サントリー　グルコサミンアクティブ

{
  "住所": "東京都港区台場２丁目３番３号",
  "名称": "グルコサミン・豚軟骨加工食品（変更前：グルコサミン・サメ軟骨加工食品）",
  "電話": "0774-66-1110",
  "商品名": "サントリー　グルコサミンアクティブ",
  "変更日": "2026/09/24",
  "届出日": "2016/11/02",
  "撤回日": "",
  "法人名": "サントリーウエルネス株式会社",
  "届出番号": "B290",
  "所在地①": "富山県富山市中大久保393-1",
  "所在地②": "富山県富山市中大久保357-1",
  "所在地③": "静岡県富士市蓼原1082番地の1",
  "所在地④": "山梨県南巨摩郡南部町南部7764番地",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1010401081174",
  "電話番号": "0120-333-310, 0120-885-310",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "栗原勝範",
  "保存の方法": "高温・高湿及び直射日光をさけて、保管してください。",
  "摂取の方法": "お飲みものと一緒にかまずにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "1",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2017/04/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "ハガキ　〒105-8691　日本郵便株式会社　芝郵便局　郵便私書箱第28号　サントリーウエルネス行",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "1",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "6粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはグルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体が含まれます。グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体の3成分の組み合わせには、移動時のひざ関節の悩みを改善することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "＜6粒パウチ①、42粒パウチ①、42粒パウチ②、180粒ボトル①、360粒ボトル①＞ 摂り過ぎに注意してください。抗凝固剤を処方されている方は、医師、薬剤師に相談してください。 ＜180粒パウチ①、180粒パウチ②、360粒パウチ①＞ 摂り過ぎに注意してください。抗凝固剤を処方されている方は、医師、薬剤師に相談してください。本品には、乾燥剤が封入されています。 ＜6粒パウチ②、6粒パウチ③、84粒パウチ③、180粒パウチ⑤、180粒パウチ⑥、360粒パウチ③、180粒ボトル②、180粒ボトル③、360粒ボトル②、360粒ボトル③、360粒ボトル④＞ 摂り過ぎに注意してください。抗凝固剤を処方されている方は、医師、薬剤師に摂取について相談してください。 ＜84粒パウチ①、84粒パウチ②、180粒パウチ③、180粒パウチ④、360粒パウチ②＞ 摂り過ぎに注意してください。抗凝固剤を処方されている方は、医師、薬剤師に摂取について相談してください。本品には、乾燥剤が封入されています。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "バイホロン株式会社　大沢野工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "バイホロン株式会社　中大久保工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "アリメント工業株式会社　新富士第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "アリメント工業株式会社　本社工場",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.06.11）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.09.24）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（H29.6.19）表示見本の変更、製造施設の追加に伴う様式Ⅲ・別紙様式（Ⅲ）－1、様式Ⅶの変更 （R1.6.6）別紙様式（Ⅲ）－3　添付資料、別紙様式（Ⅲ）－3、別紙様式（Ⅱ）－1、別紙様式（Ⅲ）－1、別紙様式（Ⅴ）－1、別紙様式（Ⅴ）－11 （R1.9.9）別紙様式（Ⅰ）、別紙様式（Ⅱ）、別紙様式（Ⅱ）－1、別紙様式（Ⅲ）－3、別紙様式（Ⅴ）－3、別紙様式（Ⅴ）－4～16、別紙様式（Ⅵ）、表示見本、別紙様式（Ⅶ）－1 （R1.12.18）別紙様式（Ⅲ）、別紙様式（Ⅲ）－1、別紙様式（Ⅶ） （R2.8.6）届出食品基本情報、別紙様式（Ⅰ）別紙様式（Ⅶ） （R2.11.12）表示見本 （R2.12.15）別紙様式（Ⅰ）、別紙様式（Ⅵ）、表示見本 （R4.4.27）別紙様式（Ⅰ）、別紙様式（Ⅲ）-3、別紙様式（Ⅵ）、表示見本 （R4.9.1）別紙様式（Ⅰ）、別紙様式（Ⅲ）-1、別紙様式（Ⅳ）添付資料、別紙様式（Ⅵ）、表示見本 （R7.3.28）別紙様式1、別紙様式（Ⅰ）、別紙様式（Ⅱ）、別紙様式（Ⅱ）-1、別紙様式（Ⅱ）その他添付ファイル、別紙様式（Ⅲ）、別紙様式（Ⅲ）-1、別紙様式（Ⅲ）-3、別紙様式（Ⅲ）-3 分析方法を示す資料、別紙様式（Ⅲ）-3添付資料 製品規格・分析方法を示す資料・分析試験の成績書、別紙様式（Ⅳ）、組織図・連絡フローチャート、別紙様式（Ⅴ）-1～16、別紙様式（Ⅴ）その他添付ファイル、別紙様式（Ⅵ）、表示見本、別紙様式(Ⅶ）、別紙様式2",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "電話受付時間　9:00～20:00（土日・祝日可）　ただし年末年始を除く/ファックスは24時間受付",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "サントリーウエルネスお客様センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://suntory.jp/WELLNESS/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【機能性関与成分：グルコサミン塩酸塩】 2次情報： ・Natural Medicines Comprehensive Database：Glucosamine Hydrochloride（検索日：2019年5月22日） 1次情報： ・PubMed（検索日：2019年3月12日）  【機能性関与成分：コンドロイチン硫酸】 2次情報： ・Natural Medicines Comprehensive Database：Chondroitin Sulfate（検索日：2019年5月22日）  【機能性関与成分：ケルセチン配糖体】 2次情報： ・Natural Medicines Comprehensive Database：Quercetin（検索日：2019年5月22日） 1次情報： ・PubMed（検索日：2019年1月23日）  【出典】 1. Knudsen JF., et al., Pharmacotherapy; 28: 540-548. (2008) 2. Rozenfeld V., et al., Am J Health Syst Pharm; 61: 306-307. (2004) 3. Adverse Drug Reactions Advisory Committee (ADRAC) and the Adverse Drug Reactions Unit (ADRU) of the TGA., Aust Adv Drug Reactions Bull; 27: 1-4. (2008) 4. EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies., EFSA Journal; 9: 2473. (2011) 5. Rosenborg S., et al., Clin Pharmacol Ther; 88: 343-346. (2010) 6. Reginster JY et al., Lancet; 357: 251-256. (2001) 7. Pharmacist's Letter/Prescriber's Letter; 17: 171115 (2001) 8. Pavelka K et al., Arch Intern Med; 162: 2113-2123. (2002) 9. Scroggie DA et al., Arch Intern Med; 163: 1587-1590. (2003) 10. Yu JG et al., Diabetes Care; 26: 1941-1942. (2003) 11. Muniyappa R et al., Diabetes; 55: 3142-3150. (2006) 12. Persiani S., et al., Drug Metabol Drug Interact; 24: 195-209. (2009) 13. Yokotani K., et al., Shokuhin Eiseigaku Zasshi; 55: 183-187. (2014) 14. Qinna NA., et al., J Pharm Sci; 104: 257-265. (2015) 15. Balkan B et al., Diabetes; 43: 1173-1179. (1994) 16. Giaccari A et al., Diabetologia; 38: 518-524. (1995) 17. Shankar RR et al., Metabolism; 47: 573-577. (1998) 18. Baron AD et al., J Clin Invest; 96: 2792-2801. (1995) 19. Nelson BA et al., Diabetes; 49: 981-991. (2000) 20. Yun J et al., Oncol Res; 7: 583-590. (1995) 21. Iovu MO., et al., Carbohydr Res; 355: 63-68. (2012) 22. Kim KA., et al., J Clin Pharmacol; 45: 941-946. (2005) 23. DiCenzo R., et al., Pharmacotherapy; 26: 1255-1261. (2006) 24. Nguyen MA., et al., Eur J Pharm Sci; 61: 54-60. (2014) 25. Chen Y., et al., Clin Exp Pharmacol Physiol; 36: 828-833. (2009) 26. Wu LX., et al., Br J Clin Pharmacol; 73: 750-757. (2012) 27. Choi JS., et al., Am J Health Syst Pharm; 61: 2406-2409. (2004) 28. Bedada SK., et al., Phytother Res; 32: 305-311. (2018) 29. Duan KM., et al., J Clin Pharmacol; 52: 940-946. (2012) 30. Umathe SN., et al., Biochem Pharmacol; 75: 1670-1676. (2008) 31. Li X., et al., Anticancer Res; 29: 1411-1415. (2009) 32. Choi JS., et al., Int J Pharm; 297: 1-8. (2005) 33. Choi JS., et al., Eur J Pharm Biopharm; 57: 313-318. (2004) 34. Yu CP., et al., J Agric Food Chem; 59: 4644-4648. (2011) 35. Liu Y., et al., Mol Med Rep; 14: 3073-3085. (2016) 36. Jana S., et al., Eur J Metab Phrmacokinet; 42: 781-791. (2017) 37. Vaclavikova R., et al., Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol; 368: 200-209. (2003) 38. Vrba J., et al., Phytother Res; 26: 1746-1752. (2012) 39. Vijayakumar TM., et al., J Food Sci Technol; 52: 4537-4543. (2015)  40. Rastogi H., et al., Phytother Res; 28: 1873-1878. (2014) 41. von Moltke LL., et al., J Pharm Pharmacol; 56: 1039-44. (2004) 42. 高橋 恒久ら, 日本補完代替医療学会誌; 11: 17-24. (2014) 43. Cao L., et al., J Pharm Pharmaco; 69: 1762-1772. (2017) 44. Eibarbry F., et al., Pharmacogn Mag; 13: S895-S899. (2018) 45. Ekstrand B., et al., Biomed Res Int; 2015: 387918. (2015) 46. Fuchikami H., et al., Drug Metab Dispos; 34: 577-582. (2006) 47. Obach RS., J Pharmacol Exp Ther; 294: 88-95. (2000) 48. 社内報告書: 健-19-074-HBADME",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・Natural Medicines Comprehensive Database （検索日：2019年5月22日） ・Pubmed （検索日：2019年3月12日）",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品の製造施設について、令和６年内閣府告示第108号に従った「適切な管理組織の構築及び作業管理（品質管理、製造管理）の実施（GMPソフト）」及び「適切な構造設備の構築（GMPハード）」を基に、製品標準書等を作成し、製造管理及び品質管理を実施している。 国内GMP：公益財団法人日本健康・栄養食品協会（認証番号：16009、12306、11205） 米国GMP：Natural Products Association（認証番号：16-192229-1）、NSF International（認証番号：C0126087、C0257823） ISO 22000：インターテック・サーティフィケーション株式会社（認証番号：12190810001） FSSC 22000：Lloyd's Register Quality Assurance Limited（認証番号：0067247）",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "届出者は、日本国内で健常成人に対し当該製品および当該製品と商品名のみ異なる「サントリー　グルコサミン＆コンドロイチン」を販売している。これら製品の販売期間は15年以上であり、出荷数量は3,000万本以上（※）である。さらに、当該製品および当該製品と商品名のみ異なる商品に起因する重大な健康被害情報は認められていない。 したがって、当該製品および当該製品と商品名のみ異なる商品の喫食実績から、当該製品の安全性が担保できているものと考えられる。  ※2001年4月から2019年5月の出荷数量を標準容器である180粒入りボトル（30日分）に換算した本数  次に、医薬品との相互作用に関する評価を行った。検索したデータベースにおいて、グルコサミン塩酸塩とコンドロイチン硫酸の併用はワルファリンとの相互作用が報告されているものの、グルコサミン塩酸塩はワルファリンの代謝に関わる酵素に影響を与えなかったという報告があること、当該製品よりも高用量のコンドロイチン硫酸を摂取した報告であること、ワルファリンは薬効モニタリングが推奨されているため処方患者の薬効については厳しく管理されていることから、グルコサミン塩酸塩やコンドロイチン硫酸と医薬品との相互作用が生じる可能性は低いと考えられた。また、ケルセチン配糖体は消化管内でケルセチンとなり体内に吸収されるため、ケルセチンについて評価した。ケルセチンはプラバスタチン、シクロスポリン、ジクロフェナク、ミダゾラムとの相互作用が報告されていたものの、当該製品よりも高用量のケルセチンを摂取している試験であることから、ケルセチン配糖体と医薬品との相互作用が生じる可能性は低いと考えられた。さらに、グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体の組み合わせについて、上記のワルファリンに対する報告以外は医薬品との相互作用に関する報告はなく、医薬品との相互作用が生じる可能性は低いと考えられた。 機能性関与成分同士の相互作用については、検索したデータベースにおいて報告がなく、これらの相互作用が生じる可能性は低いと考えられた。  安全を期すために、摂取する上での注意事項として、「摂り過ぎに注意してください。抗凝固剤を処方されている方は、医師、薬剤師に摂取について相談してください。」もしくは「摂り過ぎに注意してください。抗凝固剤を処方されている方は、医師、薬剤師に相談してください。」を記載することとした。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 　グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体の組み合わせによるひざ関節機能の改善に関するシステマティックレビュー  【目的】 　健常成人が、グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体を組み合わせた食品の継続摂取により、対照群と比べて、ひざ関節機能が改善するかを検証する。  【背景】 　グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体の単独あるいは組み合わせによるひざ関節機能に対する有効性については様々な臨床報告があるが、3成分の組み合わせを対象とした研究レビューは行われていない。  【レビュー対象とした研究の特性】 　健常成人が、グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体の３成分の組み合わせを継続摂取することで、対照群と比較して、ひざ関節機能が改善するか検証した研究を検索した。 　検索日は2019年3月19日で、それ以前に発表された英文及び邦文の文献を対象とし、研究デザインはランダム化比較試験（RCT）に限定した。その結果、条件を満たす文献が1報抽出された。 　抽出された文献における研究は、費用及び試験食品が届出者から提供されていたが、臨床試験は第三者機関によって適切に実施されていた。  【主な結果】 　この文献の研究は、プラセボ対照RCTかつ、疾病の罹患者を除いた解析を実施していた。 　報告によると、ひざ関節に痛みを感じる40歳以上85歳未満の日本人男女に、グルコサミン塩酸塩1,200 mg、コンドロイチン硫酸60 mg、ケルセチン配糖体45 mgを含む被験食品、または対照食品（プラセボ）を16週間摂取させていた。 　その結果、被験食品群は、対照食品群と比較して、日本整形外科学会変形性膝関節症治療成績判定基準（JOAスコア）※の合計スコアが有意に改善した。  ※変形性膝関節症患者のひざ関節機能障害の程度を、移動能力改善の観点で評価できる指標。医師の問診によって、移動の際のひざ関節機能が改善し、生活の質（quality of life）が向上したか判定できる。国内で広く一般的に使われている。  　健常成人でJOAスコアの合計スコアが有意に改善したことから、グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体の3成分の組み合わせの継続摂取は“移動時のひざ関節の悩みを改善する機能”があると考えられる。  【科学的根拠の質】 　評価した文献は、邦文検索に広く利用されるデータベースから抽出した査読付き論文で、研究デザインはプラセボを対照とするRCTであるので、科学的根拠の質は高い。本文献の著者は届出者らであるが、著者を除いた社員2名により適切にレビューされているため、当該製品で期待できる機能性と科学的根拠の質に齟齬はない。なお、3成分を同時に摂取する研究に限定したため、対象文献が1報のみであることが本研究レビューの限界であり、今後更なるRCTの実施が望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "生命科学研究所",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-333-310, 0120-885-310",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "グルコサミン塩酸塩1,200 mg、 コンドロイチン硫酸60 mg、ケルセチン配糖体45 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "機能性関与成分グルコサミン塩酸塩：グルコサミン 機能性関与成分コンドロイチン硫酸：豚軟骨抽出粉末(コンドロイチン硫酸含有)(デンマーク製造) 機能性関与成分ケルセチン配糖体：酵素処理ルチン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7xiIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品における1日摂取目安量当たりの脂質は0.06 g（変更前：0.07 g）（飽和脂肪酸：0.06 g、コレステロール：検出せず（※1））、ナトリウムは0～14 mg、食塩相当量は0～0.04 gであり、「日本人の食事摂取基準」の成人男女の摂取目標量と比較しても微量である。また、1日摂取目安量当たりの糖類は0～0.02 g（変更前：0.84 g）であり、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準（※2）と比較して低い値であった。 以上より、当該製品の1日摂取目安量において、健康増進法施行規則第11 条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらない。 ※1：一般財団法人　日本食品分析センターにおけるコレステロール分析の定量下限値（0.01 g/100 g）以下 ※2：糖類については、日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を1日に摂取する熱量の10%未満（成人では約50 g未満）、望ましくは5%未満（約25 g未満）とすることを推奨している。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "移動時にひざ関節の悩みがある健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "バイホロン株式会社　大沢野工場 富山県富山市中大久保393-1 バイホロン株式会社　中大久保工場 富山県富山市中大久保357-1 アリメント工業株式会社　新富士第二工場 静岡県富士市蓼原1082番地の1 アリメント工業株式会社　本社工場 山梨県南巨摩郡南部町南部7764番地",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}