スリープケア

{
  "住所": "福岡県福岡市中央区大手門１丁目４番７号",
  "名称": "Ｌ‐テアニン含有食品",
  "電話": "03-6837-1894",
  "商品名": "スリープケア",
  "変更日": "2024/09/11",
  "届出日": "2016/11/17",
  "撤回日": "2025/11/26",
  "法人名": "新日本製薬株式会社",
  "届出番号": "B307",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5290001023017",
  "電話番号": "0120-378-147",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役社長　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　後藤　孝洋",
  "保存の方法": "高温多湿・直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "一日当たりの摂取目安量と併せて記載。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "販売予定がないため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2017/03/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "Ｌ-テアニン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "0120-408-444 （お客様満足室）",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１日２粒を目安に、水またはお湯と共に噛まずにお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはＬ-テアニンが含まれています。Ｌ-テアニンは、睡眠の質の向上による健やかな眠り（朝目覚めた時の疲労感と眠気を軽減すること）に役立ち、作業にともなう一時的なストレスをやわらげることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●原材料名をご確認の上、アレルギーのある方はご使用をお控えください。 ●降圧剤、興奮剤を服用中の方は医師にご相談ください。 ●妊娠中、授乳中の方は医師にご相談いただくか、ご使用をお控えください。 ●製造ロットによって若干の味、色の違いが生じる場合がありますが、品質には問題ありません。 ●開封後は早めにお召し上がりください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2017.5.26） 別紙様式（Ⅶ）の届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局名を変更 別紙様式（Ⅵ）の表示見本を修正・15日分を追加 （2019.9.10） 届出基本情報の販売状況を追記 別紙様式Ⅱ-1、別紙様式Ⅲ-1・3、別紙様式Ⅴ-11・13を新様式に修正 別紙様式Ⅲの分析方法、別紙様式Ⅴ-1を追記 様式Ⅳの修正、別紙様式（Ⅶ）の届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局名、栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由を修正 （2020.5.8） 基本情報：届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局名を変更、様式Ⅳ：健康被害情報の対応窓口部署名称変更、様式Ⅶ：届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局名を変更、様式Ⅱ・様式Ⅳ・様式Ⅴ・様式Ⅵ・様式Ⅶの非公開資料を削除 （2024.9.11）　 届出食品基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式（Ⅱ）-１（添付資料）、様式Ⅳ、組織図及び連絡フローチャート（添付資料）",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "0120-378-147　　　　　　　　　　　　　　　　　9:00～21:00／年末年始、夏季休暇等による休業日および受付時間の変更あり。0120-408-444　9:00～18:00／土・日・祝除く、年末年始、夏季休業等による休業日および受付時間の変更あり。",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "コミュニケーション戦略部コールセンター課",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.shinnihonseiyaku.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "厚生労働省「e-ヘルスネット」 独立行政法人医薬品医療機器総合機構「医療用医薬品の添付文書情報」 城西大学薬学部「食品-医薬品相互作用データベース」 Yokogoshi H, Kato Y, Sagesaka YM, et al. Reduction effect of theanine on blood pressure and brain 5-hydroxyindoles in spontaneously hypertensive rats. Biosci Biotechnol Biochem. 1995;59(4):615-618.  Yokogoshi H, Kobayashi M. Hypotensive effect of gamma-glutamylethylamide in spontaneously hypertensive rats. Life Sci. 1998;62(12):1065-1068.  Kimura R, Murata T. Influence of alkylamides of glutamic acid and related compounds on the central nervous system. I. Central depressant effect of theanine. Chem Pharm Bull (Tokyo). 1971;19(6):1257-1261.  Kakuda T, Nozawa A, Sugimoto A, et al. Inhibition by theanine of binding of [3H]AMPA, [3H]kainate, and [3H]MDL 105,519 to glutamate receptors. Biosci Biotechnol Biochem. 2002;66(12):2683-2686.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "株式会社三協　本社工場（国内GMP）                                              株式会社三協　日の出工場(国内GMP)",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "“スリープケア”の機能性関与成分であるＬ-テアニンは、私たちが日常的に飲用しているお茶に含まれる成分である。国内では、お茶は鎌倉時代から普及していたと考えられており、1000年以上の飲用経験がある。お茶一杯中にＬ-テアニンは約3.6～12mg含まれていると算出されている。 本届出品で使用している原材料の販売者では、当該製品と類似する食品の販売を2003年より行っている。類似食品については、Ｌ-テアニンを含むテアニンサプリメント（1日摂取目安量中のL-テアニン：200-500㎎）を2022年までにおける合計販売数量として5万個以上販売しており、これまでにこれら類似食品と関連性のある重篤な健康被害は報告されていない。 ＜評価＞ ①\t本届出品に含まれる機能性関与成分L-テアニンと、上記類似製品に含まれるL-テアニンは、同一の原料（共に太陽化学(株)製のサンテアニン）である ②\t本届出品の一日摂取目安量当たりのL-テアニン含有量（200 mg）は上述の類似食品と同等の範囲内である ③\t本届出品は錠剤であり、上述した類似製品と比べてL-テアニンの消化・吸収過程に大きな違いはない ④\t本届出品に含まれる他の成分や加工工程により、L-テアニンが変質することはない ⑤\tL-テアニンは降圧剤等との併用で相互作用の生じる可能性が動物試験で報告されている。しかしながら、具体的にヒトでの試験や症例報告は見つからなかった。　また、本届出品は健常者を対象に開発された商品であり疾病者を対象としていないこと、パッケージに注意事項を記載し消費者への注意喚起を行っていることから、本届出品と医薬品との相互作用については販売上問題となるものではないと判断した 以上、類似食品の喫食実績による食経験の評価、①から④に記載の本届出品と類似食品との類似性の評価、並びに⑤に記載の医薬品との相互作用についての評価から、本届出品が機能性表示食品として販売され、適切に摂取された場合の安全性に問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【睡眠】 （ア）標題 Ｌ-テアニンの摂取は睡眠の質を改善し、夜間の良質な睡眠をサポートするか。 （イ）目的 健常者成人において、Ｌ-テアニンを就寝前に摂取した場合に、睡眠の質が改善するかについて検証することを目的とした。 （ウ）背景 Ｌ-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、Ｌ-テアニンが夜間の睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来なかった。そこで検証が必要となった。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 英語文献検索には、PubMed（検索対象期間：1971年～2016年5月9日）、Cochrane Library（1997年～2016年4月）のデータベースを用い2016年5月9日に検索を実施した。日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2016年5月17日）JMEDPlus（1981年～2016年5月17日）、JST7580（1975年～1980年12月8日）のデータベースを用い2016年5月23日に検索を実施した。文献を精査し、健常な日本人成人を対象とし、Ｌ-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインである3報の文献を評価した。これらの文献のうち2報は、原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果によるものである。 （オ）主な結果 評価した3報の結果をまとめ、統計学的に解析した結果、アンケート調査で「疲労回復感」、「起床時の眠気軽減」について、Ｌ-テアニン摂取による改善効果と強い相関性が認められ、「睡眠時間の延長感」、「夢みのよさ」については中程度の相関性、「入眠と睡眠維持」については弱い相関性が認められ、「睡眠時間」については相関性が認められなかった。また、客観的評価指標の「交感神経系活動量」について強い相関性が認められ、「睡眠効率」、「中途覚醒時間」、「副交感神経系活動量」については中程度の相関性が認められた。 以上より、Ｌ-テアニンの摂取は、睡眠の質を改善し、健やかな眠り（朝目覚めた時の疲労感と眠気を軽減すること）をサポートすると考えられる。 （カ）科学的根拠の質 選定された文献が3報のため出版によるバイアスの評価には至らなかった。精確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされた。エビデンスの一貫性など特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えられる。  【ストレス】 （ア）標題 Ｌ-テアニンの摂取はストレスを緩和する機能があるか。 （イ）目的 健常者成人において、Ｌ-テアニンを摂取した場合に、ストレスをやわらげる機能があるかについて検証することを目的とした。 （ウ）背景 Ｌ-テアニンのストレスを緩和する機能について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献は無かったため、Ｌ-テアニンはストレスを緩和する機能があるか結論付けることはできなかった。そこで検証が必要となった。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 英語文献検索には、PubMed（検索対象期間：1971年～2016年5月9日）、Cochrane Library（1997年～2016年4月）のデータベースを用い2016年5月9日に検索を実施した。日本語検索は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2016年5月17日）、JMEDPlus（1981年～2016年5月17日）、JST7580（1975年～1980年12月8日）のデータベースを用い2016年5月23日に検索を実施した。文献を精査し、健常な日本人成人を対象とし、Ｌ-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインである3報の文献を評価した。 これら3報のうち2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果である。 （オ）主な結果 評価した3報の結果をまとめ、統計学的に解析した結果、ストレス負荷がかかった状況でＬ-テアニンを200㎎摂取することにより、ストレスを評価する指標とする項目のうち、主観的評価である「STAI」「Subject stress: VAS」についてはＬ－テアニン摂取と強い相関性が認められ、客観的評価である「唾液のストレスマーカー(IgA)」および自律神経系の「心拍数」については強い相関性、「拡張期血圧」については中程度の相関性、「収縮期血圧」については弱い相関性が認められた。 以上により、Ｌ-テアニンの摂取は、作業にともなう一時的なストレスを緩和する機能があると考えられる。 （カ）科学的根拠の質 選定された文献が3報のため出版によるバイアスの評価には至らなかった。精確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされた。エビデンスの一貫性など特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品開発部ヘルスケア開発課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-378-147",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "200㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "L-テアニン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "Ｌ-テアニン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9BLIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の栄養成分のうち脂質、炭水化物、食塩相当量は、一日摂取目安量あたり脂質0.02g、炭水化物0.28g、食塩相当量0.0008gである。  ①脂質について 日本人の食事摂取基準（2015年）から、成人男女の目標量を計算すると、脂質33.3～101.7g、飽和脂肪酸11.7～23.7gとなる。本品が目標値に占める割合は、脂質0.02～0.06％と低い。脂質量と飽和脂肪酸を同量と仮定しても、本品が目標値に占める割合は、飽和脂肪酸0.08～0.17％と低い。 ②糖類について 日本での摂取基準値が設定されていないため、世界保健機関（ＷＨＯ）のガイドラインを参照した。ＷＨＯのガイドラインでは、糖類を1日の摂取する熱量の10％未満とすることを推奨している。このことから糖類の推奨量を計算すると、37.5～76.3ｇとなる。本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても、本品が糖類の推奨量に占める割合は、0.37～0.75％と低い。 ③ナトリウムについて 日本人の食事摂取基準（2015年）では、１日のナトリウム摂取量は食塩相当量として成人男女の目標量が7.0～8.0ｇである。本品が目標値に占める割合は、0.009～0.01％と低い。  以上のことから、本品の摂取は健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "該当なし",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社三協　本社工場　　　 静岡県富士市伝法573-13 株式会社三協　日の出工場　　静岡県富士市伝法3178-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}