じんわりぽっかぽかレモン

{
  "住所": "愛知県名古屋市中区栄四丁目２番２９号",
  "名称": "清涼飲料水",
  "電話": "0568-25-2011",
  "商品名": "じんわりぽっかぽかレモン",
  "変更日": "2024/02/27",
  "届出日": "2016/12/15",
  "撤回日": "2025/01/28",
  "法人名": "ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社",
  "届出番号": "B385",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2180001104978",
  "電話番号": "0120-885547",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "時松　浩",
  "保存の方法": "高温・直射日光をさけてください。",
  "摂取の方法": "1日1回1本(275ml)を目安にお飲みください。（1日当たりの摂取目安量と併せて表示）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "本商品終売のため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2018/11/06",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "モノグルコシルヘスペリジン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1回1本(275ml)を目安にお飲みください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンには、冷える時に体温（末梢体温）を維持する機能があることが報告されています。末梢の冷えが気になる方に適した飲料です。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧剤等やその他医薬品をご利用中の方は医師、薬剤師に相談してください。飲みすぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "H30.8.21. 基本情報；代表者氏名、問合せ先の変更。 様式Ⅰ；安全性に関する基本情報、生産・製造及び品質管理に関する基本情報の更新。 様式Ⅱ-1；書式および各評価に関する情報の更新　 様式Ⅲ；製造所名の更新　 様式Ⅲ-1；書式および情報の更新　 様式Ⅲ-3；書式の更新、分析方法の公開 様式Ⅳ；連絡対応日時の記載方法の変更　 別紙様式Ⅳ；組織図および連絡フローチャートの更新　 様式Ⅵ；摂取する上での注意事項および表示見本の変更　 様式Ⅶ；代表者氏名、問合せ担当部局、発売予定開始日の変更。製造者の所在地修正 H31.4.17 基本情報：届出後の届出項目（届出日から60日経過した場合）販売状況の更新 別紙様式2（チェックリスト）：書式変更 別紙様式Ⅱ-1：書式変更 別紙様式Ⅲ-3：分析方法を示す文書の添付資料の修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9時～17時（土日、祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://psfb.jp/pokkapoka/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・ナチュラルメディシンデータベース ・国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本製品を製造している工場では各工場毎に以下の認証を取得し、衛生管理や規格外製品の流通防止に向けた体制を構築しております。ハルナプロデュース株式会社タニガワプラント；FSSC22000＜204911-2016-FSMS-JPN-RvA＞ 　ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社；総合衛生管理製造過程＜厚生労働省発厚1031第1号＞　FSSC22000＜JUSE-FC-034＞",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該食品は機能性関与成分モノグルコシルへスぺリジンを一日摂取目安量あたり178mg配合した飲料形態の加工食品である。  フラボノイドの一種で柑橘類に含まれるヘスペリジンがあり、水溶性を高めるために酵素処理してグルコースを付加したものがモノグルコシルへスぺリジンである。また、モノグルコシルへスぺリジンは特定保健用食品の関与成分として知られており、モノグルコシルへスぺリジンを配合した特定保健用食品が市販されている。 モノグルコシルへスぺリジンの安全性に関しての研究報告を国立健康栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報データベースで2次情報を検索したところ、3件の安全性に関する評価結果があった。モノグルコシルへスぺリジンを配合した食品を340mg、12週間摂取した場合の長期摂取と1020～1030mg、4週間摂取した過剰摂取した場合に、有害事象は確認されず安全性に問題はなかったことが報告されている。またPubMed、医中誌Web、J-DreamⅢでモノグルコシルへスぺリジンの安全性に関する文献検索を行った場合においても2次情報を検索した場合と同様の結果であり、安全性に問題はなかった。 以上の結果から、本商品の一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分含有量178mgの3倍量以上においても、モノグルコシルへスぺリジンには十分な安全性があると判断できる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】モノグルコシルヘスペリジン摂取による体温の維持に関するシステマティックレビュー  【目的】冷えを感じている健常者に対して、モノグルコシルヘスペリジンを含有する食品の摂取が、末梢を中心とする体温の維持に対して有効かどうかを検証することを目的に、リサーチクエスチョンを以下のように設定し研究レビューを実施した。  【背景】モノグルコシルヘスペリジンは特定保健用食品の機能成分として使用されており血中中性脂肪の低下作用について多数の報告があり、末梢の血流改善作用についての研究報告も見られることから、モノグルコシルヘスペリジンの体温（末梢体温）に対する効果について検証を行った。  【レビュー対象とした研究の特性】 2015年12月25日、2016年1月6日に、3つのデータベースを用いて2015年12月までに発表された論文を対象に検索を行った。 冷えを感じやすい健康な日本人女性を研究対象とし、モノグルコシルヘスペリジンを含む食品と含まない食品を、時期をずらして摂取し効果を比較した試験1報があり、その論文の内容を評価した。この論文は専門家による審査を経て掲載された論文であった。  【主な結果】評価対象とした論文1報では、モノグルコシルヘスペリジンを1日あたり178mg摂取する試験が実施されていた。試験は手を冷水に漬けて冷却し、低下した体温の回復（体温の維持）に対する効果を検証しており、計測にはサーモグラフィーが用いられていた。単回摂取、7日間継続摂取いずれの試験においても、モノグルコシルヘスペリジンの摂取により体温の回復を早める効果（体温を保つ効果）が示されていることから、モノグルコシルヘスペリジンの経口摂取は、冷える時に体温（末梢体温）を維持する機能について科学的根拠を有していると判断した。  【科学的根拠の質】採用文献が1報であったため科学的根拠の一貫性を示すことができず、バイアスリスク（割り付けの隠蔵、臨床試験の事前登録など）の存在も認められた。これらの問題は存在するものの測定方法など研究手法は適切で日本人を対象とした試験が行われていることから、科学的根拠として問題はないと判断し、モノグルコシルへスぺリジンの摂取は、体温（末梢体温）の維持に対して効果があると評価した。 ただし、研究の限界として、被験者の選抜（幅広い年代、男女の性差、対象者の背景）や、試験の事前登録が実施されていなことなどがあげられるため、今後の研究の進展を期待したい。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発本部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-885547",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "178mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ヘスペリジン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "モノグルコシルへスぺリジン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8O0IAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11条第2項で定められた栄養素について、本製品の1日あたりの摂取目安量（1本：275ml）に含まれる脂質は0g、食塩相当量（ナトリウムとして）は0.26gであり、本製品に含まれる量は少ないことから、栄養素の過剰摂取にはつながらないと考える。  糖類に関して、現在、日本では糖類の食事摂取基準は定められていないが、世界保健機構（WHO）のガイドライン（2015年）では遊離糖（単糖類及び二糖類）の摂取を1日のエネルギー摂取量の10％未満にする事が推奨されている。これを成人男女の推定必要エネルギー量（身体活動レベルⅡ（ふつう）の場合）から遊離糖類量に換算すると、成人男性で約67.5 g以下/日、成人女性で約50 g以下/日となる。本製品の1日摂取目安量（1本：275ml）あたりの炭水化物は22gであり、仮に炭水化物がすべて糖類だったとしても、WHOのガイドラインの推奨量を下回っており、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取には繋がらないと考える。 一方で、本品を嗜好飲料として摂取する場合、厚生労働省・農林水産省が策定した「食事バランスガイド」では、菓子・嗜好飲料から摂取するエネルギーは1日に200 kcal程度が目安とされている。本製品の1日摂取目安量（1本：275ml）あたりのエネルギー量は88 kcalであり、通常の食生活に追加して、嗜好飲料として本商品の摂取を行った場合においても、エネルギーの過剰摂取にはつながらないと考えられる。  なお、本品を1日摂取目安量を超えて多量に摂取した場合、上記栄養素の過剰摂取につながる可能性があるため、「１日１回1本(275ml)を目安にお飲みください。」「多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。」と記載し、注意喚起をしている。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品は275ml容量の清涼飲料水であることから、サプリメント形状の食品とは異なり、摂取目安量を大幅に超えて過剰摂取する可能性は低いため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な日本人で、末梢の冷えが気になる方。",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "ハルナプロデュース株式会社タニガワプラント 群馬県利根郡みなかみ町政所１０１１  ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社 群馬県伊勢崎市境東新井1301番地1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}