お～いお茶　巡（めぐ）りさららスティック

{
  "住所": "東京都渋谷区本町三丁目47番10号",
  "名称": "粉末清涼飲料",
  "電話": "0548-54-1247",
  "商品名": "お～いお茶　巡（めぐ）りさららスティック",
  "変更日": "2025/03/28",
  "届出日": "2016/12/16",
  "撤回日": "2025/07/23",
  "法人名": "株式会社伊藤園",
  "届出番号": "B389",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3011001002279",
  "電話番号": "0800-100-1100",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "本庄　大介",
  "保存の方法": "直射日光や高温多湿の場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "お湯または水に溶かしてお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "評価が十分",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "今後、販売する予定がないため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2017/02/14",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "モノグルコシルヘスペリジン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "伊藤園ホームページ　（http://www.itoen.co.jp）内メールフォームにてお問合せを受付",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1本",
  "表示しようとする機能性": "本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンには、気温や室内温度が低い時などの健やかな血流（末梢血流）を保ち、体温（末梢体温）を維持する機能があることが報告されています。また、血中の中性脂肪が気になる方の中性脂肪を減らす機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R7.03.28）　別紙様式1、別紙様式（Ⅰ）、別紙様式（Ⅱ）、別紙様式（Ⅱ）-1、別紙様式（Ⅲ）-1、別紙様式（Ⅲ）-3、分析方法、別紙様式（Ⅳ）連絡フローチャート、別紙様式（Ⅴ）-1～16",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9：00から17：00（土曜日、日曜日、祝日及び年末年始等の弊社休業日を除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社伊藤園　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.itoen.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "ナチュラルメディシン・データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "【生産体制】当該製品は健康食品GMPまたは国際的な食品の製造・管理方法（FSSC22000）を参考に、製造施設、従業員の衛生管理と食品安全管理を実施しています。さらに、製造記録の文書による管理、保管を行い、トレーサビリティーシステムを導入することで製品の不良品が生じた場合に原因を追求できる体制を構築しています。また、製造している工場自体も定期的に監査しています。不適格な工場は製造を中止し、基準を満たした場合のみ製造できる仕組みになっています。【製造及び品質管理体制】手順書による製造工程の管理、工場の管理と 共に、最終製品は出荷検査を実施しています。規格に適合した製品のみ出荷する仕組みになっており、安全な製品をお客様にお届けしています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "「お～いお茶　巡(めぐ)りさららスティック」は、長年親しまれている粉末清涼飲料（インスタント緑茶）に、既存食品添加物である糖転移ヘスペリジン（モノグルコシルヘスペリジン）を加えたものです。 　ヘスペリジンは、温州みかんやオレンジ、レモンに含まれるポリフェノールの一つです。漢方薬では陳皮、ヨーロッパでは医薬品原料として使われている成分です。日本では水溶性を高めたモノグルコシルヘスペリジンが販売されており、安全性は十分に確認されています。 当該製品と同様にモノグルコシルヘスペリジンを添加した食品として、株式会社伊藤園が2012年7月から日本で販売開始した特定保健用食品「スタイリースパークリング」（炭酸飲料）、2013年4月から販売を開始した「スタイリー炭酸水　レモン味」（炭酸飲料）があります。 これらはモノグルコシルヘスペリジンを340mg含んでおり、これまでに5000万本以上の販売実績があり、健康被害情報はありません。また、モノグルコシルヘスペリジンを含む食品のヒトを対象とした試験では、多くの試験で安全性が確認されており、重篤な健康被害は報告されていません。さらに、当社で20年以上発売しているインスタント緑茶（機能性関与成分を含まない商品）についても、重篤な健康被害は報告されていません。 「お～いお茶　巡(めぐ)りさららスティック」もモノグルコシルヘスペリジンを1本当たり340mg含むインスタント緑茶であるため安全であると考えていますが、体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 モノグルコシルヘスペリジンの血流改善、体温維持効果および血中中性脂肪低下について  【目的】 当該製品を販売するにあたり、モノグルコシルヘスペリジン（ヘスペリジン、ヘスペレチン含む）の血流改善、体温維持および血中の中性脂肪低下効果に関して科学的な根拠があるのか以下の3つについて文献を調査しました。 1) 健康な方がヘスペリジンを含む食品を摂取すると血流を改善するか 2) 健康な方がヘスペリジンを含む食品を摂取すると体温(末梢）を維持するか 3) 健康であるが血中中性脂肪が高めの方がヘスペリジンを含む食品を摂取すると血中中性脂肪が低下するか  【背景】 ヘスペリジンは温州みかんやオレンジ、レモンに含まれるポリフェノールの一つです。日本では水溶性を高めたモノグルコシルヘスペリジンが販売されており、手や足など末梢部分の体温を維持させる効果や、血中の中性脂肪を低下する効果が報告されています。しかしヘスペリジンのこれらの効果をそれぞれについて総合的に調べた研究はなかったため、今回調査しました。  【レビュー対象とした研究の特性】 日本語の文献（1975年以降に書かれたもの）と英語の文献（1971年以降に書かれたもの）を調査しました。検索の際には健康な方で試験を実施している文献を探しました。調査の結果、ヘスペリジンの血流改善、体温維持について3件の同じ文献がヒットし、中性脂肪は4件の文献がヒットしました。  【主な結果】 1) 血流、体温の維持について 調査した文献には、糖転移ヘスペリジン（主成分モノグルコシルヘスペリジン）を170mgまたは340mg摂取すると、寒冷条件において指、つま先、鼓膜の温度の低下を抑制すること、また、低下した体温の回復を早めることが明らかとなりました。寒冷負荷試験は15℃の冷水に手を浸したあとの末梢血流、末梢体温の回復を見る試験であり、気温や室内温度が低い時に手が冷えることを想定した試験です。また、60℃の温かい飲料摂取後に肌寒い部屋で指先の血流の低下を遅延する効果もありました。この体温を維持する効果は、寒冷条件によって悪化した末梢血液循環の改善を伴うもの、又は、温かい飲料摂取後の末梢血液循環の促進を伴うものでした。  2) 血中の中性脂肪低下について 糖転移ヘスペリジン（主成分モノグルコシルヘスペリジン）340mgを、健康であるが血中の中性脂肪が高めの方（血中中性脂肪150～199mg/dl）が4週間以上摂取すると、血中の中性脂肪が低下しました。また、健康な方（血中中性脂肪＜150mg/dl）では、血中の中性脂肪に影響しにくいことが報告されていますが、正常高値域の方（血中中性脂肪値≧120mg/dl、＜150mg/dl）のみを対象に層別解析すると、血中中性脂肪が低下することがわかりました。  【科学的根拠の質】 1) 血流の改善、体温維持について 糖転移ヘスペリジンの血流改善および体温維持効果を見た文献は、全てが冷えを感じている女性を対象としていました。男性のデータ及び幅広い年齢層での試験が必要ですが、性差・年齢による効果の違いはこれまで報告されていないため、体温を維持させる効果があると判断しました。 モノグルコシルヘスペリジンを340mg摂取することで末梢血流を改善し、指・つま先など末梢体温を維持することが確認されました。 2) 血中の中性脂肪低下について 血中の中性脂肪の効果を見た文献は、幅広い年齢の成人男女を対象としており、正常高値からやや高めの方（120mg/dL～199mg/dL）および健康な方（150mg/dL未満）で2報ずつの報告がありました。これらは、結果に一貫性があるため、血中の中性脂肪が気になる方がモノグルコシルヘスペリジンを340mg摂取すると中性脂肪は低下すると判断しました。  「お～いお茶　巡(めぐ)りさららスティック」はモノグルコシルヘスペリジンを1本当たり340mg配合しているため、気温や室内温度が低い時などの健やかな血流（末梢血流）を保ち、体温（末梢体温）の維持に役立つこと、また、血中の中性脂肪が気になる方の中性脂肪を低下することが期待できます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "中央研究所",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0800-100-1100",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "340mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ヘスペリジン（オレンジ由来）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "モノグルコシルヘスペリジン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7LbIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "「健康増進法施行規則第１１条第２項で定める栄養素（脂質、糖類、ナトリウム）について、本品1.7ｇに含まれる量は以下の通りである。  1.脂質　　　　　　　　0.01ｇ 2.糖類　　　　　　　　 1.4ｇ以下 　（炭水化物　1.4ｇ） 3.ナトリウム　　　 　 0.2ｍｇ （食塩相当量　0.0005ｇ） 　 脂質：0.01ｇと僅かであり、過剰摂取につながることはない。 糖類：「日本人の食事摂取基準（2015年）」によると、糖類の目標値は設定されていないが、WHO のガイドランには遊離糖（糖類）の摂取を1日の摂取カロリーの10％未満にすることが推奨されている。「日本人の食事摂取基準（2015年版）」による推定エネルギー必要量は成人男性で約2,700kcal /日、成人女性で約2,000kcal/日とあるため、遊離糖（糖類）の摂取は男性で270kcalに相当する67.5g未満、女性で200kcalに相当する50g未満にすることが推奨されていると判断できる。当概製品1本分の炭水化物は1.4gであり、仮に全てが糖類であったとしても推奨量と比較して僅かであるため、過剰摂取に繋がらないと考えられる。 ナトリウム：ナトリウム0.2mg（食塩相当量0.0005ｇ）と僅かであり、過剰摂取につながることはない。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本製品は個装された顆粒状の食品をお湯または水に溶かして飲むタイプであり、1日摂取目安量を1本とすることで過剰に摂取することは通常考えられず、健康被害の発生の恐れがないと判断されるため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人、健康であるが血中の中性脂肪が気になる成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "ESフーズ株式会社　高丘工場 　　静岡県浜松市中区高丘西4-16-12 ESフーズ株式会社　浜松工場 　　静岡県浜松市浜北区染地台5丁目8番１ 住岡食品株式会社　浜北工場 　　静岡県浜松市浜北区平口5201-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}