クッキリ一番ＥＸ（イーエックス）
お気に入り表示しようとする機能性
本品にはルテイン、ゼアキサンチンとクロセチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンには眼のコントラスト感度（ぼやけの解消によって、はっきりと物を識別する感度）の改善に役立つことが報告されています。また、クロセチンには眼の調節筋の緊張を緩和することにより、眼の疲労感の改善に役立つことが報告されています。
機能性関与成分
生産・製造及び品質管理
当該製品の製造工場は、国内GMP（日健栄協GMP）、cGMP(NSF-International GMP)、ISO22000の認証を受けた工場であり、原材料の入荷から製造、出荷まで高度な製造管理と品質保証体制を構築している。製造工場は以下の通り。アリメント工業株式会社本社工場：国内GMP（日健栄協GMP）、cGMP(NSF-International GMP)、ISO22000アリメント工業株式会社新富士第二工場：国内GMP（日健栄協GMP）、cGMP(NSF-International GMP)、ISO 22000
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
クリックで展開
{
"住所": "長野県長野市稲葉1661番地",
"名称": "ルテイン、ゼアキサンチン、クロセチン含有加工食品",
"電話": "03-6701-3021",
"商品名": "クッキリ一番ＥＸ（イーエックス）",
"変更日": "2026/07/13",
"届出日": "2016/11/29",
"撤回日": "",
"法人名": "サニーヘルス株式会社",
"届出番号": "B328",
"所在地①": "",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "9100001001152",
"電話番号": "0120-936-444",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "代表取締役 西村 正弘",
"保存の方法": "高温、多湿および直射日光を避けて保存してください。",
"摂取の方法": "1日摂取目安量を守り、水またはお湯と一緒にかまずにお召し上がりください。",
"最終製品①": "0",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "評価が不十分",
"③安全性の評価": "評価が十分",
"④安全性の評価": "評価が十分",
"⑤安全性の評価": "評価が十分",
"喫食実績の有無": "なし",
"届出撤回の事由": "",
"撤回届出の場合": "0",
"相互作用の有無": "なし",
"販売開始予定日": "2017/04/01",
"③１次情報の有無": "あり",
"⑤１次情報の有無": "あり",
"機能性関与成分名": "ルテイン、ゼアキサンチン、クロセチン",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "",
"上記手段以外の連絡先": "",
"前回の自己点検報告月": "2026/3",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "0",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "1粒",
"表示しようとする機能性": "本品にはルテイン、ゼアキサンチンとクロセチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンには眼のコントラスト感度（ぼやけの解消によって、はっきりと物を識別する感度）の改善に役立つことが報告されています。また、クロセチンには眼の調節筋の緊張を緩和することにより、眼の疲労感の改善に役立つことが報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。 食物アレルギーの方は、原材料名をご確認の上ご使用ください。 開封後は賞味期限に関わらずなるべく早くお召し上がりください。",
"製造者氏名又は製造所名①": "",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.02.05）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "・(H29.9.21) 7粒入りの表示見本を追加。 ・(H29.9.21)別紙様式（Ⅴ）－11を修正 ・(H29.9.21)別紙様式（Ⅴ）－13を修正 ・(R元年5.16)別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正 ・(R元年5.16)別紙様式(Ⅱ)-1、(Ⅲ)-1および(Ⅲ)-3について最新様式に変更 ・(R2年10月22日)表示内容の変更および表示見本について届出番号の記載",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00－17:00 (土・日・祝日及び12/31～1/3は休み)",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "サニーヘルス株式会社 通信販売部 お客様相談室",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://sunnyhealth.com/kinousei/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.\t独立行政法人 国立健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報 2.\tPubMed",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "ルテイン、ゼアキサンチンおよびクロセチンの機能性関与成分について、以下の4つの組み合わせで相互作用を評価した。 1) ルテイン、ゼアキサンチン 2) ルテイン、クロセチン 3) ゼアキサンチン、クロセチン 4) ルテイン、ゼアキサンチン、クロセチン 評価は、データベースとして「健康食品」の安全性・有効性情報（独立行政法人 国立健康・栄養研究所）およびPubMedを用いて行った。 すべての組み合わせの中で成分同士の相互作用について評価できる出典はルテインとゼアキサンチンの相互作用に関する以下の1報であった。本文献は、健常人を対象にした1年間の臨床試験が実施されており、ルテインとゼアキサンチンの併用による有害事象は報告されていない。他の組み合わせについては、相互作用が見出せなかった。 A Double-Blind, Placebo-Controlled Study on the Effects of Lutein and Zeaxanthin on Photostress Recovery, Glare Disability, and Chromatic Contrast, Billy R. Hammond, Laura M. Fletcher, Franz Roos, Jonas Wittwer, and Wolfgang Schalch, Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014, 55(12), 8583-8589.",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品の製造工場は、国内GMP（日健栄協GMP）、cGMP(NSF-International GMP)、ISO22000の認証を受けた工場であり、原材料の入荷から製造、出荷まで高度な製造管理と品質保証体制を構築している。製造工場は以下の通り。アリメント工業株式会社本社工場：国内GMP（日健栄協GMP）、cGMP(NSF-International GMP)、ISO22000アリメント工業株式会社新富士第二工場：国内GMP（日健栄協GMP）、cGMP(NSF-International GMP)、ISO 22000",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1.既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価 当該製品のルテインは、日本では1999年より販売を開始されており、1日当り10mg以上配合された製品は、10以上あり、有害事象の報告はない。 当該製品のゼアキサンチンは、日本においては2014年夏より販売されており、1日当り2㎎の摂取量設定されている製品が2つあり、有害事象の報告はない。 ルテイン、ゼアキサンチンは、アメリカ食品医薬品局より安全基準合格証を受けており、一般に安全と認められている。また、国際連合食糧農業機関/世界保健機関合同食品添加物専門家会議(JECFA)においてルテイン、ゼアキサンチンの安全性が評価されており、1日許容摂取量(ADI)は、0-2mg/kg体重と設定されている。これは、体重70kgの成人で1日のルテイン、ゼアキサンチンの摂取量が140mgを上限値として毎日摂取し続けても安全であると考えられることを示している。当該製品のルテイン、ゼアキサンチンは、JECFAの規格に適合しており、1日摂取目安量あたりの機能性関与成分は、ADIの範囲内である。 当該製品のクロセチンは、2006年から発売されており、1日当たり7.5mgを配合した製品が20社を超える企業より販売されており、これまでに有害事象の報告はない。 クロセチンは、クチナシの果実に含まれるクチナシ色素であり、この色素を用いた食品が広く流通している。（公財）日本食品化学研究振興財団が報告したクチナシ色素に関する調査研究でマウスを用いた試験より、クチナシ色素の無毒性量は0.8g/kg/日と評価されている。これは、クロセチン換算で0.296g/kg/日に相当し、体重70kgの成人で1日のクロセチンの摂取量が20.7gでも安全であることを示している。当該製品のクロセチンは、クチナシ果実を由来としており、1日摂取目安量あたりの7.5mgは、十分に安全であると考えられる。 2．医薬品との相互作用 ルテインとゼアキサンチンおよびクロセチンについて医薬品との相互作用について深刻な有害事象は報告されていない。 3．機能性関与成分同士の相互作用 ルテイン、ゼアキサンチンおよびクロセチンの機能性関与成分について、すべての組み合わせで相互作用を科学的データベースをもとに評価を行ったが、文献上、有害事象は報告されていないもしくは、相互作用が見出せなかった。 以上のことから当該製品は安全であると評価できる。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 ルテイン、ゼアキサンチンおよびクロセチンによる視覚機能の改善関与を検討する。 【目的】 健常人においてルテインおよびゼアキサンチンの経口摂取により、眼の黄斑部色素濃度の増加とともにコントラスト感度が改善するかの検証を目的に行った。また、クロセチンの経口摂取により、眼の疲労感を軽減するのかの検証を目的に行った。 【背景】 ルテイン、ゼアキサンチンは人の体内では合成されず、視界の機能に影響する眼の黄斑色素は食事摂取に依存している。ルテイン、ゼアキサンチンを経口摂取することで視覚機能の一つであるコントラスト感度の改善に寄与できることは、広く認知されていない背景がある。また、クロセチンは、クチナシ果実の機能性関与成分の一つとして注目されており疲労に対する作用について研究されている。中でもクロセチンが眼の疲労感に対して改善寄与することは広く知られていない。 【レビュー対象とした研究の特性方法】 2004年1月から2015年3月までに公表された英語および日本語の査読付き論文を2015年4月1日に文献検索した。対象集団は、眼の疾患のない健常者とした。最終的に1件の無作為化コントロール比較試験を用いたルテイン、ゼアキサンチンの摂取による視覚機能の一つであるコントラスト感度への影響を評価した論文と1件の無作為化コントロール比較試験を用いたクロセチンの摂取による眼の疲労感への影響を評価した論文を採択した。研究レビュー実施にあたっての利益相反はない。 【結果】 1日に10mgのルテインおよび2mgのゼアキサンチンを1年間経口摂取することにより、眼のコントラスト感度を高め、クリアな視界の改善に役立つことが明らかとなった。 また、クロセチンについては、１日に7.5mgを４週間経口摂取することにより、眼の疲労感の改善に役立つことが明らかとなった。 【科学的根拠の質】 科学技術、医療分野で主要なデータベースを使用して論文抽出を行った。抽出された論文の質は非常に高いため、科学的根拠の質は高いと考える。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品開発部",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-936-444",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ルテイン10mg、ゼアキサンチン2mg、クロセチン7.5mg",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "マリーゴールド色素、クチナシ色素",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン、ゼアキサンチン、クロセチン",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9SkIAI",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の栄養成分表示より、本品の継続的な摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人男女",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "①アリメント工業株式会社 本社工場 山梨県南巨摩郡南部町南部7764番地 ②アリメント工業株式会社 新富士第二工場 静岡県富士市蓼原1082－1",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}