イチョウ葉エキス

{
  "住所": "富山県富山市高屋敷141番地の3",
  "名称": "イチョウ葉エキス加工食品",
  "電話": "076-493-0248",
  "商品名": "イチョウ葉エキス",
  "変更日": "2026/08/17",
  "届出日": "2016/12/16",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社メディカル・ニチワ",
  "届出番号": "B391",
  "所在地①": "静岡県静岡市駿河区豊田3丁目6番36号",
  "所在地②": "静岡県静岡市駿河区豊田2丁目4番3号",
  "所在地③": "静岡県静岡市駿河区国吉田2丁目6番7号",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6230001003766",
  "電話番号": "0800-111-9985",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "加藤　清徳",
  "保存の方法": "直射日光をさけ、湿気の少ない涼しいところへ保存してください。",
  "摂取の方法": "１日４粒を目安に水またはぬるま湯とともにお召し上がりください。（１日当たりの摂取目安量とともに表示）",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2017/04/20",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/11",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "４粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンは、認知機能の一部である記憶力（見たり聞いたりした内容を記憶し、思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "（旧表示見本） ・ １日の摂取目安量を守ってください。 ・ 本品の短期間での摂りすぎは、出血傾向を高めるおそれがありますので、おやめください。 ・ ワーファリンや抗凝固薬など抗血栓薬をお飲みの方は摂取しないでください。 ・ 食物アレルギーの方は原料名を確認の上、お召し上がりください。 ・ 植物由来の原料を使用しているため、色やにおいが変化する場合がありますが、品質に問題ありません。  （新表示見本） ・ １日の摂取目安量を守ってください。 ・ 本品の短期間での摂りすぎは、出血傾向を高めるおそれがありますので、おやめください。 ・ てんかんの発作歴がある方やワルファリンなどの抗血液凝固薬を伴う治療を受ける方は、本品の摂取を避けてください。 ・ 食物アレルギーの方は原料名を確認の上、お召し上がりください。 ・ 植物由来の原料を使用しているため、色やにおいが変化する場合がありますが、品質に問題ありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 国吉田工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.12.16）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、食経験の評価、既存情報による食経験の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(H29.4.10)　基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅵ、様式Ⅶの修正 (R2.01.27)様式Ⅱ-⑧、別紙様式Ⅱ－１、Ⅲ、Ⅲ－３、製品規格書～示す資料、その他添付ファイル、販売状況チェック、Ⅱチェックリスト (R3.07.20)様式Ⅵ修正表示見本添付（総額価格表示、原産地表示対応） (R5.05.30)様式Ⅵ修正表示見本添付（原材料名の一部修正、赤枠内文章およびその下部に注釈追加、Linneaロゴマーク部分の縮小） (R6.09.06)様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00-17:00（土日、祝日除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.248.co.jp/index.html",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "European Medicines Agency「European Union herbal monograph on Ginkgo biloba L, folium」（https://www.ema.europa.eu/en/documents/herbal-monograph/final-european-union-herbal-monograph-ginkgo-biloba-l-folium_en.pdf）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "「適切な管理組織の構築及び作業管理（品質管理、製造管理）の実施（GMPソフト）」及び「適切な構造設備の構築（GMPハード）」を基に、製造管理及び品質管理を実施している。 公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場、及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "１）喫食実績における食経験の評価 当該製品は、2017年4月～2025年11月時点で、日本全国において機能性関与成分 イチョウ葉フラボノイド配糖体 51.6mg/4粒・イチョウ葉テルペンラクトン 12.9mg/4粒（イチョウ葉エキスとして215mg）を含有した製品として、約38,932個の販売実績がある。販売開始から現在までに重大・重篤な健康被害は報告されていない。 また、1日摂取目安量80-240mgのイチョウ葉エキスを含有する類似するサプリメントは、国内外で広く流通しており、それらが原因と思われる重篤な健康被害は報告されていない。 以上より、機能性関与成分「イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン」は、当該食品及び類似する食品において十分な食経験があり、これまでに重大・重篤な健康被害は報告されていないことから、安全性に問題はないと考えられる。  ２）既存情報を用いた食経験及び安全性評価（補足） 　本製品の原料であるイチョウ葉エキスは、「フラボノイド配糖体24%、テルペンラクトン6%、かつギンコール酸含有量5ppm以下」を規格基準とする（日本健康・栄養食品協会「イチョウ葉エキス食品 品質規格基準」）。 European Union herbal monograph on Ginkgo biloba L., foliumによれば、「出血傾向、まれに胃腸障害、アレルギー反応を起こすことがあるが、規格化されたイチョウ葉製剤は適切に用いれば経口摂取でおそらく安全である。」と記載されている。 本製品が対象とする健常成人において、1日摂取量240mg以下での摂取において安全性に問題はないと考えられる。  ３）医薬品との相互作用 イチョウ葉エキスの摂取により、血小板活性抑制作用を有する医薬品（抗血小板薬、抗凝固薬等）との併用時には、出血リスクが高まる可能性が報告されている。また、てんかん治療薬等との併用で、痙攣発作の誘発リスクが指摘されている。 そのため、抗血小板薬、ワルファリン、抗てんかん薬等を服用している場合は、医師・薬剤師に相談することが望ましく、本製品パッケージに摂取上の注意として記載した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）【標題】イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンを含有するイチョウ葉エキスの認知機能（記憶力）に関する研究レビュー  （イ）【目的】本研究レビューでは、健常成人が、規格化されたイチョウ葉エキス（フラボノイド配糖体24％以上、テルペンラクトン6％以上含有）を摂取すると、プラセボ品（イチョウ葉エキスが入っていない偽薬）を摂取した場合と比較して、認知機能が向上するかどうかを研究レビュー（システマティックレビュー）の手法により検証する。  （ウ）【背景】イチョウ葉エキスは、認知機能改善、脳の血流改善などの効果が認められているが、それらの多くの臨床論文は、アルツハイマー型認知症患者を対象としたものであり、機能性表示食品が対象とする健常成人に絞って評価した質の高い研究レビューがない。そのため、健常成人を対象にイチョウ葉エキスの摂取による認知機能について、システマティックレビューをする必要があった。  （エ）【レビューの対象とした研究の特性】日本および海外の文献データベースの検索を行い、健常成人に対して規格化されたイチョウ葉エキスの認知機能に関する機能について、プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験（RCT）を行っている論文に絞り込みをした。その結果、4報が研究レビューの対象となった。  （オ）【主な結果】採用した4報を評価した結果、規格化されたイチョウ葉エキスを1日当たり80mg～240mg摂取することで、健常者における認知機能の一部である記憶力の維持向上が示されていた。 具体的には、「見た」または「聞いた」ことを思い出すにあたっては、短期、長期といった時間的な制限はほとんどなく、「情報の思い出し」について効果が認められた。思い出す情報の種類では、「図形（物の形）」および「言語、数字、位置情報」といった空間的、言語的どちらの記憶に関しても効果が認められた。  （カ）【科学的根拠の質】本研究レビューで採用した文献4報は、全て査読付き論文であり、RCT臨床試験であり、バイアスリスクは4報中3報で低く、科学的根拠の質は高いと判断した。 採用論文はすべて、外国人の高齢者が被験者であるが、①日本と生活インフラが変わらない先進国であること、②参考とした文献でも、アジア人に対しても同様の結果が示唆されていること、③消費者庁の「食品の機能性に対する評価モデル事業」（平成24年4月）の中で示されたイチョウ葉エキスの評価とも一致していることなどから、表示しようとする機能性のエビデンスになりうると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "総務部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0800-111-9985",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "イチョウ葉フラボノイド配糖体51.6mg、イチョウ葉テルペンラクトンテルペンラクトン12.9mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "イチョウ葉エキス",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7t9IAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の１日摂取目安量（４粒）当たりの脂質量は0.030g、炭水化物量は0.934g(全て糖類として計算した場合の摂取カロリーは、0.934gx4kcal=3.736kcal）である。 糖類に関して、日本では摂取基準は設定されていないが、WHOガイドラインでは、1日の摂取カロリーの10％未満を推奨している。日本人の食事摂取基準（2015年）では、推定エネルギー必要量として成人女性で約2000Kcal/日、成人男性で約2700Kcal/日であることから、女性20Kcal未満、男性27Kcal未満が望ましい。ゆえに、本品3.736Kcalは、これら数値よりも低いため糖類の過剰摂取にはつながらないと考える。食塩相当量は0.000071gと微量であり、これも過剰摂取につながらないと考える。 以上のことから、本品を適切に使用すれば、健康増進法施行規則第１１条 第２項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考える。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "記憶力が気になる健康な中高年",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}