イチョウ葉青汁

{
  "住所": "東京都渋谷区本町三丁目47番10号",
  "名称": "イチョウ葉エキス配合食品",
  "電話": "0548-54-1247",
  "商品名": "イチョウ葉青汁",
  "変更日": "2025/09/18",
  "届出日": "2016/12/06",
  "撤回日": "2026/03/11",
  "法人名": "株式会社伊藤園",
  "届出番号": "B359",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3011001002279",
  "電話番号": "0120-037-249",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "本庄　大介",
  "保存の方法": "高温多湿の場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "水などで溶かしてお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "今後、販売する予定がないため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2017/04/24",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "http://www.kenkotai.jp/",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1本",
  "表示しようとする機能性": "本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンには、認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報、言葉・物のイメージ、位置情報を覚え、思い出す力）をサポートする機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・1日当たりの摂取目安量を守ってください。 ・食物アレルギーのある方は原材料名をご確認の上、お飲みください。 ・本品の摂りすぎは出血傾向を高めるおそれがあります。抗血小板薬、抗血液凝固薬などのお薬をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（H29.02.24）基本情報、機能性情報、安全性情報の修正 （H29.05.12）安全性情報を変更 （R2.02.17）販売状況の更新、様式（Ⅱ）-1、様式（Ⅲ）-1、様式（Ⅲ）-3、様式（Ⅲ）添付資料（公開）、様式（Ⅲ）添付資料（非公開）の変更、修正 （R6.10.4）様式Ⅳ-1の変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "土日祝日・年末年始の休業日を除く　09:00-19:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社伊藤園　健康食品部　お客様センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.kenkotai.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "１．ナチュラルメディシン・データベース2015　（JAHFIC） ２．健康食品の安全性・有効性情報　（国立健康・栄養研究所）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "１．ナチュラルメディシン・データベース2015　（JAHFIC） ２．健康食品の安全性・有効性情報　（国立健康・栄養研究所）",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "【生産体制】　当該製品は国が認証している食品の安全管理手法（国内GMP）または国際的な食品の製造・管理方法（FSSC22000）に準じた手順書を作成し、製造しています。原材料の受け入れから製品の出荷に至るまでこの手順書をもとに製造することで、均一で衛生管理の行き届いた製品をお客様にお届けしています。万一、不良品ができた場合には、いつ、どこで発生したのか分かる仕組みになっており、原因を究明できる体制を取っています。また、製造している工場自体も定期的に監査しています。不適格な工場は製造を中止し、基準を満たした 場合のみ製造できる仕組みになっています。【製造及び品質管理体制】　手順書による製造工程の管理、工場の管理と共に、最終製品は出荷検査を実施しています。規格に適合した製品のみ出荷する仕組みになっており、安全な製品をお客様にお届けしています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【安全性について】 　イチョウの種子は中国や日本において古くから漢方として利用されており馴染みの深い素材です。一方、ヨーロッパでは葉をハーブとして利用しているほか、血液循環不全（脳や末梢血管）の改善の医薬品として、規格化されたイチョウ葉エキスが販売され利用されています。 　当該製品を販売するにあたり類似する製品の喫食実績がない為、既存の情報を用いて安全性を評価しました。当該製品の原料はイチョウ葉の抽出物で、フラボノイド配糖体、テルペンラクトンを含有しています。当該製品と同様にイチョウ葉由来のフラボノイド配糖体、テルペンラクトンを含有する抽出物を投与した試験を調査した結果、イチョウ葉由来のフラボノイド配糖体、テルペンラクトンを当該製品の3倍量摂取させた場合でも有害事象は認められませんでした。よって、当該製品は安全であると考えています。 　その他、イチョウ葉にはアレルギー物質であるギンコール酸が含まれていますが、当該製品はギンコール酸を1ppm以下に除去した原料を使用しています。原料受け入れ時には、原料製造ロット毎に試験成績書の確認を行い、ギンコール酸含有量が1ppm以下である事を確認し、安全性を担保しています。また、その他の原料にはギンコール酸を含む原料は使用しておりません。 【医薬品との相互作用】 　抗不安薬（アルプラゾラム、ブスピロン）、抗ウイルス薬・抗ＨＩＶ薬（エファビレンツ）、降圧薬・サイアザイド系利尿薬（ヒドロクロロチアジド）、非ステロイド抗炎症薬・プロピオン酸系（イブプロフェン）、血糖降下薬、血液凝固抑制薬など医薬品との相互作用が報告されています。当該製品は健常成人を対象として開発したもので疾病に罹患している方は対象としておりませんが、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談して下さい。 【まとめ】 　既存の情報を用いて安全性を評価した結果、当該製品の関与成分量の3倍量を摂取した場合においても有害事象が認められていないこと、また重篤な健康被害の報告が無いことから当該製品は安全であると考えられ、機能性表示食品として販売することは適切であると考えております。当該製品は健康な方を対象として開発したもので疾病に罹患している方は対象としておりませんが、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談して下さい。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 　イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンによる認知機能改善効果について 【目的】 　当該製品を販売するにあたり、イチョウ葉またはイチョウ葉抽出物の認知機能改善効果について科学的な根拠があるのか文献を調査しました。調査する際には“健康な方が、イチョウ葉またはイチョウ葉抽出物を摂取すると、プラセボ（偽薬）を摂取した時と比べて、認知機能に関連する主観的または客観的な指標が改善する”ということが調べられている文献を探しました。 【背景】 　現在、日本では高齢社会の進展に伴い認知症を発症する高齢者が増加することが予想されています。高齢社会に対応し、認知機能低下のリスクを回避することは生活の質の向上、健康寿命の増加に繋がり、私たちの健康に寄与する重要な課題です。 【レビュー対象とした研究の特性】 　日本語の文献（1975年以降に書かれたもの）と英語の文献（1971年以降に書かれたもの）を調査しました。対象者は健康な方です。調査の結果、17報がヒットしました。このうち14報について認知機能に関連する主観的または客観的な指標の改善が認められました。 【主な結果】 　フラボノイド配糖体、テルペンラクトンを含むイチョウ葉抽出物を摂取するとプラセボを摂取した時と比べて、言語性、非言語性の認知機能（＝日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）や日常生活で必要な物事の遂行機能（＝思い出す力をサポートする機能）が改善することが明らかとなりました。また、認知機能を検査している時は、大脳の活動状態（＝思い出す力を発揮しているときの脳の活動状態）が改善していました。 【科学的根拠の質】 （総合評価） １日あたりイチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2～144mg、イチョウ葉由来テルペンラクトン4.9～36mgを摂取すると、認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報、言葉・物のイメージ、位置情報を覚え、思い出す力）をサポートする機能が発現します。 　評価対象文献に使用されたフラボノイド配糖体、テルペンラクトンの由来はイチョウ葉であり、乾燥したイチョウ葉を裁断後、フラボノイド配糖体、テルペンラクトンを抽出したものです。当該製品の原材料（イチョウ葉エキス）も同様の製造方法で作成されており同等量のフラボノイド配糖体、テルペンラクトンを含有しています。当該製品は設計としてイチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2mg以上、イチョウ葉由来テルペンラクトン4.9mg以上を担保しており、文献と同様の効果が発現すると考えられます。 （外挿性について） 　評価対象論文17報について、被験者は全てが欧米人を対象とした試験でしたが、イチョウ葉の作用に人種差があるという報告はなく、さらに作用機序として推察される脳血流量の増加や神経細胞への作用についても人種差があるとの報告はありません。よって、日本人への外挿性について問題は無いと考えています。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "中央研究所",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-037-249",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1本（11ｇ）当たり　イチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2mg、イチョウ葉由来テルペンラクトン4.9mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "イチョウ葉エキス",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk92WIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第１１条第２項で定める栄養素について、本品1本（11ｇ）に含まれる量は脂質、飽和脂肪酸及びコレステロール0.1ｇ、炭水化物7.6ｇ、食塩相当量0～0.13ｇである。以下に記載の理由から、これら栄養素の過剰摂取にはつながらないと考えられる。  【脂質】0.1ｇと微量であり、過剰摂取につながらないと考えられる。 【糖類】「日本人の食事摂取基準（2015年）」によると、糖類の目標値は設定されていないが、ＷＨＯのガイドラインには遊離糖（糖類）の摂取を1日の摂取カロリーの10％未満にすることが推奨されている。「日本人の食事摂取基準（2015年）」による推定エネルギー必要量は成人男性で約2700kcal/日、成人女性で約2000kcal/日とあるため、遊離糖（糖類）の摂取は男性で270kcalに相当する67.5ｇ未満、女性で200kcalに相当する50.0ｇ未満にすることが推奨されていると判断できる。当該製品は糖質を7.1ｇ含んでいるが、その大半は糖類である。当該製品の炭水化物が全て糖類だと仮定しても、ＷＨＯの推奨する摂取カロリーの10％未満である67.5ｇ（男性の場合）、50.0ｇ（女性の場合）と比較して、当該製品の糖類は1/10～1/14以下の低い値であるため、過剰摂取につながることはないと考えられる。 【食塩相当量】「日本人の食事摂取基準（2015年）」における食塩相当量は18歳以上の男性8.0ｇ/日未満、18歳以上の女性7.0ｇ/日未満である。このうち当該製品が占める割合は、最大でも男性1.6％、女性1.9％と僅少であり、過剰摂取にはつながらないと考えられる。  　当該製品は1日摂取目安量以上を摂取することがないように1日当たりの摂取目安量を「1本」と記載している。また摂取上の注意として「1日当たりの摂取目安量を守ってください」と記載し注意喚起している。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本製品は個装された粉末状の食品を水などに溶かして飲むタイプであり、１日摂取目安量を1本とすることで過剰に摂取することは通常考えられず、健康被害の発生の恐れがないと判断される為。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な中高年者（記憶力が気になる方）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "ESフーズ株式会社　浜松工場（固有記号EU） 静岡県浜松市浜北区染地台5-8-1  住岡食品株式会社　浜北工場（固有記号HK） 静岡県浜松市浜北区平口5201-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}