ＡＳＴＡＬＩＦＴ（アスタリフト）　サプリメント

{
  "住所": "東京都港区西麻布２丁目２６番３０号",
  "名称": "ヘマトコッカス藻色素含有加工食品",
  "電話": "090-2565-8136",
  "商品名": "ＡＳＴＡＬＩＦＴ（アスタリフト）　サプリメント",
  "変更日": "2024/04/05",
  "届出日": "2016/11/11",
  "撤回日": "2024/04/08",
  "法人名": "富士フイルム株式会社",
  "届出番号": "B305",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2010401064789",
  "電話番号": "0120-687-225",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役社長　後藤 禎一",
  "保存の方法": "直射日光、高温・多湿の場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日2粒を目安に水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "賞味期限内の当該製品がないことを確認し、販売終了となるため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2017/01/11",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "アスタキサンチン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "ホームページhttp://h.fujifilm.jp内、メールフォームにてお問い合わせを受付",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には、アスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンは、抗酸化作用により、血中脂質の酸化を抑制する機能性が報告されています。また、アスタキサンチンは、肌の潤いを守るのを助ける機能性が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "［60粒］：ラベル ・原材料名をご確認の上、食物アレルギ－のある方はご利用にならないでください。 ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ・妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。 ・医薬品を服用中の方、通院中の方は、お医者様とご相談ください。 ・開封時、キャップの切り口や突起部で手を傷つけないように十分注意してください。 ・カプセル同士がくっつく場合がありますが、品質に異常はありません。1粒ずつ分けてお召し上がりください。 ・開封後は、ふたをしっかり閉めて保管し、早めにお召し上がりください。 ［60粒］:パウチ ・原材料名をご確認の上、食物アレルギ－のある方はご利用にならないでください。 ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ・妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。 ・医薬品を服用中の方、通院中の方は、お医者様とご相談ください。 ・カプセル同士がくっつく場合がありますが、品質に異常はありません。1粒ずつ分けてお召し上がりください。 ・開封後は、チャックをしっかり閉めて保管し、早めにお召し上がりください。 [40粒］ ・原材料名をご確認の上、食物アレルギ－のある方はご利用にならないでください。 ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ・妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。 ・医薬品を服用中の方、通院中の方は、お医者様とご相談ください。 ・カプセル同士がくっつく場合がありますが、品質に異常はありません。1粒ずつ分けてお召し上がりください。 ・開封後は、チャックをしっかり閉めて保管し、早めにお召し上がりください。 [2粒] ・原材料名をご確認の上、食物アレルギ－のある方はご利用にならないでください。 ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ・妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。 ・医薬品を服用中の方、通院中の方は、お医者様とご相談ください。 ・開封後は早めにお召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "H29.2.21)様式Ⅰ・様式Ⅵの摂取する上での注意事項、様式Ⅵの表示見本の追加・変更 2019.6.25)別紙様式III-3添付資料を修正 2020.1.17)届出基本情報、様式II、別紙様式（II）-1、様式III添付資料（非公開）、別紙様式（III）-3、様式VIIを修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00-20:00(年末年始を除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社富士フイルムヘルスケアラボラトリー　サプリメントセンター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "（参考にしたデータベース名又は出典） ■データベース 1．独立行政法人 国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 2．独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療品医薬品の添付文書情報 3．城西大学薬学部 食品-医薬品相互作用データベース Ver.10.0  4.化学技術情報発信・流通総合システム(J-Stage) 5.PubMed　 ■出典 文献a)　日本補完代替医療学会誌 2015；12(1)：51-54 文献b)　Arch Toxicol 2002；75(11-12)：665-675 文献c)　Food Chem Toxicol 2013；59：78-85 文献d)　臨床医薬 2005； 21(5)：537-542 文献e)　臨床医薬 2011； 27(4)：297-303 文献f)　British Journal of Nutrition 2011； 105(2)：220-227",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "品証薬事グループが品質管理と品質保証を総括しております。「ＡＳＴＡＬＩＦＴ（アスタリフト）　サプリメント」を製造するアリメント工業株式会社の本社工場、新富士工場および新富士第二工場は、国内GMPとISO22000の認証を受けております。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "富士フイルム株式会社は、アスタキサンチンを1日目安6 mg含有するカプセル型サプリメントを平成20年3月から継続販売しています(平成27年5月末時点で累計60,500個以上を販売)。摂取集団は日本人の健常成人で、今までに重篤な有害事象は発生していません。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題：「ＡＳＴＡＬＩＦＴ（アスタリフト）　サプリメント」に含有するアスタキサンチンによる健常者に対する脂質の過酸化抑制作用、肌の調子を整える作用に関するシステマティックレビュー（SR） 目的：「ＡＳＴＡＬＩＦＴ（アスタリフト）　サプリメント」に含有するアスタキサンチンによる健常者の脂質の過酸化抑制作用、肌の調子を整える作用を明らかにすることを目的とし、2つの独立した研究レビュー（公開済みの研究報告を検索、整理し、評価した報告）を行いました。具体的には、アスタキサンチンの摂取が、過酸化脂質と肌に対して、どのような効果を示すか、について広く文献検索を行い、客観的かつ科学的根拠に基づき評価しました。  背景：アスタキサンチンはエビ、カニ、サーモンなどに含まれるカロテノイドの一種で、抗酸化作用など様々な機能を持つことが知られています。これまで、アスタキサンチンの脂質の過酸化抑制作用、肌の調子を整える作用を包括的に整理したレビューは実施されていませんでした。 レビュー対象とした研究の特性：抗酸化作用、肌の調子を整える作用のそれぞれの機能に関して、健常成人を対象に比較対照群を用いてアスタキサンチン摂取の効果を評価した試験を対象とし、複数のデータベースを用いて論文検索を行いました。 抗酸化作用：3編の論文が評価対象となりました。すべてが、事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン（ランダム化比較試験）を用いた研究でした。 肌の健康作用：2編の論文が評価対象となりました。事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン（ランダム化比較試験）を用いた研究が1編含まれていました。 なお、レビューに申告すべき利益相反はありません。 主な結果： 抗酸化作用：3編の対象論文よりアスタキサンチンは、日本人健常者が6 mg/日を摂取することにより、抗酸化作用により、脂質の過酸化が抑えられる可能性が高いことが明らかとなりました。3編中2編の論文では、アスタキサンチン6～20 mg/日の摂取で、体内の脂質過酸化マーカーが低下しました。また、アスタキサンチン2 mg/日の摂取でDNA酸化損傷マーカーの低下を確認した研究が1編ありました。アスタキサンチンの強い抗酸化能は、強制的に酸化物を発生させたモデル実験でも確認されており、体内でも同じ作用を持つことが考えられます。過酸化脂質は、コレステロールや中性脂肪といった脂質が、活性酸素によって酸化された脂質過酸化物の総称です。老化やストレス等で細胞の活動が低下することにより、抗酸化酵素の減少や酸化障害を受けた細胞や組織の除去機構が減退し、過酸化脂質が蓄積することにより生体の不調が引き起こされると言われています。そのため、抗酸化作用により脂質の過酸化が抑えられることにより、健康の維持および増進につながると考えられます。 肌の健康作用：2編の対象論文より、アスタキサンチンは、日本人健常者が6 mg/日を摂取することにより、肌の潤いを守るのを助けることが明らかとなりました。具体的には、アスタキサンチン6 mg、6週間の摂取で肌の水分蒸散量の改善が認められました。水分蒸散量が改善することにより、肌の生理機能である、肌水分量の保持や外部刺激からの保護機能が適切に維持されることになります。メカニズムとしては、肌において紫外線やその他の要因により発生する活性酸素をアスタキサンチンが除去し、肌の構成要素であるコラーゲン線維やセラミドの保護、回復に関与していることが考えられます。 すべてのSRにおいて、有害事象はありませんでした。 科学的根拠の質：このレビューには、いくつかの限界があります。国内外の文献データベースを使用しましたが、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため他言語で書かれている文献がないとは言い切れません。また、レビューではすべてに共通しますが、参加者の収集自体になんらかの偏りがあった可能性もあります。さらに限定された数の研究報告で、かつそれらの研究方法が異なっている中での吟味であったため、研究間のばらつきや精確さを評価するのが難しい面もありました。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えました。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "コンシューマーヘルスケア事業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-687-225",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "アスタキサンチン:6mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ヘマトコッカス藻色素",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "アスタキサンチン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8NLIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般成分を分析した結果、1日摂取目安量2粒あたりの含有量は、脂質：0.31g、炭水化物：0.05g、ナトリウム：0～1.97mg（食塩相当量：0～0.005g）と、脂質及びナトリウム量は極めて微量であった。また糖類については、本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準※と比較して低い値であった。 ※糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を1日に摂取する熱量の10 %未満（成人では約50 g未満）、望ましくは5 %未満（約25 g未満）とすることを推奨している。 以上のことから、本品の継続的な摂取はもとより、仮に1日摂取目安量以上を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アリメント工業株式会社 本社工場　山梨県南巨摩郡南部町南部7764番地 新富士第二工場　静岡県富士市蓼原1082番地の1 新富士工場　静岡県富士市蓼原889番地の2",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}