出番号": "B398",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6010401080213",
  "電話番号": "0120-143725",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役　　森　卓也",
  "保存の方法": "高温多湿、直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "《90粒入り：約1ヶ月分》●1日3粒を目安に、噛まずに水やお湯とともに召しあがりください。●健康のために、毎日召しあがることをおすすめします。《3粒入り：1日分（試供品）》●1日3粒を目安に、噛まずに水やお湯とともに召しあがりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "商品の販売予定がないため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2017/02/20",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "モノグルコシルヘスペリジン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "3粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。健常な女性に対して、モノグルコシルヘスペリジンは気温や室内温度が低い時に低下した末梢（指先）の血流量を正常に戻し、末梢（指先）の体温を維持する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "《90粒入り：約1ヶ月分》 ●乳幼児の手の届かないところに保存してください。 ●保存中に色が多少変わる場合がありますが、品質には問題ありません。 《3粒入り：1日分（試供品）》 ●乳幼児の手の届かないところに保存してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2017.02.27）別紙様式（Ⅲ）-3（5)の該当項目チェック、様式（Ⅳ）健康被害情報収集フローチャートの修正、別紙様式（Ⅴ）-10の参考文献リスト修正、様式（Ⅵ）摂取の方法の修正(2017/08/16)様式（Ⅰ）本資料の作成日、１．安全性に関する基本情報（３）摂取する上での注意事項（該当するものがあれば記載）、別紙様式Ⅲ-1（１）製造者氏名、製造所所在地等情報、製造者氏名または製造所名、種類、別紙様式Ⅲ-1（４）その他特記すべき事項、様式Ⅵ　摂取の方法、摂取する上での注意事項、調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項、表示見本、の修正（2019/4/17）別紙様式Ⅱ-1、Ⅲ-1、Ⅲ-3　新様式へ変更。別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正。販売状況を更新。",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "年中無休、受付時間9:00－18:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "キッコーマンニュートリケア・ジャパン株式会社からだ想いコールセンター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.kikkoman-shop.com",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.\t国立健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報 2.\tナチュラルメディシン・データベース　医薬品との相互作用",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPおよびNSF Internationalが認証するc-GMPを取得したアリメント工業株式会社本社工場および新富士第二工場にて生産しており、適切かつ厳格に生産管理および品質管理が実施されている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品としての喫食実績はない。ただし、当該製品の機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンを主成分とする糖転移ヘスペリジンは栄養強化剤として既存添加物名簿に収載されている。糖転移ヘスペリジンの食品分野への販売は1998年に開始され、これまでに飲料、缶詰、冷菜、菓子デザート類、栄養補助食品などの様々な食品群に使用されている。また2011年には、モノグルコシルヘスペリジンを関与成分とする特定保健用食品が許可され、2016年10月までに粉末清涼飲料、清涼飲料水、炭酸飲料およびしょうゆ加工食品の4種類10品目が許可されている。そのうち、飲料6品目について販売実績があり、これまでに重篤な健康被害は報告されていない。当該食品の機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンは、販売実績のある特定保健用食品の関与成分と同じ製造販売元のものを使用しており、定性的に同一である。当該製品のモノグルコシルヘスペリジン1日摂取目安量178㎎は、特定保健用食品の関与成分の1日摂取目安量340㎎の約半量であることから、消化・吸収過程に大きな違いはなく、安全性にも問題ないと考えられる。 また、医薬品との相互作用については、モノグルコシルへスペリジンに関する報告はないが、類似化合物であるヘスペリジンについて小腸で薬物代謝酵素の活性を阻害することが報告されている。CYP3A、P糖タンパク等で代謝される医薬品との併用は注意が必要と考えられる。しかしながら、いずれも試験管内試験及び動物実験であり、ヒト試験の報告は記載されないことから、日常摂取の範囲内であれば問題ないと評価した。本機能性表示食品は医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談するように注意喚起していることから、本機能性表示食品と医薬品との併用に関する対策は講じられており、本機能性表示食品を販売することは適切であると判断される。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】モノグルコシルヘスペリジンによる末梢の血流量および皮膚温度の改善効果の検証 【目的】健常な成人がモノグルコシルヘスペリジンを経口摂取することにより、プラセボ摂取群と比較して、末梢の血流量および皮膚温度を改善する効果があるか検証するために、検索データベースを利用し、健常な成人を対象集団として実施した臨床試験に関する研究報告に関する学術論文を検索する。 【背景】最近の臨床研究では、モノグルコシルヘスペリジンが末梢の血流や皮膚温度を改善する効果を有することが報告されている。そこで、健常者を対象として、モノグルコシルヘスペリジンの摂取により血流量や皮膚温度が改善するかどうか評価することとした。 【レビュー対象とした研究の特性】最終的に採用した1報は、セッティングが日本であり、健常な女性を対象としたランダム化クロスオーバー試験であった。 【主な結果】1日当たりモノグルコシルヘスペリジンを178mg経口摂取することにより、プラセボの摂取と比較して、寒冷条件下での抹消部分における皮膚血流量および皮膚温度を有意に改善させる結果が認められた。 【科学的根拠の質】ランダム化および割付の隠蔵が詳細に記述されていないなど、一定のバイアスリスクがあると考えられる研究ではあるが、評価に用いた手法は評価者の主観が入らない測定方法であり、高い客観性に基づく臨床試験結果であると判断できる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-143725",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "178㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "糖転移ヘスペリジン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "モノグルコシルヘスペリジン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7JMIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "1日摂取目安量当たりの脂質は0.030g、炭水化物は0.84g、食塩相当量は0.0002gであり、この程度の含有量であれば過剰摂取にはつながらないと判断できる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "《90粒入り：約1ヶ月分》 【開封後の取扱い】フタをしっかりとしめて、冷暗所に保存してください。 《3粒入り：1日分（試供品）》 記載無し",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な女性。ただし、以下の者は対象としない。・疾病に罹患している者・妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦・未成年",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アリメント工業株式会社　本社工場　　山梨県南巨摩郡南部町南部7764 アリメント工業株式会社　新富士第二工場　　静岡県富士市蓼原1082-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}